Blodsockerrespons av nya vildrisförbättrade livsmedelsprodukter (försök 1) (ABWE)
Bedömning av blodsockerresponsen i studien om nya vildrisförbättrade livsmedelsprodukter (ABWE)
Målet med denna akuta dubbelblinda cross-over-studie är att testa effekterna av en vild riskakaprodukt jämfört med produkter som för närvarande finns på marknaden på glykemisk kontroll. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är effekten på glykemisk kontroll jämfört med produkter som för närvarande finns på marknaden?
- Är vildrisprodukten välsmakande?
Deltagarna kommer att:
- samtycke till 4 studiebesök om 2,5 timmar vardera
- kom till varje besök fastande i minst 10-12 timmar.
- fyll i en Motivation att äta VAS efter varje blodmätning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en akut dubbelblind cross-over-studie och kommer att undersöka 2 typer av riskakeprodukter som testats mot en kontroll av vitt bröd. Detta är det första av de två försöken och kommer att bedöma en vild riskaka och en brun riskaka mot en kontroll av vitt bröd.
Deltagarna kommer att fasta och anlända till RCFTR mellan 7:00 och 11:00 på sessionsdagen. De kommer att tillhandahållas någon av studiebehandlingen baserat på randomiseringssekvens. Baslinjeblodglukos (0 min) kommer att mätas två gånger via fingerstick-blodprov precis innan deras första tugga av studieprodukten, och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter baslinjen i duplikat. Timern kommer att startas när de tar sin första tugga. VAS kommer att slutföras efter konsumtion av behandlingarna för att mäta smaklighet.
Det primära målet är att testa effekterna av en vild riskaka jämfört med produkter som för närvarande finns på marknaden genom att utvärdera faktorer som påverkar det glykemiska svaret på vildris hos människor, utfört via fingerstickets blodsocker som kommer att mätas under varje session enligt ovan. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
- Man eller kvinna mellan 18-50 år
- BMI varierar mellan 18,9-29,9 kg/m2
- Fasteglukos <5,6 mmol/L
- Äter oftast frukost
- Deltagare måste få minst två doser av covid-19-vaccin som har godkänts av Winnipegs regionala hälsomyndigheter.
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav
Exklusions kriterier:
- Fasteglukos ≥ 5,6 mmol/L eller <3,5 mmol/L
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång
- Deltagare som anger att de inte kunde avsluta studiebehandlingar inom 10 minuter
- Användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka kolhydratmetabolismen, inklusive, inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket
- Historik med ätstörningar, AIDS, hepatit, en historia av kliniskt viktig endokrin (inklusive diabetes mellitus typ I och typ II), kardiovaskulär (inklusive men inte begränsat till aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gallvägar eller GI-störningar
- Intolerans eller allergisk reaktion mot ris
- Befintliga restriktiva kostvanor (såsom vegan, lågkolhydrat/keto) Datum och versionsnummer: 12 december 2022, Version 2 Sida 7 av 15
- Historik av hypertoni
- Historik av cancer under de senaste två åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Ny historia (inom 12 månader efter screening) eller aktuell konsumtion av >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit)
- Kroppsvikten har förändrats med över 3,5 kg under de senaste 3 månaderna
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
- Har haft betydande fysiskt trauma eller större operation under de senaste 3 månaderna eller haft trauma eller större operation under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konsumtion av kontroll av vit bröd (32 gram, 14,4 gram kolhydrat)
|
32 gram vitt bröd, vilket ger 14,4 gram kolhydrat, som felaktigt doserades och matchade bara hälften av kolhydratet i risskakorna.
|
|
Experimentell: Konsumtion av brun riskaka 40 gram (31 gram kolhydrat)
|
En 40 g riskaka tillverkad av 100% brunt ris (ger 31 gram kolhydrat)
|
|
Experimentell: Konsumtion av vilda risbrun risblandningskaka 40 gram (31 gram kolhydrat)
|
En 40 g riskaka gjord av en blandning av 25% vild ris och 75% brunt ris (ger 31 gram kolhydrat)
|
|
Aktiv komparator: Konsumtion av kontroll av vit bröd (66 gram, 31 gram kolhydrat)
Denna arm genomfördes efter de tre första armarna i ett icke-randomiserat tillägg på session eftersom vi identifierade ett problem med mängden kolhydrat i Out-komparatorn som hälften av vad den skulle vara.
Den här armen tillhandahöll 66 gram vit brödkontrollprodukt och det kommer att finnas minst tre dagar som skiljer varje besök.
|
66 gram vitt bröd, som gav 31 gram kolhydrat, denna arm tillsattes efter misstaget i den första kontrolldoseringen upptäcktes, så denna arm var inte randomiserad och avslutades efter de första tre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av olika vilda risprodukter jämfört med produkter som för närvarande finns på marknaden på glykemisk kontroll.
Tidsram: Kapillärt blodsocker kommer att mätas vid 0 (baslinje) och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den första tuggan av behandlingen.
|
Fingerstick-blodsocker kommer att mätas under varje session.
|
Kapillärt blodsocker kommer att mätas vid 0 (baslinje) och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den första tuggan av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta smakligheten hos vildrisprodukterna efter konsumtion.
Tidsram: VAS-mätning av smak kommer att slutföras omedelbart efter konsumtion av behandlingarna.
|
Visual Analogue Scale (VAS).
|
VAS-mätning av smak kommer att slutföras omedelbart efter konsumtion av behandlingarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS25756 (B2022:104)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .