Tugendbasierte vs. kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen bei Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen

Derzeit gibt es mehrere wirksame Interventionen zur Steigerung des Wohlbefindens, wie z. B. die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die sich auf die Reduzierung von Defiziten konzentriert, und tugendbasierte Interventionen (VBI), die sich auf die Förderung von Maßnahmen konzentrieren, die das Wohlbefinden fördern. Es gibt jedoch wenig Forschung zu den Mechanismen, durch die diese Interventionen wirken. Ziel dieser Studie ist es, die spezifischen und gemeinsamen Veränderungsmechanismen zweier aktiver Behandlungen (CBT und VBI) zur Steigerung des Wohlbefindens bei Patienten mit chronischen Erkrankungen zu analysieren. Diese Population wird aufgrund ihres im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung geringen Wohlbefindens herangezogen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Versuchsbedingungen (VBI und CBT) und vier Bewertungspunkten (vor und nach der Intervention sowie 6- und 12-Monats-Follow-up) durchgeführt. Wir werden in erster Linie Wohlbefinden, Angstzustände, Depressionen, für jede Intervention spezifische Mechanismen (z. B. dysfunktionale Gedanken bei CBT, Einsatz von Stärken bei VBI) und bei psychologischen Interventionen gemeinsame Mechanismen (z. B. Vertrauen in die Behandlung) beurteilen. Zunächst werden die Teilnehmer anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung überprüft. Zweitens werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer CBT- oder VBI-Bedingung zugeteilt und führen Basismaßnahmen durch. Drittens erhalten die Teilnehmer 9 Wochen lang die Kernintervention. Schließlich werden die Teilnehmer die Maßnahmen nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate später abschließen. Während der Behandlung beantworten sie täglich einige Fragen, um das Wohlbefinden und die Wohlbefindenskompetenzen mithilfe der Ecological Momentary Assessment (EMA) zu beurteilen. Die Hypothesen lauten: (1) Beide Teilnehmer an den CBT- und VBI-Bedingungen werden ihr Wohlbefinden steigern und die Veränderungen werden durch die spezifischen Mechanismen der einzelnen Interventionen vermittelt, (2) einige der Veränderungen im Wohlbefinden, die möglicherweise auftreten Die in beiden Interventionen vorhandenen Faktoren werden durch die gemeinsamen Faktoren erklärt, (3) alle diese Veränderungen werden durch das Ausgangsniveau von Angstzuständen, Depressionen und Wohlbefinden gemildert, und (4) beide Teilnehmer an den CBT- und VBI-Erkrankungen werden das Niveau reduzieren Angstzustände und Depression. Die Studie wird nach den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt.

Analyseplan:

Es wurde ein gemischter Ansatz aus quantitativen und qualitativen Methoden angewendet. In Bezug auf die quantitativen Methoden werden Unterschiede zwischen Gruppen in der Demografie und anderen klinischen Variablen mit T-Tests für kontinuierliche Variablen und χ2-Tests für kategoriale Variablen getestet. Annahmen werden getestet und bei Nichtübereinstimmung werden nichtparametrische und robuste Alternativen angewendet. Beziehungen zwischen kontinuierlichen Variablen werden überprüft und auf Unterschiede zwischen Gruppen getestet. Darüber hinaus wird die Zuverlässigkeit der Selbstberichtsvariablen bewertet, um gute psychometrische Eigenschaften sicherzustellen.

Um die Auswirkungen von VBI und CBT über die Zeit zu testen, wird eine zweiseitige gemischte Kovarianzanalyse (ANCOVAs) implementiert (Gruppe als Variable zwischen Subjekten, Zeit als Variable innerhalb der Subjekte). Haupt- und Interaktionseffekte werden geschätzt, zusammen mit Post-hoc-Tests mit Korrektur von Typ-I-Fehlern (Bonferroni und Šidák) und geschätzten Randmitteln mit 95 %-Konfidenzintervallen. Die Annahmen für ANCOVA werden getestet und bei Nichterfüllung werden Korrekturen vorgenommen. Alle Kontraste werden mit Effektgrößen und 95 %-Konfidenzintervallen gezählt. Dropout und andere fehlende Datenmuster werden bewertet. Konkreter wird der Anteil der fehlenden Daten überprüft und gruppenübergreifend verglichen. Wenn ein relevantes oder nicht vernachlässigbares Fehlen festgestellt wird, wird eine mehrfache Anrechnung fehlender Daten angewendet. Konkreter wird eine mehrstufige Strategie umgesetzt. Prädiktoren werden gezielt ausgewählt und indem jedem Ergebnis ein relevanter Varianzbetrag zugewiesen wird. Darüber hinaus wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Robustheit von Imputationsmodellen zu testen. Um den Einfluss der Stichprobengröße abzuschätzen, werden alle Analysen mit einer Sensitivitätsanalyse gezählt, die mit 90 % Trennschärfe und 95 % Konfidenz unter Verwendung von G*Power 3.1 implementiert wird.

Um mögliche Änderungsmechanismen in jedem Programm zu analysieren, werden Strukturgleichungsmodelle (SEM) implementiert. Differenzwerte zwischen den Zeitpunkten (nach der Intervention und Nachuntersuchungen vor der Intervention) werden berechnet und als Ergebnisse implementiert. In Anlehnung an unseren Rahmen werden eine Reihe von Vorschlägen für Mechanismen als theoretische Modelle für das SEM entwickelt. Da die meisten oder alle Variablen kontinuierlich sind, wird Maximum Likelihood Robust als Schätzmethode zusammen mit robusten Standardfehlern von Schätzungen verwendet (dies ermöglicht unverzerrte Schätzungen anhand von Abweichungen von der Normalität). Fehlende Daten werden mit der Full-Information Maximum Likelihood-Methode behandelt. Die Eignung wird anhand der in der Literatur empfohlenen Indizes und Schwellenwerte beurteilt. Aufgrund der in unserem Framework vorhandenen Mediationen werden indirekte Effekte mit Bootstrap-Techniken geschätzt. Darüber hinaus wird aufgrund des Vorschlags mehrerer theoretischer Modelle eine Korrektur für Mehrfachtests vorgenommen. Eine Poweranalyse ergab mit 90 % Power, 95 % Konfidenz und 210 Freiheitsgraden (20 Variablen), dass eine Mindeststichprobengröße von n = 100 in der Lage ist, zwischen einer Grundgesamtheit RMSEA = 0,5 und einem alternativen RMSEA = 0,08 zu unterscheiden. Allerdings wird die Stichprobengröße erhöht, sofern verfügbar.

Zur Analyse der EMA-Scores werden mehrstufige Längsschnittmodelle implementiert. Konkreter ausgedrückt: die spezifische Zeit der Beurteilung, verschachtelt in den Gesamtzeiten (Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen), verschachtelt in Einzelpersonen und dann verschachtelt in Gruppen (VBI oder CBT). Verfügbare Modelle werden überprüft (z. B. Cross-Lagged-Wachstumsmodellierung, GIMME-Modelle, dynamisches SEM) und eingesetzt.

Beschreibende Tests, bivariate Tests und ANCOVAs werden mit JASP geschätzt, während SEM- und EMA-Analysen mit der R-Umgebung geschätzt werden. Spezifische Pakete sind Lavaan, lme4 und EMAtools.

Im Hinblick auf die qualitativen Methoden werden halbstrukturierte Interviews mit einer induktiven Perspektive durchgeführt, um nach zugrunde liegenden Kategorien für die Antworten der Teilnehmer zu suchen. Die thematische Analyse dient als Rahmen zur Lokalisierung und Beschreibung dieser Kategorien. Zwei Mitglieder des Teams werden die thematische Analyse mit den folgenden Phasen entwickeln: (1) Lesen und erneutes Lesen offener Antworten und Beschreibung allgemeiner Ideen; (2) Generierung erster Codes durch Extraktion aller relevanten verbalen Informationen zu Forschungsfragen, Zuweisung einer Kurzbeschreibung oder eines Codes und Zuordnung dieser in einer Tabelle; (3) Organisation der Codes bei der Themensuche; (4) Überprüfung der vorgeschlagenen Themen mit dem Ziel, Homogenität und Spezifität der Inhalte zu gewährleisten und sicherzustellen, dass Einheiten verbaler Bedeutung in den Themen angemessen dargestellt werden; (5) Definition und Beschreibung der Themen.