Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd do interwencji metabolicznej i utraty tkanki tłuszczowej w leczeniu migotania przedsionków (SEMINAL-AF)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem badania jest poznanie, w jaki sposób lek odchudzający o nazwie semaglutyd, stosowany w leczeniu otyłości, jako dodatek do standardowego leczenia AF, może wpływać na AF, nasilenie migotania przedsionków oraz czy zmienia ryzyko nawrotu migotania przedsionków po standardowym AF zabiegi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i migotanie przedsionków (AF) stanowią znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Otyłość jest ustalonym niezależnym czynnikiem ryzyka zarówno rozwoju AF, jak i zwiększonego ciężkości choroby i powikłań. Według metaanalizy 51 badań z udziałem 60 000 osób, każdy wzrost BMI o 5 jednostek zwiększa ryzyko wystąpienia AF o dodatkowe 19–29%, ryzyko AF pooperacyjnego o 10% i ryzyko wystąpienia AF pooperacyjnego o 13%. -ablacja AF. Szacunkowa częstość występowania AF w Stanach Zjednoczonych wynosi około 5,2 miliona i oczekuje się, że do roku 2030 liczba ta wzrośnie do 12,1 miliona, co prawdopodobnie można wytłumaczyć odzwierciedleniem wzrostu epidemii otyłości. Chociaż poczyniono wiele powiązań, podstawowe mechanizmy patofizjologiczne łączące otyłość z AF nie są w pełni poznane.

Dwa duże, podłużne badania kohortowe wykazały, że otyłość przyczynia się do progresji choroby do trwałych lub trwałych postaci AF. Co ważne, w prospektywnym, dobranym kohortowym szwedzkim badaniu dotyczącym otyłości powiązano znaczną utratę masy ciała w wyniku operacji bariatrycznej ze zmniejszeniem ryzyka wystąpienia AF o 29%. Wykazano również, że utrata masy ciała osiągnięta dzięki intensywnej modyfikacji stylu życia wpływa na obciążenie AF. Jednakże w badaniach tych nie analizowano systematycznie mechanizmów biologicznych leżących u podstaw utraty masy ciała i AF.

Nowością proponowanego badania jest to, że jako pierwsze zbada ono wpływ utraty masy ciała za pomocą semaglutydu w dawce 2,4 mg na sygnalizację biologiczną i przebudowę serca w powiązaniu ze zmniejszeniem obciążenia AF. Ponadto proponowane badanie będzie pierwszym, które oceni wpływ farmakologicznej utraty masy ciała na ryzyko nawrotu arytmii w połączeniu z lekami antyarytmicznymi (AAD) i/lub ablacją przezcewnikową (CA), które są obecnie strategiami pierwszego rzutu w leczeniu rytmu utrzymania u pacjentów z otyłością. Jest to istotne, ponieważ otyłość jest przewlekłą i nawracającą chorobą, jak wykazano w wielu dużych badaniach dotyczących intensywnej modyfikacji stylu życia, które wykazały znaczną utratę masy ciała w krótkim okresie, ale minimalną redukcję masy ciała w długoterminowej obserwacji. Wykazano, że farmakoterapia jest skuteczniejsza od modyfikacji stylu życia w celu osiągnięcia większej i utrzymującej się utraty wagi.

Dlatego badacze proponują pierwsze w historii randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu oceny skuteczności i wpływu leku przeciw otyłości na migotanie przedsionków u pacjentów otrzymujących współczesne metody leczenia migotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. BMI większe lub równe 30 kg/m2
  3. Napadowe AF lub przetrwałe AF, u których ablacja cewnikowa (CA) z powodu AF jest spodziewana w ciągu 1 roku (grupa A) lub u których NIE przewiduje się ablacji cewnikowej w ciągu 1 roku (grupa M)
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

  5. Uwzględnieni zostaną pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM):

    1. Jeśli HbA1c (hemoglobina glikowana) jest mniejsza lub równa 10%
    2. Jeśli pacjent przyjmuje wyłącznie insulinę bazową lub doustne leki hipoglikemizujące lub ich kombinację.
    3. Pacjenci przyjmujący inhibitory SGLT2 i TZD (tiazolidynedion) zostaną włączeni, jeśli przyjmowali stałą dawkę tych leków przez co najmniej 6 miesięcy
    4. W celu dostosowania substancji zwiększających wydzielanie insuliny (sulfonylomoczniki lub meglitynidy) i insuliny podczas badania zostanie przyjęty następujący protokół (na podstawie badania Look Ahead).

Pacjenci zostaną poproszeni o sprawdzanie poziomu glukozy we krwi (BG) 4 x dziennie (przed posiłkami i przed snem) w fazie zwiększania dawki i stabilizacji dawki (tygodnie od 0 do 20), a zalecenia dotyczące dostosowania dawki zostaną natychmiast przesłane lekarzowi prowadzącemu. zgodnie z poniższą skalą dostosowania dawki:

  • 2 cukry we krwi <100 mg/dl – zmniejsz leki [leki zwiększające wydzielanie insuliny (sulfonylomoczniki lub meglitynidy) i insulinę bazową] o 0-50%
  • 3 cukry we krwi 80-100 mg/dl - zmniejsz leki [leki zwiększające wydzielanie insuliny (sulfonylomoczniki lub meglitynidy) i insulinę bazową] o 25-75%
  • 3 poziomy cukru we krwi <80 mg/dl > 2 x w tygodniu lub ciężka hipoglikemia lub objawowa hipoglikemia – zmniejszyć leki [leki zwiększające wydzielanie insuliny (sulfonylomoczniki lub meglitynidy) i insulinę bazową] o 50-100%

Randomizacja do leczenia (aktywnego i placebo) zostanie rozłożona na straty, aby zrównoważyć liczbę pacjentów z T2DM w różnych ramionach badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona wcześniej określona analiza podgrup włączonych pacjentów dotkniętych T2DM.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne będzie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

U pacjentów, którym przepisano amiodaron, zostaną wdrożone standardowe praktyki opieki w celu oceny działań niepożądanych związanych z wątrobą i tarczycą za pomocą podstawowych badań czynności wątroby i tarczycy poprzez pobieranie krwi i ocenę co 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie GLP-1 RA (agonistów receptora peptydu glukagonopodobnego) lub inhibitorów DPP4 (dipeptydylopeptydazy-4) lub stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Bieżące przyjmowanie leków przeciw otyłości lub stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała o > 5 kg (11 funtów) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Historia chirurgii bariatrycznej
  5. Historia cukrzycy typu I
  6. Aktualne zastosowanie insuliny posiłkowej
  7. Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub TIA (przemijający atak niedokrwienny) < 30 dni przed badaniem przesiewowym
  8. Zatorowość płucna < 90 dni przed badaniem przesiewowym
  9. MI (zawał mięśnia sercowego), udar itp. < 90 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Niekontrolowana choroba tarczycy: TSH (hormon tyreotropowy) > 10,0 mIU/l (milimiędzynarodowych jednostek na litr) lub < 0,4 mIU/l (milimiędzynarodowych jednostek na litr) podczas badania przesiewowego
  11. Aktywny nowotwór
  12. Aktywne włączenie się do innego badania eksperymentalnego, które obejmuje dowolny rodzaj interwencji
  13. Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem.
  14. Niemożność przestrzegania procedur studiowania
  15. Ostre zapalenie trzustki < 180 dni przed badaniem przesiewowym
  16. Historia lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki
  17. CKD (przewlekła choroba nerek) stopień 4 (GFR <30 ml/min)
  18. Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN 2)
  19. Wcześniejsza poważna reakcja nadwrażliwości na semaglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku WEGOVY
  20. Przewlekłe stany zapalne wymagające immunosupresji i/lub stosowania glikokortykosteroidów
  21. Wcześniejszy udział w tym badaniu (otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku lub placebo)
  22. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Semaglutyd
Uczestnicy będą mieli 2 do 3 szans na otrzymanie semaglutydu (2,4 mg).
Lek: Semaglutyd
3 ml wstrzykiwacz zawierający semaglutyd 3,0 mg/ml roztwór do podawania podskórnego.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą mieli szansę 1 na 3 na otrzymanie placebo.
Lek: Placebo
3 ml wstrzykiwacz zawierający roztwór placebo do podawania podskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia AF wykrytego podczas rutynowego monitorowania ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zdefiniowany na podstawie czasu wykrytego podczas rutynowego monitorowania ambulatoryjnego (Holter, telemetria mobilna lub wszczepialny rejestrator pętlowy).
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obciążeniu AF wykryta podczas rutynowego monitorowania ambulatoryjnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zdefiniowany jako odsetek czasu trwania migotania przedsionków wykryty podczas rutynowego monitorowania ambulatoryjnego (Holter, telemetria mobilna lub wszczepialny rejestrator pętlowy).
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmierzona zmiana masy ciała (w kilogramach).
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmień zmierzony obwód talii (cm).
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana objętości nasierdziowej i/lub osierdziowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmniejszenie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana wielkości (masy) lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana wielkości lewej i prawej komory obliczona na podstawie krzywych objętości w czasie oraz objętości lewego i prawego przedsionka (ml) zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana wielkości (objętości) lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana wielkości lewej i prawej komory obliczona na podstawie krzywych objętości w czasie oraz objętości lewego i prawego przedsionka (ml) zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana funkcji lewej i prawej komory (frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana funkcji lewej i prawej komory obliczona na podstawie krzywych objętości w czasie oraz objętości lewego i prawego przedsionka (ml) zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana obciążenia lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana obciążenia lewej komory obliczona na podstawie krzywych objętości w czasie oraz objętości lewego i prawego przedsionka (ml) zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana parametrów rozkurczowych lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana parametrów rozkurczowych lewej komory mierzona rezonansem magnetycznym układu krążenia
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiany w zwłóknieniu mięśnia LV (lewej komory).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmniejszenie obciążenia LV (%) zwłóknieniem mięśnia sercowego mierzone zmianami natywnych czasów T1 mięśnia sercowego (milisekundy) mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana aktywności układu współczulnego oraz krążących cytokin i adipokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzonego poziomem krążących cytokin i adipokin, takich jak [CRP (białko C-reaktywne), TNF (czynnik martwicy nowotworu), IL-6 (interleukina 6), IL-1 alfa beta IL-8, IL -10, 16-18 białko chemoatraktantu monocytów (MCP-1), VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń)] (pg/ml) i adipokiny (leptyna, adiponektyna, rezystyna i wisfatyna) (pg/ml).
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana tonu autonomicznego określona na podstawie zmienności tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
HRV (milisekundy) będzie mierzone od wartości początkowej do 68. tygodnia na podstawie ambulatoryjnego monitorowania rytmu
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiany czasów przewodzenia przedsionkowego od wartości początkowej do 68. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Oszacowany na podstawie prostego czasu trwania załamka P (w milisekundach) mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiany składu masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana składu masy ciała (w procentach) mierzona bioimpedancją
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Naprężenie lewego przedsionka i mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiana mierzona za pomocą BNP w surowicy (pg/ml), która odzwierciedla obciążenie lewego przedsionka i mięśnia sercowego
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiany od wartości początkowej do 68. tygodnia nowej oceny wyników zgłaszanej przez pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Wykrywanie zmian u pacjenta dotyczących wpływu zdrowia na codzienne życie danej osoby, zgłoszonych w nowatorskiej ocenie wyników zgłaszanej przez pacjenta pomiędzy wartością wyjściową a 68. tygodniem.
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zmiany w efektach metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Efekty metaboliczne mierzone za pomocą CMP/HgA1C (mg/dL i %)
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj