Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obalování nohou a norepinefrin pro prevenci postspinální hypotenze u C.S

25. května 2025 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Účinnost přidání zábalu nohou k profylaktické infuzi norepinefrinu při snížení výskytu postspinální hypotenze u elektivního císařského řezu: perspektivní DVOJSLEPINÁ RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Hypotenze matky po subarachnoidálním bloku je považována za jednu z nejčastějších komplikací, které se vyskytují při porodu císařským řezem, s incidencí až 70–80 %. Mateřská hypotenze má nepříznivé účinky na matku i plod, jako je nevolnost matky, zvracení, závratě, kardiovaskulární kolaps, acidóza plodu a nízké Apgar skóre). Proto se prevence hypotenze vyvolané spinální anestezií stala tématem velkého zájmu. lékařů i v literatuře zaměřené na zlepšení bezpečnosti matek a novorozenců. Hlavní etiologie hypotenze vyvolané spinální anestezií jsou aortokavální komprese způsobená gravidní dělohou před porodem dítěte, hromadění krve v dolních končetinách a ztráta vaskulárního tonu v důsledku sympatolýzy během spinální anestezie. Na základě těchto mechanismů byly navrženy a vyzkoušeny různé profylaktické metody, včetně nitrožilního plnění tekutin, vazopresorů a fyzických intervencí, jako je levý laterální sklon, elevace nohy a zábal krepovým obvazem (CB). Společné plnění kapalinou s krystaloidy je považováno za lepší než předběžné plnění krystaloidem a ekvivalentní s předpětím koloidů. Navzdory tomu, že zatížení tekutinami snížilo výskyt hypotenze, větší zájem byl zaměřen na vazopresory, jako je efedrin, fenylefrin a norepinefrin. Byly zkoumány různé režimy včetně kontinuální infuze nebo bolusů těchto vazopresorů se slibnými výsledky dosahujícími nižšího výskytu hypotenze po intratekální anestezii, ale tyto incidence jsou stále značné a je vynaloženo úsilí na dosažení optimálních dávek a co nejmenší výskyt hypotenze.

Zábal dolních končetin krepovými obinadly je jednoduchý, neinvazivní, nefarmakologický, cenově výhodný nástroj, který zabraňuje hromadění krve v dolních končetinách a úniku z centrálního oběhu. V některých studiích bylo zjištěno, že tato metoda snižuje intratekálně indukovanou hypotenzi při porodu císařským řezem na výskyt až 10 %.

Předpokládáme, že kombinace farmakologické látky jako infuze norepinefrinu a nefarmakologické metody, jako je ovinutí nohou krepovými obinadly, může pomoci v prevenci spinální hypotenze při porodu císařským řezem více než použití pouze jednoho z nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po schválení místní institucionální etickou komisí budou do této prospektivní randomizované studie až do dokončení velikosti vzorku zařazeny všechny rodičky plánované na elektivní císařský řez ve Fakultní nemocnici Fayoum od srpna 2024. Před náborem podepíší způsobilí rodiče podrobný písemný souhlas Rodiče budou rozděleni do dvou skupin: (1) skupina pro noradrenalin (N), 0,05 mg/kg/min a (2) náhodná skupina pro balení noradrenalinu a nohou (NW) bude provedeno pomocí online generátoru náhodných čísel s poměrem 1:1. Postupně očíslované zapečetěné neprůhledné obálky budou otevřeny s každým případem rezidentem anestezie, který se nepodílí na péči o pacienta. Každá obálka obsahuje kód skupiny, do které tento případ patří. Anesteziolog se bude řídit pokyny v každé obálce, zakryje dolní končetiny matky a připraví infuzi norepinefrinu bez dalšího zapojení do studie. Do studie budou zařazeny těhotné ženy ve věku více než 18 let s jedním donošeným plodem, u kterého je plánován plánovaný porod císařským řezem. rodičky se srdečními komorbiditami, výchozí hypotenzí se systolickým krevním tlakem (SBP) nižším než 100 mmHg, hypertenzními poruchami v těhotenství, peripartálním krvácením (předoperační placenta Previa nebo abrupce placenty) a indexem tělesné hmotnosti vyšším než 40 kg/m2 být vyloučen. Rodiče se selháním intratekální anestezie nebo intraoperačním krvácením větším než 500 ml krve budou ze studie vyloučeni. Všechny rodičky budou předoperačně vyšetřeny a vyšetřeny kompletním krevním obrazem, koagulačním profilem, funkcemi jater a ledvin. Další vyšetření, jako jsou sérové ​​elektrolyty, EKG, echokardiografie atd., mohou být nařízena v případě potřeby na základě posouzení případ od případu. Po příjezdu na operační sál bude aplikována pulzní oxymetrie, elektrokardiografie a neinvazivní manžeta na měření krevního tlaku. Periferně bude zavedena kanyla 18gauge s trojcestným uzavíracím kohoutem pro podávání tekutin a studijní infuzi. Jako premedikace bude podáno intravenózně 20 mg famotidinu a 1 mg granisetronu. Když je rodič v poloze naklonění doleva, bude základní hodnota SBP získána jako průměr z intervalu -2 minuty - tří po sobě jdoucích měření. Podle pokynů každé obálky klient použije krepový obvaz (CB) k zabalení obou nohou pacienta od kotníku až do poloviny stehen. Tento CB bude aplikován s nohama zvednutými o 45° buď (1) volně ve skupině N, nebo (2) dostatečně pevně, aby pacient cítil sevření, ale stále mu vyhovovala neporušená kapilární pulsace na prstech ve skupině NW. Obě dolní končetiny se pak od půlky stehna dolů zakryjí chirurgickými rouškami. Rezident také připraví studijní infuzi: 0,5 mg norepinefrinu se přidá k 50 ml normálního fyziologického roztoku a nastaví se na provoz s 0,05 mg/kg/min. Rodiče pak dostanou intratekálně 11 mg těžkého bupivakainu (2,2 ml 0,5% w/v) s 15 µg fentanylu pomocí 25-G Quincke spinální jehly v meziprostoru L3-4 nebo L4-5 v sedě s rychlým ko-zátěžem krystaloidy 15 ml/kg. Po blokádě budou rodičky uloženy do polohy vleže na zádech s bočním náklonem doleva. Bodnutí špendlíkem se použije k posouzení úspěšnosti bloku, pokud je senzorická úroveň na T4. Připravená infuze bude zahájena ve stejnou dobu, kdy se získá mozkomíšní mok podáním 1 ml bolusu následovaného dříve vypočítanou rychlostí. Tato infuze bude pokračovat do pěti minut po porodu plodu, poté bude postupně ukončena během 10 minut s poklesem o 0,01 mg/kg/min každé dvě minuty. Intraoperační hypertenze (definovaná jako zvýšení SBP o více než 20 % výchozí hodnoty) bude řešena dočasným zastavením infuze, dokud se systolický krevní tlak nevrátí na normální hodnotu. Postspinální hypotenze (definovaná jako pokles SBP o více než 20 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu) bude zvládnuta 9 mg IV efedrinu. Těžká postspinální hypotenze (definovaná jako pokles SBP o více než 40 % výchozí hodnoty) bude zvládnuta 15 mg IV efedrinu. Po dvou minutách bude podán další bolus efedrinu, pokud nedojde ke korekci SBP. Intraoperační bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu během období od intratekální injekce do porodu) spojená s hypotenzí bude zvládnuta 9 mg iv efedrinu s následnými 0,5 mg iv atropinu, pokud bradykardie přetrvává, zatímco bradykardie není spojena s hypotenze bude zvládnuta 0,5 mg IV atropinu a dočasným zastavením infuze studie, dokud bradykardie neustoupí. Po celou dobu operace bude monitorována srdeční frekvence matky a každé dvě minuty počínaje intratekální anestezií až do konce operace bude odečítán neinvazivní krevní tlak. V kohydrataci bude pokračovat maximálně do 1,5 l. Po porodu bude oxytocin podán jako bolus 0,5 IU po dobu 5 sekund a následně 2,5 IU/h. Naším primárním výstupem je výskyt postspinální hypotenze. Sekundární výsledky zahrnují výskyt těžké postspinální hypotenze, hemodynamické údaje včetně srdeční frekvence a systolického krevního tlaku při výchozím měření a následujících 15 měřeních, čas do prvního hypotenzního měření, počet hypotenzních epizod, celkovou dávku použitého efedrinu, výskyt hypertenze, výskyt hypotenze po porodu (definovaný jako pokles SBP o více než 20 % výchozí hodnoty po porodu plodu do konce operace), výskyt tachykardie, výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení, Chirurgické čas (mezi kožní incizí a porodem plodu), krevní plyny z pupeční tepny a Apgar skóre pro novorozence 5 minut po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku více než 18 let s jedním donošeným plodem, u kterého je plánovaný plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • rodičky se srdečními komorbiditami, výchozí hypotenzí se systolickým krevním tlakem (SBP) nižším než 100 mmHg, hypertenzními poruchami v těhotenství, peripartálním krvácením (předoperační placenta Previa nebo abrupce placenty) a indexem tělesné hmotnosti vyšším než 40 kg/m2 být vyloučen. Rodiče se selháním intratekální anestezie nebo intraoperačním krvácením větším než 500 ml krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zábal nohou a infuze norepinefrinu
Zábal nohou a infuze norepinefrinu. pomocí krepového obvazu (CB) k zabalení obou nohou pacienta od kotníku až do poloviny stehen. Tento CB bude aplikován dostatečně těsně, aby pacient pocítil těsnost, ale stále mu vyhovovala neporušená kapilární pulsace v prstech na nohou a aplikace infuze norepinefrinu 0,5 mg noradrenalinu přidaného do 50 ml normálního fyziologického roztoku a nastaveno na provoz s 0,05 mg/kg/min.
Infuze norepinefrinu s 0,05 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Infuze noradrenalinu
Elastické zavinování nohou
Ostatní jména:
  • Elastické punčochy
Aktivní komparátor: Infuze norepinefrinu
Infuze norepinefrinu. aplikace infuze norepinefrinu 0,5 mg norepinefrinu se přidalo do 50 ml normálního fyziologického roztoku a nastavilo se na provoz s 0,05 mg/kg/min.
Infuze norepinefrinu s 0,05 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Infuze noradrenalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie po porod do 60 minut
pokles SBP o více než 20 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu
Od spinální anestezie po porod do 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těžké postspinální hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie po porod do 60 minut
pokles SBP o více než 40 % výchozí hodnoty
Od spinální anestezie po porod do 60 minut
celková dávka efedrinu
Časové okno: Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
Bylo použito množství efedrinu
Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
výskyt hypertenze
Časové okno: Od spinální anestezie po porod do 60 minut
zvýšení SBP o více než 20 % výchozí hodnoty
Od spinální anestezie po porod do 60 minut
výskyt hypotenze po porodu
Časové okno: po porodu do konce ordinace do 60 minut
pokles SBP o více než 20 % výchozí hodnoty
po porodu do konce ordinace do 60 minut
výskyt bradykardie
Časové okno: Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu
Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
Výskyt tachykardie
Časové okno: Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
Srdeční frekvence se zvýšila o více než 30 % výchozí hodnoty bez souvislosti s hypotenzí nebo užíváním efedrinu
Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
Nevolnost a zvracení vyskytující se během operace
Od spinální anestezie do konce operace do 60 minut
Krevní plyny z pupeční tepny
Časové okno: Od doručení do 5 minut
Měření pH, pco2, po2, Hco3 a laktátu pro vzorek krve z pupečníkové tepny
Od doručení do 5 minut
Apgar skóre
Časové okno: Od doručení do 5 minut
Měření Apgar skóre pro novorozence
Od doručení do 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit