새로운 야생쌀 강화 식품의 혈당 반응(시험 1) (ABWE)
새로운 야생쌀 강화 식품(ABWE) 연구의 혈당 반응 평가
이 급성 이중 맹검 교차 시험의 목표는 혈당 조절에 있어 현재 시중에 판매되는 제품과 비교하여 야생 떡 제품의 효과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 현재 시중에 판매되는 제품과 비교했을 때 혈당 조절 효과는 어떤가요?
- 야생쌀 제품이 맛있나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 각각 2.5시간씩 4회 연구 방문에 참석하는 데 동의
- 최소 10~12시간 동안 금식한 채 방문할 때마다 방문하세요.
- 각 혈액 측정 후 VAS 섭취 동기 부여 완료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 시험은 급성 이중 맹검 교차 시험이 될 것이며 흰빵 대조군에 대해 테스트된 2가지 유형의 떡 제품을 조사할 것입니다. 이는 두 번의 실험 중 첫 번째 실험으로 야생 떡과 현미 떡을 흰빵 통제와 비교하여 평가할 것입니다.
참가자들은 세션 당일 오전 7시에서 11시 사이에 금식하고 RCFTR에 도착합니다. 이들에게는 무작위 순서에 따라 연구 치료법 중 하나가 제공될 것입니다. 기준 혈당(0분)은 연구 제품을 처음 물기 직전에 손가락 채혈 혈액 샘플을 통해 두 번 측정하고 기준 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 두 번 측정합니다. 타이머는 처음 물린 순간부터 시작됩니다. 기호성을 측정하기 위해 처리제를 섭취한 후 VAS가 완료됩니다.
일차 목적은 위에 설명된 대로 각 세션 전반에 걸쳐 측정될 핑거 스틱 혈당을 통해 수행되는 인간의 야생 쌀에 대한 혈당 반응에 영향을 미치는 요인을 평가하여 현재 시판되는 제품과 비교하여 야생 떡의 효과를 테스트하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 18~50세의 남성 또는 여성
- BMI 범위는 18.9-29.9 사이입니다. kg/m2
- 공복 혈당 <5.6mmol/L
- 보통 아침을 먹습니다
- 참가자는 위니펙 지역 보건 당국이 인정한 최소 2회 분량의 코로나19 백신을 접종받아야 합니다.
- 조사관의 의견으로는 모든 임상시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L 또는 <3.5mmol/L
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 10분 이내에 연구 치료를 완료할 수 없다고 표시한 참가자
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 아드레날린 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제의 사용
- 섭식 장애, AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비 병력(제1형 및 제2형 당뇨병 포함), 심혈관(죽상동맥경화증, 심근경색증, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 병력, 폐, 담도 또는 위장 장애
- 쌀에 대한 편협함 또는 알레르기 반응
- 기존의 제한적인 식습관(비건, 저탄수화물/케토 등) 날짜 및 버전 번호: 2022년 12월 12일, 버전 2 페이지 7/15
- 고혈압의 역사
- 지난 2년 이내에 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 최근 병력(심사 후 12개월 이내) 또는 현재 주당 14잔 이상의 음료 섭취(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스)
- 최근 3개월간 체중변화 3.5kg 이상
- 지난 12주 동안 임상시험용 제품과 관련된 다른 연구 시험에 참여한 참가자
- 지난 3개월 이내에 심각한 신체적 외상이나 큰 수술을 받았거나 지난 3개월 이내에 외상이나 큰 수술을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 흰 빵 제품의 소비 (32 그램, 14.4 그램의 탄수화물)
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14.4 그램의 탄수화물을 제공하는 32 그램의 흰 빵.
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실험적: 현미 케이크 소비 40 그램 (31g의 탄수화물)
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100% 현미로 만든 40g 쌀 케이크 (31 그램의 탄수화물 제공)
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실험적: 야생 쌀 현미 블렌드 케이크의 소비 40 그램 (31 그램의 탄수화물)
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25% 야생 쌀과 75% 현미의 혼합으로 만든 40g 쌀 케이크 (31g의 탄수화물 제공)
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활성 비교기: 대조군 흰 빵 제품의 소비 (66 그램, 31 그램의 탄수화물)
이 팔은 비 랜덤 화 된 추가 ADD 세션에서 처음 3 개의 팔을 수행 한 후에 수행되었습니다.
이 팔은 66 그램의 흰 빵 제어 제품을 제공했으며 각 방문을 분리하는 최소 3 일이 있습니다.
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31 그램의 탄수화물을 제공하는 66 그램의 흰 빵,이 팔은 첫 번째 대조군 투약의 실수가 발견 된 후 추가 되었으므로이 팔은 무작위 화되지 않았으며 처음 3 개 후에 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 시중에 판매되는 제품과 비교한 다양한 야생 쌀 제품이 혈당 조절에 미치는 영향.
기간: 모세혈관 혈당은 0(기준선)에서 측정한 다음 첫 번째 치료 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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각 세션 전반에 걸쳐 손가락 채혈 혈당을 측정합니다.
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모세혈관 혈당은 0(기준선)에서 측정한 다음 첫 번째 치료 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비 후 야생 쌀 제품의 기호성을 측정합니다.
기간: VAS의 기호성 측정은 치료제 섭취 후 즉시 완료됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS).
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VAS의 기호성 측정은 치료제 섭취 후 즉시 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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