Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Envolvimento de pernas e norepinefrina para prevenção de hipotensão pós-espinhal em CS

25 de maio de 2025 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

A eficácia da adição de envolvimento das pernas à infusão profilática de norepinefrina na redução da incidência de hipotensão pós-espinhal em cesariana eletiva: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DUPLO-CEGO PROSPECTIVO

A hipotensão materna após bloqueio subaracnóideo é considerada uma das complicações mais comuns que ocorrem durante o parto cesáreo, com incidência de até 70-80%. A hipotensão materna tem efeitos adversos tanto para a mãe quanto para o feto, como náuseas, vômitos, tonturas, colapso cardiovascular, acidose fetal e baixos índices de Apgar maternos. Assim, a prevenção da hipotensão induzida pela raquianestesia tornou-se um tema de grande interesse para clínicos, bem como na literatura, com o objetivo de melhorar a segurança materna e neonatal. As principais etiologias da hipotensão induzida pela raquianestesia são compressão aortocava causada por útero gravídico antes do parto, acúmulo de sangue nos membros inferiores e perda do tônus ​​​​vascular como resultado da simpatólise durante a raquianestesia. Com base nesses mecanismos, vários métodos profiláticos foram sugeridos e testados, incluindo carga de fluidos intravenosos, vasopressores e intervenções físicas, como inclinação lateral esquerda, elevação da perna e envolvimento com bandagem crepe (CB). A co-carga de fluido com cristaloides é considerada superior à pré-carga de cristaloide e equivalente à pré-carga de colóide. Apesar de a carga de fluidos ter diminuído a incidência de hipotensão, mais interesse foi direcionado para vasopressores como efedrina, fenilefrina e norepinefrina. Diferentes regimes foram investigados, incluindo infusão contínua ou bolus desses vasopressores, com resultados promissores, atingindo menores incidências de hipotensão após anestesia intratecal, mas essas incidências ainda são consideráveis ​​e esforços são feitos para atingir as doses ideais e menores incidências de hipotensão.

O envolvimento dos membros inferiores com bandagens de crepe é uma ferramenta simples, não invasiva, não farmacológica e econômica que impede que o sangue se acumule nos membros inferiores e escape da circulação central. Descobriu-se que este método diminui a hipotensão induzida intratecal no parto cesáreo para incidências de até 10% em alguns estudos.

Nossa hipótese é que a combinação de um agente farmacológico como a infusão de norepinefrina e um método não farmacológico como o envolvimento das pernas com bandagens de crepe pode ajudar na prevenção da hipotensão induzida pela coluna vertebral durante o parto cesáreo, mais do que usar apenas um deles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de ética institucional local, todas as parturientes agendadas para cesariana eletiva no Hospital Universitário Fayoum a partir de agosto de 2024 serão inscritas neste estudo prospectivo randomizado até a conclusão do tamanho da amostra. Um consentimento detalhado por escrito será assinado pelas parturientes elegíveis antes do recrutamento. As parturientes serão divididas em dois grupos: (1) Grupo Noradrenalina (N), 0,05 mg/kg/min, e (2) Grupo Noradrenalina e Envolvimento de Pernas (NW) Randomização será feito usando um gerador de números aleatórios online usando uma proporção de 1:1. Envelopes opacos selados numerados sequencialmente serão abertos em cada caso por um residente de anestesia não envolvido no manejo do paciente. Cada envelope contém um código do grupo ao qual este caso pertence. O residente de anestesia seguirá as instruções de cada envelope, cobrirá os membros inferiores da mãe e preparará a infusão de norepinefrina sem maior envolvimento no estudo. Serão incluídas no estudo gestantes com idade superior a 18 anos com feto único a termo, agendado para parto cesáreo eletivo. parturientes com comorbidades cardíacas, hipotensão basal com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg, distúrbios hipertensivos da gravidez, sangramento periparto (placenta prévia pré-operatória ou descolamento prematuro da placenta) e índice de massa corporal superior a 40 kg/m2, ser excluído. Parturientes com falha na anestesia intratecal ou sangramento intraoperatório superior a 500 ml de sangue serão excluídas do estudo. Todas as parturientes serão avaliadas no pré-operatório e investigadas por hemograma completo, perfil de coagulação, funções hepáticas e renais. Outras investigações como eletrólitos séricos, ECG, ecocardiografia, etc. podem ser solicitadas, se necessário, mediante avaliação caso a caso. Oximetria de pulso, eletrocardiografia e manguito de pressão arterial não invasivo serão aplicados após a chegada à sala de cirurgia. Uma cânula de calibre 18 será inserida perifericamente, com torneira de três vias para administração de fluidos e infusão do estudo. 20 mg intravenosos de famotidina e 1 mg de granisetron serão administrados como pré-medicação. Com a parturiente em posição de inclinação lateral esquerda, a PAS basal será obtida como a média do intervalo de -2 minutos - três leituras consecutivas. De acordo com as instruções de cada envelope, o residente utilizará uma atadura crepe (CB) para envolver as duas pernas do paciente, desde o tornozelo até o meio da coxa. Este CB será aplicado com as pernas levantadas 45° (1) frouxamente no grupo N, ou (2) firmemente o suficiente para que o paciente sinta o aperto, mas ainda esteja confortável com a pulsação capilar intacta nos dedos dos pés no grupo NW. Ambos os membros inferiores são então cobertos do meio da coxa para baixo com campos cirúrgicos. O residente também preparará a infusão do estudo: 0,5 mg de noradrenalina adicionado a 50 ml de solução salina normal e programado para funcionar com 0,05 mg/kg/min. As parturientes receberão então 11 mg de bupivacaína pesada por via intratecal (2,2 ml de 0,5% p / v) com 15 µg de fentanil por agulha espinhal Quincke 25-G no interespaço L3-4 ou L4-5 na posição sentada com co-carga cristalóide rápida de 15ml/kg. Após o bloqueio, as parturientes serão posicionadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda. Alfinetadas serão usadas para avaliar o sucesso do bloqueio se o nível sensorial estiver em T4. A infusão preparada será iniciada ao mesmo tempo em que o líquido cefalorraquidiano é obtido, administrando bolus de 1 ml seguido da taxa previamente calculada. Esta infusão continuará até cinco minutos após o parto do feto e então será interrompida gradualmente ao longo de 10 minutos com uma diminuição decrescente de 0,01 mg/kg/min a cada dois minutos. A hipertensão intraoperatória (definida como um aumento na PAS em mais de 20% da linha de base) será controlada interrompendo temporariamente a infusão até que a pressão arterial sistólica retorne ao seu valor normal. A hipotensão pós-espinhal (definida como uma diminuição na PAS em mais de 20% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o parto) será controlada com 9 mg de efedrina IV. A hipotensão pós-espinhal grave (definida como uma diminuição na PAS em mais de 40% da leitura basal) será controlada com 15 mg de efedrina IV. Após dois minutos, outro bolus de efedrina será administrado se a PAS não for corrigida. A bradicardia intraoperatória (definida como uma frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto durante o período desde a injeção intratecal até o parto) associada à hipotensão será controlada com 9 mg de efedrina IV com subsequentes 0,5 mg de atropina IV se a bradicardia persistir enquanto a bradicardia não associada a a hipotensão será controlada com 0,5 mg de atropina IV e interrupção temporária da infusão do estudo até que a bradicardia desapareça. A frequência cardíaca materna será monitorada durante toda a operação, enquanto uma leitura não invasiva da pressão arterial será feita a cada dois minutos, começando da anestesia intratecal até o final da operação. A co-hidratação continuará até um máximo de 1,5 l. Após o parto, a ocitocina será administrada em bolus de 0,5 UI durante 5 segundos, seguido de 2,5 UI/h. Nosso resultado primário é a incidência de hipotensão pós-espinhal. Os desfechos secundários incluem a incidência de hipotensão pós-espinhal grave, dados hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial sistólica na leitura inicial e nas 15 leituras seguintes, tempo até a primeira leitura hipotensiva, número de episódios hipotensivos, a dose total de efedrina usada, a incidência de hipertensão, a incidência de hipotensão pós-parto (definida como uma diminuição na PAS em mais de 20% da linha de base após o parto do feto até o final da cirurgia), a incidência de taquicardia, incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios, cirurgia tempo (entre a incisão na pele e o parto do feto), gasometria arterial umbilical e índice de Apgar para o neonato 5 minutos após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes maiores de 18 anos com feto único a termo, com parto cesáreo eletivo agendado

Critério de exclusão:

  • parturientes com comorbidades cardíacas, hipotensão basal com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg, distúrbios hipertensivos da gravidez, sangramento periparto (placenta prévia pré-operatória ou descolamento prematuro da placenta) e índice de massa corporal superior a 40 kg/m2, ser excluído. Parturientes com falha na anestesia intratecal ou sangramento intraoperatório superior a 500 ml de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Envolvimento das pernas e infusão de norepinefrina
Envolvimento das pernas e infusão de norepinefrina. usando uma bandagem de crepe (CB) para envolver ambas as pernas do paciente, do tornozelo até o meio da coxa. Este CB será aplicado com força suficiente para que o paciente sinta o aperto, mas ainda se sinta confortável com a pulsação capilar intacta nos dedos dos pés e aplicando infusão de norepinefrina 0,5 mg de norepinefrina adicionada a 50 ml de solução salina normal e ajustada para funcionar com 0,05 mg/kg/min.
Infusão de norepinefrina com 0,05 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Infusão de noradrenalina
Envolvimento elástico nas pernas
Outros nomes:
  • Meias elásticas
Comparador Ativo: Infusão de norepinefrina
Infusão de noradrenalina. aplicar infusão de noradrenalina 0,5 mg de noradrenalina adicionado a 50 ml de solução salina normal e programar para funcionar com 0,05 mg/kg/min.
Infusão de norepinefrina com 0,05 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Infusão de noradrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
diminuição da PAS em mais de 20% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o parto
Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
uma diminuição na PAS em mais de 40% da leitura inicial
Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
dose total de efedrina
Prazo: Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
Quantidade de efedrina foi usada
Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
incidência de hipertensão
Prazo: Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
um aumento na PAS em mais de 20% da linha de base
Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
incidência de hipotensão pós-parto
Prazo: após o parto até o final da cirurgia até 60 minutos
uma diminuição na PAS em mais de 20% da linha de base
após o parto até o final da cirurgia até 60 minutos
incidência de bradicardia
Prazo: Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto
Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
Incidência de taquicardia
Prazo: Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
A frequência cardíaca aumentou em mais de 30% da linha de base não relacionada à hipotensão ou ao uso de efedrina
Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
Náuseas e vômitos ocorridos no intraoperatório
Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
Gasometria arterial da artéria umbilical
Prazo: Da entrega até 5 minutos
Medição de pH, pco2, po2, Hco3 e lactato para amostra de sangue da artéria umbilical
Da entrega até 5 minutos
Pontuação de Apgar
Prazo: Da entrega até 5 minutos
Medindo a pontuação de Apgar para neonatos
Da entrega até 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever