- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06496061
Owijanie nóg i noradrenalina w zapobieganiu niedociśnieniu pozakręgowemu u CS
Skuteczność dodania owinięcia nóg do profilaktycznego wlewu noradrenaliny w zmniejszaniu częstości występowania niedociśnienia pozakręgowego podczas planowego cięcia cesarskiego: PERSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE Z PODWÓJNIE ślepą próbą
Niedociśnienie tętnicze u matki po bloku podpajęczynówkowym jest uważane za jedno z najczęstszych powikłań występujących podczas cięcia cesarskiego i występuje z częstością sięgającą 70–80%. Niedociśnienie u matki ma niekorzystne skutki zarówno dla matki, jak i dla płodu, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, kwasica płodu i niska punktacja w skali Apgar). Dlatego też zapobieganie niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym stało się tematem dużego zainteresowania klinicystów, a także w literaturze mającej na celu poprawę bezpieczeństwa matek i noworodków. Do głównych przyczyn niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym zalicza się ucisk aorty i żyły głównej mózgu spowodowany przez ciężarną macicę przed porodem, gromadzenie się krwi w kończynach dolnych oraz utratę napięcia naczyniowego w wyniku sympatolizy podczas znieczulenia rdzeniowego. W oparciu o te mechanizmy zaproponowano i wypróbowano różne metody profilaktyczne, w tym dożylne ładowanie płynami, leki wazopresyjne i interwencje fizyczne, takie jak przechylenie w lewo, uniesienie nogi i owijanie bandażem krepowym (CB). Uważa się, że wspólne ładowanie płynu krystaloidami jest lepsze od wstępnego ładowania krystaloidów i równoważne wstępnemu ładowaniu koloidem. Pomimo tego, że ładowanie płynami zmniejszało częstość występowania niedociśnienia, większe zainteresowanie zwrócono na leki wazopresyjne, takie jak efedryna, fenylefryna i noradrenalina. Zbadano różne schematy leczenia, w tym ciągły wlew lub bolusy tych leków wazopresyjnych, uzyskując obiecujące wyniki, osiągając mniejszą częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu dooponowym, ale częstość ta jest nadal znaczna i czynione są wysiłki w celu osiągnięcia optymalnych dawek i najmniejszej częstości występowania niedociśnienia.
Owijanie kończyn dolnych bandażami krepowymi to proste, nieinwazyjne, niefarmakologiczne i ekonomiczne narzędzie, które zapobiega gromadzeniu się krwi w kończynach dolnych i jej ucieczce z krążenia centralnego. W niektórych badaniach stwierdzono, że metoda ta zmniejsza częstość występowania niedociśnienia wywołanego dokanałowo podczas cięcia cesarskiego do 10%.
Stawiamy hipotezę, że połączenie środka farmakologicznego w postaci wlewu noradrenaliny z metodą niefarmakologiczną w postaci owinięcia nóg bandażami krepowymi może pomóc w zapobieganiu hipotonii wywołanej kręgosłupem podczas cięcia cesarskiego w większym stopniu niż stosowanie tylko jednego z nich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat z jednym donoszonym płodem, zaplanowane na planowe cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- u porodów ze współistniejącymi chorobami serca, wyjściowym niedociśnieniem ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) mniejszym niż 100 mmHg, nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, krwawieniem okołoporodowym (przedoperacyjne łożysko przodujące lub odklejenie łożyska) i wskaźnikiem masy ciała większym niż 40 kg/m2. zostać wykluczony. Porodki z nieudanym znieczuleniem dooponowym lub krwawieniem śródoperacyjnym większym niż 500 ml krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Owijanie nóg i wlew noradrenaliny
Owijanie nóg i wlew noradrenaliny.
za pomocą bandaża krepowego (CB) do owinięcia obu nóg pacjenta od kostki do połowy uda.
To CB zostanie przyłożone na tyle mocno, że pacjent poczuje napięcie, ale nadal będzie czuł się komfortowo przy nienaruszonej pulsacji naczyń włosowatych w palcach stóp i zastosowaniu wlewu noradrenaliny 0,5 mg noradrenaliny dodanej do 50 ml zwykłej soli fizjologicznej i ustawionej na działanie z szybkością 0,05 mg/kg/min.
|
Wlew norepinefryny w dawce 0,05 mg/kg/h
Inne nazwy:
Elastyczne owinięcie nóg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wlew noradrenaliny
Wlew noradrenaliny.
stosując wlew noradrenaliny. 0,5 mg noradrenaliny dodano do 50 ml normalnej soli fizjologicznej i ustaw na 0,05 mg/kg/min.
|
Wlew norepinefryny w dawce 0,05 mg/kg/h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania niedociśnienia pozakręgowego
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
|
spadek SBP o ponad 20% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu
|
Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
|
spadek SBP o ponad 40% w stosunku do odczytu bazowego
|
Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
|
|
całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
|
Zużyto odpowiednią ilość efedryny
|
Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
|
|
występowanie nadciśnienia
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
|
wzrost SBP o ponad 20% wartości wyjściowej
|
Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
|
|
częstość występowania niedociśnienia poporodowego
Ramy czasowe: od porodu do końca zabiegu do 60 minut
|
spadek SBP o ponad 20% wartości wyjściowych
|
od porodu do końca zabiegu do 60 minut
|
|
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
|
tętno mniejsze niż 55 uderzeń na minutę
|
Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
|
|
Występowanie tachykardii
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
|
Tętno zwiększone o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych, niezwiązane z niedociśnieniem lub stosowaniem efedryny
|
Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
|
Nudności i wymioty występujące śródoperacyjnie
|
Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
|
|
Gazometria tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Od dostawy do 5 minut
|
Pomiar pH, pco2, po2, Hco3 i mleczanu w próbce krwi z tętnicy pępowinowej
|
Od dostawy do 5 minut
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Od dostawy do 5 minut
|
Pomiar punktacji Apgar dla noworodka
|
Od dostawy do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Butwick AJ, Columb MO, Carvalho B. Preventing spinal hypotension during Caesarean delivery: what is the latest? Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):183-6. doi: 10.1093/bja/aeu267. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
- Tawfik MM, Hayes SM, Jacoub FY, Badran BA, Gohar FM, Shabana AM, Abdelkhalek M, Emara MM. Comparison between colloid preload and crystalloid co-load in cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):317-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.006. Epub 2014 Jun 30.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Biricik E, Unlugenc H. Vasopressors for the Treatment and Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension during Caesarean Section. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):3-10. doi: 10.5152/TJAR.2020.70. Epub 2020 May 5.
- Prajith KR, Mishra G, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR. Hemodynamic changes under spinal anesthesia after elastic wrapping or pneumatic compression of lower limbs in elective cesarean section: A randomized control trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):244-250. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_18. Epub 2020 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Norepinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .