- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06495814
Lihavan tyypin 2 diabeteksen sairautta edeltävän tilan karakterisointi ja mekanismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fengmei Lian, doctor
- Puhelinnumero: 13651249262
- Sähköposti: 694397644@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Liikalihavien IGT-populaatioiden sisällyttämiskriteerit:
Ikähaarukka 18-65 vuotta, mukaan lukien molemmat päät;
Täytä vyötärön ympärysmitan raja-arvo keskipainoisen liikalihavuuden diagnoosille, joka on määritelty "Liikalihavuuden primaaridiagnoosin ja -hoidon suuntaviivat (2019)";
Täytä Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeiden IGT-diagnostiikkakriteerit (2020-painos);
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Hiljattain diagnosoidun liikalihavan T2DM-populaation mukaanottokriteerit:
① Ikähaarukka 18–65 vuotta, mukaan lukien molemmat päät;
② Noudata vyötärön ympärysmitan raja-arvoa keskipainoisen liikalihavuuden diagnosoinnissa, jotka on määritelty "Liikalihavuuden ensidiagnoosin ja -hoidon suuntaviivat (2019)";
③ Noudata Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2020 painos) T2DM-diagnostisia kriteerejä, ja taudin kulku on alle 3 kuukautta;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Terveiden yksilöiden sisällyttämiskriteerit:
Ikähaarukka 18-65 vuotta, mukaan lukien molemmat päät;
Täyttää WHO:n terveille yksilöille asettamat diagnostiset kriteerit;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
IGT:n sisällyttämiskriteerit korkean ja matalan riskin lihavuudelle:
Ikähaarukka 18-65 vuotta, mukaan lukien molemmat päät;
Täytä vyötärön ympärysmitan raja-arvo keskipainoisen liikalihavuuden diagnoosille, joka on määritelty "Liikalihavuuden primaaridiagnoosin ja -hoidon suuntaviivat (2019)";
Täytä Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeiden IGT-diagnostiikkakriteerit (2020-painos);
Tässä tutkimuksessa muodostetun riskinennustemallin seulonnan jälkeen se kuuluu suuren ja matalan riskin populaatioihin, joilla on epänormaali glukoositoleranssi;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit liikalihaville IGT-potilaille:
Väestö, joka on käyttänyt jatkuvasti hypoglykeemisiä lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes (T2DM), raskausdiabetes, toissijainen diabetes ja muut erityistyypit diabeteksesta;
Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu hormonaalisista häiriöistä ja huonosta taudin hallinnasta;
Vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine/hypotensio: systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg; Tai systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg;
Seulonnassa potilaat, joilla on erilaisia akuutteja infektioita tai sellaisia, joihin liittyy vakavia infektioita, vaikea anemia tai neutropenia;
joihin liittyy muita merkittäviä sairauksia, kuten aktiiviset tai hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuisten kasvainten kliininen remissio alle 5 vuoden ajan;
Orgaaninen sydänsairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia, NYHA-sydämen toimintaluokitus > Grade III;
⑧ Potilas on kärsinyt jostakin seuraavista sairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: sepelvaltimointerventio (kuten CABG tai PTCA), aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus);
⑨ Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini yli 132 µmol/l);
⑩ Paasto-TG > 5,6 mmol/L;
⑪ raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
⑫ Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin/tutkijoihin;
⑬ Potilaat, joilla on ollut alkoholismia tai pitkäaikaista huumeiden väärinkäyttöä;
⑭ Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia, eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa;
⑮ Muusta syystä tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumista sopimattomana.
Poissulkemiskriteerit äskettäin diagnosoiduille liikalihaville T2DM-potilaille:
Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes, toissijainen diabetes ja muut erityiset diabeteksen tyypit;
Väestö, joka on käyttänyt jatkuvasti hypoglykeemisiä lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on diabeteksen komplikaatioita;
Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu hormonaalisista häiriöistä ja huonosta taudin hallinnasta;
Vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine/hypotensio: systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg; Tai systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg;
Seulonnassa potilaat, joilla on erilaisia akuutteja infektioita tai sellaisia, joihin liittyy vakavia infektioita, vaikea anemia tai neutropenia;
joihin liittyy muita merkittäviä sairauksia, kuten aktiiviset tai hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuisten kasvainten kliininen remissio alle 5 vuoden ajan;
⑦ Orgaaniset sydänsairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, hypertrofinen tai laajentunut kardiomyopatia, NYHA-sydämen toimintaluokitus> Grade III;
⑧ Potilas on kärsinyt jostakin seuraavista sairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: sepelvaltimointerventio (kuten CABG tai PTCA), aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus);
⑨ Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini yli 132 µmol/l);
⑩ Paasto-TG > 5,6 mmol/L;
raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai pitkäaikainen huumeiden väärinkäyttö;
Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia, eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa;
Muihin kliinisiin kokeisiin/tutkijoihin osallistuminen;
⑮ Muusta syystä tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumista sopimattomana.
Terveiden henkilöiden poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiemmin diagnosoidut eri järjestelmien krooniset sairaudet, kuten liikalihavuus, endokriiniset ja metaboliset sairaudet, hematopoieettiset sairaudet, hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt jne.
Seulonnassa potilaat, joilla on erilaisia akuutteja infektioita tai sellaisia, joihin liittyy vakavia infektioita, vaikea anemia tai neutropenia;
Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai pitkäaikainen huumeiden väärinkäyttö;
raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimusprosessin kanssa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Poikkileikkausryhmä äskettäin diagnosoiduista liikalihavista tyypin 2 diabeteksesta
Mitään interventiota ei tehty
|
|
|
Ei väliintuloa: Poikkileikkausryhmä terveistä yksilöistä
Mitään interventiota ei tehty
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä korkean riskin liikalihavuudesta heikentyneen glukoosin sietokyvyn vuoksi
Yleinen elämäntapainterventio+1/pussi Jinlida-rakeita, 3 kertaa/vrk kuuman veden kera.
|
Kaikki havainto- ja interventioryhmät saivat elämäntapainterventioita, ja vain riskialttiiden liikalihavien glukoosinsietokyvyn interventioryhmä sai interventiota Jinlida-rakeilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä korkean riskin liikalihavien heikentyneen glukoositoleranssin osalta
Yleinen elämäntapainterventio
|
|
|
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä matalan riskin liikalihavien heikentyneen glukoositoleranssin osalta
Yleinen elämäntapainterventio
|
|
|
Ei väliintuloa: Poikkileikkausryhmä ja havaintoryhmä liikalihavista heikentyneestä glukoositoleranssista
Yleinen elämäntapainterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sekä tarkkailuryhmää että interventioryhmää seurattiin 12 kuukauden ajan kerran kuukaudessa.
|
Seurantajakson aikana, kun koehenkilöt mittasivat epänormaalia paastoverensokeria, kerättiin laskimoverta ja mitattiin OGTT.
Diabeteksen esiintyjäksi määriteltiin koehenkilöt, joilla OGTT-tulosten perusteella diagnosoitiin tyypin 2 diabetes ja joilla OGTT todettiin tyypin 2 diabetes vielä viikkoa myöhemmin.
|
Sekä tarkkailuryhmää että interventioryhmää seurattiin 12 kuukauden ajan kerran kuukaudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obese type 2 diabetes mellitus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .