Bloedglucoserespons van nieuwe voedingsproducten met wilde rijst (proef 1) (ABWE)
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Dylan MacKay
Beoordeling van de bloedglucoserespons van nieuwe onderzoeken met wilde rijst verbeterde voedingsproducten (ABWE).
Het doel van deze acute dubbelblinde cross-over studie is om de effecten van een wilde rijstwafelproduct op de glykemische controle te testen in vergelijking met producten die momenteel op de markt zijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect op de glykemische controle vergeleken met producten die momenteel op de markt zijn?
- Is het wilde rijstproduct smakelijk?
Deelnemers zullen:
- toestemming voor het bijwonen van 4 studiebezoeken van elk 2,5 uur
- kom naar elk bezoek gedurende minimaal 10-12 uur.
- vul na elke bloedmeting een motivatie in om VAS te eten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal een acute dubbelblinde cross-over proef zijn en zal twee soorten rijstwafelproducten onderzoeken die zijn getest tegen een witbroodcontrole. Dit is de eerste van de twee proeven en er wordt een wilde rijstwafel en een bruine rijstwafel getoetst aan een controle van witbrood.
Deelnemers vasten en arriveren op de sessiedag tussen 7.00 en 11.00 uur bij de RCFTR. Zij zullen een van de onderzoeksbehandelingen krijgen op basis van de randomisatievolgorde. De bloedglucose bij aanvang (0 min) wordt tweemaal gemeten via een bloedmonster met een vingerprik vlak vóór de eerste hap van het onderzoeksproduct, en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de basislijn in tweevoud. De timer wordt gestart wanneer ze hun eerste hap nemen. VAS zal worden voltooid na consumptie van de behandelingen om de smakelijkheid te meten.
Het primaire doel is om de effecten van een wilde rijstwafel te testen in vergelijking met producten die momenteel op de markt zijn, door factoren te evalueren die de glycemische respons op wilde rijst bij mensen beïnvloeden, uitgevoerd via de bloedglucose via de vingerprik die tijdens elke sessie wordt gemeten, zoals hierboven beschreven. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar oud
- BMI-bereik tussen 18,9-29,9 kg/m2
- Nuchtere glucose <5,6 mmol/L
- Eet meestal ontbijt
- De deelnemer moet ten minste twee doses van het COVID-19-vaccin krijgen die zijn erkend door de regionale gezondheidsautoriteiten van Winnipeg.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de onderzoeker in staat en bereid om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/l of <3,5 mmol/l
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens de proef
- Deelnemers die aangeven de onderzoeksbehandelingen niet binnen 10 minuten af te kunnen ronden
- Gebruik van medicijnen of supplementen die het koolhydraatmetabolisme kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek
- Voorgeschiedenis van eetstoornissen, AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis van klinisch belangrijke endocrien (waaronder type I en type II diabetes mellitus), cardiovasculair (inclusief maar niet beperkt tot atherosclerotische aandoeningen, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of gastro-intestinale aandoeningen
- Intolerantie of allergische reactie op rijst
- Bestaande beperkende voedingsgewoonten (zoals veganistisch, koolhydraatarm/keto) Datum en versienummer: 12 december 2022, versie 2 Pagina 7 van 15
- Geschiedenis van hypertensie
- Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen twee jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
- Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) of huidige consumptie van> 14 drankjes per week, (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank)
- Verandering van lichaamsgewicht van meer dan 3,5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
- Een aanzienlijk lichamelijk trauma of een grote operatie heeft gehad in de afgelopen 3 maanden, of een trauma of een grote operatie heeft gehad in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Consumptie van het controle van het bediening van witte broodproduct (32 gram, 14,4 gram koolhydraat)
|
32 gram witbrood, met 14,4 gram koolhydraat, dat onjuist was gedoseerd en slechts de helft van de koolhydraat in de rijstwafels werd gekoppeld.
|
|
Experimenteel: Consumptie van bruine rijstcake 40 gram (31 gram koolhydraat)
|
Een 40 g rijstcake gemaakt van 100% bruine rijst (levert 31 gram koolhydraten)
|
|
Experimenteel: Consumptie van wilde rijstbruine rijstmengsel cake 40 gram (31 gram koolhydraten)
|
Een 40 g rijstcake gemaakt van een mix van 25% wilde rijst en 75% bruine rijst (levert 31 gram koolhydraat)
|
|
Actieve vergelijker: Consumptie van het controle van het controle van het witte brood (66 gram, 31 gram koolhydraten)
Deze arm werd uitgevoerd na de eerste drie armen in een niet-gerandomiseerde add-on-sessie, omdat we een probleem identificeerden met de hoeveelheid koolhydraat in een comparator die de helft was van wat het zou moeten zijn.
Deze arm leverde 66 gram product van wit broodbeheersing en er zal minimaal drie dagen zijn die elk bezoek scheiden.
|
66 gram witbrood, met 31 gram koolhydraat, deze arm werd toegevoegd nadat de fout in de eerste controledosering werd ontdekt, dus deze arm was niet gerandomiseerd en werd na de eerste drie voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van verschillende wilde rijstproducten vergeleken met producten die momenteel op de markt zijn op de glycemische controle.
Tijdsspanne: De capillaire bloedglucose wordt gemeten op 0 (basislijn) en vervolgens 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste hap van de behandeling.
|
Tijdens elke sessie wordt de bloedglucose via een vingerprik gemeten.
|
De capillaire bloedglucose wordt gemeten op 0 (basislijn) en vervolgens 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste hap van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de smakelijkheid van de wilde rijstproducten na consumptie te meten.
Tijdsspanne: De VAS-meting van de smakelijkheid wordt onmiddellijk na het nuttigen van de behandelingen voltooid.
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
De VAS-meting van de smakelijkheid wordt onmiddellijk na het nuttigen van de behandelingen voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS25756 (B2022:104)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .