심방세동 치료를 위한 대사 중재 및 지방 손실을 위한 세마글루타이드 (SEMINAL-AF)
연구 개요
상세 설명
비만과 심방세동(AF)은 전 세계적으로 의료 시스템에 상당한 부담을 주고 있습니다. 비만은 심방세동(AF) 발병뿐만 아니라 질병 중증도 증가 및 부작용에 대해 확립된 독립적인 위험 요소입니다. 60,000명이 참여한 51개 연구에 대한 메타 분석에 따르면, BMI가 5단위 증가할 때마다 AF 사고 위험이 19%-29%, 수술 후 AF 위험이 10%, 수술 후 AF 위험이 13% 증가합니다. -절제 AF. 미국에서 심방세동(AF)의 추정 유병률은 약 520만 명이며, 2030년까지 1,210만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 이는 비만 확산의 증가를 반영한 것으로 보입니다. 많은 연관성이 만들어졌지만 비만과 심방세동(AF)을 연결하는 근본적인 병태생리학적 메커니즘은 불완전하게 이해되었습니다.
2개의 대규모 종단적 코호트 연구에서는 비만이 질병이 지속성 또는 영구적 형태의 심방세동(AF)으로 진행되는 데 기여한다는 사실이 입증되었습니다. 중요한 것은 전향적 일치 코호트인 스웨덴 비만 연구에서 비만 수술로 달성한 상당한 체중 감소가 새로 발병한 AF의 위험을 29% 감소시키는 것과 관련이 있다는 것입니다. 집중적인 생활 방식 수정으로 달성한 체중 감소도 AF 부담에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구에서는 체중 감소와 심방세동의 기초가 되는 생물학적 메커니즘을 체계적으로 조사하지 않았습니다.
제안된 연구의 참신함은 세마글루타이드 2.4mg을 사용한 체중 감소가 심방세동 부담 감소와 관련하여 생물학적 신호 전달 및 심장 재형성에 미치는 영향을 최초로 조사한다는 것입니다. 또한, 제안된 연구는 현재 박동 치료의 1차 전략인 항부정맥제(AAD) 및/또는 카테터 절제술(CA)과 병용하여 약리학적 체중 감량이 부정맥 재발 위험에 미치는 영향을 최초로 평가할 것입니다. 비만환자의 유지관리. 이는 비만이 만성적이고 재발하는 건강 상태이기 때문에 관련이 있습니다. 이는 단기적으로 상당한 체중 감소를 보여주지만 장기적 추적에서는 최소한의 체중 감소를 보여주는 다수의 대규모 집중 생활 방식 수정 연구에서 입증되었습니다. 약물요법은 더 크고 지속적인 체중 감량을 달성하기 위해 생활 방식 수정보다 우수한 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 심방세동에 대한 현대 치료법을 받고 있는 환자의 심방세동에 대한 항비만 약물의 효능과 영향을 평가하기 위해 최초의 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvana Pannain, MD
- 전화번호: 773-702-3275
- 이메일: spannain@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Beaser, MD
- 전화번호: 773-702-9324
- 이메일: abeaser@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 아직 모집하지 않음
- The University of Arizona College of Medicine- Phoenix
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연락하다:
- Roderick Tung, MD
- 전화번호: 602-521-3090
- 이메일: rodericktung@arizona.edu
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Silvana Pannain, MD
- 전화번호: 773-702-3275
- 이메일: spannain@bsd.uchicago.edu
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연락하다:
- Andrew Beaser, MD
- 전화번호: 773-702-9324
- 이메일: abeaser@bsd.uchicago.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세
- BMI가 30kg/m2 이상
- 발작성 AF 또는 지속성 AF, AF에 대한 카테터 절제(CA)가 1년 이내에 예상되는 경우(A 그룹) 또는 카테터 절제가 1년 이내에 예상되지 않는 경우(M 그룹)
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 다음과 같습니다.
- HbA1c(당화혈색소)가 10% 이하인 경우
- 대상자가 기초 인슐린만을 복용하거나 경구 혈당 강하제 또는 이들의 조합을 복용하는 경우.
- SGLT2 억제제 및 TZD(티아졸리딘디온)를 복용하는 환자가 최소 6개월 동안 이러한 약물을 안정적인 용량으로 복용한 경우 포함됩니다.
- 연구 기간 동안 인슐린 분비촉진제(술포닐우레아 또는 메글리티나이드)와 인슐린을 조정하기 위해 다음 프로토콜이 채택될 것입니다(Look Ahead 연구에서 채택됨).
환자는 용량 증량 및 용량 안정화 단계(0~20주) 동안 하루 4회(식사 전 및 취침 시간) 혈당(BG)을 확인하도록 요청받을 것이며, 용량 조정 권장 사항은 즉시 담당 의사에게 전송됩니다. 아래 용량 조정 규모에 따라:
- 2가지 혈당 <100mg/dl - 약물[인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 또는 메글리티나이드) 및 기초 인슐린]을 0-50% 줄입니다.
- 3가지 혈당 80-100 mg/dl - 약물[인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 또는 메글리티나이드) 및 기초 인슐린]을 25-75% 감소시킵니다.
- 3 혈당 <80mg/dl > 2회 또는 중증 저혈당증 또는 증상이 있는 저혈당증 - 약물[인슐린 분비촉진제(술포닐우레아 또는 메글리티나이드) 및 기초 인슐린]을 50-100% 줄입니다.
치료(활성 및 위약)에 대한 무작위화는 연구군 전반에 걸쳐 T2DM 환자의 균형을 맞추기 위해 계층화됩니다. 시험 완료 후 T2DM의 영향을 받은 등록된 환자의 사전 지정된 하위군 분석이 수행됩니다.
가임기 여성의 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
아미오다론을 처방받은 환자의 경우, 6개월마다 혈액 채취 및 평가를 통해 기본 간 및 갑상선 기능 검사를 통해 간 및 갑상선 부작용을 평가하기 위한 표준 치료 관행이 시행됩니다.
제외 기준:
- GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩티드 수용체 작용제) 또는 DPP4(디펩티딜 펩티다제-4) 억제제를 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 지난 90일 이내에 사용함
- 현재 항비만약을 복용 중이거나 스크리닝 전 지난 90일 이내에 복용한 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 자체 보고된 체중 변화 > 5kg(11lb.)
- 비만 수술의 역사
- 제1형 당뇨병의 병력
- 식후 인슐린의 현재 사용
- 스크리닝 전 30일 미만 불안정 협심증 또는 TIA(일과성 허혈 발작)로 인한 입원
- 스크리닝 전 90일 미만의 폐색전증
- MI(심근경색), 뇌졸중 등 스크리닝 전 90개월 미만
- 조절되지 않는 갑상선 질환: 선별검사 시 TSH(갑상선 자극 호르몬) > 10.0mIU/L(리터당 밀리-국제 단위) 또는 < 0.4 mIU/L(리터당 밀리-국제 단위)
- 활동성 악성종양
- 모든 종류의 개입을 포함하는 다른 조사 연구에 적극적으로 등록
- 본 임상시험 전 90일 이내에 임상시험용 의약품 수령.
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 스크리닝 전 180일 미만의 급성 췌장염
- 만성 췌장염의 병력 또는 존재
- CKD(만성 신장 질환) 4단계(GFR <30ml/분)
- 갑상선 수질암종(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력
- 세마글루타이드 또는 위고비의 부형제에 대한 이전의 심각한 과민반응
- 면역억제 및/또는 글루코코르티코이드 사용이 필요한 만성 염증성 질환
- 이 임상시험에 이전에 참여(최소 1회 용량의 연구 약물 또는 위약을 투여받았음)
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세마글루타이드
참가자는 세마글루타이드(2.4mg)를 받을 확률이 2/3입니다.
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세마글루타이드 3.0mg/ml 용액이 함유된 피하 사용용 3ml 펜 주사기입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받을 확률이 3분의 1입니다.
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피하 사용을 위한 위약 용액이 포함된 3ml 펜 주사기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기적인 외래환자 모니터링을 통해 첫 번째 AF 사건이 감지된 시간
기간: 68주까지의 기준선
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일상적인 외래환자 모니터링(홀터, 모바일 원격 측정 또는 이식형 루프 레코더)을 통해 감지된 시간 길이로 정의됩니다.
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68주까지의 기준선
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정기적인 외래환자 모니터링을 통해 감지된 AF 부담의 기준선 대비 변화.
기간: 68주까지의 기준선
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일상적인 외래환자 모니터링(홀터, 모바일 원격 측정 또는 이식형 루프 레코더)을 통해 감지된 심방세동에 소요된 시간의 비율로 정의됩니다.
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68주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 68주까지의 기준선
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측정된 체중 변화(킬로그램).
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68주까지의 기준선
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허리둘레의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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측정한 허리둘레(cm)를 변경합니다.
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68주까지의 기준선
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심외막 및/또는 심낭 지방 조직 부피의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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심혈관 자기공명으로 측정한 감소
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68주까지의 기준선
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좌심실과 우심실 크기(질량)의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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시간 용적 곡선에서 도출된 좌심실 및 우심실 크기의 변화와 심혈관 자기공명으로 측정한 좌심방 및 우심방 용적(mL)
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68주까지의 기준선
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좌심실과 우심실 크기(용적)의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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시간 용적 곡선에서 도출된 좌심실 및 우심실 크기의 변화와 심혈관 자기공명으로 측정한 좌심방 및 우심방 용적(mL)
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68주까지의 기준선
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좌심실 및 우심실 기능의 변화(박출률)
기간: 68주까지의 기준선
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시간 용적 곡선에서 도출된 좌심실 및 우심실 기능의 변화와 심혈관 자기공명으로 측정한 좌심방 및 우심방 용적(mL)
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68주까지의 기준선
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좌심실 긴장의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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시간 용적 곡선에서 파생된 좌심실 긴장의 변화와 심혈관 자기 공명으로 측정한 좌심방 및 우심방 용적(mL)
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68주까지의 기준선
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좌심실 확장기 매개변수의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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심혈관 자기 공명으로 측정한 좌심실 긴장 확장기 매개변수의 변화
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68주까지의 기준선
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좌심실(좌심실) 심근 섬유증의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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심혈관 자기 공명으로 측정한 고유 심근 T1 시간(밀리초)의 변화로 측정한 좌심실(%) 심근 섬유증 부담 감소
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68주까지의 기준선
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교감신경 활동과 순환 사이토카인 및 아디포카인의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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[CRP(C-반응성 단백질), TNF(종양 괴사 인자), IL-6(인터루킨 6), IL-1 알파 베타 IL-8, IL과 같은 순환 사이토카인 및 아디포카인의 수준으로 측정된 전신 염증의 감소 -10, 16-18 단핵구 화학유인 단백질(MCP-1), VEGF(혈관 내피 성장 인자)](pg/mL) 및 아디포카인(렙틴, 아디포넥틴, 레지스틴 및 비스파틴)(pg/mL).
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68주까지의 기준선
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심박수 변화에 따라 결정되는 자율신경 톤의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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HRV(밀리초)는 외래환자 박동 모니터링을 통해 기준선부터 68주차까지 측정됩니다.
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68주까지의 기준선
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기준선에서 심방 전도 시간 68주차까지의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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12리드 ECG로 측정한 단순 P파 지속 시간(밀리초)으로 추정
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68주까지의 기준선
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체질량 구성의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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생체 임피던스로 측정한 체질량 구성의 변화(백분율)
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68주까지의 기준선
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좌심방 및 심근 스트레스
기간: 68주까지의 기준선
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좌심방 및 심근 스트레스를 반영하는 혈청 BNP(pg/mL)로 측정된 변화
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68주까지의 기준선
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신규 환자 보고 결과 평가의 68주차까지 기준선부터의 변화.
기간: 68주까지의 기준선
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기준선과 68주차 사이에 새로운 환자 보고 결과 평가에서 보고된 개인의 일상 생활에 대한 건강의 영향에 대한 환자 내 변화의 감지.
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68주까지의 기준선
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대사 효과의 변화
기간: 68주까지의 기준선
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CMP/HgA1C(mg/dL 및 %)로 측정한 대사 효과
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68주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvana Pannain, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB23-0889
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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