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Semaglutid zur Stoffwechselintervention und zum Fettverlust zur Behandlung von Vorhofflimmern (SEMINAL-AF)

13. November 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Das Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich ein Medikament zur Gewichtsreduktion namens Semaglutid, das zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt wird, zusätzlich zur Standardbehandlung von Vorhofflimmern auf Vorhofflimmern und den Schweregrad des Vorhofflimmerns auswirken könnte und ob es das Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach Standard-Vorhofflimmern verändert Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit und Vorhofflimmern (AF) stellen weltweit eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Fettleibigkeit ist ein etablierter unabhängiger Risikofaktor sowohl für die Entwicklung von Vorhofflimmern als auch für eine erhöhte Schwere der Erkrankung und unerwünschte Folgen. Laut einer Metaanalyse von 51 Studien mit 60.000 Personen birgt jede Erhöhung des BMI um 5 Einheiten ein zusätzliches Risiko von 19–29 % für Vorhofflimmern, ein 10 %iges Risiko für postoperatives Vorhofflimmern und ein 13 %iges Risiko für postoperatives Vorhofflimmern -Ablations-AF. Die geschätzte Prävalenz von Vorhofflimmern in den Vereinigten Staaten liegt bei etwa 5,2 Millionen und wird voraussichtlich bis zum Jahr 2030 auf 12,1 Millionen ansteigen, was wahrscheinlich auf die Zunahme der Adipositas-Epidemie zurückzuführen ist. Obwohl viele Assoziationen hergestellt wurden, sind die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen, die Fettleibigkeit und Vorhofflimmern verbinden, unvollständig verstanden.

Zwei große Kohortenlängsstudien zeigten, dass Fettleibigkeit zum Fortschreiten der Krankheit zu persistierenden oder permanenten Formen von Vorhofflimmern beiträgt. Wichtig ist, dass in der prospektiven, passenden Kohortenstudie zur schwedischen Adipositasstudie ein signifikanter Gewichtsverlust durch bariatrische Chirurgie mit einer Verringerung des Risikos eines neu auftretenden Vorhofflimmerns um 29 % verbunden war. Es hat sich auch gezeigt, dass sich ein Gewichtsverlust, der durch eine intensive Änderung des Lebensstils erreicht wird, auf die Belastung durch Vorhofflimmern auswirkt. Allerdings wurden in diesen Studien die biologischen Mechanismen, die Gewichtsverlust und Vorhofflimmern zugrunde liegen, nicht systematisch untersucht.

Die Neuheit der vorgeschlagenen Studie besteht darin, dass sie die erste sein wird, die die Auswirkungen des Gewichtsverlusts mit 2,4 mg Semaglutid auf die biologische Signalübertragung und den Umbau des Herzens im Zusammenhang mit einer Verringerung der Vorhofflimmerbelastung untersucht. Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Studie die erste sein, die die Auswirkung eines pharmakologischen Gewichtsverlusts auf das Risiko eines erneuten Auftretens von Arrhythmien in Kombination mit Antiarrhythmika (AAD) und/oder Katheterablation (CA), den aktuellen First-Line-Strategien für Rhythmus, bewertet Erhaltungstherapie bei Patienten mit Adipositas. Dies ist relevant, da es sich bei Fettleibigkeit um einen chronischen und wiederkehrenden Gesundheitszustand handelt, wie in mehreren großen intensiven Studien zur Änderung des Lebensstils gezeigt wurde, die kurzfristig einen erheblichen Gewichtsverlust, langfristig jedoch nur eine minimale Gewichtsreduzierung zeigten. Es hat sich gezeigt, dass eine Pharmakotherapie einer Änderung des Lebensstils überlegen ist, um einen größeren und anhaltenden Gewichtsverlust zu erreichen.

Daher schlagen die Forscher die erste doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit und Wirkung eines Medikaments gegen Fettleibigkeit auf Vorhofflimmern bei Patienten zu bewerten, die moderne Therapien gegen Vorhofflimmern erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Arizona College of Medicine- Phoenix
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. BMI größer oder gleich 30 kg/m2
  3. Paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern, bei denen eine Katheterablation (CA) für Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres zu erwarten ist (Gruppe A) oder bei denen eine Katheterablation NICHT innerhalb eines Jahres zu erwarten ist (Gruppe M)
  4. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben.

  5. Eingeschlossen werden Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM):

    1. Wenn HbA1c (glykiertes Hämoglobin) kleiner oder gleich 10 % ist
    2. Wenn der Proband nur Basalinsulin oder orale Antidiabetika oder eine Kombination davon einnimmt.
    3. Patienten, die SGLT2-Inhibitoren und TZDs (Thiazolidindion) einnehmen, werden eingeschlossen, wenn sie seit mindestens 6 Monaten eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen
    4. Das folgende Protokoll wird übernommen, um Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe oder Meglitinide) und Insulin während der Studie anzupassen (angepasst aus der Look-Ahead-Studie).

Die Patienten werden gebeten, während der Dosissteigerungs- und Dosisstabilisierungsphase (Woche 0 bis 20) viermal täglich (vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) ihren Blutzucker (BZ) zu überprüfen. Empfehlungen für Dosisanpassungen werden umgehend an ihren behandelnden Arzt gesendet entsprechend der Dosisanpassungsskala unten:

  • 2 Blutzuckerwerte <100 mg/dl – Medikamente [Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe oder Meglitinide) und Basalinsulin] um 0–50 % reduzieren
  • 3 Blutzuckerwerte 80–100 mg/dl – Medikamente [Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe oder Meglitinide) und Basalinsulin] um 25–75 % reduzieren
  • 3 Blutzuckerwerte <80 mg/dl > 2 x wöchentlich oder schwere Hypoglykämie oder symptomatische Hypoglykämie – Medikamente [Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe oder Meglitinide) und Basalinsulin] um 50–100 % reduzieren

Die Randomisierung der Behandlung (aktiv und Placebo) wird geschichtet, um Patienten mit T2DM in allen Studienarmen auszugleichen. Nach Abschluss der Studie wird eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse der eingeschlossenen Patienten mit T2DM durchgeführt.

Für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung geeigneter Verhütungsmittel erforderlich.

Bei Patienten, denen Amiodaron verschrieben wird, werden Standardbehandlungspraktiken implementiert, um Leber- und Schilddrüsennebenwirkungen mit grundlegenden Leber- und Schilddrüsenfunktionstests mittels Blutabnahme und Auswertung alle 6 Monate zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von GLP-1 RA (Glucagon-ähnliche Peptidrezeptor-Agonisten) oder DPP4 (Dipeptidylpeptidase-4)-Inhibitoren oder Verwendung innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  2. Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Einnahme innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  3. Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von > 5 kg (11 lb.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  4. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  5. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I
  6. Aktuelle Verwendung von prandialem Insulin
  7. Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder TIA (transienter ischämischer Anfall) < 30 Tage vor dem Screening
  8. Lungenembolie < 90 Tage vor dem Screening
  9. MI (Myokardinfarkt), Schlaganfall usw. < 90 Monate vor dem Screening
  10. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung: TSH (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) > 10,0 mIU/L (Milli-internationale Einheiten pro Liter) oder < 0,4 mIU/L (Milli-internationale Einheiten pro Liter) beim Screening
  11. Aktive Malignität
  12. Aktive Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie, die jegliche Art von Intervention umfasst
  13. Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dieser Studie.
  14. Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
  15. Akute Pankreatitis < 180 Tage vor dem Screening
  16. Anamnese oder Vorliegen einer chronischen Pankreatitis
  17. CKD (Chronische Nierenerkrankung) Stadium 4 (GFR <30 ml/min)
  18. Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  19. Eine frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Semaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile von WEGOVY
  20. Chronische entzündliche Erkrankungen, die eine Immunsuppression und/oder die Einnahme von Glukokortikoiden erfordern
  21. Frühere Teilnahme an dieser Studie (mindestens eine Dosis des Studienmedikaments oder Placebo erhalten)
  22. Sie sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Semaglutid
Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer Semaglutid (2,4 mg) erhalten, liegt bei 2 zu 3.
Arzneimittel: Semaglutid
3 ml Pen-Injektor mit Semaglutid 3,0 mg/ml Lösung zur subkutanen Anwendung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 3.
Arzneimittel: Placebo
3 ml Pen-Injektor mit Placebolösung zur subkutanen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten AF-Ereignis, das durch routinemäßige ambulante Überwachung erkannt wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Definiert durch die Zeitspanne, die durch routinemäßige ambulante Überwachung (Holter, mobile Telemetrie oder implantierbarer Schleifenrekorder) erfasst wird.
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung der AF-Belastung gegenüber dem Ausgangswert, festgestellt durch routinemäßige ambulante Überwachung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Definiert als der Prozentsatz der Zeit, die mit Vorhofflimmern verbracht wurde und durch routinemäßige ambulante Überwachung (Holter, mobile Telemetrie oder implantierbarer Schleifenrekorder) erkannt wurde.
Ausgangswert bis Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Gemessene Gewichtsänderung (Kilogramm).
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Den gemessenen Taillenumfang (cm) ändern.
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung des epikardialen und/oder perikardialen Fettgewebevolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Abnahme gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung der links- und rechtsventrikulären Größe (Masse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Änderung der Größe des linken und rechten Ventrikels, abgeleitet aus Zeitvolumenkurven und des Volumens des linken und rechten Vorhofs (ml), gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung der Größe (Volumen) des linken und rechten Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Änderung der Größe des linken und rechten Ventrikels, abgeleitet aus Zeitvolumenkurven und des Volumens des linken und rechten Vorhofs (ml), gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung der links- und rechtsventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Änderung der links- und rechtsventrikulären Funktion, abgeleitet aus Zeitvolumenkurven und linken und rechten Vorhofvolumina (ml), gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung der linksventrikulären Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Änderung der Belastung des linken Ventrikels, abgeleitet aus Zeitvolumenkurven und Volumen des linken und rechten Vorhofs (ml), gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz
Ausgangswert bis Woche 68
Änderung der linksventrikulären diastolischen Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Änderung der diastolischen Parameter der linksventrikulären Belastung, gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung der LV (linksventrikulären) Myokardfibrose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Abnahme der LV-Myokardfibrosebelastung (%), gemessen anhand von Änderungen der nativen myokardialen T1-Zeiten (Millisekunden), gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung der sympathischen Aktivität sowie der zirkulierenden Zytokine und Adipokine
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Abnahme der systemischen Entzündung, gemessen anhand der Spiegel zirkulierender Zytokine und Adipokine wie [CRP (C-reaktives Protein), TNF (Tumornekrosefaktor), IL-6 (Interleukin 6), IL-1 Alpha Beta IL-8, IL -10, 16-18 Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MCP-1), VEGF (Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)] (pg/ml) und Adipokine (Leptin, Adiponektin, Resistin und Visfatin) (pg/ml).
Ausgangswert bis Woche 68
Änderung des autonomen Tonus, bestimmt durch die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Die HRV (Millisekunden) wird vom Ausgangswert bis zur 68. Woche durch ambulante Rhythmusüberwachung gemessen
Ausgangswert bis Woche 68
Änderungen der atrialen Überleitungszeiten vom Ausgangswert bis zur 68. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Geschätzt anhand der einfachen P-Wellendauer (Millisekunden), gemessen mit einem 12-Kanal-EKG
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderungen in der Zusammensetzung der Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Änderung der Körpermassezusammensetzung (Prozentsatz), gemessen durch Bioimpedanz
Ausgangswert bis Woche 68
Belastung des linken Vorhofs und des Myokards
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Veränderung gemessen durch Serum-BNP (pg/ml), das den Stress des linken Vorhofs und des Myokards widerspiegelt
Ausgangswert bis Woche 68
Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 68 der neuartigen Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnisse.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Erkennung von Veränderungen innerhalb des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person, berichtet in einer neuartigen Patientenberichtsergebnisbewertung zwischen Studienbeginn und Woche 68.
Ausgangswert bis Woche 68
Veränderungen der Stoffwechseleffekte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Stoffwechseleffekte gemessen anhand von CMP/HgA1C (mg/dL und %)
Ausgangswert bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvana Pannain, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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