만성 질환 환자의 미덕 기반 중재와 인지 행동 중재
장벽 대 자원: 만성 질환 환자의 미덕 기반 중재와 인지 행동 중재를 비교하는 기계적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
현재, 결함을 줄이는 데 초점을 맞춘 인지 행동 치료(CBT)와 웰빙을 촉진하는 행동을 장려하는 데 초점을 맞춘 미덕 기반 개입(VBI)과 같이 웰빙을 증가시키는 여러 가지 효과적인 개입이 있습니다. 그러나 이러한 개입이 작동하는 메커니즘에 대한 연구는 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 만성질환 환자의 웰빙 증진을 위한 두 가지 활성 치료법(CBT 및 VBI)의 구체적이고 일반적인 변화 메커니즘을 분석하는 것입니다. 이 인구는 일반 인구에 비해 웰빙 수준이 낮기 때문에 사용됩니다. 두 가지 실험 조건(VBI 및 CBT)과 네 가지 평가 지점(개입 전 및 후, 6개월 및 12개월 후속 조치)을 갖춘 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 우리는 주로 웰빙, 불안, 우울증, 각 개입에 특정한 메커니즘(예: CBT의 역기능적 사고, VBI의 강점 사용) 및 심리적 개입에 공통적인 메커니즘(예: 치료에 대한 신뢰)을 평가할 것입니다. 먼저, 참가자는 포함/제외 기준에 따라 적격성을 심사받게 됩니다. 둘째, 적격 참가자는 CBT 또는 VBI 조건에 무작위로 배정되어 기본 조치를 완료합니다. 셋째, 참가자들은 9주 동안 핵심 중재를 받게 된다. 마지막으로 참가자들은 치료 후와 6개월, 12개월 후에 조치를 완료하게 됩니다. 치료 중에 그들은 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 웰빙과 웰빙 역량을 평가하기 위해 매일 몇 가지 질문에 답할 것입니다. 가설은 다음과 같습니다: (1) CBT 및 VBI 조건의 참가자 모두 웰빙 수준을 높이고 변화는 각 개입의 특정 메커니즘에 의해 중재될 것입니다. (2) 웰빙의 일부 변화는 다음과 같습니다. (3) 이러한 모든 변화는 불안, 우울증 및 웰빙의 기본 수준에 의해 완화되며 (4) CBT 및 VBI 조건의 참가자 모두 수준이 감소합니다. 불안과 우울증. 본 연구는 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따라 수행됩니다.
분석 계획:
정량적 방법과 정성적 방법을 혼합한 접근 방식을 적용했습니다. 정량적 방법으로는 인구통계학적 변수와 기타 임상변수의 그룹 간 차이를 연속형 변수의 경우 T-검정, 범주형 변수의 경우 χ2 검정을 통해 검정한다. 가정을 테스트하고, 깨진 경우 비모수적이고 강력한 대안이 적용됩니다. 연속 변수 간의 관계를 선별하고 그룹 간 차이를 테스트합니다. 또한, 우수한 심리 측정 특성을 보장하기 위해 자기 보고 변수의 신뢰성을 평가합니다.
시간에 따른 VBI 및 CBT의 영향을 테스트하기 위해 ANCOVA(양방향 혼합 공분산 분석)가 구현됩니다(그룹 간 개체 변수, 시간 개체 내 변수). 제1종 오류(Bonferroni 및 Šidák)를 수정한 사후 테스트와 95% 신뢰 구간을 사용한 한계 평균 추정과 함께 주 효과와 상호 작용 효과가 추정됩니다. ANCOVA에 대한 가정이 테스트되고 깨진 경우 수정이 구현됩니다. 모든 대비는 효과 크기와 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 드롭아웃 및 기타 누락된 데이터 패턴이 평가됩니다. 보다 구체적으로, 누락된 데이터의 비율을 선별하여 그룹 간에 비교합니다. 관련성이 있거나 무시할 수 없는 누락이 발견되면 누락 데이터에 대한 다중 대체가 적용됩니다. 보다 구체적으로는 다단계 전략을 시행할 예정이다. 예측변수는 설계에 따라 그리고 각 결과와 관련된 분산 정도를 공유하여 선택됩니다. 또한, 전가 모델의 견고성을 테스트하기 위해 민감도 분석이 구현됩니다. 표본 크기의 영향을 추정하기 위해 모든 분석은 민감도 분석으로 계산되며 G*Power 3.1을 사용하여 90% 검정력 및 95% 신뢰도에서 구현됩니다.
각 프로그램의 잠재적 변화 메커니즘을 분석하기 위해 구조 방정식 모델(SEM)이 구현됩니다. 시간(사후 - 사전 개입 및 후속 조치 - 사전 개입) 간의 차이 점수가 계산되어 결과로 구현됩니다. 우리의 프레임워크에 따라 일련의 메커니즘 제안이 SEM의 이론적 모델로 개발될 것입니다. 대부분 또는 모든 변수가 연속적이라는 점을 감안할 때 최대 우도 강인(Maximum Likelihood Robust)은 추정의 강인 표준 오류와 함께 추정 방법으로 사용됩니다(이를 통해 정규성 편차에서 편향되지 않은 추정이 가능함). 누락된 데이터는 전체 정보 최대 가능성 방법으로 처리됩니다. 적합성은 문헌에서 권장하는 지수와 임계값을 사용하여 평가됩니다. 우리 프레임워크에 존재하는 중재로 인해 간접적인 효과는 부트스트랩 기술을 통해 추정됩니다. 또한, 여러 이론적 모델의 제안으로 인해 다중 테스트에 대한 수정이 적용됩니다. 90% 검정력, 95% 신뢰도 및 210 자유도(변수 20개)로 밝혀진 검정력 분석에서는 최소 표본 크기 n = 100으로 모집단 RMSEA = 0.5와 대체 RMSEA = 0.08을 구별할 수 있습니다. 그러나 가능한 경우 표본 크기가 증가됩니다.
EMA 점수를 분석하기 위해 다단계 종단 모델이 구현됩니다. 보다 구체적으로 특정 평가 시간은 전체 시간(사전, 사후 및 후속 조치)에 중첩되고 개인에 중첩된 다음 그룹(VBI 또는 CBT)에 중첩됩니다. 사용 가능한 모델이 선별되어(예: 교차 지연 성장 모델링, GIMME 모델, 동적 SEM) 채택됩니다.
기술, 이변량 테스트 및 ANCOVA는 JASP로 추정되며, SEM 및 EMA 분석은 R 환경으로 추정됩니다. 특정 패키지는 lavaan, lme4 y EMAtools입니다.
질적 방법과 관련하여 반구조화된 인터뷰는 참가자 응답에 대한 기본 범주를 검색하기 위해 귀납적 관점으로 구현됩니다. 주제별 분석은 이러한 범주를 찾고 설명하기 위한 프레임워크로 사용됩니다. 팀의 두 구성원은 다음 단계로 주제별 분석을 개발합니다: (1) 개방형 응답을 읽고 다시 읽고 일반적인 아이디어를 설명합니다. (2) 연구 질문과 관련된 모든 언어 정보를 추출하고 간단한 설명이나 코드를 할당하고 이를 테이블에 할당하여 첫 번째 코드를 생성하는 단계; (3) 테마 검색 시 코드를 정리합니다. (4) 내용의 동질성과 특수성을 목표로 제안된 주제를 검토하고 언어적 의미 단위가 주제에 적절하게 표현되는지 확인합니다. (5) 테마의 정의 및 설명.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Faculty of Psychology and Speech Therapy, University of Valencia Valencia, Comunidad Valenciana, Spain, 46010
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 18세에서 70세 사이입니다.
- 스페인어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 안전한 장소(가정 또는 개인 사무실)에서 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터를 보유하고 이를 활용하는 기술.
- 낮은 수준의 웰빙(즉, WHO-5 설문지로 평가한 WHO 웰빙 지수에서 13점 미만).
- 표준기준에 따른 만성질환(당뇨병, 간질, 암 등) 진단을 받은 자.
제외 기준:
- 미니 국제 신경정신과 인터뷰(Mini-International Neuropsychiatric Interview, MINI)의 스페인어판을 통해 평가된 정신 장애 진단.
- 병원치료가 필요한 만성질환의 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
이 그룹은 9주간의 CBT 개입을 받게 됩니다.
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Robles와 Peralta(2010)의 스트레스 관리 프로그램을 적용한 것입니다.
이 프로그램에는 비활성화 기술, 인지 재구성, 자기 주장 훈련 등 CBT 접근 방식의 핵심 기술이 포함되어 있습니다.
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실험적: 미덕 기반 개입(VBI)
이 그룹은 9주간의 VBI 개입을 받게 됩니다.
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명상적 실천(WTCP)을 기반으로 한 웰빙 교육(Cebolla & Alvear, 2019; Alvear & Cebolla, 2023)이 이어집니다.
WTCP는 마음챙김 실천과 감사, 이타주의, 연민과 같은 미덕을 기반으로 한 다양한 활동을 결합합니다.
이 프로그램은 생성적 또는 건설적 명상에 중점을 두고 있으며 덕행, 감정 조절(긍정 및 부정적 감정 모두) 및 연민에 특히 중점을 두고 있으며 강점 기반 개입, 음미, 친절 또는 세 가지와 같은 긍정적 심리학의 전략을 포함합니다. 좋은 일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 연속체 척도(MHC-SF; Keyes, 2009)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 14개 항목 척도는 정서적, 사회적, 심리적 안녕을 측정합니다.
지난 한 달 동안 특정 감정을 느낀 빈도를 평가합니다.
Echevarría et al.의 스페인어 버전. (2017)을 사용할 예정이다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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인지치료 척도-자기 보고서(CCTS-SR)(Strunk et al., 2014)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 29개 항목 척도는 지난 2주 동안 CBT 기술의 사용을 측정합니다.
이 척도는 본 연구에 사용하기 위해 번역되고 조정될 것입니다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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웰빙 역량 척도(WCS)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 16개 항목 임시 척도는 WTCP(사상 실천을 기반으로 한 웰빙 교육)에서 훈련된 여러 웰빙 기술(예: 마음챙김, 음미, 감사)을 평가하기 위해 구성되었습니다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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규모 적응 능력에 대한 일반적인 감각(GSAAS; Franken et al., 2023)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 10개 항목 척도는 개인적으로 어려운 사건(예: "나는 좌절을 잘 처리할 수 있습니다") 후에 재조정하는 능력을 측정합니다.
이 척도는 본 연구에 사용하기 위해 번역되고 조정될 것입니다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7; Spitzer et al., 2006)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 7개 항목으로 구성된 도구는 지난 15일 동안 불안 증상의 존재 여부를 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
García-Campayo et al.의 스페인어 버전. (2010)이 사용될 것이다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 9개 항목으로 구성된 도구는 지난 2주 동안 우울 증상의 존재 여부를 측정합니다.
증상의 심각도는 0~4(최소), 5~9(경증), 10~14(중등도), 15~19(중등도~심각), 20~27(심각)의 4단계로 분류됩니다.
Diez-Quevedo et al.의 스페인어 버전. (2001)이 사용될 것이다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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웰빙 제어 궤적 척도(WB-LOC12; Farier et al., 2021)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 12개 항목 척도는 웰빙 관리에 대한 기대 정도를 측정합니다.
내부, 기타, 기회의 세 가지 요소로 구성됩니다.
이 척도는 본 연구에 사용하기 위해 번역되고 조정될 것입니다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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연민 동기 부여 및 행동 척도(CMAS; Steindl et al., 2021)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 도구는 자기 연민과 타인의 동기 및 행동에 대한 연민을 평가하는 두 가지 차원을 포함합니다.
자기연민 차원은 18개 항목, 타인에 대한 연민 차원은 12개 항목으로 구성된다.
이 척도는 본 연구에 사용하기 위해 번역되고 조정될 것입니다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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치료 인자 목록 단축 양식(TFI-S; MacNair-Semands et al., 2010)
기간: 세션 4 이후(4주차) 및 중재 이후(9주차)
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연민 동기 부여 및 행동 척도(CMAS; Steindl et al., 2021)
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세션 4 이후(4주차) 및 중재 이후(9주차)
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MPOQ-공통 요인 척도(Finsrud et al., 2021)
기간: 세션 4 이후(4주차) 및 중재 이후(9주차)
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이 14개 항목 척도는 심리 치료의 일반적인 관계 요인을 평가합니다.
여기에는 치료사에 대한 신뢰와 치료에 대한 신뢰라는 두 가지 요소가 포함됩니다.
이 척도는 본 연구에 사용하기 위해 번역되고 조정될 것입니다.
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세션 4 이후(4주차) 및 중재 이후(9주차)
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당뇨병 고통 척도(DDS; Polonsky et al., 2005)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 17개 항목으로 구성된 도구는 지난달 당뇨병으로 인한 스트레스 증상을 측정합니다.
여기에는 감정적 스트레스, 의사 스트레스, 처방 스트레스, 대인관계 스트레스 등 4가지 요인이 포함됩니다.
Ortiz et al.의 스페인어 버전. (2013)이 사용될 것이다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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간질-31 목록의 삶의 질(QOLIE-31-P; Cramer et al., 1998)
기간: 개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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이 39개 항목으로 구성된 도구는 에너지/피로, 기분, 일상 활동, 인지, 약물 효과, 발작 걱정 및 전반적인 삶의 질의 7가지 요소를 포함하여 간질 환자의 삶의 질을 평가합니다.
Sarudiansky et al.의 스페인어 버전. (2023)이 사용될 것이다.
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개입 전(0주차)과 개입 후(9주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO-5 설문지
기간: 개입 전(선별)
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세계보건기구(WHO)의 5개 항목 웰빙 지수(WHO-5)는 주관적인 웰빙을 측정하는 간략하고 일반적인 글로벌 평가 척도입니다.
지난 2주 동안 참가자들이 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 평가합니다.
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개입 전(선별)
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MINI 국제 신경정신과 인터뷰(MINI) 5.0
기간: 개입 전(선별)
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이것은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼과 국제 질병 분류에 따라 정신 건강 전문가가 다양한 정신 장애를 평가하기 위해 사용하는 체계화된 진단 정신과 인터뷰입니다.
이는 우울증, 불안 장애, 양극성 장애 등의 상태를 진단하는 데 도움을 주기 위해 임상 및 연구 환경에서 사용되는 표준화된 도구입니다.
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개입 전(선별)
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사회인구학적 변수
기간: 개입 전(선별)
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성별, 결혼상태, 학력, 취업상태 등에 대한 정보가 수집됩니다.
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개입 전(선별)
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부착
기간: (9주차) 개입 후
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이는 세션 참석 및 숙제 완료를 통해 평가됩니다.
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(9주차) 개입 후
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개입에 대한 만족도와 의견
기간: (9주차) 개입 후
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치료에 대한 만족도와 의견에 대해 임시 질문을 하게 됩니다.
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(9주차) 개입 후
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생태학적 순간 평가
기간: 중재 시작 1주일 전부터 중재 종료 후 1주일까지(예: 70일 동안) 매일.
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명상적 실천에 기초한 웰빙 트레이닝(WTCP)의 웰빙 수준과 역량은 m-Path 앱(https://m-path.io/landing/)을 사용하여 매일 평가되었습니다.
9개의 임시 항목이 있습니다.
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중재 시작 1주일 전부터 중재 종료 후 1주일까지(예: 70일 동안) 매일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ausiàs Cebolla Martí, PhD, Univeristy of Valencia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alvear, D., & Cebolla, A. (2023). La ciencia de la virtud. Manual de Entrenamiento en Bienestar basado en prácticas Contemplativas (EBC). Kairós. Cebolla, A., Herrero, R., Carrillo, A., Navarro, J., Soler, J., & Alvear, D. (2019). Contemplative practice-based well-being training (CBWT): Towards a contemplative positive psychology. In L. Galiana & N. Sansó (Eds.), The power of compassion (pp. 159-174). Nova Science Publishers. Keyes, C. L. M. (2009). Atlanta: Brief description of the mental health continuum short form (MHC-SF). Retrieved from https://peplab.web.unc.edu/wp-content/uploads/sites/18901/2018/11/MHC-SFoverview.pdf Robles, H., & Peralta, M. I. (2010). Programa para el control del estrés. Pirámide. Sarudiansky, M., Lanzillotti, A. I., Gerbaudo, M. A., Wolfzun, C., Kochen, S., Stivala, E., d'Alessio, L., & Korman, G. P. (2023). Cultural adaptation and psychometric properties of the Patient-weighted Quality of Life in Epilepsy 31 Inventory (QOLIE-31P) in Argentina. Epilepsy & Behavior, 141, 109132. https://doi.org/10.1016/j.yebeh.2023.109132
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEB-MAR-2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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