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Caratterizzazione e ricerca sui meccanismi dello stato pre-malattia del diabete mellito di tipo 2 obeso

10 luglio 2024 aggiornato da: Fengmei Lian
Stabilire un sistema di valutazione completo per la progressione della ridotta tolleranza al glucosio (IGT) dell’obesità al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) attraverso studi trasversali; Costruire e validare un modello di previsione del rischio T2DM per la popolazione IGT obesa attraverso la ricerca osservazionale; Attraverso la ricerca clinica in aperto, abbiamo applicato i granuli di Jinlida per intervenire nella popolazione IGT obesa ad alto rischio e chiarire il suo effetto protettivo su questa popolazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fengmei Lian, doctor
  • Numero di telefono: 13651249262
  • Email: 694397644@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la popolazione IGT obesa:

  • Fascia d'età dai 18 ai 65 anni, comprese entrambe le estremità;

    • Soddisfare il punto limite della circonferenza della vita per la diagnosi dell'obesità centrale specificato nelle "Linee guida per la diagnosi primaria e il trattamento dell'obesità (2019)";

      • Soddisfare i criteri diagnostici IGT delle Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 (edizione 2020);

        • Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione per la popolazione con T2DM obesa di nuova diagnosi:

① Fascia d'età compresa tra 18 e 65 anni, comprese entrambe le estremità;

② Soddisfare il punto limite della circonferenza della vita per la diagnosi dell'obesità centrale specificato nelle "Linee guida per la diagnosi primaria e il trattamento dell'obesità (2019)";

③ Conforme ai criteri diagnostici del T2DM delle Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 (edizione 2020) e il decorso della malattia è inferiore a 3 mesi;

  • Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione per individui sani:

  • Fascia d'età dai 18 ai 65 anni, comprese entrambe le estremità;

    • Soddisfa i criteri diagnostici per gli individui sani stabiliti dall'OMS;

      • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione per l’IGT per l’obesità ad alto e basso rischio:

  • Fascia d'età dai 18 ai 65 anni, comprese entrambe le estremità;

    • Soddisfare il punto limite della circonferenza della vita per la diagnosi dell'obesità centrale specificato nelle "Linee guida per la diagnosi primaria e il trattamento dell'obesità (2019)";

      • Soddisfare i criteri diagnostici IGT delle Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 (edizione 2020);

        • Dopo aver esaminato il modello di previsione del rischio costruito in questo studio, esso appartiene alle popolazioni ad alto e basso rischio con tolleranza anormale al glucosio;

          • Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i pazienti obesi con IGT:

  • La popolazione che ha utilizzato continuativamente farmaci ipoglicemizzanti negli ultimi tre mesi;

    • Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 (T2DM), diabete di gravidanza, diabete secondario e altri tipi speciali di diabete;

      • Ipertiroidismo o ipotiroidismo causati da disturbi endocrini, con scarso controllo della malattia;

        • Difficile da controllare l'ipertensione/ipotensione: pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg; Oppure pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 60 mmHg;

          • Durante lo screening, pazienti con varie infezioni acute o accompagnati da infezioni gravi, anemia grave o neutropenia;

            • Accompagnato da altre malattie importanti, come tumori maligni attivi o non trattati, o remissione clinica di tumori maligni per meno di 5 anni;

              • Cardiopatie organiche, come cardiopatie congenite, cardiopatie reumatiche, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, con classificazione della funzionalità cardiaca NYHA> Grado III;

                ⑧ Il paziente ha sofferto di una qualsiasi delle seguenti malattie negli ultimi 6 mesi: intervento coronarico (come CABG o PTCA), ictus (incluso ictus ischemico ed emorragico);

                ⑨ Grave disfunzione epatica e renale (ALT maggiore di 3 volte il limite superiore normale, creatinina maggiore di 132 μ mol/l);

                ⑩ TG a digiuno>5,6 mmol/L;

                ⑪ Donne in gravidanza e in allattamento, nonché donne in età fertile che non hanno adottato misure contraccettive efficaci;

                ⑫ Partecipazione ad altri studi/ricercatori clinici;

                ⑬ Pazienti con una storia di alcolismo o abuso di droghe a lungo termine;

                ⑭ Gli individui con una storia di malattia mentale non sono in grado di collaborare con i ricercatori;

                ⑮ Per qualsiasi altro motivo, il ricercatore ritiene non idoneo a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione per i pazienti obesi con T2DM di nuova diagnosi:

  • Diabete di tipo 1, diabete gestazionale, diabete secondario e altri tipi speciali di diabete;

    • La popolazione che ha utilizzato continuativamente farmaci ipoglicemizzanti negli ultimi tre mesi;

      • Pazienti con complicanze del diabete;
      • Ipertiroidismo o ipotiroidismo causati da disturbi endocrini, con scarso controllo della malattia;

        • Difficile da controllare l'ipertensione/ipotensione: pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg; Oppure pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 60 mmHg;

          • Durante lo screening, pazienti con varie infezioni acute o accompagnati da infezioni gravi, anemia grave o neutropenia;

            • Accompagnato da altre malattie importanti, come tumori maligni attivi o non trattati, o remissione clinica di tumori maligni per meno di 5 anni;

              ⑦ Cardiopatie organiche, come cardiopatie congenite, cardiopatie reumatiche, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, con classificazione della funzionalità cardiaca NYHA> Grado III;

              ⑧ Il paziente ha sofferto di una qualsiasi delle seguenti malattie negli ultimi 6 mesi: intervento coronarico (come CABG o PTCA), ictus (incluso ictus ischemico ed emorragico);

              ⑨ Grave disfunzione epatica e renale (ALT maggiore di 3 volte il limite superiore normale, creatinina maggiore di 132 μ mol/l);

              ⑩ TG a digiuno>5,6 mmol/L;

              • Donne in gravidanza e in allattamento, nonché donne in età fertile che non hanno adottato misure contraccettive efficaci;

                • Pazienti con una storia di alcolismo o abuso di droghe a lungo termine;

                  • Gli individui con una storia di malattia mentale non sono in grado di collaborare con i ricercatori;

                    • Partecipare ad altri studi/ricercatori clinici;

                      ⑮ Per qualsiasi altro motivo, il ricercatore ritiene non idoneo a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione per individui sani:

  • Qualsiasi storia di malattie croniche di vari sistemi precedentemente diagnosticate, come obesità, malattie endocrine e metaboliche, malattie del sistema emopoietico, malattie del sistema respiratorio, malattie del sistema cardiovascolare, tumori maligni, disfunzioni epatiche e renali, ecc.;

    • Durante lo screening, pazienti con varie infezioni acute o accompagnati da infezioni gravi, anemia grave o neutropenia;

      • Pazienti con una storia di alcolismo o abuso di droghe a lungo termine;

        • Donne in gravidanza o in allattamento;

          • Individui con una storia di malattia mentale che non possono collaborare al processo di ricerca;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo trasversale di diabete mellito di tipo 2 obeso di nuova diagnosi
Nessun intervento effettuato
Nessun intervento: Gruppo trasversale di individui sani
Nessun intervento effettuato
Sperimentale: Gruppo di intervento di pazienti con ridotta tolleranza al glucosio obesi ad alto rischio
Intervento generale sullo stile di vita+1/sacchetto di granuli Jinlida, 3 volte al giorno, assunto con acqua calda.
Tutti i gruppi di osservazione e intervento hanno ricevuto interventi sullo stile di vita, mentre solo il gruppo di intervento con ridotta tolleranza al glucosio obesa ad alto rischio ha ricevuto un intervento con Jinlida granuli.
Altri nomi:
  • Intervento generale sullo stile di vita
Nessun intervento: Gruppo di osservazione di pazienti con ridotta tolleranza al glucosio obesi ad alto rischio
Intervento generale sullo stile di vita
Nessun intervento: Gruppo di osservazione di pazienti con ridotta tolleranza al glucosio obesi a basso rischio
Intervento generale sullo stile di vita
Nessun intervento: Gruppo trasversale e gruppo di osservazione della ridotta tolleranza al glucosio degli obesi
Intervento generale sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del diabete
Lasso di tempo: Sia il gruppo di osservazione che quello di intervento sono stati seguiti per 12 mesi, una volta al mese.
Durante il periodo di follow-up, quando i soggetti misuravano la glicemia a digiuno anomala, veniva raccolto il sangue venoso ed era misurato l'OGTT. I soggetti a cui era stato diagnosticato il diabete di tipo 2 in base ai risultati dell'OGTT e a cui era ancora stato diagnosticato il diabete di tipo 2 dall'OGTT una settimana dopo sono stati definiti come affetti da diabete.
Sia il gruppo di osservazione che quello di intervento sono stati seguiti per 12 mesi, una volta al mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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