Resposta de glicose no sangue de novos produtos alimentícios enriquecidos com arroz selvagem (ensaio 1) (ABWE)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Dylan MacKay
Avaliação da resposta à glicose no sangue de novos produtos alimentícios enriquecidos com arroz selvagem (ABWE)
O objetivo deste estudo cruzado duplo-cego agudo é testar os efeitos de um produto de bolo de arroz selvagem em comparação com produtos atualmente no mercado no controle glicêmico. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito em comparação com os produtos atualmente disponíveis no mercado no controle glicêmico?
- O produto de arroz selvagem é palatável?
Os participantes irão:
- consentimento para participar de 4 visitas de estudo com duração de 2,5 horas cada
- compareça a cada consulta em jejum por pelo menos 10-12 horas.
- completar uma Motivação para Comer VAS após cada medição de sangue
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio será um ensaio cruzado duplo-cego agudo e investigará 2 tipos de produtos de bolo de arroz testados contra um controle de pão branco. Este é o primeiro dos dois ensaios e avaliará um bolo de arroz selvagem e um bolo de arroz integral em comparação com um controle de pão branco.
Os participantes farão jejum e chegarão ao RCFTR entre 7h00 e 11h00 do dia da sessão. Eles receberão qualquer um dos tratamentos do estudo com base na sequência de randomização. A glicemia basal (0 min) será medida duas vezes por meio de uma amostra de sangue de punção digital logo antes da primeira mordida no produto do estudo e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a linha de base em duplicata. O cronômetro será acionado quando eles derem a primeira mordida. VAS será preenchido após o consumo dos tratamentos para medir a palatabilidade.
O objetivo principal é testar os efeitos de um bolo de arroz selvagem em comparação com produtos atualmente no mercado, avaliando os fatores que influenciam a resposta glicêmica ao arroz selvagem em humanos, realizada por meio da glicemia de punção digital que será medida ao longo de cada sessão conforme descrito acima .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- Homem ou mulher entre 18 e 50 anos
- Faixa de IMC entre 18,9-29,9 kg/m2
- Glicemia de jejum <5,6 mmol/L
- Geralmente tomo café da manhã
- O participante deve receber pelo menos duas doses da vacina COVID-19 que tenham sido reconhecidas pelas Autoridades Regionais de Saúde de Winnipeg.
- Na opinião do Investigador é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio
Critério de exclusão:
- Glicemia de jejum ≥ 5,6 mmol/L ou <3,5 mmol/L
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Participantes que indicam que não conseguiram terminar os tratamentos do estudo em 10 minutos
- Uso de medicamentos ou suplementos que possam influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos, dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
- História de distúrbios alimentares, AIDS, hepatite, história de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo I e tipo II), cardiovasculares (incluindo, mas não se limitando a, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonar, distúrbios biliares ou gastrointestinais
- Intolerância ou reação alérgica ao arroz
- Hábitos dietéticos restritivos existentes (como vegano, baixo teor de carboidratos/ceto) Data e versão nº: 12 de dezembro de 2022, Versão 2 Página 7 de 15
- História de hipertensão
- História de câncer nos últimos dois anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- História recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou consumo atual de >14 bebidas por semana, (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de bebidas destiladas)
- Mudança de peso corporal superior a 3,5 kg nos últimos 3 meses
- Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
- Teve trauma físico significativo ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou teve trauma ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Consumo do produto de pão branco de controle (32 gramas, 14,4 gramas de carboidratos)
|
32 gramas de pão branco, fornecendo 14,4 gramas de carboidratos, que foram dosados incorretamente e combinavam apenas metade do carboidrato nos bolos de arroz.
|
|
Experimental: Consumo de bolo de arroz integral 40 gramas (31 gramas de carboidratos)
|
Um bolo de arroz de 40g feito de arroz integral 100% (fornecendo 31 gramas de carboidratos)
|
|
Experimental: Consumo de arroz marrom de arroz selvagem bolo de mistura 40 gramas (31 gramas de carboidratos)
|
Um bolo de arroz de 40g feito de uma mistura de arroz selvagem de 25% e 75% de arroz integral (fornecendo 31 gramas de carboidratos)
|
|
Comparador Ativo: Consumo do produto de pão branco de controle (66 gramas, 31 gramas de carboidratos)
Este braço foi realizado após os três primeiros braços em um complemento não randomizado, pois identificamos um problema com a quantidade de carboidratos em um comparador, sendo metade do que deveria ser.
Este braço forneceu 66 gramas de produto de controle de pão branco e haverá no mínimo três dias separando cada visita.
|
66 gramas de pão branco, fornecendo 31 gramas de carboidratos, esse braço foi adicionado após o erro do primeiro controle que foi descoberto, para que esse braço não fosse randomizado e foi concluído após os três primeiros.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos de diferentes produtos de arroz selvagem em comparação com produtos atualmente no mercado no controle glicêmico.
Prazo: A glicemia capilar será medida em 0 (linha de base) e depois 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira mordida do tratamento.
|
A glicemia por punção digital será medida ao longo de cada sessão.
|
A glicemia capilar será medida em 0 (linha de base) e depois 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira mordida do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a palatabilidade dos produtos de arroz selvagem após o consumo.
Prazo: A medição da palatabilidade VAS será concluída imediatamente após o consumo dos tratamentos.
|
Escala Visual Analógica (EVA).
|
A medição da palatabilidade VAS será concluída imediatamente após o consumo dos tratamentos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS25756 (B2022:104)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .