Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benindpakning og noradrenalin til forebyggelse af post spinal hypotension i C.S

25. maj 2025 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Effekten af ​​at tilføje benindpakning til profylaktisk noradrenalin-infusion til at reducere forekomsten af ​​post-spinal hypotension ved elektivt kejsersnit: ET PROSPEKTIVT DOBBELTBLINDET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Maternel hypotension efter subaraknoidal blokering betragtes som en af ​​de mest almindelige komplikationer, der opstår under kejsersnit, med en forekomst på op til 70-80%. Maternel hypotension har negative virkninger på både moderen og fosteret, såsom kvalme hos moderen, opkastning, svimmelhed, kardiovaskulær kollaps, føtal acidose og lave Apgar-score). Derfor blev forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension et emne af stor interesse for klinikere samt i litteratur, der sigter mod at forbedre mødres og neonatale sikkerhed. De vigtigste årsager til spinal anæstesi-induceret hypotension er aortocaval kompression forårsaget af en gravid livmoder før fødslen af ​​barnet, blodopsamling i underekstremiteterne og tab af vaskulær tonus som følge af sympatolyse under spinal anæstesi. Baseret på disse mekanismer er forskellige profylaktiske metoder blevet foreslået og afprøvet, herunder intravenøs væskebelastning, vasopressorer og fysiske indgreb såsom venstre lateral hældning, benløft og indpakning med crepebandage (CB). Væskesamladning med krystalloider anses for at være overlegen i forhold til krystalloid forbelastning og svarer til kolloid forbelastning. På trods af at væskebelastning reducerede forekomsten af ​​hypotension, blev der rettet mere interesse mod vasopressorer såsom efedrin, phenylephrin og noradrenalin. Forskellige regimer er blevet undersøgt, herunder kontinuerlig infusion eller bolus af disse vasopressorer med lovende resultater, der når lavere forekomster af hypotension efter intratekal anæstesi, men disse forekomster er stadig betydelige, og der gøres bestræbelser på at nå de optimale doser og mindste forekomst af hypotension.

Indpakning af underekstremiteter med crepebandager er et simpelt, ikke-invasivt, ikke-farmakologisk, omkostningseffektivt værktøj, der forhindrer blod i at samle sig i underekstremiteterne og undslippe det centrale kredsløb. Denne metode viste sig at reducere intrathekal-induceret hypotension ved kejsersnit til forekomster ned til 10% i nogle undersøgelser.

Vi antager, at kombinationen af ​​et farmakologisk middel som noradrenalin-infusion og en ikke-farmakologisk metode som benindpakning med crepebandager kan hjælpe med at forebygge spinal-induceret hypotension under kejsersnit mere end at bruge kun én af dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité vil alle fødende, der er planlagt til elektivt kejsersnit på Fayoum Universitetshospital fra august 2024, blive tilmeldt denne prospektive randomiserede undersøgelse, indtil prøvestørrelsen er fuldført. Et detaljeret skriftligt samtykke vil blive underskrevet af de berettigede fødende før rekruttering. Fødende vil blive opdelt i to grupper: (1) Norepinephrin Group (N), 0,05 mg/kg/min og (2) Norepinephrin & Leg Wrapping Group (NW) Randomisering vil blive gjort ved hjælp af en online tilfældig talgenerator ved hjælp af et 1:1-forhold. Sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter vil blive åbnet i hvert tilfælde af en anæstesipatient, der ikke er involveret i patientbehandling. Hver kuvert indeholder en kode for den gruppe, som denne sag tilhører. Anæstesipatienten vil følge instruktionerne i hver kuvert, dække moderens nedre lemmer og forberede noradrenalin-infusion uden yderligere involvering i undersøgelsen. Gravide kvinder i alderen over 18 år med et enkelt fuldbårent foster, planlagt til elektiv kejsersnit, vil blive tilmeldt undersøgelsen. fødende med hjertekomorbiditet, baseline hypotension med systolisk blodtryk (SBP) mindre end 100 mmHg, hypertensive svangerskabsforstyrrelser, peripartum blødning (præoperativ placenta Previa eller placentaabruption) og Body Mass Index på mere end 40 kg/m2, vil blive udelukket. Fødsler med mislykket intratekal anæstesi eller intraoperativ blødning på mere end 500 ml blod vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle fødende vil blive præoperativt vurderet og undersøgt ved fuldstændig blodtælling, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktioner. Andre undersøgelser som serumelektrolytter, EKG, ekkokardiografi osv. kan bestilles efter behov efter sag til sag vurdering. Pulsoximetri, elektrokardiografi og en ikke-invasiv blodtryksmanchet vil blive påført efter ankomst til operationsstuen. En 18-gauge kanyle vil blive indsat perifert med en stophane tre-vejs til væskeadministration og undersøgelsesinfusion. Intravenøst ​​20 mg Famotidin og 1 mg Granisetron vil blive givet som præmedicinering. Med fødslen i venstre-lateral hældningsposition vil baseline SBP blive opnået som gennemsnittet af -2-min interval - tre på hinanden følgende aflæsninger. I henhold til hver kuverts instruktioner vil beboeren bruge en crepebandage (CB) til at vikle begge ben på patienten fra anklen op til midten af ​​låret. Denne CB vil blive påført med ben hævet 45° enten (1) løst i gruppe N, eller (2) stramt nok til, at patienten mærker stramheden, men stadig er komfortabel med intakt kapillær pulsation i tæerne i gruppe NW. Begge underekstremiteter er derefter dækket fra midten af ​​låret og nedad med kirurgiske gardiner. Beboeren vil også forberede undersøgelsesinfusionen: 0,5 mg noradrenalin tilsat 50 ml normal saltvand og indstille den til at køre med 0,05 mg/kg/min. Fødsler vil derefter modtage intratekal 11 mg tung bupivacain (2,2 ml 0,5 % w/v) med 15 µg fentanyl med 25-G Quincke spinal nål ved L3-4 eller L4-5 mellemrum i siddende stilling med hurtig krystalloid co-load på 15 ml/kg. Efter blokeringen vil fødende blive placeret i rygleje med venstre sidehældning. Nålestik vil blive brugt til at vurdere bloksucces, hvis det sensoriske niveau er på T4. Den forberedte infusion startes samtidig med, at cerebrospinalvæske opnås ved at give 1 ml bolus efterfulgt af den tidligere beregnede hastighed. Denne infusion fortsættes indtil fem minutter efter fødslen af ​​fosteret, hvorefter den standses gradvist over 10 minutter med et fald på 0,01 mg/kg/min hvert andet minut. Intraoperativ hypertension (defineret som en stigning i SBP med mere end 20 % af baseline) vil blive behandlet ved midlertidigt at stoppe infusionen, indtil det systoliske blodtryk vender tilbage til dets normale værdi. Post-spinal hypotension (defineret som et fald i SBP med mere end 20 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til levering) vil blive behandlet med 9 mg IV efedrin. Alvorlig post-spinal hypotension (defineret som et fald i SBP med mere end 40 % af baseline-aflæsningen) vil blive behandlet med 15 mg IV efedrin. Efter to minutter vil der blive givet endnu en efedrinbolus, hvis SBP ikke er korrigeret. Intraoperativ bradykardi (defineret som en hjertefrekvens på mindre end 55 slag i minuttet i perioden fra intrathekal injektion til levering) forbundet med hypotension vil blive behandlet med 9 mg IV efedrin med efterfølgende 0,5 mg IV Atropin, hvis bradykardi fortsætter, mens bradykardi ikke er forbundet med hypotension vil blive behandlet med 0,5 mg IV Atropin og midlertidig standsning af undersøgelsesinfusionen, indtil bradykardi forsvinder. Moderens hjertefrekvens vil blive overvåget gennem hele operationen, mens en non-invasiv blodtryksmåling vil blive taget hvert andet minut fra intratekal anæstesi til slutningen af ​​operationen. Kohydrering vil blive fortsat op til maksimalt 1,5 l. Efter levering vil oxytocin blive givet som en bolus på 0,5 IE over 5 sekunder efterfulgt af 2,5 IE/time. Vores primære resultat er forekomsten af ​​post-spinal hypotension. Sekundære resultater omfatter forekomsten af ​​alvorlig post-spinal hypotension, hæmodynamiske data inklusive hjertefrekvens og systolisk blodtryk ved baseline-aflæsning og de følgende 15 aflæsninger, tid til første hypotensive aflæsning, antal hypotensive episoder, den samlede dosis af efedrin, der er brugt, forekomsten af hypertension, forekomsten af ​​hypotension efter fødslen (defineret som et fald i SBP med mere end 20 % af baseline efter levering af fosteret til slutningen af ​​operationen), forekomsten af ​​takykardi, forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning, Kirurgisk tid (mellem hudsnit og levering af fosteret), navlearterieblodgasser og Apgar-score for den nyfødte 5 minutter efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder over 18 år med et enkelt fuldbårent foster, planlagt til elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • fødende med hjertekomorbiditet, baseline hypotension med systolisk blodtryk (SBP) mindre end 100 mmHg, hypertensive svangerskabsforstyrrelser, peripartum blødning (præoperativ placenta Previa eller placentaabruption) og Body Mass Index på mere end 40 kg/m2, vil blive udelukket. Fødsler med mislykket intratekal anæstesi eller intraoperativ blødning på mere end 500 ml blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benindpakning og noradrenalin-infusion
Benindpakning og noradrenalin-infusion. ved hjælp af en crepebandage (CB) til at vikle begge ben på patienten fra anklen op til midten af ​​låret. Denne CB påføres stramt nok til, at patienten mærker stramheden, men stadig er komfortabel med intakt kapillær pulsation i tæerne og påføring af noradrenalin infusion 0,5 mg noradrenalin tilsat 50 ml normal saltvand og indstille den til at køre med 0,05 mg/kg/min.
Noradrenalin-infusion med 0,05 mg/kg/t
Andre navne:
  • Noradrenalin infusion
Elastisk benindpakning
Andre navne:
  • Elastiske strømper
Aktiv komparator: Norepinephrin infusion
Norepinephrin infusion. påføring af noradrenalin-infusion 0,5 mg noradrenalin tilsat 50 ml normal saltvand og indstil den til at køre med 0,05 mg/kg/min.
Noradrenalin-infusion med 0,05 mg/kg/t
Andre navne:
  • Noradrenalin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​post-spinal hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
fald i SBP med mere end 20 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til levering
Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlig post-spinal hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
et fald i SBP med mere end 40 % af baseline-aflæsningen
Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
total dosis af efedrin
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
Mængden af ​​efedrin var blevet brugt
Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
forekomst af hypertension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
en stigning i SBP med mere end 20 % af basislinjen
Fra spinal anæstesi til levering op til 60 minutter
forekomst af hypotension efter fødslen
Tidsramme: efter fødslen til slutningen af ​​operationen op til 60 minutter
et fald i SBP med mere end 20 % af baseline
efter fødslen til slutningen af ​​operationen op til 60 minutter
forekomst af bradykardi
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
puls mindre end 55 slag i minuttet
Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
Forekomst af takykardi
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
Hjertefrekvensen steg med mere end 30 % af baseline, der ikke var relateret til hypotension eller efedrinbrug
Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
Kvalme og opkastning forekommer intraoperativt
Fra spinal anæstesi til afslutning af operation op til 60 minutter
Navlearterieblodgasser
Tidsramme: Fra levering op til 5 minutter
Måling af pH, pco2,po2, Hco3 og laktat til blodprøve i navlestrengen
Fra levering op til 5 minutter
Apgar score
Tidsramme: Fra levering op til 5 minutter
Måling af Apgar-score for nyfødt
Fra levering op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner