- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06496061
Benindpakning og noradrenalin til forebyggelse af post spinal hypotension i C.S
Effekten af at tilføje benindpakning til profylaktisk noradrenalin-infusion til at reducere forekomsten af post-spinal hypotension ved elektivt kejsersnit: ET PROSPEKTIVT DOBBELTBLINDET RANDOMISERET KLINISK FORSØG
Maternel hypotension efter subaraknoidal blokering betragtes som en af de mest almindelige komplikationer, der opstår under kejsersnit, med en forekomst på op til 70-80%. Maternel hypotension har negative virkninger på både moderen og fosteret, såsom kvalme hos moderen, opkastning, svimmelhed, kardiovaskulær kollaps, føtal acidose og lave Apgar-score). Derfor blev forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension et emne af stor interesse for klinikere samt i litteratur, der sigter mod at forbedre mødres og neonatale sikkerhed. De vigtigste årsager til spinal anæstesi-induceret hypotension er aortocaval kompression forårsaget af en gravid livmoder før fødslen af barnet, blodopsamling i underekstremiteterne og tab af vaskulær tonus som følge af sympatolyse under spinal anæstesi. Baseret på disse mekanismer er forskellige profylaktiske metoder blevet foreslået og afprøvet, herunder intravenøs væskebelastning, vasopressorer og fysiske indgreb såsom venstre lateral hældning, benløft og indpakning med crepebandage (CB). Væskesamladning med krystalloider anses for at være overlegen i forhold til krystalloid forbelastning og svarer til kolloid forbelastning. På trods af at væskebelastning reducerede forekomsten af hypotension, blev der rettet mere interesse mod vasopressorer såsom efedrin, phenylephrin og noradrenalin. Forskellige regimer er blevet undersøgt, herunder kontinuerlig infusion eller bolus af disse vasopressorer med lovende resultater, der når lavere forekomster af hypotension efter intratekal anæstesi, men disse forekomster er stadig betydelige, og der gøres bestræbelser på at nå de optimale doser og mindste forekomst af hypotension.
Indpakning af underekstremiteter med crepebandager er et simpelt, ikke-invasivt, ikke-farmakologisk, omkostningseffektivt værktøj, der forhindrer blod i at samle sig i underekstremiteterne og undslippe det centrale kredsløb. Denne metode viste sig at reducere intrathekal-induceret hypotension ved kejsersnit til forekomster ned til 10% i nogle undersøgelser.
Vi antager, at kombinationen af et farmakologisk middel som noradrenalin-infusion og en ikke-farmakologisk metode som benindpakning med crepebandager kan hjælpe med at forebygge spinal-induceret hypotension under kejsersnit mere end at bruge kun én af dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 18 år med et enkelt fuldbårent foster, planlagt til elektiv kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- fødende med hjertekomorbiditet, baseline hypotension med systolisk blodtryk (SBP) mindre end 100 mmHg, hypertensive svangerskabsforstyrrelser, peripartum blødning (præoperativ placenta Previa eller placentaabruption) og Body Mass Index på mere end 40 kg/m2, vil blive udelukket. Fødsler med mislykket intratekal anæstesi eller intraoperativ blødning på mere end 500 ml blod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benindpakning og noradrenalin-infusion
Benindpakning og noradrenalin-infusion.
ved hjælp af en crepebandage (CB) til at vikle begge ben på patienten fra anklen op til midten af låret.
Denne CB påføres stramt nok til, at patienten mærker stramheden, men stadig er komfortabel med intakt kapillær pulsation i tæerne og påføring af noradrenalin infusion 0,5 mg noradrenalin tilsat 50 ml normal saltvand og indstille den til at køre med 0,05 mg/kg/min.
|
Noradrenalin-infusion med 0,05 mg/kg/t
Andre navne:
Elastisk benindpakning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Norepinephrin infusion
Norepinephrin infusion.
påføring af noradrenalin-infusion 0,5 mg noradrenalin tilsat 50 ml normal saltvand og indstil den til at køre med 0,05 mg/kg/min.
|
Noradrenalin-infusion med 0,05 mg/kg/t
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af post-spinal hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
|
fald i SBP med mere end 20 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til levering
|
Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af alvorlig post-spinal hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
|
et fald i SBP med mere end 40 % af baseline-aflæsningen
|
Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
|
|
total dosis af efedrin
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
|
Mængden af efedrin var blevet brugt
|
Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
|
|
forekomst af hypertension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
|
en stigning i SBP med mere end 20 % af basislinjen
|
Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
|
|
forekomst af hypotension efter fødslen
Tidsramme: efter fødslen til slutningen af operationen op til 60 minutter
|
et fald i SBP med mere end 20 % af baseline
|
efter fødslen til slutningen af operationen op til 60 minutter
|
|
forekomst af bradykardi
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
|
puls mindre end 55 slag i minuttet
|
Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
|
|
Forekomst af takykardi
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
|
Hjertefrekvensen steg med mere end 30 % af baseline, der ikke var relateret til hypotension eller efedrinbrug
|
Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
|
Kvalme og opkastning forekommer intraoperativt
|
Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
|
|
Navlearterieblodgasser
Tidsramme: Fra levering op til 5 minutter
|
Måling af pH, pco2,po2, Hco3 og laktat til blodprøve i navlestrengen
|
Fra levering op til 5 minutter
|
|
Apgar score
Tidsramme: Fra levering op til 5 minutter
|
Måling af Apgar-score for nyfødt
|
Fra levering op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Butwick AJ, Columb MO, Carvalho B. Preventing spinal hypotension during Caesarean delivery: what is the latest? Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):183-6. doi: 10.1093/bja/aeu267. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Lee JE, George RB, Habib AS. Spinal-induced hypotension: Incidence, mechanisms, prophylaxis, and management: Summarizing 20 years of research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Mar;31(1):57-68. doi: 10.1016/j.bpa.2017.01.001. Epub 2017 Jan 8.
- Tawfik MM, Hayes SM, Jacoub FY, Badran BA, Gohar FM, Shabana AM, Abdelkhalek M, Emara MM. Comparison between colloid preload and crystalloid co-load in cesarean section under spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):317-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.06.006. Epub 2014 Jun 30.
- Oh AY, Hwang JW, Song IA, Kim MH, Ryu JH, Park HP, Jeon YT, Do SH. Influence of the timing of administration of crystalloid on maternal hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: preload versus coload. BMC Anesthesiol. 2014 May 16;14:36. doi: 10.1186/1471-2253-14-36. eCollection 2014.
- Biricik E, Unlugenc H. Vasopressors for the Treatment and Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension during Caesarean Section. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):3-10. doi: 10.5152/TJAR.2020.70. Epub 2020 May 5.
- Prajith KR, Mishra G, Ravishankar M, Hemanth Kumar VR. Hemodynamic changes under spinal anesthesia after elastic wrapping or pneumatic compression of lower limbs in elective cesarean section: A randomized control trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):244-250. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_18. Epub 2020 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- M728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .