Dydsbaserte vs. kognitive atferdsintervensjoner hos pasienter med kronisk medisinsk sykdom

For tiden er det flere effektive intervensjoner for å øke velvære, for eksempel kognitiv atferdsterapi (CBT), som fokuserer på å redusere underskudd, og dydsbaserte intervensjoner (VBI), som fokuserer på å oppmuntre til handlinger som fremmer velvære. Det er imidlertid lite forskning på mekanismene som disse intervensjonene fungerer med. Målet med denne studien er å analysere de spesifikke og vanlige endringsmekanismene til to aktive behandlinger (CBT og VBI) for å øke velvære hos pasienter med kroniske sykdommer. Denne befolkningen vil bli brukt på grunn av deres lave nivå av velvære sammenlignet med befolkningen generelt. En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført, med to eksperimentelle forhold (VBI og CBT) og fire vurderingspunkter (pre- og post-intervensjon, og 6- og 12-måneders oppfølging). Vi vil primært vurdere trivsel, angst, depresjon, mekanismer som er spesifikke for hver intervensjon (f.eks. dysfunksjonelle tanker i CBT, bruk av styrker i VBI), og mekanismer som er felles for psykologiske intervensjoner (f.eks. tillit til behandling). Først vil deltakerne bli screenet for kvalifisering i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene. For det andre vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til en CBT- eller VBI-tilstand og vil fullføre grunnlinjetiltak. For det tredje vil deltakerne motta kjerneintervensjonen i 9 uker. Til slutt vil deltakerne gjennomføre tiltak etter behandling og 6 og 12 måneder senere. Under behandlingen vil de svare på noen spørsmål daglig for å vurdere trivsel og velværekompetanse ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA). Hypotesene er: (1) både deltakere i CBT- og VBI-tilstandene vil øke nivået av velvære og endringene vil bli mediert av de spesifikke mekanismene for hver intervensjon, (2) noen av endringene i velvære som kan eksisterer i begge intervensjoner vil bli forklart av de vanlige faktorene, (3) alle disse endringene vil bli moderert av baselinenivåer av angst, depresjon og velvære, og (4) både deltakere i CBT- og VBI-tilstandene vil redusere nivåene av angst og depresjon. Studien vil bli utført etter prinsippene som er angitt i Helsinki-erklæringen.

Analyseplan:

En blandet tilnærming mellom kvantitative og kvalitative metoder ble brukt. Når det gjelder de kvantitative metodene, vil forskjeller mellom grupper i demografi og andre kliniske variabler testes med T-tester for kontinuerlige variabler og χ2-tester for kategoriske variabler. Forutsetninger vil bli testet, og hvis de brytes, vil ikke-parametriske og robuste alternativer bli brukt. Relasjoner mellom kontinuerlige variabler vil bli screenet og testet for forskjeller mellom grupper. I tillegg vil reliabilitet av egenrapporteringsvariabler vurderes for å sikre gode psykometriske egenskaper.

For å teste virkningen av VBI og CBT over tid, vil en toveis blandet analyse av kovarians (ANCOVAs) bli implementert (gruppe som mellom-emner-variabel, tid som en innenfor-emner-variabel). Hoved- og interaksjonseffekter vil bli estimert, sammen med post hoc-tester med korrigering av type I feil (Bonferroni og Šidák) og estimerte marginale gjennomsnitt med 95 % konfidensintervall. Forutsetninger for ANCOVA vil bli testet og korreksjoner vil bli implementert hvis de brytes. Alle kontraster vil telle med effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller. Frafall og andre manglende datamønstre vil bli vurdert. Mer konkret vil andel av manglende data bli screenet og sammenlignet på tvers av grupper. Hvis relevante eller ikke-ignorerbare mangler blir funnet, vil multippel imputering av manglende data bli brukt. Mer konkret vil en flernivåstrategi bli implementert. Prediktorer vil bli valgt etter design og ved å dele en relevant mengde varians med hvert utfall. I tillegg vil sensitivitetsanalyse bli implementert for å teste robustheten til imputasjonsmodeller. For å estimere virkningen av prøvestørrelse, vil all analyse telle med en sensitivitetsanalyse som vil bli implementert med 90 % effekt og 95 % konfidens ved bruk av G*Power 3.1.

For å analysere potensielle endringsmekanismer i hvert program, vil strukturelle ligningsmodeller (SEM) bli implementert. Forskjellen mellom tidspunkter (post - pre-intervensjon og oppfølging - pre-intervensjon) vil bli beregnet og implementert som resultater. Etter vårt rammeverk vil en rekke forslag til mekanismer bli utviklet som teoretiske modeller for SEM. Gitt at de fleste eller alle variabler vil være kontinuerlige, vil Maximum Likelihood Robust bli brukt som estimeringsmetode sammen med robuste standardfeil for estimater (dette muliggjør objektive estimater fra avvik fra normalitet). Manglende data vil bli håndtert med Full-Information Maximum Likelihood-metoden. Fit vil bli vurdert med indekser og terskler anbefalt av litteratur. På grunn av meklinger i vårt rammeverk, vil indirekte effekter bli estimert med bootstrap-teknikker. I tillegg vil en korreksjon for multippel testing bli brukt på grunn av forslag til flere teoretiske modeller. En kraftanalyse avslørte med 90 % kraft, 95 % konfidens og 210 frihetsgrader (20 variabler), en minimumsutvalgsstørrelse på n = 100 i stand til å skille mellom en populasjons RMSEA = 0,5 med en alternativ RMSEA = 0,08. Prøvestørrelsen vil imidlertid økes hvis tilgjengelig.

For å analysere EMA-score, vil multilevel longitudinelle modeller bli implementert. Mer konkret ble det spesifikke tidspunktet for vurdering nestet i de totale tidene (før, etter og oppfølging), nestet i individer og deretter nestet i grupper (VBI eller CBT). Tilgjengelige modeller vil bli screenet (f.eks. cross-lagged vekstmodellering, GIMME-modeller, dynamisk SEM) og brukt.

Beskrivende, bivariate tester og ANCOVAer vil bli estimert med JASP, mens SEM- og EMA-analyser vil bli estimert med R-miljøet. Spesifikke pakker er lavaan, lme4 y EMAtools.

Når det gjelder de kvalitative metodene, vil semistrukturerte intervjuer bli implementert med et induktivt perspektiv for å søke etter underliggende kategorier til deltakernes svar. Tematisk analyse vil bli brukt som rammeverk for å lokalisere og beskrive disse kategoriene. To medlemmer av teamet vil utvikle den tematiske analysen med følgende faser: (1) lesing og gjenlesing av åpne svar og beskrive generelle ideer; (2) generering av første koder ved å trekke ut all relevant verbal informasjon om forskningsspørsmål, tildele en kort beskrivelse eller kode, og tildele dem i en tabell; (3) organisere kodene i søket etter temaer; (4) gjennomgå de foreslåtte temaene med sikte på homogenitet og spesifisitet av innholdet, og sikre at enheter av verbal betydning er tilstrekkelig representert i temaene; (5) definisjon og beskrivelse av temaer.