Réponse à la glycémie de nouveaux produits alimentaires enrichis à base de riz sauvage (essai 1) (ABWE)
18 août 2025 mis à jour par: Dylan MacKay
Évaluation de la réponse glycémique de la nouvelle étude sur les produits alimentaires améliorés à base de riz sauvage (ABWE)
Le but de cet essai croisé aigu en double aveugle est de tester les effets d'un produit de tourteau de riz sauvage par rapport aux produits actuellement sur le marché sur le contrôle glycémique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel est l'effet par rapport aux produits actuellement sur le marché sur le contrôle glycémique ?
- Le produit à base de riz sauvage est-il savoureux ?
Les participants :
- consentement à assister à 4 visites d'étude de 2,5 heures chacune
- venez à chaque visite à jeun pendant au moins 10 à 12 heures.
- compléter une motivation à manger du VAS après chaque mesure sanguine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai sera un essai croisé aigu en double aveugle et étudiera 2 types de produits de gâteaux de riz testés par rapport à un contrôle de pain blanc. Il s'agit du premier des deux essais et évaluera une galette de riz sauvage et une galette de riz brun par rapport à un contrôle du pain blanc.
Les participants jeûneront et arriveront au RCFTR entre 7h00 et 11h00 le jour de la session. Ils recevront l'un ou l'autre des traitements de l'étude basés sur la séquence de randomisation. La glycémie de base (0 min) sera mesurée deux fois via un échantillon de sang prélevé au doigt juste avant leur première bouchée du produit à l'étude, et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la ligne de base en double. Le chronomètre démarrera dès qu’ils prendront leur première bouchée. L'EVA sera complétée après la consommation des traitements pour mesurer l'appétence.
L'objectif principal est de tester les effets d'un gâteau de riz sauvage par rapport aux produits actuellement sur le marché en évaluant les facteurs qui influencent la réponse glycémique au riz sauvage chez l'homme, réalisée via la glycémie au doigt qui sera mesurée tout au long de chaque séance comme indiqué ci-dessus. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Homme ou femme entre 18 et 50 ans
- IMC compris entre 18,9 et 29,9 kg/m2
- Glycémie à jeun <5,6 mmol/L
- Je prends habituellement le petit-déjeuner
- Le participant doit recevoir au moins deux doses de vaccin contre la COVID-19 reconnues par les autorités sanitaires régionales de Winnipeg.
- De l'avis de l'enquêteur, il est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences du procès.
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L ou < 3,5 mmol/L
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai
- Les participants qui indiquent qu'ils n'ont pas pu terminer les traitements de l'étude dans les 10 minutes
- Utilisation de médicaments ou de suppléments pouvant influencer le métabolisme des glucides, y compris, sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Antécédents de troubles de l'alimentation, SIDA, hépatite, antécédents de troubles endocriniens cliniquement importants (y compris le diabète sucré de type I et de type II), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie athéroscléreuse, les antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral), pulmonaires, troubles biliaires ou gastro-intestinaux
- Intolérance ou réaction allergique au riz
- Habitudes alimentaires restrictives existantes (comme végétalien, faible teneur en glucides/céto) Date et numéro de version : 12 décembre 2022, version 2 Page 7 de 15
- Antécédents d'hypertension
- Antécédents de cancer au cours des deux dernières années (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage) ou consommation actuelle de > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillé)
- Changement de poids corporel supérieur à 3,5 kg au cours des 3 derniers mois
- Participants ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
- A subi un traumatisme physique important ou une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ou a subi un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Consommation du produit de pain blanc témoin (32 grammes, 14,4 grammes de glucides)
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32 grammes de pain blanc, fournissant 14,4 grammes de glucides, qui était incorrectement dosé et ne correspondait que la moitié des glucides dans les gâteaux de riz.
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Expérimental: Consommation de gâteau de riz brun 40 grammes (31 grammes de glucides)
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Un gâteau de riz 40 g fait de riz 100% brun (offrant 31 grammes de glucides)
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Expérimental: Consommation de gâteau de mélange de riz brun de riz sauvage 40 grammes (31 grammes de glucides)
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Un gâteau de riz 40 g fait d'un mélange de 25% de riz sauvage et de riz brun à 75% (offrant 31 grammes de glucides)
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Comparateur actif: Consommation du produit de pain blanc témoin (66 grammes, 31 grammes de glucides)
Ce bras a été réalisé après les trois premiers bras dans un ajout non randomisé sur session, car nous avons identifié un problème avec la quantité de glucides dans le comparateur en dehors de ce qu'il était censé être.
Ce bras a fourni 66 grammes de produit de contrôle du pain blanc et il y aura un minimum de trois jours en séparant chaque visite.
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66 grammes de pain blanc, fournissant 31 grammes de glucides, ce bras a été ajouté après que l'erreur dans le premier dosage de contrôle a été découverte, donc ce bras n'a pas été randomisé et a été achevé après les trois premiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets de différents produits à base de riz sauvage par rapport aux produits actuellement sur le marché sur le contrôle glycémique.
Délai: La glycémie capillaire sera mesurée à 0 (référence) puis 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouchée du traitement.
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La glycémie au doigt sera mesurée tout au long de chaque séance.
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La glycémie capillaire sera mesurée à 0 (référence) puis 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouchée du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer l'appétence des produits à base de riz sauvage après consommation.
Délai: L'EVA mesurant l'appétence sera complétée immédiatement après la consommation des traitements.
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Échelle visuelle analogique (EVA).
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L'EVA mesurant l'appétence sera complétée immédiatement après la consommation des traitements.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25756 (B2022:104)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .