Interwencje oparte na cnotach a interwencje poznawczo-behawioralne u pacjentów z przewlekłą chorobą medyczną

Obecnie istnieje kilka skutecznych interwencji poprawiających dobrostan, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która koncentruje się na zmniejszaniu deficytów, oraz interwencje oparte na cnotach (VBI), które koncentrują się na zachęcaniu do działań promujących dobrostan. Niewiele jest jednak badań na temat mechanizmów działania tych interwencji. Celem tego badania jest analiza specyficznych i wspólnych mechanizmów zmiany dwóch aktywnych terapii (CBT i VBI) w celu poprawy dobrostanu pacjentów z chorobami przewlekłymi. Populacja ta zostanie wykorzystana ze względu na jej niski poziom dobrostanu w porównaniu z populacją ogólną. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma warunkami eksperymentalnymi (VBI i CBT) i czterema punktami oceny (przed i po interwencji oraz obserwacja po 6 i 12 miesiącach). Ocenimy przede wszystkim dobrostan, stany lękowe, depresję, mechanizmy specyficzne dla każdej interwencji (np. dysfunkcyjne myśli w CBT, wykorzystanie mocnych stron w VBI) oraz mechanizmy wspólne dla interwencji psychologicznych (np. zaufanie do leczenia). Najpierw uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia. Po drugie, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku CBT lub VBI i ukończą pomiary podstawowe. Po trzecie, uczestnicy otrzymają podstawową interwencję przez 9 tygodni. Na koniec uczestnicy zakończą pomiary po leczeniu oraz 6 i 12 miesięcy później. Podczas leczenia będą codziennie odpowiadać na kilka pytań, aby ocenić dobrostan i kompetencje w zakresie dobrostanu za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Hipotezy są następujące: (1) zarówno uczestnicy warunków CBT, jak i VBI zwiększą swój poziom dobrostanu, a zmiany będą dokonywane za pośrednictwem specyficznych mechanizmów każdej interwencji, (2) niektóre zmiany dobrostanu, które mogą występujące w obu interwencjach zostaną wyjaśnione wspólnymi czynnikami, (3) wszystkie te zmiany będą łagodzone przez wyjściowy poziom lęku, depresji i dobrostanu oraz (4) obaj uczestnicy warunków CBT i VBI obniżą poziom niepokój i depresja. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Plan analizy:

Zastosowano podejście mieszane obejmujące metody ilościowe i jakościowe. Jeśli chodzi o metody ilościowe, różnice między grupami pod względem demografii i innych zmiennych klinicznych zostaną sprawdzone za pomocą testów T dla zmiennych ciągłych i testów Chi2 dla zmiennych kategorycznych. Założenia zostaną przetestowane, a jeśli zostaną poparte, zastosowane zostaną nieparametryczne i solidne alternatywy. Relacje pomiędzy zmiennymi ciągłymi zostaną sprawdzone i przetestowane pod kątem różnic pomiędzy grupami. Ponadto oceniona zostanie wiarygodność zmiennych samoopisowych, aby zapewnić dobre właściwości psychometryczne.

Aby przetestować wpływ VBI i CBT na przestrzeni czasu, zostanie wdrożona dwukierunkowa mieszana analiza kowariancji (ANCOVA) (grupa jako zmienna międzyobiektowa, czas jako zmienna wewnątrzobiektowa). Oszacowane zostaną efekty główne i interakcyjne wraz z testami post hoc z korektą błędów typu I (Bonferroniego i Šidáka) oraz oszacowanymi średnimi krańcowymi z 95% przedziałami ufności. Założenia dotyczące ANCOVA zostaną przetestowane, a w przypadku ich złamania zostaną wprowadzone poprawki. Wszystkie kontrasty będą się liczyć z wielkością efektu i 95% przedziałami ufności. Ocenione zostaną przypadki rezygnacji i inne wzorce brakujących danych. Mówiąc dokładniej, część brakujących danych zostanie sprawdzona i porównana pomiędzy grupami. W przypadku stwierdzenia istotnych lub niemożliwych do zignorowania braków, zastosowane zostanie wielokrotne przypisanie brakujących danych. Mówiąc dokładniej, wdrożona zostanie strategia wielopoziomowa. Predyktory zostaną wybrane zgodnie z projektem i poprzez podzielenie odpowiedniej ilości wariancji z każdym wynikiem. Ponadto zostanie wdrożona analiza wrażliwości w celu sprawdzenia odporności modeli imputacji. Aby oszacować wpływ wielkości próbki, wszystkie analizy zostaną uwzględnione, a analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy mocy 90% i pewności 95% przy użyciu G*Power 3.1.

