Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavan tyypin 2 diabeteksen sairautta edeltävän tilan karakterisointi ja mekanismi

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Fengmei Lian
Perustetaan kattava arviointijärjestelmä liikalihavuuden heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) etenemiselle tyypin 2 diabetekseksi (T2DM) poikkileikkaustutkimusten avulla; T2DM-riskin ennustemallin rakentaminen ja validointi lihaville IGT-populaatioille havainnointitutkimuksen avulla; Avoimen kliinisen tutkimuksen kautta käytimme Jinlida-rakeita puuttuaksemme suuren riskin liikalihaviin IGT-populaatioihin ja selventääksemme sen suojaavaa vaikutusta tähän populaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fengmei Lian, doctor
  • Puhelinnumero: 13651249262
  • Sähköposti: 694397644@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Liikalihavien IGT-populaatioiden sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 18-65 vuotta, mukaan lukien molemmat päät;

    • Täytä vyötärön ympärysmitan raja-arvo keskipainoisen liikalihavuuden diagnoosille, joka on määritelty "Liikalihavuuden primaaridiagnoosin ja -hoidon suuntaviivat (2019)";

      • Täytä Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeiden IGT-diagnostiikkakriteerit (2020-painos);

        • Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Hiljattain diagnosoidun liikalihavan T2DM-populaation mukaanottokriteerit:

① Ikähaarukka 18–65 vuotta, mukaan lukien molemmat päät;

② Noudata vyötärön ympärysmitan raja-arvoa keskipainoisen liikalihavuuden diagnosoinnissa, jotka on määritelty "Liikalihavuuden ensidiagnoosin ja -hoidon suuntaviivat (2019)";

③ Noudata Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2020 painos) T2DM-diagnostisia kriteerejä, ja taudin kulku on alle 3 kuukautta;

  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Terveiden yksilöiden sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 18-65 vuotta, mukaan lukien molemmat päät;

    • Täyttää WHO:n terveille yksilöille asettamat diagnostiset kriteerit;

      • Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

IGT:n sisällyttämiskriteerit korkean ja matalan riskin lihavuudelle:

  • Ikähaarukka 18-65 vuotta, mukaan lukien molemmat päät;

    • Täytä vyötärön ympärysmitan raja-arvo keskipainoisen liikalihavuuden diagnoosille, joka on määritelty "Liikalihavuuden primaaridiagnoosin ja -hoidon suuntaviivat (2019)";

      • Täytä Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitoohjeiden IGT-diagnostiikkakriteerit (2020-painos);

        • Tässä tutkimuksessa muodostetun riskinennustemallin seulonnan jälkeen se kuuluu suuren ja matalan riskin populaatioihin, joilla on epänormaali glukoositoleranssi;

          • Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit liikalihaville IGT-potilaille:

  • Väestö, joka on käyttänyt jatkuvasti hypoglykeemisiä lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana;

    • tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes (T2DM), raskausdiabetes, toissijainen diabetes ja muut erityistyypit diabeteksesta;

      • Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu hormonaalisista häiriöistä ja huonosta taudin hallinnasta;

        • Vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine/hypotensio: systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg; Tai systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg;

          • Seulonnassa potilaat, joilla on erilaisia ​​akuutteja infektioita tai sellaisia, joihin liittyy vakavia infektioita, vaikea anemia tai neutropenia;

            • joihin liittyy muita merkittäviä sairauksia, kuten aktiiviset tai hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuisten kasvainten kliininen remissio alle 5 vuoden ajan;

              • Orgaaninen sydänsairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia, NYHA-sydämen toimintaluokitus > Grade III;

                ⑧ Potilas on kärsinyt jostakin seuraavista sairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: sepelvaltimointerventio (kuten CABG tai PTCA), aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus);

                ⑨ Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini yli 132 µmol/l);

                ⑩ Paasto-TG > 5,6 mmol/L;

                ⑪ raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä;

                ⑫ Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin/tutkijoihin;

                ⑬ Potilaat, joilla on ollut alkoholismia tai pitkäaikaista huumeiden väärinkäyttöä;

                ⑭ Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia, eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa;

                ⑮ Muusta syystä tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumista sopimattomana.

Poissulkemiskriteerit äskettäin diagnosoiduille liikalihaville T2DM-potilaille:

  • Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes, toissijainen diabetes ja muut erityiset diabeteksen tyypit;

    • Väestö, joka on käyttänyt jatkuvasti hypoglykeemisiä lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana;

      • Potilaat, joilla on diabeteksen komplikaatioita;
      • Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu hormonaalisista häiriöistä ja huonosta taudin hallinnasta;

        • Vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine/hypotensio: systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg; Tai systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg;

          • Seulonnassa potilaat, joilla on erilaisia ​​akuutteja infektioita tai sellaisia, joihin liittyy vakavia infektioita, vaikea anemia tai neutropenia;

            • joihin liittyy muita merkittäviä sairauksia, kuten aktiiviset tai hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuisten kasvainten kliininen remissio alle 5 vuoden ajan;

              ⑦ Orgaaniset sydänsairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, hypertrofinen tai laajentunut kardiomyopatia, NYHA-sydämen toimintaluokitus> Grade III;

              ⑧ Potilas on kärsinyt jostakin seuraavista sairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: sepelvaltimointerventio (kuten CABG tai PTCA), aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus);

              ⑨ Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini yli 132 µmol/l);

              ⑩ Paasto-TG > 5,6 mmol/L;

              • raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;

                • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai pitkäaikainen huumeiden väärinkäyttö;

                  • Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia, eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa;

                    • Muihin kliinisiin kokeisiin/tutkijoihin osallistuminen;

                      ⑮ Muusta syystä tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumista sopimattomana.

Terveiden henkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmin diagnosoidut eri järjestelmien krooniset sairaudet, kuten liikalihavuus, endokriiniset ja metaboliset sairaudet, hematopoieettiset sairaudet, hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt jne.

    • Seulonnassa potilaat, joilla on erilaisia ​​akuutteja infektioita tai sellaisia, joihin liittyy vakavia infektioita, vaikea anemia tai neutropenia;

      • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai pitkäaikainen huumeiden väärinkäyttö;

        • raskaana olevat tai imettävät naiset;

          • Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimusprosessin kanssa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Poikkileikkausryhmä äskettäin diagnosoiduista liikalihavista tyypin 2 diabeteksesta
Mitään interventiota ei tehty
Ei väliintuloa: Poikkileikkausryhmä terveistä yksilöistä
Mitään interventiota ei tehty
Kokeellinen: Interventioryhmä korkean riskin liikalihavuudesta heikentyneen glukoosin sietokyvyn vuoksi
Yleinen elämäntapainterventio+1/pussi Jinlida-rakeita, 3 kertaa/vrk kuuman veden kera.
Kaikki havainto- ja interventioryhmät saivat elämäntapainterventioita, ja vain riskialttiiden liikalihavien glukoosinsietokyvyn interventioryhmä sai interventiota Jinlida-rakeilla.
Muut nimet:
  • Yleinen elämäntapainterventio
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä korkean riskin liikalihavien heikentyneen glukoositoleranssin osalta
Yleinen elämäntapainterventio
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä matalan riskin liikalihavien heikentyneen glukoositoleranssin osalta
Yleinen elämäntapainterventio
Ei väliintuloa: Poikkileikkausryhmä ja havaintoryhmä liikalihavista heikentyneestä glukoositoleranssista
Yleinen elämäntapainterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sekä tarkkailuryhmää että interventioryhmää seurattiin 12 kuukauden ajan kerran kuukaudessa.
Seurantajakson aikana, kun koehenkilöt mittasivat epänormaalia paastoverensokeria, kerättiin laskimoverta ja mitattiin OGTT. Diabeteksen esiintyjäksi määriteltiin koehenkilöt, joilla OGTT-tulosten perusteella diagnosoitiin tyypin 2 diabetes ja joilla OGTT todettiin tyypin 2 diabetes vielä viikkoa myöhemmin.
Sekä tarkkailuryhmää että interventioryhmää seurattiin 12 kuukauden ajan kerran kuukaudessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa