Reakce na krevní glukózu u nových potravinových produktů s vylepšenou divokou rýží (zkouška 1) (ABWE)
18. srpna 2025 aktualizováno: Dylan MacKay
Hodnocení reakce glukózy v krvi u nových potravinových produktů s vylepšenou divokou rýží (ABWE)
Cílem této akutní dvojitě zaslepené zkřížené studie je otestovat účinky produktu z divokého rýžového koláče ve srovnání s produkty, které jsou v současné době na trhu, na kontrolu glykémie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je účinek ve srovnání s produkty, které jsou v současné době na trhu, na kontrolu glykémie?
- Je produkt z divoké rýže chutný?
Účastníci budou:
- souhlas s absolvováním 4 studijních návštěv v délce 2,5 hodiny
- přijďte na každou návštěvu nalačno alespoň 10-12 hodin.
- vyplňte motivaci k jídlu VAS po každém měření krve
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude akutní dvojitě zaslepená zkřížená studie a bude zkoumat 2 typy výrobků z rýžového koláče testované proti kontrole bílého chleba. Toto je první ze dvou pokusů a bude posuzovat koláč z divoké rýže a koláč z hnědé rýže oproti kontrole bílého chleba.
Účastníci se postí a dorazí na RCFTR mezi 7:00 a 11:00 v den zasedání. Bude jim poskytnuta buď studijní léčba na základě randomizační sekvence. Výchozí hladina glukózy v krvi (0 minut) bude měřena dvakrát pomocí vzorku krve z prstu těsně před prvním kousnutím studovaného produktu a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po základní hladině v duplikátech. Časovač se spustí, když si vezmou první sousto. VAS bude dokončen po konzumaci ošetření pro měření chutnosti.
Primárním cílem je otestovat účinky koláče z divoké rýže ve srovnání s produkty, které jsou v současné době na trhu, a to vyhodnocením faktorů, které ovlivňují glykemickou odpověď na divokou rýži u lidí, a to pomocí glykémie z prstu, která bude měřena během každého sezení, jak je uvedeno výše. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18-50 let
- BMI se pohybuje mezi 18,9-29,9 kg/m2
- Glukóza nalačno <5,6 mmol/l
- Obvykle snídejte
- Účastník musí dostat alespoň dvě dávky vakcíny COVID-19, které byly uznány místními zdravotnickými úřady ve Winnipegu.
- Podle názoru zkoušejícího je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l
- Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
- Účastníci, kteří uvádějí, že nemohli dokončit studijní léčbu do 10 minut
- Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus uhlohydrátů, včetně, bez omezení, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningu
- Anamnéza poruch příjmu potravy, AIDS, hepatitidy, anamnéza klinicky významného endokrinního (včetně diabetes mellitus typu I a typu II), kardiovaskulárního systému (včetně aterosklerotického onemocnění, anamnéza infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicního, poruchy žlučových cest nebo GI
- Nesnášenlivost nebo alergická reakce na rýži
- Stávající restriktivní stravovací návyky (jako vegan, nízký obsah sacharidů/keto) Datum a verze č.: 12. prosince 2022, Verze 2 Strana 7 z 15
- Hypertenze v anamnéze
- Anamnéza rakoviny během posledních dvou let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Nedávná historie (do 12 měsíců od promítání) nebo současná spotřeba >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu)
- Změna tělesné hmotnosti o více než 3,5 kg za poslední 3 měsíce
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
- Měl(a) v posledních 3 měsících významné fyzické trauma nebo velký chirurgický zákrok nebo měl(a) v posledních 3 měsících trauma nebo velký chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spotřeba produktu ovládacího bílého chleba (32 gramů, 14,4 gramů uhlohydrátů)
|
32 gramů bílého chleba, poskytující 14,4 gramů uhlohydrátů, které byly nesprávně dávnuty a odpovídaly pouze polovině uhlohydrátů v rýžových koláčích.
|
|
Experimentální: Spotřeba hnědého rýžového dortu 40 gramů (31 gramů uhlohydrátů)
|
40g rýžový dort vyrobený ze 100% hnědé rýže (poskytuje 31 gramů uhlohydrátů)
|
|
Experimentální: Spotřeba divoké rýžové hnědé rýžové směsicí dort 40 gramů (31 gramů uhlohydrátů)
|
40 g rýžový dort vyrobený ze směsi 25% divoké rýže a 75% hnědé rýže (poskytuje 31 gramů uhlohydrátů)
|
|
Aktivní komparátor: Spotřeba produktu ovládacího bílého chleba (66 gramů, 31 gramů uhlohydrátů)
Tato rameno bylo provedeno po prvních třech pažech v ne-randomizovaném přidání na relaci, když jsme identifikovali problém s množstvím uhlohydrátů v komparátoru, která je polovinou toho, co mělo být.
Tato rameno poskytlo 66 gramů produktu pro kontrolu bílého chleba a každou návštěvu bude oddělující minimálně tři dny.
|
66 gramů bílého chleba, poskytující 31 gramů uhlohydrátů, byla tato paže přidána po objevení chyby při prvním kontrolním dávkování, takže tato paže nebyla randomizována a byla dokončena po prvních třech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky různých produktů z divoké rýže ve srovnání s produkty v současné době na trhu na kontrolu glykémie.
Časové okno: Glukóza v kapilární krvi bude měřena při 0 (základní hodnota) a poté 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí léčby.
|
Během každého sezení bude měřena glykémie z prstu.
|
Glukóza v kapilární krvi bude měřena při 0 (základní hodnota) a poté 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření chutnosti produktů z divoké rýže po konzumaci.
Časové okno: VAS měření chutnosti bude dokončeno ihned po konzumaci ošetření.
|
Vizuální analogová škála (VAS).
|
VAS měření chutnosti bude dokončeno ihned po konzumaci ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS25756 (B2022:104)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko