- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06495814
Investigación de caracterización y mecanismos del estado previo a la enfermedad de la diabetes mellitus tipo 2 obesa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fengmei Lian, doctor
- Número de teléfono: 13651249262
- Correo electrónico: 694397644@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para población IGT obesa:
Rango de edad de 18 a 65 años, incluidos ambos extremos;
Cumplir con el punto de corte de circunferencia de cintura para el diagnóstico de obesidad central especificado en las “Guías para el Diagnóstico y Tratamiento Primario de la Obesidad (2019)”;
Cumplir con los criterios de diagnóstico IGT de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (edición 2020);
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de inclusión para la población con DM2 obesa recién diagnosticada:
① Rango de edad de 18 a 65 años, incluidos ambos extremos;
② Cumplir con el punto de corte de la circunferencia de la cintura para el diagnóstico de obesidad central especificado en las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento primario de la obesidad (2019)";
③ Cumplir con los criterios de diagnóstico de DM2 de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (edición 2020) y el curso de la enfermedad sea inferior a 3 meses;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de inclusión para individuos sanos:
Rango de edad de 18 a 65 años, incluidos ambos extremos;
Cumple con los criterios de diagnóstico para individuos sanos establecidos por la OMS;
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterios de inclusión de IGT para obesidad de alto y bajo riesgo:
Rango de edad de 18 a 65 años, incluidos ambos extremos;
Cumplir con el punto de corte de circunferencia de cintura para el diagnóstico de obesidad central especificado en las “Guías para el Diagnóstico y Tratamiento Primario de la Obesidad (2019)”;
Cumplir con los criterios de diagnóstico IGT de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (edición 2020);
Después de evaluar el modelo de predicción de riesgo construido en este estudio, pertenece a las poblaciones de alto y bajo riesgo con tolerancia anormal a la glucosa;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes obesos con IGT:
La población que ha estado usando continuamente fármacos hipoglucemiantes en los últimos tres meses;
Diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 (DM2), diabetes del embarazo, diabetes secundaria y otros tipos especiales de diabetes;
Hipertiroidismo o hipotiroidismo causado por trastornos endocrinos, con mal control de la enfermedad;
Hipertensión/hipotensión difícil de controlar: presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg; O presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg;
Durante la detección, los pacientes con diversas infecciones agudas o acompañadas de infecciones graves, anemia grave o neutropenia;
Acompañado de otras enfermedades importantes, como tumores malignos activos o no tratados, o remisión clínica de tumores malignos durante menos de 5 años;
Enfermedad cardíaca orgánica, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, con clasificación de función cardíaca de la NYHA > Grado III;
⑧ El paciente ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades en los últimos 6 meses: intervención coronaria (como CABG o PTCA), accidente cerebrovascular (incluido accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico);
⑨ Disfunción hepática y renal grave (ALT superior a 3 veces el límite superior normal, creatinina superior a 132 μ mol/l);
⑩ TG en ayunas>5,6 mmol/L;
⑪ Mujeres embarazadas y lactantes, así como mujeres en edad fértil que no hayan tomado medidas anticonceptivas eficaces;
⑫ Participar en otros ensayos clínicos/investigadores;
⑬ Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas a largo plazo;
⑭ Las personas con antecedentes de enfermedad mental no pueden cooperar con los investigadores;
⑮ Por cualquier otro motivo, el investigador considera inadecuado participar en este estudio.
Criterios de exclusión para pacientes con DM2 obesos recién diagnosticados:
Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, diabetes secundaria y otros tipos especiales de diabetes;
La población que ha estado usando continuamente fármacos hipoglucemiantes en los últimos tres meses;
- Pacientes con complicaciones de la diabetes;
Hipertiroidismo o hipotiroidismo causado por trastornos endocrinos, con mal control de la enfermedad;
Hipertensión/hipotensión difícil de controlar: presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg; O presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg o presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg;
Durante la detección, los pacientes con diversas infecciones agudas o acompañadas de infecciones graves, anemia grave o neutropenia;
Acompañado de otras enfermedades importantes, como tumores malignos activos o no tratados, o remisión clínica de tumores malignos durante menos de 5 años;
⑦ Enfermedad cardíaca orgánica, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, con clasificación de función cardíaca de la NYHA> Grado III;
⑧ El paciente ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades en los últimos 6 meses: intervención coronaria (como CABG o PTCA), accidente cerebrovascular (incluido accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico);
⑨ Disfunción hepática y renal grave (ALT superior a 3 veces el límite superior normal, creatinina superior a 132 μ mol/l);
⑩ TG en ayunas>5,6 mmol/L;
Mujeres embarazadas y lactantes, así como mujeres en edad fértil que no hayan tomado medidas anticonceptivas eficaces;
Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas a largo plazo;
Las personas con antecedentes de enfermedad mental no pueden cooperar con los investigadores;
Participar en otros ensayos clínicos/investigadores;
⑮ Por cualquier otro motivo, el investigador considera inadecuado participar en este estudio.
Criterios de exclusión para individuos sanos:
Cualquier antecedente de enfermedades crónicas de diversos sistemas que hayan sido diagnosticadas previamente, como obesidad, enfermedades endocrinas y metabólicas, enfermedades del sistema hematopoyético, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema cardiovascular, tumores malignos, disfunción hepática y renal, etc;
Durante la detección, los pacientes con diversas infecciones agudas o acompañadas de infecciones graves, anemia grave o neutropenia;
Pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas a largo plazo;
Mujeres embarazadas o lactantes;
- Personas con antecedentes de enfermedad mental que no pueden cooperar con el proceso de investigación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo transversal de diabetes mellitus tipo 2 obesos recién diagnosticados
No se realizó ninguna intervención
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Sin intervención: Grupo transversal de individuos sanos.
No se realizó ninguna intervención
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Experimental: Grupo de intervención de intolerancia a la glucosa obesa de alto riesgo.
Intervención general en el estilo de vida+1/bolsa de gránulos de Jinlida, 3 veces/día, tomado con agua caliente.
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Todos los grupos de observación e intervención recibieron intervenciones en el estilo de vida, y solo el grupo de intervención de obesidad con alto riesgo de intolerancia a la glucosa recibió intervención con gránulos de Jinlida.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de observación de personas obesas de alto riesgo con intolerancia a la glucosa.
Intervención general en el estilo de vida.
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Sin intervención: Grupo de observación de obesidad con intolerancia a la glucosa de bajo riesgo.
Intervención general en el estilo de vida.
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Sin intervención: Grupo transversal y grupo de observación de obesidad con intolerancia a la glucosa.
Intervención general en el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de diabetes
Periodo de tiempo: Tanto el grupo de observación como el de intervención fueron seguidos durante 12 meses, una vez al mes.
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Durante el período de seguimiento, cuando los sujetos midieron niveles anormales de glucosa en sangre en ayunas, se extrajo sangre venosa y se midió OGTT.
Los sujetos a los que se les diagnosticó diabetes tipo 2 según los resultados de OGTT y que todavía fueron diagnosticados con diabetes tipo 2 mediante OGTT una semana después se definieron como la aparición de diabetes.
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Tanto el grupo de observación como el de intervención fueron seguidos durante 12 meses, una vez al mes.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Obese type 2 diabetes mellitus
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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