얇은 자궁내막 불임 환자를 위한 hUC 중간엽 줄기세포 치료
2026년 4월 22일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
얇은 자궁내막 불임 환자를 위한 인간 제대 중간엽 줄기세포 치료에 관한 임상 연구
얇은 자궁내막 불임에 대한 인간 제대 중간엽 줄기세포의 치료 효과 및 안전성을 탐색하고, 콜라겐을 담체로 이용한 인간 제대 중간엽 줄기세포가 자궁내막 성장을 촉진할 수 있는지, 자궁 내 유착 재발률을 감소시키고, 임상적 임신을 증가시킬 수 있는지 알아보고자 합니다. 평가하고, 임신 결과를 개선하고, 안전성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 공개 라벨 및 자기 통제 실험입니다. 24명의 환자를 선정하여 동의서에 서명한 후 두 그룹으로 나눕니다. 의사는 환자의 기본정보(나이, BMI, 정신상태, 활력징후, 병력, 약물 복용력 등)를 수집하고, 얇은 자궁내막 불임의 증상(월경 상태, 자궁강 형태, 임신)을 평가합니다.
모든 환자는 기본적으로 실험실 및 이미지 검사를 받습니다. 이후 임상 프로토콜에 따라 세포치료를 진행하게 됩니다. 의사는 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 추적관찰 방문을 하고 유효성 평가를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410217
- Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IVF 배아 이식 치료를 받고 최소 4개의 양질의 배아(7-9C / ⅱ 0 또는 4BC 이상의 배반포로 정의된 양질의 배아 및 ≥2 등급 ⅰ)를 동결한 20~39세의 일차 또는 이차 불임 환자 배아 또는 4BC 이상의 배반포)
- 자궁경 수술 유착 하에서 2회 이상 자궁강 형태가 정상으로 돌아왔으며, 정상적인 월경 주기 또는 적어도 12일 이상 고용량 에스트로겐 대체 요법(>4mg/일, 최대 용량 8회 이상)을 주기로 했습니다. mg/일), 치료 후 최대 자궁내막 두께가 7mm 이하이거나 자궁내막 두께의 중상위가 평균 7mm 이하인 경우; 또는 최소 4mg/일의 에스트로겐, 집락 자극 인자, 아스피린, 실데나필 및 기타 약물을 투여한 후 보조 생식 요법을 받았고, 중간 및 상부 분절에서 최대 자궁내막 두께가 7mm 이하이거나 평균 자궁내막 두께가 7mm 이하인지 알 수 없습니다. 황체기의 최대 자궁내막 두께는 6mm 미만
- 18kg/m2< 체질량지수(BMI) <24kg/m2
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
- 음성 coV-19 핵산 테스트
제외 기준:
- 치료되지 않은 성병
- 3개월 이내에 다른 임상연구자 참여
- 혈청 임신 양성 판정됨
- 응고병증 또는 혈액 시스템의 기타 질병
- 중증 심장병, 불안정 협심증 발작, 3등급 이상의 심부전, 급성 심근경색 및/또는 오래된 심근경색, 고혈압은 중국 고혈압 예방 및 치료 지침(2010년 판)에 따라 진단되었습니다.
- 활동성 생식기결핵 환자
- 면역 체계 장애가 있는 환자
- 임신 결과 관련 질환(모두) : 치료되지 않은 난관수종, 치료되지 않은 자궁폴립, 치료되지 않은 자궁감염, 3기~4기 자궁내막증 및 자궁선근증, 난소낭종 > 4 cm, 자궁근종 > 2 cm 직경, 다발성 근육벽내 근종, 및 점막하 섬유종, 제왕절개 부위 양성 종양 예후, 유역 복강 > 4 cm, 뇌하수체 종양 및 악성 조직 및 기관 종양
- 비정상적인 자궁 출혈
- 중증 간 및 신장 기능 손상, 즉 혈중 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 정상 상한치보다 2.5배 높았고, 혈중 크레아티닌(Cr)과 요소질소(BUN)는 정상치보다 2배 높았다. 정상치의 상한
- 연구자는 자신이 이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
콜라겐 이식
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1 * 10^7 셀(2ml)
인간 탯줄 중간엽 줄기 세포(19#iSCLife®-UT)로 자궁내 주사; 총 1회
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실험적: 줄기세포 및 콜라겐 이식군
인간 탯줄 중간엽 줄기세포
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1 * 10^7 셀(2ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 결과
기간: 12 개월
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임신 상태는 임신률, 임상적 임신률, 진행 중인 임신률, 유산률 및 출생률에 대해 추적됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCLnow-NE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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