Blodsukkerrespons av nye matvareforbedrede villris (forsøk 1) (ABWE)
18. august 2025 oppdatert av: Dylan MacKay
Vurdere blodsukkerresponsen til studien med nye villrisforbedrede matprodukter (ABWE)
Målet med denne akutte dobbeltblinde cross-over-forsøket er å teste effekten av et villriskakeprodukt sammenlignet med produkter på markedet for glykemisk kontroll. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten på glykemisk kontroll sammenlignet med produkter på markedet?
- Er villrisproduktet velsmakende?
Deltakerne vil:
- samtykke til å delta på 4 studiebesøk på 2,5 timer hver
- kom til hvert besøk fastende i minst 10-12 timer.
- fullfør en Motivasjon til å spise VAS etter hvert blodmål
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en akutt dobbeltblind cross-over-forsøk og vil undersøke 2 typer riskakeprodukter testet mot en kontroll med hvitt brød. Dette er det første av de to forsøkene og vil vurdere en villriskake og en brun riskake mot en kontroll av hvitt brød.
Deltakerne vil faste og ankomme RCFTR mellom 7:00 og 11:00 på øktdagen. De vil bli gitt enten av studiebehandlingen basert på randomiseringssekvens. Baseline blodsukker (0 min) vil bli målt to ganger via fingerstikkblodprøve rett før deres første bit av studieproduktet, og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline i duplikat. Tidtakeren vil starte når de tar sin første bit. VAS vil bli fullført etter inntak av behandlingene for å måle smak.
Hovedmålet er å teste effekten av en villriskake sammenlignet med produkter som for tiden er på markedet ved å evaluere faktorer som påvirker glykemisk respons på villris hos mennesker, utført via fingerstikkets blodsukker som vil bli målt gjennom hver økt som skissert ovenfor .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
- Mann eller kvinne mellom 18-50 år
- BMI varierer mellom 18,9-29,9 kg/m2
- Fastende glukose <5,6 mmol/L
- Spiser vanligvis frokost
- Deltakeren må motta minst to doser covid-19-vaksine som er anerkjent av Winnipeg regionale helsemyndigheter.
- Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
- Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L eller <3,5 mmol/L
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket
- Deltakere som angir at de ikke kunne fullføre studiebehandlinger innen 10 minutter
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøk
- Historie med spiseforstyrrelser, AIDS, hepatitt, en historie med klinisk viktig endokrin (inkludert type I og Type II diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert men ikke begrenset til aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge-, galle- eller GI-sykdommer
- Intoleranse eller allergisk reaksjon på ris
- Eksisterende restriktive kostholdsvaner (som vegansk, lavkarbo/keto) Dato og versjonsnummer: 12. desember 2022, versjon 2 Side 7 av 15
- Historie med hypertensjon
- Anamnese med kreft i løpet av de siste to årene (unntatt hudkreft uten melanom)
- Nylig historie (innen 12 måneder etter screening) eller nåværende forbruk av >14 drinker per uke, (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin)
- Kroppsvekt har endret seg med over 3,5 kg de siste 3 månedene
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
- Hadde betydelige fysiske traumer eller større operasjoner de siste 3 månedene eller hatt traumer eller større operasjoner de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbruk av det hvite brødproduktet (32 gram, 14,4 gram karbohydrat)
|
32 gram hvitt brød, som ga 14,4 gram karbohydrat, som feilaktig ble dosert og matchet bare halvparten av karbohydratet i riskakene.
|
|
Eksperimentell: Forbruk av brun riskake 40 gram (31 gram karbohydrat)
|
En 40g riskake laget av 100% brun ris (gir 31 gram karbohydrat)
|
|
Eksperimentell: Forbruk av vill ris brun risblanding kake 40 gram (31 gram karbohydrat)
|
En 40g riskake laget av en blanding av 25% vill ris og 75% brun ris (gir 31 gram karbohydrat)
|
|
Aktiv komparator: Forbruk av det hvite brødproduktet (66 gram, 31 gram karbohydrat)
Denne armen ble utført etter de tre første armene i et ikke-randomisert tillegg på økt da vi identifiserte et problem med mengden karbohydrat i ut-komparatoren som halvparten av det den skulle være.
Denne armen ga 66 gram hvitt brødkontrollprodukt, og det vil være minimum tre dager som skiller hvert besøk.
|
66 gram hvitt brød, som ga 31 gram karbohydrat, denne armen ble lagt til etter at feilen i den første kontrolldoseringen ble oppdaget, så denne armen ble ikke randomisert og ble fullført etter de tre første.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av forskjellige villrisprodukter sammenlignet med produkter på markedet på glykemisk kontroll.
Tidsramme: Kapillært blodsukker vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og deretter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter den første biten av behandlingen.
|
Blodsukker fra fingerstikk vil bli målt gjennom hver økt.
|
Kapillært blodsukker vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og deretter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter den første biten av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle smaken til villrisproduktene etter inntak.
Tidsramme: VAS-måling av smak vil bli fullført umiddelbart etter inntak av behandlingene.
|
Visual Analogue Scale (VAS).
|
VAS-måling av smak vil bli fullført umiddelbart etter inntak av behandlingene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS25756 (B2022:104)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .