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Investigación de caracterización y mecanismos del estado previo a la enfermedad de la diabetes mellitus tipo 2 obesa

10 de julio de 2024 actualizado por: Fengmei Lian
Establecer un sistema de evaluación integral para la progresión de la intolerancia a la glucosa (IGT) de los obesos a la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a través de estudios transversales; Construir y validar un modelo de predicción del riesgo de DM2 para población IGT obesa mediante investigación observacional; A través de una investigación clínica de etiqueta abierta, aplicamos gránulos de Jinlida para intervenir en la población de IGT obesas de alto riesgo y aclarar su efecto protector en esta población.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fengmei Lian, doctor
  • Número de teléfono: 13651249262
  • Correo electrónico: 694397644@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para población IGT obesa:

  • Rango de edad de 18 a 65 años, incluidos ambos extremos;

    • Cumplir con el punto de corte de circunferencia de cintura para el diagnóstico de obesidad central especificado en las “Guías para el Diagnóstico y Tratamiento Primario de la Obesidad (2019)”;

      • Cumplir con los criterios de diagnóstico IGT de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (edición 2020);

        • Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión para la población con DM2 obesa recién diagnosticada:

① Rango de edad de 18 a 65 años, incluidos ambos extremos;

② Cumplir con el punto de corte de la circunferencia de la cintura para el diagnóstico de obesidad central especificado en las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento primario de la obesidad (2019)";

③ Cumplir con los criterios de diagnóstico de DM2 de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (edición 2020) y el curso de la enfermedad sea inferior a 3 meses;

  • Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión para individuos sanos:

  • Rango de edad de 18 a 65 años, incluidos ambos extremos;

    • Cumple con los criterios de diagnóstico para individuos sanos establecidos por la OMS;

      • Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión de IGT para obesidad de alto y bajo riesgo:

  • Rango de edad de 18 a 65 años, incluidos ambos extremos;

    • Cumplir con el punto de corte de circunferencia de cintura para el diagnóstico de obesidad central especificado en las “Guías para el Diagnóstico y Tratamiento Primario de la Obesidad (2019)”;

      • Cumplir con los criterios de diagnóstico IGT de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (edición 2020);

        • Después de evaluar el modelo de predicción de riesgo construido en este estudio, pertenece a las poblaciones de alto y bajo riesgo con tolerancia anormal a la glucosa;

          • Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para pacientes obesos con IGT:

  • La población que ha estado usando continuamente fármacos hipoglucemiantes en los últimos tres meses;

    • Diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 (DM2), diabetes del embarazo, diabetes secundaria y otros tipos especiales de diabetes;

      • Hipertiroidismo o hipotiroidismo causado por trastornos endocrinos, con mal control de la enfermedad;

        • Hipertensión/hipotensión difícil de controlar: presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg; O presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg;

          • Durante la detección, los pacientes con diversas infecciones agudas o acompañadas de infecciones graves, anemia grave o neutropenia;

            • Acompañado de otras enfermedades importantes, como tumores malignos activos o no tratados, o remisión clínica de tumores malignos durante menos de 5 años;

              • Enfermedad cardíaca orgánica, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, con clasificación de función cardíaca de la NYHA > Grado III;

                ⑧ El paciente ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades en los últimos 6 meses: intervención coronaria (como CABG o PTCA), accidente cerebrovascular (incluido accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico);

                ⑨ Disfunción hepática y renal grave (ALT superior a 3 veces el límite superior normal, creatinina superior a 132 μ mol/l);

                ⑩ TG en ayunas>5,6 mmol/L;

                ⑪ Mujeres embarazadas y lactantes, así como mujeres en edad fértil que no hayan tomado medidas anticonceptivas eficaces;

                ⑫ Participar en otros ensayos clínicos/investigadores;

                ⑬ Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas a largo plazo;

                ⑭ Las personas con antecedentes de enfermedad mental no pueden cooperar con los investigadores;

                ⑮ Por cualquier otro motivo, el investigador considera inadecuado participar en este estudio.

Criterios de exclusión para pacientes con DM2 obesos recién diagnosticados:

  • Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, diabetes secundaria y otros tipos especiales de diabetes;

    • La población que ha estado usando continuamente fármacos hipoglucemiantes en los últimos tres meses;

      • Pacientes con complicaciones de la diabetes;
      • Hipertiroidismo o hipotiroidismo causado por trastornos endocrinos, con mal control de la enfermedad;

        • Hipertensión/hipotensión difícil de controlar: presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg; O presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg;

          • Durante la detección, los pacientes con diversas infecciones agudas o acompañadas de infecciones graves, anemia grave o neutropenia;

            • Acompañado de otras enfermedades importantes, como tumores malignos activos o no tratados, o remisión clínica de tumores malignos durante menos de 5 años;

              ⑦ Enfermedad cardíaca orgánica, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, con clasificación de función cardíaca de la NYHA> Grado III;

              ⑧ El paciente ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades en los últimos 6 meses: intervención coronaria (como CABG o PTCA), accidente cerebrovascular (incluido accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico);

              ⑨ Disfunción hepática y renal grave (ALT superior a 3 veces el límite superior normal, creatinina superior a 132 μ mol/l);

              ⑩ TG en ayunas>5,6 mmol/L;

              • Mujeres embarazadas y lactantes, así como mujeres en edad fértil que no hayan tomado medidas anticonceptivas eficaces;

                • Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas a largo plazo;

                  • Las personas con antecedentes de enfermedad mental no pueden cooperar con los investigadores;

                    • Participar en otros ensayos clínicos/investigadores;

                      ⑮ Por cualquier otro motivo, el investigador considera inadecuado participar en este estudio.

Criterios de exclusión para individuos sanos:

  • Cualquier antecedente de enfermedades crónicas de diversos sistemas que hayan sido diagnosticadas previamente, como obesidad, enfermedades endocrinas y metabólicas, enfermedades del sistema hematopoyético, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema cardiovascular, tumores malignos, disfunción hepática y renal, etc;

    • Durante la detección, los pacientes con diversas infecciones agudas o acompañadas de infecciones graves, anemia grave o neutropenia;

      • Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas a largo plazo;

        • Mujeres embarazadas o lactantes;

          • Personas con antecedentes de enfermedad mental que no pueden cooperar con el proceso de investigación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo transversal de diabetes mellitus tipo 2 obesos recién diagnosticados
No se realizó ninguna intervención
Sin intervención: Grupo transversal de individuos sanos.
No se realizó ninguna intervención
Experimental: Grupo de intervención de intolerancia a la glucosa obesa de alto riesgo.
Intervención general en el estilo de vida+1/bolsa de gránulos de Jinlida, 3 veces/día, tomado con agua caliente.
Todos los grupos de observación e intervención recibieron intervenciones en el estilo de vida, y solo el grupo de intervención de obesidad con alto riesgo de intolerancia a la glucosa recibió intervención con gránulos de Jinlida.
Otros nombres:
  • Intervención general en el estilo de vida.
Sin intervención: Grupo de observación de personas obesas de alto riesgo con intolerancia a la glucosa.
Intervención general en el estilo de vida.
Sin intervención: Grupo de observación de obesidad con intolerancia a la glucosa de bajo riesgo.
Intervención general en el estilo de vida.
Sin intervención: Grupo transversal y grupo de observación de obesidad con intolerancia a la glucosa.
Intervención general en el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de diabetes
Periodo de tiempo: Tanto el grupo de observación como el de intervención fueron seguidos durante 12 meses, una vez al mes.
Durante el período de seguimiento, cuando los sujetos midieron niveles anormales de glucosa en sangre en ayunas, se extrajo sangre venosa y se midió OGTT. Los sujetos a los que se les diagnosticó diabetes tipo 2 según los resultados de OGTT y que todavía fueron diagnosticados con diabetes tipo 2 mediante OGTT una semana después se definieron como la aparición de diabetes.
Tanto el grupo de observación como el de intervención fueron seguidos durante 12 meses, una vez al mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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