Odpowiedź poziomu glukozy we krwi na nowe produkty spożywcze wzbogacone w dziki ryż (próba 1) (ABWE)
Ocena odpowiedzi poziomu glukozy we krwi w badaniu nowych produktów spożywczych wzbogaconych w dziki ryż (ABWE).
Celem tego ostrego, podwójnie ślepego badania krzyżowego jest sprawdzenie wpływu produktu w postaci ciasta z dzikiego ryżu na kontrolę glikemii w porównaniu z produktami obecnie dostępnymi na rynku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ w porównaniu do produktów dostępnych obecnie na rynku na kontrolę glikemii?
- Czy produkt z dzikiego ryżu jest smaczny?
Uczestnicy będą:
- zgodę na odbycie 4 wizyt studyjnych po 2,5 godziny każda
- przychodź na każdą wizytę na czczo przez co najmniej 10-12 godzin.
- wypełnij motywację do jedzenia VAS po każdym pomiarze krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie ostrym badaniem krzyżowym z podwójnie ślepą próbą i obejmie dwa rodzaje produktów w postaci ciasta ryżowego testowane w porównaniu z kontrolą białego chleba. Jest to pierwsze z dwóch badań, w którym oceniane będzie ciastko z dzikiego ryżu i ciastko z brązowego ryżu w porównaniu z kontrolą białego chleba.
Uczestnicy będą pościć i przybywać do RCFTR pomiędzy godziną 7:00 a 11:00 w dniu sesji. Otrzymają oni dowolny z badanych leków w oparciu o sekwencję randomizacji. Wyjściowy poziom glukozy we krwi (0 min) będzie mierzony dwukrotnie za pomocą próbki krwi z opuszka palca tuż przed pierwszym kęsem badanego produktu oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od wartości wyjściowych w dwóch powtórzeniach. Odliczanie czasu zostanie uruchomione, gdy dziecko weźmie pierwszy kęs. VAS zostanie przeprowadzony po spożyciu kuracji w celu pomiaru smakowitości.
Głównym celem jest przetestowanie działania wafla z dzikiego ryżu w porównaniu z produktami obecnie dostępnymi na rynku poprzez ocenę czynników wpływających na odpowiedź glikemiczną na dziki ryż u ludzi, co zostało przeprowadzone na podstawie pomiaru poziomu glukozy we krwi z palca, który będzie mierzony podczas każdej sesji, jak opisano powyżej .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
- BMI mieści się w przedziale 18,9-29,9 kg/m2
- Glukoza na czczo <5,6 mmol/l
- Zwykle jem śniadanie
- Uczestnik musi otrzymać co najmniej dwie dawki szczepionki przeciwko Covid-19, które zostały zatwierdzone przez regionalne władze ds. zdrowia Winnipeg.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- Glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l lub <3,5 mmol/l
- Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania
- Uczestnicy, którzy wskazali, że nie mogli zakończyć badanych zabiegów w ciągu 10 minut
- Stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynedionów, metforminy i kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Zaburzenia odżywiania w wywiadzie, AIDS, zapalenie wątroby, klinicznie istotne choroby endokrynologiczne (w tym cukrzyca typu I i II), sercowo-naczyniowe (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), płucne, zaburzenia dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego
- Nietolerancja lub reakcja alergiczna na ryż
- Istniejące restrykcyjne nawyki żywieniowe (np. wegańskie, niskowęglowodanowe/keto) Data i nr wersji: 12 grudnia 2022, Wersja 2 Strona 7 z 15
- Historia nadciśnienia
- Historia nowotworu w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)
- Najnowsza historia (w ciągu 12 miesięcy od badania) lub obecne spożycie > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego alkoholu)
- Zmiana masy ciała o ponad 3,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu
- Doznał poważnego urazu fizycznego lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przeszedł uraz lub poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spożycie produktu kontrolnego białego chleba (32 gramy, 14,4 gramów węglowodanów)
|
32 gramy białego chleba, zapewniające 14,4 gramów węglowodanów, który był nieprawidłowo podany i pasował tylko do połowy węglowodanów w ciastkach ryżowych.
|
|
Eksperymentalny: Spożycie brązowego ciasta ryżowego 40 gramów (31 gramów węglowodanów)
|
40G Rice Cake wykonane z 100% brązowego ryżu (dostarczające 31 gramów węglowodanów)
|
|
Eksperymentalny: Spożywanie dzikiego ryżowego ryżowego Brown Rice Cake 40 gramów (31 gramów węglowodanów)
|
Ciasto ryżowe 40G wykonane z mieszanki 25% dzikiego ryżu i 75% brązowego ryżu (zapewniające 31 gramów węglowodanów)
|
|
Aktywny komparator: Spożycie produktu kontrolnego białego chleba (66 gramów, 31 gramów węglowodanów)
Ramię to zostało przeprowadzone po pierwszych trzech ramionach w nierandomizowanej sesji, ponieważ zidentyfikowaliśmy problem z ilością węglowodanów w komparatorze o połowie tego, co powinno być.
Ramię to zapewniło 66 gramów białego produktu kontroli chleba, a oddzielanie każdej wizyty będą się co najmniej trzy dni.
|
66 gramów białego chleba, zapewniając 31 gramów węglowodanów, to ramię to zostało dodane po pomyłce w pierwszym dawkowaniu kontrolnym, więc ramię to nie zostało randomizowane i zostało zakończone po pierwszych trzech.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych produktów z dzikiego ryżu na kontrolę glikemii w porównaniu z produktami obecnie dostępnymi na rynku.
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony w punkcie 0 (wartość wyjściowa), a następnie 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym kęsie leku.
|
Podczas każdej sesji będzie mierzony poziom glukozy we krwi z palca.
|
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony w punkcie 0 (wartość wyjściowa), a następnie 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym kęsie leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru smakowitości produktów z dzikiego ryżu po spożyciu.
Ramy czasowe: Pomiar smakowitości VAS zostanie zakończony natychmiast po spożyciu kuracji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
|
Pomiar smakowitości VAS zostanie zakończony natychmiast po spożyciu kuracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25756 (B2022:104)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .