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C.S의 척수후 저혈압 예방을 위한 다리 랩 및 노르에피네프린

2025년 5월 25일 업데이트: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

선택적 제왕절개술에서 척수후 저혈압 발생률 감소에 있어 예방적 노르에피네프린 주입에 다리 감싸기를 추가하는 효과: 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험

지주막하 차단 후 산모의 저혈압은 제왕절개 시 발생하는 가장 흔한 합병증 중 하나로 간주되며 발생률은 최대 70~80%입니다. 산모의 저혈압은 산모의 오심, 구토, 현기증, 심혈관 허탈, 태아 산증, 낮은 아프가 점수 등 산모와 태아 모두에게 악영향을 미칩니다. 따라서, 척추마취로 인한 저혈압의 예방은 산모에게 큰 관심거리가 되었습니다. 산모와 신생아의 안전을 향상시키는 것을 목표로 하는 임상의 및 문헌에 포함되어 있습니다. 척추마취로 인한 저혈압의 주요 원인으로는 분만 전 임신 자궁으로 인한 대동맥정맥 압박, 하지에 혈액 고임, 척추마취 중 교감신경의 저하로 인한 혈관 긴장도 저하 등이 있습니다. 이러한 메커니즘을 바탕으로 정맥 수액 주입, 승압제, 왼쪽 측면 기울기, 다리 올리기, 크레이프 붕대(CB)로 감싸는 등의 물리적 개입 등 다양한 예방 방법이 제안되고 시도되었습니다. 결정질을 사용한 유체 공동 로딩은 결정질 사전 로딩보다 우수하고 콜로이드 사전 로딩과 동등한 것으로 간주됩니다. 수액 부하가 저혈압 발생률을 감소시켰음에도 불구하고 에페드린, 페닐에프린, 노르에피네프린과 같은 혈관수축제에 더 많은 관심이 집중되었습니다. 척수강내 마취 후 저혈압 발생률을 낮추는 유망한 결과를 갖는 혈관수축제의 연속 주입 또는 볼루스를 포함한 다양한 요법이 조사되었지만 이러한 발생률은 여전히 ​​상당하며 최적 용량에 도달하고 저혈압 발생률을 최소화하기 위한 노력이 이루어지고 있습니다.

크레이프 붕대로 하지를 감싸는 것은 혈액이 하지에 고이고 중앙 순환계에서 빠져나가는 것을 막는 간단하고 비침습적이며 비약리학적이며 비용 효과적인 도구입니다. 이 방법은 일부 연구에서 제왕절개 시 척수강내 유발 저혈압 발생률을 10%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다.

우리는 노르에피네프린 주입과 같은 약리적 방법과 크레이프 붕대로 다리를 감싸는 비약리학적 방법을 조합하면 둘 중 하나만 사용하는 것보다 제왕절개 시 척추 유발 저혈압을 예방하는 데 더 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

지역 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 2024년 8월부터 화윰 대학 병원에서 선택적 제왕절개 수술을 받을 예정인 모든 산모는 표본 크기가 완료될 때까지 이 전향적 무작위 연구에 등록됩니다. 모집 전에 자격을 갖춘 산모가 자세한 서면 동의서에 서명합니다. 산모는 두 그룹으로 나뉩니다: (1) 노르에피네프린 그룹(N), 0.05mg/kg/분 및 (2) 노르에피네프린 및 다리 랩핑 그룹(NW) 무작위 배정 1:1 비율의 온라인 난수 생성기를 사용하여 수행됩니다. 환자 관리에 관여하지 않는 마취 레지던트가 각 케이스마다 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 개봉합니다. 각 봉투에는 이 케이스가 속한 그룹의 코드가 포함되어 있습니다. 마취 레지던트는 각 봉투에 들어 있는 지침을 따르고, 산모의 하지를 덮고, 연구에 더 이상 참여하지 않고 노르에피네프린 주입을 준비합니다. 선택적인 제왕절개 분만 예정인 만삭 태아가 단 한 명 있는 18세 이상의 임산부가 연구에 등록됩니다. 심장 동반 질환, 수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만인 기저 저혈압, 임신 중 고혈압 장애, 분만 전후 출혈(수술 전 전치 태반 또는 태반 조기 박리) 및 체질량 지수가 40kg/m2 이상인 산모는 다음과 같습니다. 제외됩니다. 척수강내 마취에 실패했거나 수술 중 혈액 500ml를 초과하는 출혈이 있는 분만자는 연구에서 제외됩니다. 모든 산모는 수술 전 전체 혈구 수, 응고 프로필, 간 및 신장 기능을 평가하고 조사합니다. 필요한 경우 사례별 평가에 따라 혈청 전해질, ECG, 심장초음파 검사 등과 같은 기타 조사를 지시할 수 있습니다. 수술실 도착 후 맥박 산소 측정, 심전도 검사 및 비침습적 혈압 커프를 착용합니다. 18게이지 캐뉼라를 수액 투여 및 연구 주입을 위한 3방향 마개와 함께 말초에 삽입합니다. 전처치로 파모티딘 20mg과 그라니세트론 1mg을 정맥주사합니다. Parturient가 왼쪽 측면 기울기 위치에 있는 경우 기준 SBP는 -2분 간격 - 3회 연속 판독의 평균으로 얻어집니다. 각 봉투의 지침에 따라 레지던트는 크레이프 붕대(CB)를 사용하여 환자의 양쪽 다리를 발목부터 허벅지 중간까지 감싸게 됩니다. 이 CB는 (1) 그룹 N에서는 느슨하게, 또는 (2) 그룹 NW에서는 환자가 압박감을 느끼지만 발가락의 모세혈관 박동이 온전한 상태로 여전히 편안할 만큼 충분히 단단하게 다리를 45° 올린 상태로 적용됩니다. 그런 다음 양쪽 하지를 수술용 천으로 허벅지 중앙부터 아래쪽으로 덮습니다. 레지던트는 또한 연구 주입을 준비합니다: 50ml 일반 식염수에 0.5mg 노르에피네프린을 첨가하고 0.05mg/kg/분으로 실행되도록 설정합니다. 그런 다음 분만자는 빠른 결정질 동시 부하와 함께 앉은 자세에서 L3-4 또는 L4-5 사이 공간에 25-G Quincke 척추 바늘을 사용하여 펜타닐 15μg과 함께 척수강내 11mg 무거운 부피바카인(0.5% w/v 2.2ml)을 투여받게 됩니다. 15ml/kg. 차단 후 분만자는 왼쪽 측면 기울기를 사용하여 바로 누운 자세로 배치됩니다. 감각 수준이 T4에 있는 경우 핀프릭을 사용하여 블록 성공을 평가합니다. 준비된 주입은 뇌척수액을 채취하는 동시에 1ml 볼루스를 주입한 후 미리 계산된 비율로 주입을 시작합니다. 이 주입은 태아 분만 후 5분까지 계속된 후 2분마다 0.01mg/kg/min씩 감소하면서 10분에 걸쳐 점차적으로 중단됩니다. 수술 중 고혈압(SBP가 기준치의 20% 이상 증가한 것으로 정의)은 수축기 혈압이 정상 값으로 돌아올 때까지 일시적으로 주입을 중단하여 관리됩니다. 척수후 저혈압(척수강내 주사부터 분만까지의 기간 동안 SBP가 기준선 판독값의 20% 이상 감소하는 것으로 정의됨)은 IV 에페드린 9mg으로 관리됩니다. 중증 척수후 저혈압(SBP가 기준치 판독치의 40% 이상 감소로 정의됨)은 15mg의 IV 에페드린으로 관리됩니다. 2분 후 SBP가 교정되지 않으면 또 다른 에페드린 볼루스를 투여합니다. 저혈압과 관련된 수술 중 서맥(경막강내 주사부터 분만까지의 기간 동안 심박수가 분당 55회 미만으로 정의됨)은 서맥이 관련되지 않은 동안 서맥이 지속되는 경우 IV 에페드린 9mg과 후속 IV 아트로핀 0.5mg으로 관리됩니다. 저혈압은 서맥이 해결될 때까지 0.5mg의 IV 아트로핀과 일시적인 연구 주입 중단으로 관리됩니다. 수술 내내 산모의 심박수를 모니터링하고 척추강내 마취부터 수술이 끝날 때까지 비침습적 혈압 판독을 2분마다 측정합니다. 공동수화는 최대 1.5L까지 계속됩니다. 분만 후 옥시토신은 5초에 걸쳐 0.5IU, 이어서 2.5IU/h의 볼루스로 제공됩니다. 우리의 주요 결과는 척추후 저혈압의 발생률입니다. 이차 결과에는 중증 척수후 저혈압 발생률, 기준 판독 시 심박수 및 수축기 혈압을 포함한 혈역학 데이터 및 다음 15개 판독값, 첫 번째 저혈압 판독까지의 시간, 저혈압 발생 횟수, 사용된 에페드린의 총 용량, 발생률이 포함됩니다. 고혈압, 분만 후 저혈압 발생률(태아 출산 후 수술이 끝날 때까지 SBP가 기준치의 20% 이상 감소한 것으로 정의), 빈맥 발생률, 수술 중 오심 및 구토 발생률, 수술적 시간(피부 절개와 태아 분만 사이), 제대 동맥 혈액 가스, 분만 후 5분 신생아의 Apgar 점수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만삭 태아가 단 한 명이고 선택적 제왕절개가 예정된 18세 이상의 임산부

제외 기준:

  • 심장 동반 질환, 수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만인 기저 저혈압, 임신 중 고혈압 장애, 분만 전후 출혈(수술 전 전치 태반 또는 태반 조기 박리) 및 체질량 지수가 40kg/m2 이상인 산모는 다음과 같습니다. 제외됩니다. 척수강내 마취에 실패하거나 수술 중 혈액 500ml 이상의 출혈이 있는 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다리 감싸기 및 노르에피네프린 주입
다리 감싸기 및 노르에피네프린 주입. 크레이프 붕대(CB)를 사용하여 환자의 양쪽 다리를 발목부터 허벅지 중간까지 감싸줍니다. 이 CB는 환자가 압박감을 느낄 만큼 충분히 단단하게 적용되지만 발가락의 모세혈관 박동이 그대로 유지되어 여전히 편안하며 노르에피네프린 주입을 적용합니다. 0.5mg 노르에피네프린을 50ml 일반 식염수에 첨가하고 0.05mg/kg/분으로 실행하도록 설정합니다.
0.05 mg/kg/h의 노르에피네프린 주입
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입
탄력있는 다리 감싸기
다른 이름들:
  • 탄력있는 스타킹
활성 비교기: 노르에피네프린 주입
노르에피네프린 주입. 노르에피네프린 주입 적용 0.5 mg의 노르에피네프린을 50 ml의 생리식염수에 첨가하고 0.05 mg/kg/min으로 실행되도록 설정합니다.
0.05 mg/kg/h의 노르에피네프린 주입
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추후 저혈압 발생률
기간: 척추마취부터 분만까지 최대 60분
경막강내 주사부터 출산까지 기간 동안 SBP가 기준치 판독값의 20% 이상 감소합니다.
척추마취부터 분만까지 최대 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 척추후 저혈압 발생
기간: 척추마취부터 분만까지 최대 60분
기본 판독값의 40% 이상 SBP 감소
척추마취부터 분만까지 최대 60분
에페드린의 총 복용량
기간: 척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
에페드린의 양이 사용되었습니다
척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
고혈압 발병률
기간: 척추마취부터 분만까지 최대 60분
SBP가 기준치의 20% 이상 증가
척추마취부터 분만까지 최대 60분
출산 후 저혈압 발생률
기간: 배송 후 수술 종료까지 최대 60분
SBP가 기준선의 20% 이상 감소
배송 후 수술 종료까지 최대 60분
서맥의 발생률
기간: 척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
심박수는 분당 55회 미만입니다.
척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
빈맥의 발생률
기간: 척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
저혈압이나 에페드린 사용과 관련 없이 심박수가 기준치의 30% 이상 증가했습니다.
척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
메스꺼움 및 구토 발생
기간: 척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
수술 중 오심, 구토 발생
척추마취부터 수술종료까지 최대 60분
제대동맥 혈액가스
기간: 배달부터 최대 5분
제대동맥 혈액 샘플의 pH, pco2,po2, Hco3 및 젖산염 측정
배달부터 최대 5분
아프가 점수
기간: 배달부터 최대 5분
신생아의 Apgar 점수 측정
배달부터 최대 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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