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Vendaje de piernas y norepinefrina para la prevención de la hipotensión posespinal en C.S

25 de mayo de 2025 actualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

La eficacia de agregar envoltura en las piernas a la infusión profiláctica de norepinefrina para reducir la incidencia de hipotensión posespinal en la cesárea electiva: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PROSPECTIVO

La hipotensión materna tras el bloqueo subaracnoideo se considera una de las complicaciones más comunes que se produce durante el parto por cesárea, con una incidencia de hasta el 70-80%. La hipotensión materna tiene efectos adversos tanto en la madre como en el feto, como náuseas, vómitos, mareos, colapso cardiovascular, acidosis fetal y puntuaciones bajas de Apgar). Por lo tanto, la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia espinal se convirtió en un tema de gran interés para médicos, así como en la literatura con el objetivo de mejorar la seguridad materna y neonatal. Las principales etiologías de la hipotensión inducida por la anestesia espinal son la compresión aortocava causada por un útero grávido antes del parto, la acumulación de sangre en las extremidades inferiores y la pérdida del tono vascular como resultado de la simpatólisis durante la anestesia espinal. Con base en esos mecanismos, se han sugerido y probado varios métodos profilácticos, incluida la carga de líquido intravenoso, vasopresores e intervenciones físicas como la inclinación lateral izquierda, la elevación de la pierna y la envoltura con vendaje crepé (CB). La cocarga de fluidos con cristaloides se considera superior a la precarga de cristaloides y equivalente a la precarga de coloides. A pesar de que la carga de líquidos disminuyó la incidencia de hipotensión, se dirigió más interés a los vasopresores como la efedrina, la fenilefrina y la norepinefrina. Se han investigado diferentes regímenes que incluyen infusión continua o bolos de esos vasopresores con resultados prometedores que alcanzan menores incidencias de hipotensión después de la anestesia intratecal, pero esas incidencias aún son considerables y se hacen esfuerzos para alcanzar las dosis óptimas y la menor incidencia de hipotensión.

Envolver las extremidades inferiores con vendajes crepé es una herramienta sencilla, no invasiva, no farmacológica y rentable que evita que la sangre se acumule en las extremidades inferiores y escape de la circulación central. Se encontró que este método disminuye la hipotensión intratecal inducida en el parto por cesárea hasta incidencias de hasta el 10% en algunos estudios.

Presumimos que la combinación de un agente farmacológico como la infusión de norepinefrina y un método no farmacológico como vendar las piernas con vendajes crepé puede ayudar en la prevención de la hipotensión inducida por la columna durante el parto por cesárea más que usar solo uno de ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética institucional local, todas las parturientas programadas para una cesárea electiva en el Hospital Universitario de Fayoum a partir de agosto de 2024 se inscribirán en este estudio prospectivo aleatorizado hasta completar el tamaño de la muestra. Las parturientas elegibles firmarán un consentimiento detallado por escrito antes del reclutamiento. Las parturientas se dividirán en dos grupos: (1) Grupo de norepinefrina (N), 0,05 mg/kg/min, y (2) Grupo de norepinefrina y envoltura de piernas (NW) Aleatorización se realizará utilizando un generador de números aleatorios en línea usando una proporción de 1:1. Con cada caso, un residente de anestesia que no participe en el tratamiento del paciente abrirá sobres opacos sellados numerados secuencialmente. Cada sobre contiene un código para el grupo al que pertenece este caso. El residente de anestesia seguirá las instrucciones dentro de cada sobre, cubrirá las extremidades inferiores de la madre y preparará la infusión de norepinefrina sin mayor participación en el estudio. Se inscribirán en el estudio mujeres embarazadas mayores de 18 años con un solo feto a término, programado para parto por cesárea electiva. Parturientas con comorbilidades cardíacas, hipotensión basal con presión arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg, trastornos hipertensivos del embarazo, hemorragia periparto (placenta previa preoperatoria o desprendimiento de placenta) e índice de masa corporal superior a 40 kg/m2. ser excluido. Se excluirán del estudio las parturientas con anestesia intratecal fallida o sangrado intraoperatorio de más de 500 ml de sangre. Todas las parturientas serán evaluadas e investigadas preoperatoriamente mediante hemograma completo, perfil de coagulación y funciones hepática y renal. Se pueden ordenar otras investigaciones como electrolitos séricos, ECG, ecocardiografía, etc. si es necesario, previa evaluación caso por caso. Se aplicará oximetría de pulso, electrocardiografía y un manguito de presión arterial no invasivo después de su llegada al quirófano. Se insertará periféricamente una cánula de calibre 18, con una llave de paso de tres vías para la administración de líquidos y la infusión del estudio. Se administrarán 20 mg de famotidina y 1 mg de granisetrón por vía intravenosa como premedicación. Con la parturienta en posición de inclinación lateral izquierda, la PAS inicial se obtendrá como la media de -intervalo de 2 minutos- tres lecturas consecutivas. Según las instrucciones de cada sobre, el residente utilizará una venda crepé (CB) para envolver ambas piernas del paciente desde el tobillo hasta la mitad del muslo. Este CB se aplicará con las piernas elevadas 45° ya sea (1) sin apretar en el grupo N, o (2) lo suficientemente apretado como para que el paciente sienta la tensión pero aún se sienta cómodo con la pulsación capilar intacta en los dedos de los pies en el grupo NW. Luego se cubren ambas extremidades inferiores desde la mitad del muslo hacia abajo con campos quirúrgicos. El residente también preparará la infusión del estudio: se agregarán 0,5 mg de noradrenalina a 50 ml de solución salina normal y se pondrá a funcionar a 0,05 mg/kg/min. Luego, las parturientas recibirán 11 mg de bupivacaína pesada por vía intratecal (2,2 ml de 0,5 % p/v) con 15 µg de fentanilo mediante una aguja espinal Quincke de 25 G en el espacio intermedio L3-4 o L4-5 en posición sentada con cocarga rápida de cristaloides. de 15ml/kg. Después del bloqueo, las parturientas se colocarán en decúbito supino con inclinación lateral izquierda. Se utilizarán pinchazos para evaluar el éxito del bloqueo si el nivel sensorial está en T4. La infusión preparada se iniciará al mismo tiempo que se obtiene el líquido cefalorraquídeo administrando un bolo de 1 ml seguido de la velocidad calculada previamente. Esta infusión continuará hasta cinco minutos después del parto del feto y luego se detendrá gradualmente durante 10 minutos con una disminución de 0,01 mg/kg/min cada dos minutos. La hipertensión intraoperatoria (definida como un aumento de la PAS de más del 20 % del valor inicial) se controlará deteniendo temporalmente la infusión hasta que la presión arterial sistólica vuelva a su valor normal. La hipotensión posespinal (definida como una disminución de la PAS en más del 20% de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto) se controlará con 9 mg de efedrina intravenosa. La hipotensión posespinal grave (definida como una disminución de la PAS en más del 40% de la lectura inicial) se controlará con 15 mg de efedrina intravenosa. Después de dos minutos, se administrará otro bolo de efedrina si no se corrige la PAS. La bradicardia intraoperatoria (definida como una frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto) asociada con hipotensión se tratará con 9 mg de efedrina intravenosa seguida de 0,5 mg de atropina intravenosa si la bradicardia persiste mientras que la bradicardia no asociada con La hipotensión se controlará con 0,5 mg de atropina intravenosa y deteniendo temporalmente la infusión del estudio hasta que se resuelva la bradicardia. Se controlará la frecuencia cardíaca materna durante toda la operación, mientras que se tomará una lectura de la presión arterial no invasiva cada dos minutos a partir de la anestesia intratecal hasta el final de la operación. La cohidratación se continuará hasta un máximo de 1,5 l. Después del parto, se administrará oxitocina en forma de bolo de 0,5 UI durante 5 segundos, seguido de 2,5 UI/h. Nuestro resultado primario es la incidencia de hipotensión posespinal. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de hipotensión posespinal grave, datos hemodinámicos que incluyen frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica en la lectura inicial y las siguientes 15 lecturas, tiempo hasta la primera lectura hipotensiva, número de episodios de hipotensión, dosis total de efedrina utilizada, incidencia. de hipertensión, la incidencia de hipotensión posparto (definida como una disminución de la PAS en más del 20% del valor inicial después del parto del feto hasta el final de la cirugía), la incidencia de taquicardia, la incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios, Quirúrgico tiempo (entre la incisión en la piel y el parto del feto), gases en sangre de la arteria umbilical y puntuación de Apgar para el recién nacido a los 5 minutos después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas mayores de 18 años con feto único a término, programadas para parto por cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Parturientas con comorbilidades cardíacas, hipotensión basal con presión arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg, trastornos hipertensivos del embarazo, hemorragia periparto (placenta previa preoperatoria o desprendimiento de placenta) e índice de masa corporal superior a 40 kg/m2. ser excluido. Parturientas con anestesia intratecal fallida o sangrado intraoperatorio de más de 500 ml de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vendaje de piernas e infusión de noradrenalina.
Vendaje de piernas e infusión de noradrenalina. utilizando una venda crepé (CB) para envolver ambas piernas del paciente desde el tobillo hasta la mitad del muslo. Este CB se aplicará con suficiente fuerza para que el paciente sienta la opresión pero aún se sienta cómodo con la pulsación capilar intacta en los dedos de los pies y aplicando una infusión de norepinefrina. Se agregarán 0,5 mg de norepinefrina a 50 ml de solución salina normal y se configurará para que funcione con 0,05 mg/kg/min.
Infusión de norepinefrina a 0,05 mg/kg/h
Otros nombres:
  • Infusión de noradrenalina
Envoltura elástica de piernas
Otros nombres:
  • Medias elasticas
Comparador activo: Infusión de noradrenalina
Infusión de noradrenalina. aplicando una infusión de norepinefrina, se agregaron 0,5 mg de norepinefrina a 50 ml de solución salina normal y se puso a funcionar con 0,05 mg/kg/min.
Infusión de norepinefrina a 0,05 mg/kg/h
Otros nombres:
  • Infusión de noradrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de hipotensión post-espinal
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
Disminución de la PAS en más del 20% de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto.
Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipotensión post-espinal severa
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
una disminución de la PAS en más del 40% de la lectura de referencia
Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
Se había utilizado cantidad de efedrina.
Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
un aumento en la PAS de más del 20% del valor inicial
Desde la anestesia espinal hasta el parto hasta 60 minutos
incidencia de hipotensión posparto
Periodo de tiempo: desde el parto hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
una disminución de la PAS de más del 20% del valor inicial
desde el parto hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto
Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
Incidencia de taquicardia
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
La frecuencia cardíaca aumentó en más del 30 % del valor inicial, no relacionado con la hipotensión o el uso de efedrina.
Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
Incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
Náuseas y vómitos que ocurren durante la operación.
Desde la anestesia espinal hasta el final de la cirugía hasta 60 minutos
Gasometría arterial de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 5 minutos
Medición de pH, pco2, po2, Hco3 y lactato para una muestra de sangre de la arteria umbilical
Desde la entrega hasta 5 minutos
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 5 minutos
Medición de la puntuación de Apgar para recién nacidos
Desde la entrega hasta 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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