新型野生稻强化食品的血糖反应（试验1） (ABWE)
2025年8月18日 更新者：Dylan MacKay
评估新型野生稻强化食品 (ABWE) 研究的血糖反应
这项急性双盲交叉试验的目的是测试野生米糕产品与目前市场上的产品相比对血糖控制的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 与目前市场上的产品相比，对血糖控制的效果如何？
- 菰米产品好吃吗？
参与者将：
- 同意参加 4 次研究访问，每次 2.5 小时
- 每次就诊时至少禁食 10-12 小时。
- 每次血液测量后完成“饮食动机 VAS”
研究概览
详细说明
该试验将是一项急性双盲交叉试验，并将研究两种类型的年糕产品与白面包对照品的对比。 这是两项试验中的第一项，将评估野生米糕和糙米糕与白面包的对照。
参与者将禁食并在会议当天上午 7:00 至 11:00 之间到达 RCFTR。 他们将根据随机序列接受任何一种研究治疗。 基线血糖（0 分钟）将在第一次咬研究产品之前通过指尖采血样本测量两次，并在基线后 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量两次，一式两份。 当他们咬第一口时，计时器就会启动。 VAS 将在食用处理后完成，以测量适口性。
主要目的是通过评估影响人类对野生稻血糖反应的因素，来测试野生米糕与目前市场上产品的效果，通过指尖采血进行血糖测量，如上所述，在每个疗程中都将进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予参与试验知情同意
- 18-50岁之间的男性或女性
- BMI范围在18.9-29.9之间 公斤/平方米
- 空腹血糖<5.6 mmol/L
- 一般吃早餐
- 参与者必须接种至少两剂经温尼伯地区卫生当局认可的 COVID-19 疫苗。
- 研究者认为能够并且愿意遵守所有试验要求
排除标准：
- 空腹血糖≥5.6mmol/L或<3.5mmol/L
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 表示无法在 10 分钟内完成研究治疗的参与者
- 筛选访视后 4 周内使用可能影响碳水化合物代谢的药物或补充剂，包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮类、二甲双胍和全身性皮质类固醇
- 饮食失调史、艾滋病、肝炎、临床重要内分泌病史（包括I型和II型糖尿病）、心血管病史（包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）、肺病、胆道或胃肠道疾病
- 对大米不耐受或过敏反应
- 现有的限制性饮食习惯（例如素食、低碳水化合物/酮） 日期和版本号：2022 年 12 月 12 日，第 2 版 第 7 页，共 15 页
- 高血压病史
- 过去两年内有癌症史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 最近的历史（筛查后 12 个月内）或当前每周饮酒量 > 14 杯（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒）
- 近3个月体重变化超过3.5公斤
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究试验的参与者
- 在过去 3 个月内经历过严重的身体创伤或重大手术，或者在过去 3 个月内经历过创伤或重大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照白面包产品的消耗（32克，14.4克碳水化合物）
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32克白面包提供14.4克碳水化合物，其剂量不正确，仅匹配一半的米蛋糕中的碳水化合物。
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实验性的：消耗糙米蛋糕40克（31克碳水化合物）
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由100％糙米制成的40克米蛋糕（提供31克碳水化合物）
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实验性的：消费野生米糙米混合蛋糕40克（31克碳水化合物）
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由25％野生米和75％糙米的混合物制成的40克米蛋糕（提供31克碳水化合物）
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有源比较器：对照白面包产品的消耗（66克，31克碳水化合物）
该臂是在前三个臂中进行的，在非随机添加的会议上进行，因为我们确定了外观比较器中碳水化合物量的问题，是应有的一半。
这只手臂提供了66克白面包控制产品，每次访问至少要有三天的时间。
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在发现第一个控制剂量的错误后，增加了66克白面包，提供了31克碳水化合物，因此添加了该手臂，因此该臂不是随机分配的，并在前三个后完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与目前市场上的产品相比，不同野生稻产品对血糖控制的影响。
大体时间：将在第一次治疗后 0 分钟（基线）以及 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量毛细血管血糖。
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每次治疗期间都会测量指尖血糖。
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将在第一次治疗后 0 分钟（基线）以及 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量毛细血管血糖。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量食用后菰米产品的适口性。
大体时间：VAS 适口性测量将在食用处理后立即完成。
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视觉模拟量表（VAS）。
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VAS 适口性测量将在食用处理后立即完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月5日
初级完成 (实际的)
2025年4月18日
研究完成 (实际的)
2025年4月18日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月4日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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