Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owijanie nóg i noradrenalina w zapobieganiu niedociśnieniu pozakręgowemu u CS

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Skuteczność dodania owinięcia nóg do profilaktycznego wlewu noradrenaliny w zmniejszaniu częstości występowania niedociśnienia pozakręgowego podczas planowego cięcia cesarskiego: PERSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE Z PODWÓJNIE ślepą próbą

Niedociśnienie tętnicze u matki po bloku podpajęczynówkowym jest uważane za jedno z najczęstszych powikłań występujących podczas cięcia cesarskiego i występuje z częstością sięgającą 70–80%. Niedociśnienie u matki ma niekorzystne skutki zarówno dla matki, jak i dla płodu, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, kwasica płodu i niska punktacja w skali Apgar). Dlatego też zapobieganie niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem rdzeniowym stało się tematem dużego zainteresowania klinicystów, a także w literaturze mającej na celu poprawę bezpieczeństwa matek i noworodków. Do głównych przyczyn niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym zalicza się ucisk aorty i żyły głównej mózgu spowodowany przez ciężarną macicę przed porodem, gromadzenie się krwi w kończynach dolnych oraz utratę napięcia naczyniowego w wyniku sympatolizy podczas znieczulenia rdzeniowego. W oparciu o te mechanizmy zaproponowano i wypróbowano różne metody profilaktyczne, w tym dożylne ładowanie płynami, leki wazopresyjne i interwencje fizyczne, takie jak przechylenie w lewo, uniesienie nogi i owijanie bandażem krepowym (CB). Uważa się, że wspólne ładowanie płynu krystaloidami jest lepsze od wstępnego ładowania krystaloidów i równoważne wstępnemu ładowaniu koloidem. Pomimo tego, że ładowanie płynami zmniejszało częstość występowania niedociśnienia, większe zainteresowanie zwrócono na leki wazopresyjne, takie jak efedryna, fenylefryna i noradrenalina. Zbadano różne schematy leczenia, w tym ciągły wlew lub bolusy tych leków wazopresyjnych, uzyskując obiecujące wyniki, osiągając mniejszą częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu dooponowym, ale częstość ta jest nadal znaczna i czynione są wysiłki w celu osiągnięcia optymalnych dawek i najmniejszej częstości występowania niedociśnienia.

Owijanie kończyn dolnych bandażami krepowymi to proste, nieinwazyjne, niefarmakologiczne i ekonomiczne narzędzie, które zapobiega gromadzeniu się krwi w kończynach dolnych i jej ucieczce z krążenia centralnego. W niektórych badaniach stwierdzono, że metoda ta zmniejsza częstość występowania niedociśnienia wywołanego dokanałowo podczas cięcia cesarskiego do 10%.

Stawiamy hipotezę, że połączenie środka farmakologicznego w postaci wlewu noradrenaliny z metodą niefarmakologiczną w postaci owinięcia nóg bandażami krepowymi może pomóc w zapobieganiu hipotonii wywołanej kręgosłupem podczas cięcia cesarskiego w większym stopniu niż stosowanie tylko jednego z nich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną wszystkie rodz. zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego w szpitalu uniwersyteckim w Fayoum począwszy od sierpnia 2024 r. zostaną włączone do tego prospektywnego, randomizowanego badania aż do ustalenia wielkości próby. Szczegółowa pisemna zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujące się porody przed rekrutacją Położnice zostaną podzielone na dwie grupy: (1) Grupa z norepinefryną (N), 0,05 mg/kg/min oraz (2) Randomizacja z grupą z norepinefryną i owinięciem nóg (NW) zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego generatora liczb losowych w stosunku 1:1. Zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty z kolejnymi numerami będą otwierane przy każdym przypadku przez rezydenta anestezjologicznego niezaangażowanego w leczenie pacjenta. Każda koperta zawiera kod grupy, do której należy ta skrzynka. Rezydent anestezjologiczny będzie postępował zgodnie z instrukcjami zawartymi w każdej kopercie, zakryje kończyny dolne matki i przygotuje wlew noradrenaliny bez dalszego angażowania się w badanie. Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które ukończyły 18. rok życia, z jednym donoszonym płodem, zaplanowane na planowe cięcie cesarskie. u porodów ze współistniejącymi chorobami serca, wyjściowym niedociśnieniem ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) mniejszym niż 100 mmHg, nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, krwawieniem okołoporodowym (przedoperacyjne łożysko przodujące lub odklejenie łożyska) i wskaźnikiem masy ciała większym niż 40 kg/m2. zostać wykluczony. Rodziczki, u których znieczulenie dooponowe nie powiodło się lub wystąpiło krwawienie śródoperacyjne przekraczające 500 ml krwi, zostaną wykluczone z badania. Wszystkie porody zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej i zbadane na podstawie pełnej morfologii krwi, profilu krzepnięcia, czynności wątroby i nerek. W razie potrzeby można zlecić inne badania, takie jak stężenie elektrolitów w surowicy, EKG, echokardiografia itp., po indywidualnej ocenie każdego przypadku. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie założony pulsoksymetr, elektrokardiografia i nieinwazyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Kaniula o rozmiarze 18 zostanie wprowadzona obwodowo, z trójdrożnym kranem do podawania płynu i infuzji badanej. W premedykacji podaje się dożylnie 20 mg famotydyny i 1 mg granisetronu. Gdy rodzicielka znajduje się w pozycji przechylonej na lewy bok, bazowe SBP zostanie uzyskane jako średnia z -2-minutowego odstępu - trzech kolejnych odczytów. Zgodnie z instrukcją znajdującą się na każdej kopercie, pensjonariusz użyje bandaża krepowego (CB), aby owinąć obie nogi pacjenta od kostki do połowy uda. CB zostanie zastosowane z nogami uniesionymi pod kątem 45° albo (1) luźno w grupie N, albo (2) na tyle mocno, że pacjent poczuje ucisk, ale nadal będzie czuł się komfortowo z nienaruszoną pulsacją naczyń włosowatych na palcach u nóg w grupie NW. Następnie obie kończyny dolne przykrywa się od połowy uda w dół obłożeniami chirurgicznymi. Rezydent przygotuje również wlew do badania: 0,5 mg noradrenaliny dodany do 50 ml soli fizjologicznej i ustawi go na prędkość 0,05 mg/kg/min. Następnie rodząca otrzyma dooponowo 11 mg ciężkiej bupiwakainy (2,2 ml 0,5% w/v) z 15 µg fentanylu za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego 25-G Quincke w przestrzeni L3-4 lub L4-5 w pozycji siedzącej z szybkim ładunkiem krystaloidów wynoszącej 15 ml/kg. Po bloku rodząca zostanie ułożona w pozycji leżącej z przechyleniem na lewy bok. Nakłucia szpilką zostaną wykorzystane do oceny powodzenia bloku, jeśli poziom sensoryczny będzie na poziomie T4. Przygotowany wlew zostanie rozpoczęty w tym samym czasie, w którym zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy, poprzez podanie 1 ml bolusa, a następnie podanie wcześniej obliczonej dawki. Wlew będzie kontynuowany przez pięć minut po urodzeniu płodu, a następnie będzie stopniowo przerywany w ciągu 10 minut, zmniejszając się o 0,01 mg/kg mc./min co dwie minuty. Nadciśnienie śródoperacyjne (definiowane jako wzrost SBP o więcej niż 20% wartości wyjściowej) będzie leczone poprzez tymczasowe zatrzymanie wlewu do czasu, aż skurczowe ciśnienie krwi powróci do normalnej wartości. Niedociśnienie pozardzeniowe (definiowane jako zmniejszenie SBP o więcej niż 20% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu) będzie leczone za pomocą efedryny podawanej dożylnie w dawce 9 mg. Ciężkie niedociśnienie pozakręgowe (definiowane jako zmniejszenie SBP o ponad 40% wartości wyjściowych) będzie leczone dożylnym podaniem 15 mg efedryny. Jeśli SBP nie zostanie skorygowane, po dwóch minutach zostanie podany kolejny bolus efedryny. Bradykardia śródoperacyjna (definiowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu) związana z niedociśnieniem będzie leczona poprzez podanie 9 mg efedryny dożylnie, a następnie 0,5 mg atropiny dożylnie, jeśli bradykardia utrzymuje się, choć bradykardia niezwiązana z bradykardią niedociśnienie będzie kontrolowane poprzez podanie 0,5 mg atropiny dożylnie i tymczasowe przerwanie wlewu badanego do czasu ustąpienia bradykardii. Tętno matki będzie monitorowane przez cały czas trwania operacji, a nieinwazyjny odczyt ciśnienia krwi będzie dokonywany co dwie minuty, począwszy od znieczulenia dooponowego aż do zakończenia operacji. Nawodnienie będzie kontynuowane maksymalnie do 1,5 l. Po porodzie oksytocyna zostanie podana w bolusie 0,5 jm w ciągu 5 sekund, a następnie 2,5 jm/h. Naszym głównym punktem końcowym jest występowanie niedociśnienia pozakręgowego. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego, dane hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca i skurczowe ciśnienie krwi podczas odczytu początkowego i kolejnych 15 odczytów, czas do pierwszego odczytu hipotensyjnego, liczbę epizodów hipotensyjnych, całkowitą zastosowaną dawkę efedryny, częstość występowania nadciśnienia tętniczego, częstość występowania niedociśnienia poporodowego (definiowanego jako spadek SBP o ponad 20% wartości wyjściowych po porodzie płodu do końca operacji), częstość występowania tachykardii, częstość występowania nudności i wymiotów śródoperacyjnych, leczenie chirurgiczne czas (od nacięcia skóry do porodu), gazometrię krwi w tętnicy pępowinowej i punktację w skali Apgar dla noworodka 5 minut po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat z jednym donoszonym płodem, zaplanowane na planowe cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • u porodów ze współistniejącymi chorobami serca, wyjściowym niedociśnieniem ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) mniejszym niż 100 mmHg, nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży, krwawieniem okołoporodowym (przedoperacyjne łożysko przodujące lub odklejenie łożyska) i wskaźnikiem masy ciała większym niż 40 kg/m2. zostać wykluczony. Porodki z nieudanym znieczuleniem dooponowym lub krwawieniem śródoperacyjnym większym niż 500 ml krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Owijanie nóg i wlew noradrenaliny
Owijanie nóg i wlew noradrenaliny. za pomocą bandaża krepowego (CB) do owinięcia obu nóg pacjenta od kostki do połowy uda. To CB zostanie przyłożone na tyle mocno, że pacjent poczuje napięcie, ale nadal będzie czuł się komfortowo przy nienaruszonej pulsacji naczyń włosowatych w palcach stóp i zastosowaniu wlewu noradrenaliny 0,5 mg noradrenaliny dodanej do 50 ml zwykłej soli fizjologicznej i ustawionej na działanie z szybkością 0,05 mg/kg/min.
Wlew norepinefryny w dawce 0,05 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Wlew noradrenaliny
Elastyczne owinięcie nóg
Inne nazwy:
  • Elastyczne pończochy
Aktywny komparator: Wlew noradrenaliny
Wlew noradrenaliny. stosując wlew noradrenaliny. 0,5 mg noradrenaliny dodano do 50 ml normalnej soli fizjologicznej i ustaw na 0,05 mg/kg/min.
Wlew norepinefryny w dawce 0,05 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Wlew noradrenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niedociśnienia pozakręgowego
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
spadek SBP o ponad 20% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu
Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
spadek SBP o ponad 40% w stosunku do odczytu bazowego
Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
Zużyto odpowiednią ilość efedryny
Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
występowanie nadciśnienia
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
wzrost SBP o ponad 20% wartości wyjściowej
Od znieczulenia rdzeniowego do porodu do 60 minut
częstość występowania niedociśnienia poporodowego
Ramy czasowe: od porodu do końca zabiegu do 60 minut
spadek SBP o ponad 20% wartości wyjściowych
od porodu do końca zabiegu do 60 minut
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
tętno mniejsze niż 55 uderzeń na minutę
Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
Występowanie tachykardii
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
Tętno zwiększone o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych, niezwiązane z niedociśnieniem lub stosowaniem efedryny
Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
Nudności i wymioty występujące śródoperacyjnie
Od znieczulenia rdzeniowego do zakończenia zabiegu do 60 minut
Gazometria tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Od dostawy do 5 minut
Pomiar pH, pco2, po2, Hco3 i mleczanu w próbce krwi z tętnicy pępowinowej
Od dostawy do 5 minut
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Od dostawy do 5 minut
Pomiar punktacji Apgar dla noworodka
Od dostawy do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj