- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06496061
C.S의 척수후 저혈압 예방을 위한 다리 랩 및 노르에피네프린
선택적 제왕절개술에서 척수후 저혈압 발생률 감소에 있어 예방적 노르에피네프린 주입에 다리 감싸기를 추가하는 효과: 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험
지주막하 차단 후 산모의 저혈압은 제왕절개 시 발생하는 가장 흔한 합병증 중 하나로 간주되며 발생률은 최대 70~80%입니다. 산모의 저혈압은 산모의 오심, 구토, 현기증, 심혈관 허탈, 태아 산증, 낮은 아프가 점수 등 산모와 태아 모두에게 악영향을 미칩니다. 따라서, 척추마취로 인한 저혈압의 예방은 산모에게 큰 관심거리가 되었습니다. 산모와 신생아의 안전을 향상시키는 것을 목표로 하는 임상의 및 문헌에 포함되어 있습니다. 척추마취로 인한 저혈압의 주요 원인으로는 분만 전 임신 자궁으로 인한 대동맥정맥 압박, 하지에 혈액 고임, 척추마취 중 교감신경의 저하로 인한 혈관 긴장도 저하 등이 있습니다. 이러한 메커니즘을 바탕으로 정맥 수액 주입, 승압제, 왼쪽 측면 기울기, 다리 올리기, 크레이프 붕대(CB)로 감싸는 등의 물리적 개입 등 다양한 예방 방법이 제안되고 시도되었습니다. 결정질을 사용한 유체 공동 로딩은 결정질 사전 로딩보다 우수하고 콜로이드 사전 로딩과 동등한 것으로 간주됩니다. 수액 부하가 저혈압 발생률을 감소시켰음에도 불구하고 에페드린, 페닐에프린, 노르에피네프린과 같은 혈관수축제에 더 많은 관심이 집중되었습니다. 척수강내 마취 후 저혈압 발생률을 낮추는 유망한 결과를 갖는 혈관수축제의 연속 주입 또는 볼루스를 포함한 다양한 요법이 조사되었지만 이러한 발생률은 여전히 상당하며 최적 용량에 도달하고 저혈압 발생률을 최소화하기 위한 노력이 이루어지고 있습니다.
크레이프 붕대로 하지를 감싸는 것은 혈액이 하지에 고이고 중앙 순환계에서 빠져나가는 것을 막는 간단하고 비침습적이며 비약리학적이며 비용 효과적인 도구입니다. 이 방법은 일부 연구에서 제왕절개 시 척수강내 유발 저혈압 발생률을 10%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다.
우리는 노르에피네프린 주입과 같은 약리적 방법과 크레이프 붕대로 다리를 감싸는 비약리학적 방법을 조합하면 둘 중 하나만 사용하는 것보다 제왕절개 시 척추 유발 저혈압을 예방하는 데 더 도움이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만삭 태아가 단 한 명이고 선택적 제왕절개가 예정된 18세 이상의 임산부
제외 기준:
- 심장 동반 질환, 수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만인 기저 저혈압, 임신 중 고혈압 장애, 분만 전후 출혈(수술 전 전치 태반 또는 태반 조기 박리) 및 체질량 지수가 40kg/m2 이상인 산모는 다음과 같습니다. 제외됩니다. 척수강내 마취에 실패하거나 수술 중 혈액 500ml 이상의 출혈이 있는 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다리 감싸기 및 노르에피네프린 주입
다리 감싸기 및 노르에피네프린 주입.
크레이프 붕대(CB)를 사용하여 환자의 양쪽 다리를 발목부터 허벅지 중간까지 감싸줍니다.
이 CB는 환자가 압박감을 느낄 만큼 충분히 단단하게 적용되지만 발가락의 모세혈관 박동이 그대로 유지되어 여전히 편안하며 노르에피네프린 주입을 적용합니다. 0.5mg 노르에피네프린을 50ml 일반 식염수에 첨가하고 0.05mg/kg/분으로 실행하도록 설정합니다.
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0.05 mg/kg/h의 노르에피네프린 주입
다른 이름들:
탄력있는 다리 감싸기
다른 이름들:
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활성 비교기: 노르에피네프린 주입
노르에피네프린 주입.
노르에피네프린 주입 적용 0.5 mg의 노르에피네프린을 50 ml의 생리식염수에 첨가하고 0.05 mg/kg/min으로 실행되도록 설정합니다.
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0.05 mg/kg/h의 노르에피네프린 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추후 저혈압 발생률
기간: 척추마취부터 분만까지 최대 60분
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경막강내 주사부터 출산까지 기간 동안 SBP가 기준치 판독값의 20% 이상 감소합니다.
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척추마취부터 분만까지 최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 척추후 저혈압 발생
기간: 척추마취부터 분만까지 최대 60분
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기본 판독값의 40% 이상 SBP 감소
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척추마취부터 분만까지 최대 60분
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에페드린의 총 복용량
기간: 척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
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에페드린의 양이 사용되었습니다
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척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
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고혈압 발병률
기간: 척추마취부터 분만까지 최대 60분
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SBP가 기준치의 20% 이상 증가
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척추마취부터 분만까지 최대 60분
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출산 후 저혈압 발생률
기간: 배송 후 수술 종료까지 최대 60분
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SBP가 기준선의 20% 이상 감소
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배송 후 수술 종료까지 최대 60분
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서맥의 발생률
기간: 척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
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심박수는 분당 55회 미만입니다.
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척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
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빈맥의 발생률
기간: 척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
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저혈압이나 에페드린 사용과 관련 없이 심박수가 기준치의 30% 이상 증가했습니다.
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척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
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메스꺼움 및 구토 발생
기간: 척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
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수술 중 오심, 구토 발생
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척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
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제대동맥 혈액가스
기간: 배달부터 최대 5분
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제대동맥 혈액 샘플의 pH, pco2,po2, Hco3 및 젖산염 측정
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배달부터 최대 5분
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아프가 점수
기간: 배달부터 최대 5분
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신생아의 Apgar 점수 측정
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배달부터 최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Butwick AJ, Columb MO, Carvalho B. Preventing spinal hypotension during Caesarean delivery: what is the latest? Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):183-6. doi: 10.1093/bja/aeu267. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
- Tawfik MM, Hayes SM, Jacoub FY, Badran BA, Gohar FM, Shabana AM, Abdelkhalek M, Emara MM. Comparison between colloid preload and crystalloid co-load in cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):317-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.006. Epub 2014 Jun 30.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Biricik E, Unlugenc H. Vasopressors for the Treatment and Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension during Caesarean Section. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):3-10. doi: 10.5152/TJAR.2020.70. Epub 2020 May 5.
- Prajith KR, Mishra G, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR. Hemodynamic changes under spinal anesthesia after elastic wrapping or pneumatic compression of lower limbs in elective cesarean section: A randomized control trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):244-250. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_18. Epub 2020 Jun 15.
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기타 연구 ID 번호
- M728
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