- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06496061
Envolvimento de pernas e norepinefrina para prevenção de hipotensão pós-espinhal em CS
A eficácia da adição de envolvimento das pernas à infusão profilática de norepinefrina na redução da incidência de hipotensão pós-espinhal em cesariana eletiva: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DUPLO-CEGO PROSPECTIVO
A hipotensão materna após bloqueio subaracnóideo é considerada uma das complicações mais comuns que ocorrem durante o parto cesáreo, com incidência de até 70-80%. A hipotensão materna tem efeitos adversos tanto para a mãe quanto para o feto, como náuseas, vômitos, tonturas, colapso cardiovascular, acidose fetal e baixos índices de Apgar maternos. Assim, a prevenção da hipotensão induzida pela raquianestesia tornou-se um tema de grande interesse para clínicos, bem como na literatura, com o objetivo de melhorar a segurança materna e neonatal. As principais etiologias da hipotensão induzida pela raquianestesia são compressão aortocava causada por útero gravídico antes do parto, acúmulo de sangue nos membros inferiores e perda do tônus vascular como resultado da simpatólise durante a raquianestesia. Com base nesses mecanismos, vários métodos profiláticos foram sugeridos e testados, incluindo carga de fluidos intravenosos, vasopressores e intervenções físicas, como inclinação lateral esquerda, elevação da perna e envolvimento com bandagem crepe (CB). A co-carga de fluido com cristaloides é considerada superior à pré-carga de cristaloide e equivalente à pré-carga de colóide. Apesar de a carga de fluidos ter diminuído a incidência de hipotensão, mais interesse foi direcionado para vasopressores como efedrina, fenilefrina e norepinefrina. Diferentes regimes foram investigados, incluindo infusão contínua ou bolus desses vasopressores, com resultados promissores, atingindo menores incidências de hipotensão após anestesia intratecal, mas essas incidências ainda são consideráveis e esforços são feitos para atingir as doses ideais e menores incidências de hipotensão.
O envolvimento dos membros inferiores com bandagens de crepe é uma ferramenta simples, não invasiva, não farmacológica e econômica que impede que o sangue se acumule nos membros inferiores e escape da circulação central. Descobriu-se que este método diminui a hipotensão induzida intratecal no parto cesáreo para incidências de até 10% em alguns estudos.
Nossa hipótese é que a combinação de um agente farmacológico como a infusão de norepinefrina e um método não farmacológico como o envolvimento das pernas com bandagens de crepe pode ajudar na prevenção da hipotensão induzida pela coluna vertebral durante o parto cesáreo, mais do que usar apenas um deles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes maiores de 18 anos com feto único a termo, com parto cesáreo eletivo agendado
Critério de exclusão:
- parturientes com comorbidades cardíacas, hipotensão basal com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg, distúrbios hipertensivos da gravidez, sangramento periparto (placenta prévia pré-operatória ou descolamento prematuro da placenta) e índice de massa corporal superior a 40 kg/m2, ser excluído. Parturientes com falha na anestesia intratecal ou sangramento intraoperatório superior a 500 ml de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envolvimento das pernas e infusão de norepinefrina
Envolvimento das pernas e infusão de norepinefrina.
usando uma bandagem de crepe (CB) para envolver ambas as pernas do paciente, do tornozelo até o meio da coxa.
Este CB será aplicado com força suficiente para que o paciente sinta o aperto, mas ainda se sinta confortável com a pulsação capilar intacta nos dedos dos pés e aplicando infusão de norepinefrina 0,5 mg de norepinefrina adicionada a 50 ml de solução salina normal e ajustada para funcionar com 0,05 mg/kg/min.
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Infusão de norepinefrina com 0,05 mg/kg/h
Outros nomes:
Envolvimento elástico nas pernas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infusão de norepinefrina
Infusão de noradrenalina.
aplicar infusão de noradrenalina 0,5 mg de noradrenalina adicionado a 50 ml de solução salina normal e programar para funcionar com 0,05 mg/kg/min.
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Infusão de norepinefrina com 0,05 mg/kg/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
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diminuição da PAS em mais de 20% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o parto
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Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
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uma diminuição na PAS em mais de 40% da leitura inicial
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Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
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dose total de efedrina
Prazo: Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
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Quantidade de efedrina foi usada
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Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
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incidência de hipertensão
Prazo: Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
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um aumento na PAS em mais de 20% da linha de base
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Da raquianestesia ao parto em até 60 minutos
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incidência de hipotensão pós-parto
Prazo: após o parto até o final da cirurgia até 60 minutos
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uma diminuição na PAS em mais de 20% da linha de base
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após o parto até o final da cirurgia até 60 minutos
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incidência de bradicardia
Prazo: Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
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frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto
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Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
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Incidência de taquicardia
Prazo: Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
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A frequência cardíaca aumentou em mais de 30% da linha de base não relacionada à hipotensão ou ao uso de efedrina
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Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
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Náuseas e vômitos ocorridos no intraoperatório
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Da raquianestesia até o final da cirurgia em até 60 minutos
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Gasometria arterial da artéria umbilical
Prazo: Da entrega até 5 minutos
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Medição de pH, pco2, po2, Hco3 e lactato para amostra de sangue da artéria umbilical
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Da entrega até 5 minutos
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Pontuação de Apgar
Prazo: Da entrega até 5 minutos
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Medindo a pontuação de Apgar para neonatos
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Da entrega até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Butwick AJ, Columb MO, Carvalho B. Preventing spinal hypotension during Caesarean delivery: what is the latest? Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):183-6. doi: 10.1093/bja/aeu267. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
- Tawfik MM, Hayes SM, Jacoub FY, Badran BA, Gohar FM, Shabana AM, Abdelkhalek M, Emara MM. Comparison between colloid preload and crystalloid co-load in cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):317-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.006. Epub 2014 Jun 30.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Biricik E, Unlugenc H. Vasopressors for the Treatment and Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension during Caesarean Section. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):3-10. doi: 10.5152/TJAR.2020.70. Epub 2020 May 5.
- Prajith KR, Mishra G, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR. Hemodynamic changes under spinal anesthesia after elastic wrapping or pneumatic compression of lower limbs in elective cesarean section: A randomized control trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):244-250. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_18. Epub 2020 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- M728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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