Aby przeanalizować potencjalne mechanizmy zmian w każdym programie, zostaną zaimplementowane modele równań strukturalnych (SEM). Wyniki różnic między czasami (po – przed interwencją i po interwencji – przed interwencją) zostaną obliczone i zastosowane jako wyniki. Zgodnie z naszymi ramami opracowany zostanie szereg propozycji mechanizmów jako modeli teoretycznych dla SEM. Biorąc pod uwagę, że większość lub wszystkie zmienne będą miały charakter ciągły, jako metoda estymacji zostanie zastosowana metoda maksymalnej wiarygodności wraz z solidnymi błędami standardowymi szacunków (umożliwia to bezstronne oszacowanie na podstawie odchyleń od normalności). Brakujące dane zostaną potraktowane metodą maksymalnego prawdopodobieństwa pełnej informacji. Dopasowanie zostanie ocenione za pomocą wskaźników i progów zalecanych w literaturze. Ze względu na mediacje obecne w naszym modelu efekty pośrednie będą szacowane za pomocą technik bootstrap. Dodatkowo zastosowana zostanie poprawka na wielokrotne badania ze względu na propozycję kilku modeli teoretycznych. Analiza mocy wykazała, że ​​przy 90% mocy, 95% pewności i 210 stopniach swobody (20 zmiennych) minimalna wielkość próby n = 100 jest w stanie rozróżnić populację RMSEA = 0,5 od alternatywnej RMSEA = 0,08. Jednakże wielkość próbki zostanie zwiększona, jeśli będzie dostępna.

Do analizy wyników EMA zostaną wdrożone wielopoziomowe modele podłużne. Konkretniej, konkretny czas oceny zagnieżdżony w całkowitym czasie (przed, po i po zakończeniu), zagnieżdżony w jednostkach, a następnie zagnieżdżony w grupach (VBI lub CBT). Dostępne modele zostaną sprawdzone (np. modelowanie wzrostu z opóźnieniem krzyżowym, modele GIMME, dynamiczny SEM) i zastosowane.

Opisy, testy dwuwymiarowe i ANCOVA będą szacowane za pomocą JASP, natomiast analizy SEM i EMA będą szacowane w środowisku R. Konkretne pakiety to lavaan, lme4 i EMAtools.

Jeśli chodzi o metody jakościowe, zostaną przeprowadzone wywiady częściowo ustrukturyzowane z perspektywą indukcyjną w celu poszukiwania kategorii leżących u podstaw odpowiedzi uczestników. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana jako ramy do zlokalizowania i opisania tych kategorii. Dwóch członków zespołu opracuje analizę tematyczną składającą się z następujących etapów: (1) czytanie i ponowne czytanie odpowiedzi otwartych oraz opisywanie ogólnych pomysłów; (2) generowanie pierwszych kodów poprzez wyodrębnienie wszystkich istotnych informacji słownych dotyczących pytań badawczych, przypisanie krótkiego opisu lub kodu i umieszczenie ich w tabeli; (3) organizacja kodów w wyszukiwaniu tematów; (4) dokonać przeglądu proponowanych tematów, mając na celu zapewnienie jednorodności i specyfiki treści oraz zapewnienie odpowiedniej reprezentacji jednostek znaczenia słownego w tematach; (5) definicja i opis tematów.