- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06496061
Jalkojen kääre ja norepinefriini post spinaalisen hypotension ehkäisyyn C.S
Jalkojen kääreen lisäämisen teho profylaktiseen norepinefriini-infuusioon post-spinaalisen hypotension esiintyvyyden vähentämisessä elektiivisessä keisarileikkauksessa: TULEVAT KAKSOISSOKKOUTETTU, satunnaistettu kliininen koe
Äidin hypotensiota subaraknoidaalisen tukoksen jälkeisenä pidetään yhtenä yleisimmistä komplikaatioista, joita esiintyy keisarileikkauksen aikana, ja sen ilmaantuvuus on jopa 70-80%. Äidin hypotensiolla on haitallisia vaikutuksia sekä äidille että sikiölle, kuten äidin pahoinvointi, oksentelu, huimaus, sydän- ja verisuonitauti, sikiön asidoosi ja alhaiset Apgar-pisteet). Näin ollen spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisystä tuli erittäin kiinnostava aihe. kliinikoille sekä äidin ja vastasyntyneen turvallisuuden parantamiseen tähtäävässä kirjallisuudessa. Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension pääasialliset syyt ovat aortokavalin kompressio, jonka aiheuttaa kohdun painovoima ennen synnytystä, veren kerääntyminen alaraajoihin ja verisuonten sävyn menetys sympatolyysin seurauksena spinaalipuudutuksen aikana. Näiden mekanismien perusteella on ehdotettu ja kokeiltu erilaisia ennaltaehkäiseviä menetelmiä, mukaan lukien suonensisäinen nestelataus, vasopressorit ja fyysiset interventiot, kuten vasemmalle sivuttainen kallistus, jalkojen kohottaminen ja kääriminen kreppisidoksella (CB). Nesteen yhteislatausta kristalloidien kanssa pidetään parempana kuin kristalloidien esikuormitus ja vastaavana kolloidien esikuormitusta. Huolimatta siitä, että nestekuormitus vähensi hypotension ilmaantuvuutta, enemmän kiinnostusta kohdistui vasopressoreihin, kuten efedriiniin, fenyyliefriiniin ja norepinefriiniin. Erilaisia hoito-ohjelmia on tutkittu, mukaan lukien jatkuva infuusio tai bolukset noiden vasopressoreiden lupaavilla tuloksilla, joilla saavutetaan pienempi hypotensioiden ilmaantuvuus intratekaalisen anestesian jälkeen, mutta ilmaantuvuus on edelleen huomattava, ja pyritään saavuttamaan optimaaliset annokset ja pienin hypotension esiintymistiheys.
Alaraajojen kääre kreppisidoksilla on yksinkertainen, ei-invasiivinen, ei-farmakologinen ja kustannustehokas työkalu, joka estää veren kerääntymisen alaraajoihin ja paeta keskusverenkiertoon. Tämän menetelmän havaittiin vähentävän intratekaalisen hypotensiota keisarinleikkauksen yhteydessä 10 %:iin joissakin tutkimuksissa.
Oletamme, että farmakologisen aineen yhdistelmä norepinefriini-infuusiona ja ei-farmakologinen menetelmä, kuten jalkojen kääriminen kreppisidoksilla, voi auttaa estämään selkärangan aiheuttamaa hypotensiota keisarileikkauksen aikana enemmän kuin käyttämällä vain yhtä niistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on yksi täysiaikainen sikiö, suunniteltu valittavaan keisarinleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- synnyttäjät, joilla on sydänsairaudet, lähtötilanteen hypotensio ja systolinen verenpaine (SBP) alle 100 mmHg, raskauden hypertensiiviset häiriöt, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (preoperatiivinen istukan previa tai istukan irtoaminen) ja kehon massaindeksi yli 40 kg/m2 olla poissuljettu. Pojat, joilla on epäonnistunut intratekaalinen anestesia tai yli 500 ml:n leikkauksensisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen kääre ja norepinefriini-infuusio
Jalkojen kääre ja norepinefriini-infuusio.
käyttämällä kreppisidosta (CB) potilaan molempien jalkojen käärimiseksi nilkasta reiden puoliväliin.
Tämä CB asetetaan riittävän tiukasti, jotta potilas tuntee kireyden, mutta on silti mukava, kun varpaissa on ehjä kapillaaripulssi ja annetaan norepinefriini-infuusio 0,5 mg norepinefriinia, joka on lisätty 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, ja se asetetaan käymään nopeudella 0,05 mg/kg/min.
|
Norepinefriini-infuusio 0,05 mg/kg/h
Muut nimet:
Joustava jalkakiinnitys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Norepinefriinin infuusio
Norepinefriinin infuusio.
lisäämällä norepinefriini-infuusiota 0,5 mg norepinefriiniä lisättynä 50 ml:aan normaalia suolaliuosta ja asetettava se toimimaan nopeudella 0,05 mg/kg/min.
|
Norepinefriini-infuusio 0,05 mg/kg/h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postspinaalisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
|
verenpaineen lasku yli 20 % peruslukemasta intratekaalisesta injektiosta synnytykseen
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikean post-spinaalisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
|
SBP:n lasku yli 40 % peruslukemasta
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
|
|
efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
|
Efedriiniä oli käytetty
|
Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
|
|
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
|
SBP:n nousu yli 20 % lähtötasosta
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen jopa 60 minuuttia
|
|
synnytyksen jälkeisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen leikkauksen loppuun asti 60 minuuttia
|
SBP:n lasku yli 20 % lähtötasosta
|
synnytyksen jälkeen leikkauksen loppuun asti 60 minuuttia
|
|
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
|
syke alle 55 lyöntiä minuutissa
|
Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
|
|
Takykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
|
Syke nousi yli 30 % lähtötasosta, mikä ei liity hypotensioon tai efedriinin käyttöön
|
Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
|
Pahoinvointia ja oksentelua esiintyy leikkauksen aikana
|
Spinaanestesiasta leikkauksen loppuun enintään 60 minuuttia
|
|
Napavaltimon verikaasut
Aikaikkuna: Toimituksesta 5 minuuttiin asti
|
PH:n, pco2,po2:n, Hco3:n ja laktaatin mittaus napavaltimon verinäytteestä
|
Toimituksesta 5 minuuttiin asti
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimituksesta 5 minuuttiin asti
|
Apgar-pisteiden mittaaminen vastasyntyneelle
|
Toimituksesta 5 minuuttiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Butwick AJ, Columb MO, Carvalho B. Preventing spinal hypotension during Caesarean delivery: what is the latest? Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):183-6. doi: 10.1093/bja/aeu267. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
- Tawfik MM, Hayes SM, Jacoub FY, Badran BA, Gohar FM, Shabana AM, Abdelkhalek M, Emara MM. Comparison between colloid preload and crystalloid co-load in cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):317-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.006. Epub 2014 Jun 30.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Biricik E, Unlugenc H. Vasopressors for the Treatment and Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension during Caesarean Section. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):3-10. doi: 10.5152/TJAR.2020.70. Epub 2020 May 5.
- Prajith KR, Mishra G, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR. Hemodynamic changes under spinal anesthesia after elastic wrapping or pneumatic compression of lower limbs in elective cesarean section: A randomized control trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):244-250. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_18. Epub 2020 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .