Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen kääre ja norepinefriini post spinaalisen hypotension ehkäisyyn C.S

sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Jalkojen kääreen lisäämisen teho profylaktiseen norepinefriini-infuusioon post-spinaalisen hypotension esiintyvyyden vähentämisessä elektiivisessä keisarileikkauksessa: TULEVAT KAKSOISSOKKOUTETTU, satunnaistettu kliininen koe

Äidin hypotensiota subaraknoidaalisen tukoksen jälkeisenä pidetään yhtenä yleisimmistä komplikaatioista, joita esiintyy keisarileikkauksen aikana, ja sen ilmaantuvuus on jopa 70-80%. Äidin hypotensiolla on haitallisia vaikutuksia sekä äidille että sikiölle, kuten äidin pahoinvointi, oksentelu, huimaus, sydän- ja verisuonitauti, sikiön asidoosi ja alhaiset Apgar-pisteet). Näin ollen spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisystä tuli erittäin kiinnostava aihe. kliinikoille sekä äidin ja vastasyntyneen turvallisuuden parantamiseen tähtäävässä kirjallisuudessa. Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension pääasialliset syyt ovat aortokavalin kompressio, jonka aiheuttaa kohdun painovoima ennen synnytystä, veren kerääntyminen alaraajoihin ja verisuonten sävyn menetys sympatolyysin seurauksena spinaalipuudutuksen aikana. Näiden mekanismien perusteella on ehdotettu ja kokeiltu erilaisia ​​ennaltaehkäiseviä menetelmiä, mukaan lukien suonensisäinen nestelataus, vasopressorit ja fyysiset interventiot, kuten vasemmalle sivuttainen kallistus, jalkojen kohottaminen ja kääriminen kreppisidoksella (CB). Nesteen yhteislatausta kristalloidien kanssa pidetään parempana kuin kristalloidien esikuormitus ja vastaavana kolloidien esikuormitusta. Huolimatta siitä, että nestekuormitus vähensi hypotension ilmaantuvuutta, enemmän kiinnostusta kohdistui vasopressoreihin, kuten efedriiniin, fenyyliefriiniin ja norepinefriiniin. Erilaisia ​​hoito-ohjelmia on tutkittu, mukaan lukien jatkuva infuusio tai bolukset noiden vasopressoreiden lupaavilla tuloksilla, joilla saavutetaan pienempi hypotensioiden ilmaantuvuus intratekaalisen anestesian jälkeen, mutta ilmaantuvuus on edelleen huomattava, ja pyritään saavuttamaan optimaaliset annokset ja pienin hypotension esiintymistiheys.

Alaraajojen kääre kreppisidoksilla on yksinkertainen, ei-invasiivinen, ei-farmakologinen ja kustannustehokas työkalu, joka estää veren kerääntymisen alaraajoihin ja paeta keskusverenkiertoon. Tämän menetelmän havaittiin vähentävän intratekaalisen hypotensiota keisarinleikkauksen yhteydessä 10 %:iin joissakin tutkimuksissa.

Oletamme, että farmakologisen aineen yhdistelmä norepinefriini-infuusiona ja ei-farmakologinen menetelmä, kuten jalkojen kääriminen kreppisidoksilla, voi auttaa estämään selkärangan aiheuttamaa hypotensiota keisarileikkauksen aikana enemmän kuin käyttämällä vain yhtä niistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisen institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen kaikki synnyttäjät, jotka on suunniteltu valittavaan keisarileikkaukseen Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa elokuusta 2024 alkaen, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen otoskoon valmistumiseen asti. Sopivat synnyttäjät allekirjoittavat yksityiskohtaisen kirjallisen suostumuksen ennen työhönottoa. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: (1) Norepinefriiniryhmä (N), 0,05 mg/kg/min ja (2) Norepinefriini- ja jalkakääreryhmän (NW) satunnaistaminen tehdään käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria suhteessa 1:1. Peräkkäin numeroidut sinetöidyt läpinäkymättömät kirjekuoret avaa jokaisen tapauksen yhteydessä anestesiapotilas, joka ei osallistu potilaiden hoitoon. Jokainen kirjekuori sisältää koodin ryhmälle, johon tämä tapaus kuuluu. Anestesiapotilas noudattaa kussakin kirjekuoressa olevia ohjeita, peittää äidin alaraajat ja valmistaa norepinefriini-infuusion osallistumatta tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on yksi täysiaikainen sikiö, jolle on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus. synnyttäjät, joilla on sydänsairaudet, lähtötilanteen hypotensio ja systolinen verenpaine (SBP) alle 100 mmHg, raskauden hypertensiiviset häiriöt, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (preoperatiivinen istukan previa tai istukan irtoaminen) ja kehon massaindeksi yli 40 kg/m2 olla poissuljettu. Potilaat, joilla on epäonnistunut intratekaalinen anestesia tai yli 500 ml:n leikkauksen sisäinen verenvuoto, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki synnyttäjät arvioidaan ennen leikkausta ja tutkitaan täydellisen verenkuvan, hyytymisprofiilin, maksan ja munuaisten toiminnan perusteella. Muita tutkimuksia, kuten seerumin elektrolyyttiarvoja, EKG:tä, kaikukardiografiaa jne. voidaan tilata tarvittaessa tapauskohtaisen arvioinnin perusteella. Pulssioksimetria, elektrokardiografia ja ei-invasiivinen verenpainemansetti asetetaan leikkaussaliin saapumisen jälkeen. Perifeeriin asetetaan 18 gaugen kanyyli, jossa on kolmisuuntainen sulkuhana nesteen antamista ja tutkimusinfuusiota varten. Laskimonsisäisesti 20 mg famotidiinia ja 1 mg granisetronia annetaan esilääkityksenä. Kun Parturient on vasemman sivuttaisen kallistuksen asennossa, perusviivan SBP saadaan kolmen peräkkäisen lukeman -2 minuutin intervallin keskiarvona. Jokaisen kirjekuoren ohjeiden mukaan asukas käyttää kreppisidosta (CB) potilaan molempien jalkojen käärimiseen nilkasta reiden puoliväliin. Tätä CB:tä käytetään jalat nostettuina 45° joko (1) löyhästi ryhmässä N tai (2) riittävän tiukasti, jotta potilas tuntee kireyden, mutta on silti mukava, kun varpaissa on koskematon kapillaaripulsaatio ryhmässä NW. Molemmat alaraajat peitetään sitten reiden puolivälistä alaspäin kirurgisilla verhoilla. Asukas valmistaa myös tutkimusinfuusion: 0,5 mg norepinefriiniä lisätään 50 ml:aan normaalia suolaliuosta ja asettaa sen toimimaan nopeudella 0,05 mg/kg/min. Synnyttäjät saavat sitten intratekaalisesti 11 mg raskasta bupivakaiinia (2,2 ml 0,5 % w/v) ja 15 µg fentanyyliä 25-G Quincken selkäydinneulalla L3-4 tai L4-5 välitilassa istuma-asennossa nopean kristalloidin yhteiskuormituksen kanssa 15 ml/kg. Lohkon jälkeen synnyttäjät asetetaan makuuasentoon vasemmalle sivuttaiskallistuksella. Neulanpistoja käytetään lohkon onnistumisen arvioimiseen, jos sensoritaso on T4. Valmis infuusio aloitetaan samaan aikaan, kun aivo-selkäydinnestettä saadaan antamalla 1 ml bolus ja sen jälkeen aiemmin laskettu nopeus. Tätä infuusiota jatketaan viiden minuutin ajan sikiön synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen se lopetetaan asteittain 10 minuutin kuluessa vähentäen 0,01 mg/kg/min joka toinen minuutti. Intraoperatiivinen hypertensio (määritelty verenpaineen nousuksi yli 20 % lähtötasosta) hoidetaan pysäyttämällä infuusio väliaikaisesti, kunnes systolinen verenpaine palaa normaaliarvoonsa. Postspinaalista hypotensiota (määritelty verenpaineen laskuna yli 20 %:lla lähtötasosta intratekaalisesta injektiosta synnytykseen) hoidetaan 9 mg:lla IV efedriiniä. Vaikea postspinaalinen hypotensio (määritelty verenpaineen laskuksi yli 40 % lähtötasosta) hoidetaan 15 mg:lla IV efedriiniä. Kahden minuutin kuluttua annetaan toinen efedriinibolus, jos verenpainetautia ei korjata. Verenpaineeseen liittyvää leikkauksensisäistä bradykardiaa (määritelty sykenä alle 55 lyöntiä minuutissa intratekaalisesta injektiosta synnytykseen) hoidetaan 9 mg:lla IV efedriiniä ja sen jälkeen 0,5 mg:lla IV atropiinia, jos bradykardia jatkuu, vaikka bradykardiaa ei liity hypotensio hoidetaan 0,5 mg:lla IV atropiinia ja väliaikaisella tutkimusinfuusiolla, kunnes bradykardia häviää. Äidin sykettä seurataan koko leikkauksen ajan ja noninvasiivinen verenpainelukema otetaan joka toinen minuutti intratekaalisesta anestesiasta leikkauksen loppuun saakka. Yhteishydraatiota jatketaan enintään 1,5 litraan asti. Synnytyksen jälkeen oksitosiinia annetaan 0,5 IU:n boluksena 5 sekunnin aikana ja sen jälkeen 2,5 IU/h. Ensisijainen tuloksemme on post-spinaalisen hypotension esiintyvyys. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vakavan post-spinaalisen hypotension esiintyvyys, hemodynaamiset tiedot, mukaan lukien syke ja systolinen verenpaine lähtötilanteessa ja seuraavat 15 mittausta, aika ensimmäiseen verenpainelukemaan, hypotensiivisten jaksojen lukumäärä, käytetyn efedriinin kokonaisannos, ilmaantuvuus verenpainetaudin ilmaantuvuus, synnytyksen jälkeisen hypotension (määritelty verenpaineen laskuksi yli 20 % lähtötasosta sikiön synnytyksen jälkeen leikkauksen loppuun asti), takykardian ilmaantuvuus, leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus, kirurginen aika (ihon viillon ja sikiön synnytyksen välillä), napavaltimon verikaasut ja Apgar-pistemäärä vastasyntyneelle 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on yksi täysiaikainen sikiö, suunniteltu valittavaan keisarinleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • synnyttäjät, joilla on sydänsairaudet, lähtötilanteen hypotensio ja systolinen verenpaine (SBP) alle 100 mmHg, raskauden hypertensiiviset häiriöt, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (preoperatiivinen istukan previa tai istukan irtoaminen) ja kehon massaindeksi yli 40 kg/m2 olla poissuljettu. Pojat, joilla on epäonnistunut intratekaalinen anestesia tai yli 500 ml:n leikkauksensisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jalkojen kääre ja norepinefriini-infuusio
Jalkojen kääre ja norepinefriini-infuusio. käyttämällä kreppisidosta (CB) potilaan molempien jalkojen käärimiseksi nilkasta reiden puoliväliin. Tämä CB asetetaan riittävän tiukasti, jotta potilas tuntee kireyden, mutta on silti mukava, kun varpaissa on ehjä kapillaaripulssi ja annetaan norepinefriini-infuusio 0,5 mg norepinefriinia, joka on lisätty 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, ja se asetetaan käymään nopeudella 0,05 mg/kg/min.
Norepinefriini-infuusio 0,05 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Noradrenaliini-infuusio
Joustava jalkakiinnitys
Muut nimet:
  • Joustavat sukat
Active Comparator: Norepinefriinin infuusio
Norepinefriinin infuusio. lisäämällä norepinefriini-infuusiota 0,5 mg norepinefriiniä lisättynä 50 ml:aan normaalia suolaliuosta ja asetettava se toimimaan nopeudella 0,05 mg/kg/min.
Norepinefriini-infuusio 0,05 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Noradrenaliini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postspinaalisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
verenpaineen lasku yli 20 % peruslukemasta intratekaalisesta injektiosta synnytykseen
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikean post-spinaalisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
SBP:n lasku yli 40 % peruslukemasta
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
Efedriiniä oli käytetty
Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
SBP:n nousu yli 20 % lähtötasosta
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
synnytyksen jälkeisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen leikkauksen loppuun asti 60 minuuttia
SBP:n lasku yli 20 % lähtötasosta
synnytyksen jälkeen leikkauksen loppuun asti 60 minuuttia
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
syke alle 55 lyöntiä minuutissa
Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
Takykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
Syke nousi yli 30 % lähtötasosta, mikä ei liity hypotensioon tai efedriinin käyttöön
Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
Pahoinvointia ja oksentelua esiintyy leikkauksen aikana
Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
Napavaltimon verikaasut
Aikaikkuna: Toimituksesta 5 minuuttiin asti
PH:n, pco2,po2:n, Hco3:n ja laktaatin mittaus napavaltimon verinäytteestä
Toimituksesta 5 minuuttiin asti
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimituksesta 5 minuuttiin asti
Apgar-pisteiden mittaaminen vastasyntyneelle
Toimituksesta 5 minuuttiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa