Uusien villiriisiä sisältävien elintarvikkeiden verensokerivaste (koe 1) (ABWE)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Dylan MacKay
Verensokerivasteen arviointi uudessa villiriisillä tehostetuissa elintarviketuotteissa (ABWE)
Tämän akuutin kaksoissokkoutetun ristikkäistutkimuksen tavoitteena on testata luonnonvaraisen riisikakkutuotteen vaikutuksia sokeritasapainon hallintaan verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin tuotteisiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on vaikutus verensokerin hallintaan verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin tuotteisiin?
- Onko villiriisituote maistuvaa?
Osallistujat:
- suostumus osallistumaan 4 opintovierailulle, joista kukin on 2,5 tuntia
- tule jokaiselle vierailulle paastona vähintään 10-12 tuntia.
- Täytä motivaatio syödä VAS jokaisen verikokeen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe on akuutti kaksoissokkoutettu ristikoe, ja siinä tutkitaan kahta erityyppistä riisikakkutuotetta, jotka on testattu valkoisen leivän kontrollia vastaan. Tämä on ensimmäinen kahdesta kokeesta, ja siinä arvioidaan villiriisikakkua ja ruskeaa riisikakkua valkoisen leivän kontrollia vastaan.
Osallistujat paastoavat ja saapuvat RCFTR:ään istuntopäivänä klo 7.00-11.00. Heille annetaan jompikumpi tutkimushoito satunnaistussekvenssin perusteella. Lähtötason verensokeri (0 min) mitataan kahdesti sormentikulla verinäytteellä juuri ennen ensimmäistä puremista tutkimustuotteesta ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen kahtena rinnakkaisena. Ajastin käynnistyy, kun he syövät ensimmäisen puremansa. VAS valmistuu hoitojen nauttimisen jälkeen maun mittaamiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on testata villiriisikakun vaikutuksia verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin tuotteisiin arvioimalla tekijöitä, jotka vaikuttavat ihmisten glykeemiseen vasteeseen villiriisillä. Veren glukoosi mitataan sormentikulla, joka mitataan jokaisen istunnon aikana yllä kuvatulla tavalla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen 18-50 vuotiaita
- BMI vaihtelee välillä 18,9-29,9 kg/m2
- Paastoglukoosi <5,6 mmol/l
- Syö yleensä aamiaista
- Osallistujan on saatava vähintään kaksi annosta COVID-19-rokotetta, jotka Winnipegin alueelliset terveysviranomaiset ovat hyväksyneet.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia oikeudenkäyntiä koskevia vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/L tai < 3,5 mmol/L
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
- Osallistujat, jotka ilmoittavat, että he eivät voineet suorittaa tutkimushoitoja 10 minuutissa
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien muun muassa adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Aiempi syömishäiriö, AIDS, hepatiitti, kliinisesti tärkeä endokriininen (mukaan lukien tyypin I ja tyypin II diabetes mellitus), sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien ateroskleroottinen sairaus, mutta ei niihin rajoittuen, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhko-, sappi- tai GI-häiriöt
- Suvaitsemattomuus tai allerginen reaktio riisille
- Nykyiset rajoittavat ruokailutottumukset (kuten vegaani, vähähiilihydraattinen/keto) Päivämäärä ja versionumero: 12. joulukuuta 2022, versio 2 Sivu 7/15
- Hypertension historia
- Syövän historia viimeisen kahden vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai nykyinen > 14 juoman kulutus viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomaa)
- Kehon painon muutos yli 3,5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Hänellä on ollut merkittävä fyysinen trauma tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai ollut trauma tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valkoisen leiväntuotteen kulutus (32 grammaa, 14,4 grammaa hiilihydraattia)
|
32 grammaa valkoista leipää, joka tarjoaa 14,4 grammaa hiilihydraattia, joka annettiin väärin ja sovitettiin vain puolet hiilihydraatista riisikakkuissa.
|
|
Kokeellinen: Ruskean riisikakun kulutus 40 grammaa (31 grammaa hiilihydraattia)
|
40 g: n riisikakku, joka on valmistettu 100% ruskeasta riisistä (tarjoamalla 31 grammaa hiilihydraattia)
|
|
Kokeellinen: Villin riisin ruskean riisin sekoituskakun kulutus 40 grammaa (31 grammaa hiilihydraattia)
|
40 g
|
|
Active Comparator: Valkoisen leiväntuotteen kulutus (66 grammaa, 31 grammaa hiilihydraattia)
Tämä käsivarsi suoritettiin kolmen ensimmäisen aseen jälkeen satunnaistetussa lisäyksessä istunnossa, kun tunnistimme ongelman hiilihydraatin määrään verrattuna vertailun ollessa puolet siitä, mitä sen piti olla.
Tämä käsivarsi tarjosi 66 grammaa valkoista leivänhallintatuotetta, ja jokaisen vierailun erottaminen on vähintään kolme päivää.
|
66 grammaa valkoista leipää, joka tarjoaa 31 grammaa hiilihydraattia, tämä käsivarsi lisättiin sen jälkeen, kun ensimmäisen kontrolliannostuksen virhe löydettiin, joten tätä vartta ei satunnaistettu ja se valmistui kolmen ensimmäisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten villiriisituotteiden vaikutukset sokeritasapainon hallintaan verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin tuotteisiin.
Aikaikkuna: Kapillaariveren glukoosi mitataan arvossa 0 (perusviiva) ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen hoidon pureman jälkeen.
|
Verensokeri mitataan sormentikulla jokaisen istunnon ajan.
|
Kapillaariveren glukoosi mitataan arvossa 0 (perusviiva) ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen hoidon pureman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa luonnonvaraisten riisituotteiden makua kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: VAS-makumittaus valmistuu välittömästi hoitojen nauttimisen jälkeen.
|
Visual Analogue Scale (VAS).
|
VAS-makumittaus valmistuu välittömästi hoitojen nauttimisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25756 (B2022:104)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .