Interventi basati sulla virtù e interventi cognitivo-comportamentali in pazienti con malattie mediche croniche

Attualmente esistono diversi interventi efficaci per aumentare il benessere, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), che si concentra sulla riduzione dei deficit, e gli interventi basati sulla virtù (VBI), che si concentrano sull’incoraggiare azioni che promuovono il benessere. Tuttavia, c’è poca ricerca sui meccanismi con cui funzionano questi interventi. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i meccanismi specifici e comuni di cambiamento di due trattamenti attivi (CBT e VBI) per aumentare il benessere nei pazienti con malattie croniche. Questa popolazione verrà utilizzata a causa del loro basso livello di benessere rispetto alla popolazione generale. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato, con due condizioni sperimentali (VBI e CBT) e quattro punti di valutazione (pre e post intervento e follow-up a 6 e 12 mesi). Valuteremo principalmente il benessere, l'ansia, la depressione, i meccanismi specifici di ciascun intervento (ad esempio, pensieri disfunzionali nella CBT, uso dei punti di forza nel VBI) e i meccanismi comuni agli interventi psicologici (ad esempio, la fiducia nel trattamento). Innanzitutto, l'idoneità dei partecipanti verrà valutata in base ai criteri di inclusione/esclusione. In secondo luogo, i partecipanti idonei verranno randomizzati a una condizione CBT o VBI e completeranno le misure di base. In terzo luogo, i partecipanti riceveranno l'intervento principale per 9 settimane. Infine, i partecipanti completeranno le misure dopo il trattamento e 6 e 12 mesi dopo. Durante il trattamento, risponderanno quotidianamente ad alcune domande per valutare il benessere e le competenze benessere utilizzando la Valutazione Momentanea Ecologica (EMA). Le ipotesi sono: (1) entrambi i partecipanti alle condizioni CBT e VBI aumenteranno i loro livelli di benessere e i cambiamenti saranno mediati dai meccanismi specifici di ciascun intervento, (2) alcuni dei cambiamenti di benessere che potrebbero esistono in entrambi gli interventi saranno spiegati dai fattori comuni, (3) tutti questi cambiamenti saranno moderati dai livelli di base di ansia, depressione e benessere e (4) entrambi i partecipanti alle condizioni CBT e VBI ridurranno i livelli di ansia e depressione. Lo studio sarà condotto seguendo i principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki.

Piano di analisi:

È stato applicato un approccio misto tra metodi quantitativi e qualitativi. Per quanto riguarda i metodi quantitativi, le differenze tra i gruppi nei dati demografici e in altre variabili cliniche saranno testate con test T per variabili continue e test χ2 per variabili categoriali. Le ipotesi verranno testate e, se non funzionanti, verranno applicate alternative robuste e non parametriche. Le relazioni tra variabili continue verranno esaminate e testate per differenze tra i gruppi. Inoltre, verrà valutata l'affidabilità delle variabili self-report per garantire buone proprietà psicometriche.

Per testare l'impatto di VBI e CBT nel tempo, verrà implementata un'analisi mista di covarianza (ANCOVA) a due vie (gruppo come variabile tra soggetti, tempo come variabile entro soggetti). Verranno stimati gli effetti principali e di interazione, insieme a test post hoc con correzione degli errori di tipo I (Bonferroni e Šidák) e medie marginali stimate con intervalli di confidenza al 95%. Le ipotesi per ANCOVA verranno testate e le correzioni verranno implementate se non funzionanti. Tutti i contrasti verranno conteggiati con le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza al 95%. Verranno valutati gli abbandoni e altri modelli di dati mancanti. Più concretamente, la percentuale dei dati mancanti verrà esaminata e confrontata tra i gruppi. Qualora vengano riscontrate mancanze rilevanti o non ignorabili, verrà applicata l'imputazione multipla dei dati mancanti. Più concretamente, verrà attuata una strategia multilivello. I predittori saranno selezionati in base alla progettazione e condividendo una quantità rilevante di varianza con ciascun risultato. Inoltre, verrà implementata un'analisi di sensibilità per testare la robustezza dei modelli di imputazione. Per stimare l'impatto della dimensione del campione, tutte le analisi verranno conteggiate con un'analisi di sensibilità implementata con una potenza del 90% e una confidenza del 95% utilizzando G*Power 3.1.

Per analizzare i potenziali meccanismi di cambiamento in ciascun programma, verranno implementati modelli di equazioni strutturali (SEM). I punteggi delle differenze tra i tempi (post - pre intervento e follow up - pre intervento) verranno calcolati e implementati come risultati. Seguendo il nostro quadro, verranno sviluppate una serie di proposte di meccanismi come modelli teorici per il SEM. Dato che la maggior parte o tutte le variabili saranno continue, come metodo di stima verrà utilizzato il metodo Robusto di Probabilità Massima insieme agli errori standard robusti delle stime (questo consente stime imparziali dalle deviazioni dalla normalità). I dati mancanti verranno gestiti con il metodo della massima verosimiglianza dell'informazione completa. L'idoneità sarà valutata con indici e soglie raccomandati dalla letteratura. A causa delle mediazioni presenti nel nostro framework, gli effetti indiretti saranno stimati con tecniche di bootstrap. Inoltre, verrà applicata una correzione per test multipli dovuta alla proposta di diversi modelli teorici. Un'analisi di potenza ha rivelato con una potenza del 90%, una confidenza del 95% e 210 gradi di libertà (20 variabili), una dimensione minima del campione di n = 100 in grado di distinguere tra una popolazione RMSEA = 0,5 con una RMSEA alternativa = 0,08. Tuttavia, se disponibile, la dimensione del campione verrà aumentata.

Per analizzare i punteggi EMA, verranno implementati modelli longitudinali multilivello. Più concretamente, il tempo specifico della valutazione è annidato nei tempi complessivi (pre, post e follow-up), annidato negli individui e poi annidato nei gruppi (VBI o CBT). I modelli disponibili verranno selezionati (ad esempio, modelli di crescita incrociati, modelli GIMME, SEM dinamico) e utilizzati.

I test descrittivi, bivariati e ANCOVA saranno stimati con JASP, mentre le analisi SEM ed EMA saranno stimate con l'ambiente R. Pacchetti specifici sono lavaan, lme4 e EMAtools.

Per quanto riguarda i metodi qualitativi, le interviste semi-strutturate saranno implementate con una prospettiva induttiva per ricercare le categorie sottostanti alle risposte dei partecipanti. L'analisi tematica verrà utilizzata come quadro di riferimento per individuare e descrivere queste categorie. Due membri del team svilupperanno l'analisi tematica con le seguenti fasi: (1) lettura e rilettura di risposte aperte e descrizione di idee generali; (2) generazione dei primi codici estraendo tutte le informazioni verbali rilevanti relative alle domande di ricerca, assegnando una breve descrizione o codice e assegnandole in una tabella; (3) organizzare i codici nella ricerca di temi; (4) rivedere i temi proposti mirando all'omogeneità e alla specificità dei contenuti e garantendo che le unità di significato verbale siano adeguatamente rappresentate nei temi; (5) definizione e descrizione dei temi.