- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06496061
Vendaje de piernas y norepinefrina para la prevención de la hipotensión posespinal en C.S
La eficacia de agregar envoltura en las piernas a la infusión profiláctica de norepinefrina para reducir la incidencia de hipotensión posespinal en la cesárea electiva: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PROSPECTIVO
La hipotensión materna tras el bloqueo subaracnoideo se considera una de las complicaciones más comunes que se produce durante el parto por cesárea, con una incidencia de hasta el 70-80%. La hipotensión materna tiene efectos adversos tanto en la madre como en el feto, como náuseas, vómitos, mareos, colapso cardiovascular, acidosis fetal y puntuaciones bajas de Apgar). Por lo tanto, la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia espinal se convirtió en un tema de gran interés para médicos, así como en la literatura con el objetivo de mejorar la seguridad materna y neonatal. Las principales etiologías de la hipotensión inducida por la anestesia espinal son la compresión aortocava causada por un útero grávido antes del parto, la acumulación de sangre en las extremidades inferiores y la pérdida del tono vascular como resultado de la simpatólisis durante la anestesia espinal. Con base en esos mecanismos, se han sugerido y probado varios métodos profilácticos, incluida la carga de líquido intravenoso, vasopresores e intervenciones físicas como la inclinación lateral izquierda, la elevación de la pierna y la envoltura con vendaje crepé (CB). La cocarga de fluidos con cristaloides se considera superior a la precarga de cristaloides y equivalente a la precarga de coloides. A pesar de que la carga de líquidos disminuyó la incidencia de hipotensión, se dirigió más interés a los vasopresores como la efedrina, la fenilefrina y la norepinefrina. Se han investigado diferentes regímenes que incluyen infusión continua o bolos de esos vasopresores con resultados prometedores que alcanzan menores incidencias de hipotensión después de la anestesia intratecal, pero esas incidencias aún son considerables y se hacen esfuerzos para alcanzar las dosis óptimas y la menor incidencia de hipotensión.
Envolver las extremidades inferiores con vendajes crepé es una herramienta sencilla, no invasiva, no farmacológica y rentable que evita que la sangre se acumule en las extremidades inferiores y escape de la circulación central. Se encontró que este método disminuye la hipotensión intratecal inducida en el parto por cesárea hasta incidencias de hasta el 10% en algunos estudios.
Presumimos que la combinación de un agente farmacológico como la infusión de norepinefrina y un método no farmacológico como vendar las piernas con vendajes crepé puede ayudar en la prevención de la hipotensión inducida por la columna durante el parto por cesárea más que usar solo uno de ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años con feto único a término, programadas para parto por cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Parturientas con comorbilidades cardíacas, hipotensión basal con presión arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg, trastornos hipertensivos del embarazo, hemorragia periparto (placenta previa preoperatoria o desprendimiento de placenta) e índice de masa corporal superior a 40 kg/m2. ser excluido. Parturientas con anestesia intratecal fallida o sangrado intraoperatorio de más de 500 ml de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje de piernas e infusión de noradrenalina.
Vendaje de piernas e infusión de noradrenalina.
utilizando una venda crepé (CB) para envolver ambas piernas del paciente desde el tobillo hasta la mitad del muslo.
Este CB se aplicará con suficiente fuerza para que el paciente sienta la opresión pero aún se sienta cómodo con la pulsación capilar intacta en los dedos de los pies y aplicando una infusión de norepinefrina. Se agregarán 0,5 mg de norepinefrina a 50 ml de solución salina normal y se configurará para que funcione con 0,05 mg/kg/min.
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Infusión de norepinefrina a 0,05 mg/kg/h
Otros nombres:
Envoltura elástica de piernas
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión de noradrenalina
Infusión de noradrenalina.
aplicando una infusión de norepinefrina, se agregaron 0,5 mg de norepinefrina a 50 ml de solución salina normal y se puso a funcionar con 0,05 mg/kg/min.
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Infusión de norepinefrina a 0,05 mg/kg/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de hipotensión post-espinal
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
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Disminución de la PAS en más del 20% de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto.
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Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipotensión post-espinal severa
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
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una disminución de la PAS en más del 40% de la lectura de referencia
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Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
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dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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Se había utilizado cantidad de efedrina.
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Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
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un aumento en la PAS de más del 20% del valor inicial
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Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
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incidencia de hipotensión posparto
Periodo de tiempo: desde el parto hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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una disminución de la PAS de más del 20% del valor inicial
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desde el parto hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto
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Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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Incidencia de taquicardia
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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La frecuencia cardíaca aumentó en más del 30 % del valor inicial, no relacionado con la hipotensión o el uso de efedrina.
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Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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Incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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Náuseas y vómitos que ocurren durante la operación.
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Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
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Gasometría arterial de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 5 minutos
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Medición de pH, pco2, po2, Hco3 y lactato para una muestra de sangre de la arteria umbilical
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Desde la entrega hasta 5 minutos
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 5 minutos
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Medición de la puntuación de Apgar para recién nacidos
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Desde la entrega hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Butwick AJ, Columb MO, Carvalho B. Preventing spinal hypotension during Caesarean delivery: what is the latest? Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):183-6. doi: 10.1093/bja/aeu267. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
- Tawfik MM, Hayes SM, Jacoub FY, Badran BA, Gohar FM, Shabana AM, Abdelkhalek M, Emara MM. Comparison between colloid preload and crystalloid co-load in cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):317-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.006. Epub 2014 Jun 30.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Biricik E, Unlugenc H. Vasopressors for the Treatment and Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension during Caesarean Section. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):3-10. doi: 10.5152/TJAR.2020.70. Epub 2020 May 5.
- Prajith KR, Mishra G, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR. Hemodynamic changes under spinal anesthesia after elastic wrapping or pneumatic compression of lower limbs in elective cesarean section: A randomized control trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):244-250. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_18. Epub 2020 Jun 15.
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Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- M728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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