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hUC-Therapie mit mesenchymalen Stammzellen für Patienten mit dünner endometrialer Unfruchtbarkeit

22. April 2026 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Eine klinische Forschung zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit dünner endometrialer Unfruchtbarkeit

Ziel ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur auf die Unfruchtbarkeit dünner Gebärmutterschleimhaut zu untersuchen und zu untersuchen, ob menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur, die Kollagen als Träger verwenden, das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut fördern, die Wiederauftretensrate intrauteriner Adhäsion verringern und die klinische Schwangerschaft erhöhen können Rate, verbessern Sie den Schwangerschaftsausgang und untersuchen Sie seine Sicherheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein zufälliges, offenes Experiment zur Selbstkontrolle. 24 Patienten werden ausgewählt, unterzeichnen Einverständniserklärungen und werden dann in zwei Gruppen eingeteilt. Ärzte sammeln die grundlegenden Informationen des Patienten (einschließlich Alter, BMI, Geisteszustand, Vitalfunktionen, Krankheitsgeschichte, Pharmakogeschichte usw.). Bewerten Sie das Symptom der Unfruchtbarkeit des dünnen Endometriums (Menstruationsbeschwerden, Form der Gebärmutterhöhle, Schwangerschaften).

Alle Patienten erhalten als Basis eine Labor- und Bilduntersuchung. Anschließend erfolgt die Zellbehandlung auf Grundlage des klinischen Protokolls. Die Ärzte führen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung Nachuntersuchungen durch und führen eine Wirksamkeitsbewertung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410217
        • Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 bis 39 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die eine IVF-Embryotransferbehandlung erhalten haben und bei denen mindestens 4 Embryonen guter Qualität eingefroren wurden (Embryonen guter Qualität, definiert als 7-9C / ⅱ 0 oder 4BC oder mehr Blastozysten und ≥2 Grad ⅰ). Embryonen oder 4BC oder mehr Blastozysten)
  2. Sobald mehr als 2 Mal nach einer Hysteroskopie-Operation Adhäsionen aufgetreten sind, hat sich die Form der Gebärmutterhöhle wieder normalisiert, mit normalem Menstruationszyklus oder mindestens einem Zyklus einer hochdosierten Östrogenersatztherapie für mehr als 12 Tage (> 4 mg/Tag, Höchstdosis von mehr als 8). mg/Tag), nach der Behandlung die größte Endometriumdicke von 7 mm oder weniger oder die obere mittlere Periode der Endometriumdicke von durchschnittlich 7 mm oder weniger; Oder eine assistierte Reproduktionstherapie erhalten haben, nach mindestens 4 mg/Tag Östrogen, koloniestimulierendem Faktor, Aspirin, Sildenafil und anderen Arzneimitteln, unbekannte maximale Endometriumdicke ≤7 mm oder durchschnittliche Endometriumdicke ≤7 mm im mittleren und oberen Segment; Die maximale Dicke des Endometriums in der Lutealphase betrug weniger als 6 mm
  3. 18 kg/m2 < Body-Mass-Index (BMI) <24 kg/m2
  4. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  5. Negativer CoV-19-Nukleinsäuretest

Ausschlusskriterien:

  1. Unheilbare sexuell übertragbare Krankheiten
  2. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Prüfern teil
  3. Serumschwangerschaftstest positiv
  4. Koagulopathie oder andere Erkrankungen des Blutsystems
  5. Schwere Herzerkrankung, instabiler Angina pectoris-Anfall, Herzinsuffizienz Grad III oder höher, akuter Myokardinfarkt und/oder alter Myokardinfarkt, Bluthochdruck wurde gemäß den Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck in China (Ausgabe 2010) diagnostiziert.
  6. Patienten mit aktiver Genitaltuberkulose
  7. Patienten mit Störungen des Immunsystems
  8. Krankheiten im Zusammenhang mit dem Schwangerschaftsausgang (beliebig): Unbehandelte Hydrosalpinx, unbehandelter Uteruspolyp, unbehandelte Uterusinfektion, Phase III ~ Ⅳ Endometriose und Adenomyose der Gebärmutter, Eierstockzyste > 4 cm, Uterusmyome > 2 cm Durchmesser, intramurale Myome mehrerer Muskeln, und submuköse Myome, Prognose eines gutartigen Tumors an der Inzisionsstelle eines Kaiserschnitts, Beckenzöliakie > 4 cm, Hypophysentumoren und bösartige Gewebe- und Organtumoren
  9. Abnormale Gebärmutterblutung
  10. Schwere Leber- und Nierenfunktionsschäden, nämlich Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) im Blut, waren 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, und Kreatinin (Cr) und Harnstoffstickstoff (BUN) im Blut waren 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  11. Die Forscherin ist der Ansicht, dass sie für diese Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kollagentransplantation
1 * 10 ^ 7 Zellen (2 ml)
intrauterine Injektion mit menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (19#iSCLife®-UT); insgesamt 1 mal
Experimental: Stammzell- und Kollagentransplantationsgruppe
Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
1 * 10 ^ 7 Zellen (2 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schwangerschaftsstatus wird für Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate, laufende Schwangerschaftsrate, Fehlgeburtenrate und Lebendgeburtenrate verfolgt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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