- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06496061
Obalování nohou a norepinefrin pro prevenci postspinální hypotenze u C.S
Účinnost přidání zábalu nohou k profylaktické infuzi norepinefrinu při snížení výskytu postspinální hypotenze u elektivního císařského řezu: perspektivní DVOJSLEPINÁ RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA
Hypotenze matky po subarachnoidálním bloku je považována za jednu z nejčastějších komplikací, které se vyskytují při porodu císařským řezem, s incidencí až 70–80 %. Mateřská hypotenze má nepříznivé účinky na matku i plod, jako je nevolnost matky, zvracení, závratě, kardiovaskulární kolaps, acidóza plodu a nízké Apgar skóre). Proto se prevence hypotenze vyvolané spinální anestezií stala tématem velkého zájmu. lékařů i v literatuře zaměřené na zlepšení bezpečnosti matek a novorozenců. Hlavní etiologie hypotenze vyvolané spinální anestezií jsou aortokavální komprese způsobená gravidní dělohou před porodem dítěte, hromadění krve v dolních končetinách a ztráta vaskulárního tonu v důsledku sympatolýzy během spinální anestezie. Na základě těchto mechanismů byly navrženy a vyzkoušeny různé profylaktické metody, včetně nitrožilního plnění tekutin, vazopresorů a fyzických intervencí, jako je levý laterální sklon, elevace nohy a zábal krepovým obvazem (CB). Společné plnění kapalinou s krystaloidy je považováno za lepší než předběžné plnění krystaloidem a ekvivalentní s předpětím koloidů. Navzdory tomu, že zatížení tekutinami snížilo výskyt hypotenze, větší zájem byl zaměřen na vazopresory, jako je efedrin, fenylefrin a norepinefrin. Byly zkoumány různé režimy včetně kontinuální infuze nebo bolusů těchto vazopresorů se slibnými výsledky dosahujícími nižšího výskytu hypotenze po intratekální anestezii, ale tyto incidence jsou stále značné a je vynaloženo úsilí na dosažení optimálních dávek a co nejmenší výskyt hypotenze.
Zábal dolních končetin krepovými obinadly je jednoduchý, neinvazivní, nefarmakologický, cenově výhodný nástroj, který zabraňuje hromadění krve v dolních končetinách a úniku z centrálního oběhu. V některých studiích bylo zjištěno, že tato metoda snižuje intratekálně indukovanou hypotenzi při porodu císařským řezem na výskyt až 10 %.
Předpokládáme, že kombinace farmakologické látky jako infuze norepinefrinu a nefarmakologické metody, jako je ovinutí nohou krepovými obinadly, může pomoci v prevenci spinální hypotenze při porodu císařským řezem více než použití pouze jednoho z nich.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku více než 18 let s jedním donošeným plodem, u kterého je plánovaný plánovaný porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- rodičky se srdečními komorbiditami, výchozí hypotenzí se systolickým krevním tlakem (SBP) nižším než 100 mmHg, hypertenzními poruchami v těhotenství, peripartálním krvácením (předoperační placenta Previa nebo abrupce placenty) a indexem tělesné hmotnosti vyšším než 40 kg/m2 být vyloučen. Rodiče se selháním intratekální anestezie nebo intraoperačním krvácením větším než 500 ml krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zábal nohou a infuze norepinefrinu
Zábal nohou a infuze norepinefrinu.
pomocí krepového obvazu (CB) k zabalení obou nohou pacienta od kotníku až do poloviny stehen.
Tento CB bude aplikován dostatečně těsně, aby pacient pocítil těsnost, ale stále mu vyhovovala neporušená kapilární pulsace v prstech na nohou a aplikace infuze norepinefrinu 0,5 mg noradrenalinu přidaného do 50 ml normálního fyziologického roztoku a nastaveno na provoz s 0,05 mg/kg/min.
|
Infuze norepinefrinu s 0,05 mg/kg/h
Ostatní jména:
Elastické zavinování nohou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infuze norepinefrinu
Infuze norepinefrinu.
aplikace infuze norepinefrinu 0,5 mg norepinefrinu se přidalo do 50 ml normálního fyziologického roztoku a nastavilo se na provoz s 0,05 mg/kg/min.
|
Infuze norepinefrinu s 0,05 mg/kg/h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie po porod do 60 minut
|
pokles SBP o více než 20 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu
|
Od spinální anestezie po porod do 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt těžké postspinální hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie po porod do 60 minut
|
pokles SBP o více než 40 % výchozí hodnoty
|
Od spinální anestezie po porod do 60 minut
|
|
celková dávka efedrinu
Časové okno: Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
|
Bylo použito množství efedrinu
|
Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
|
|
výskyt hypertenze
Časové okno: Od spinální anestezie po porod do 60 minut
|
zvýšení SBP o více než 20 % výchozí hodnoty
|
Od spinální anestezie po porod do 60 minut
|
|
výskyt hypotenze po porodu
Časové okno: po porodu do konce ordinace do 60 minut
|
pokles SBP o více než 20 % výchozí hodnoty
|
po porodu do konce ordinace do 60 minut
|
|
výskyt bradykardie
Časové okno: Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
|
srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu
|
Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
|
|
Výskyt tachykardie
Časové okno: Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
|
Srdeční frekvence se zvýšila o více než 30 % výchozí hodnoty bez souvislosti s hypotenzí nebo užíváním efedrinu
|
Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
|
Nevolnost a zvracení vyskytující se během operace
|
Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
|
|
Krevní plyny z pupeční tepny
Časové okno: Od doručení do 5 minut
|
Měření pH, pco2, po2, Hco3 a laktátu pro vzorek krve z pupečníkové tepny
|
Od doručení do 5 minut
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Od doručení do 5 minut
|
Měření Apgar skóre pro novorozence
|
Od doručení do 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Butwick AJ, Columb MO, Carvalho B. Preventing spinal hypotension during Caesarean delivery: what is the latest? Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):183-6. doi: 10.1093/bja/aeu267. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
- Tawfik MM, Hayes SM, Jacoub FY, Badran BA, Gohar FM, Shabana AM, Abdelkhalek M, Emara MM. Comparison between colloid preload and crystalloid co-load in cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):317-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.006. Epub 2014 Jun 30.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Biricik E, Unlugenc H. Vasopressors for the Treatment and Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension during Caesarean Section. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):3-10. doi: 10.5152/TJAR.2020.70. Epub 2020 May 5.
- Prajith KR, Mishra G, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR. Hemodynamic changes under spinal anesthesia after elastic wrapping or pneumatic compression of lower limbs in elective cesarean section: A randomized control trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):244-250. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_18. Epub 2020 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- M728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .