- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06503471
hUC-Therapie mit mesenchymalen Stammzellen für Patienten mit dünner endometrialer Unfruchtbarkeit
Eine klinische Forschung zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit dünner endometrialer Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein zufälliges, offenes Experiment zur Selbstkontrolle. 24 Patienten werden ausgewählt, unterzeichnen Einverständniserklärungen und werden dann in zwei Gruppen eingeteilt. Ärzte sammeln die grundlegenden Informationen des Patienten (einschließlich Alter, BMI, Geisteszustand, Vitalfunktionen, Krankheitsgeschichte, Pharmakogeschichte usw.). Bewerten Sie das Symptom der Unfruchtbarkeit des dünnen Endometriums (Menstruationsbeschwerden, Form der Gebärmutterhöhle, Schwangerschaften).
Alle Patienten erhalten als Basis eine Labor- und Bilduntersuchung. Anschließend erfolgt die Zellbehandlung auf Grundlage des klinischen Protokolls. Die Ärzte führen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung Nachuntersuchungen durch und führen eine Wirksamkeitsbewertung durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410217
- Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 bis 39 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die eine IVF-Embryotransferbehandlung erhalten haben und bei denen mindestens 4 Embryonen guter Qualität eingefroren wurden (Embryonen guter Qualität, definiert als 7-9C / ⅱ 0 oder 4BC oder mehr Blastozysten und ≥2 Grad ⅰ). Embryonen oder 4BC oder mehr Blastozysten)
- Sobald mehr als 2 Mal nach einer Hysteroskopie-Operation Adhäsionen aufgetreten sind, hat sich die Form der Gebärmutterhöhle wieder normalisiert, mit normalem Menstruationszyklus oder mindestens einem Zyklus einer hochdosierten Östrogenersatztherapie für mehr als 12 Tage (> 4 mg/Tag, Höchstdosis von mehr als 8). mg/Tag), nach der Behandlung die größte Endometriumdicke von 7 mm oder weniger oder die obere mittlere Periode der Endometriumdicke von durchschnittlich 7 mm oder weniger; Oder eine assistierte Reproduktionstherapie erhalten haben, nach mindestens 4 mg/Tag Östrogen, koloniestimulierendem Faktor, Aspirin, Sildenafil und anderen Arzneimitteln, unbekannte maximale Endometriumdicke ≤7 mm oder durchschnittliche Endometriumdicke ≤7 mm im mittleren und oberen Segment; Die maximale Dicke des Endometriums in der Lutealphase betrug weniger als 6 mm
- 18 kg/m2 < Body-Mass-Index (BMI) <24 kg/m2
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
- Negativer CoV-19-Nukleinsäuretest
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare sexuell übertragbare Krankheiten
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Prüfern teil
- Serumschwangerschaftstest positiv
- Koagulopathie oder andere Erkrankungen des Blutsystems
- Schwere Herzerkrankung, instabiler Angina pectoris-Anfall, Herzinsuffizienz Grad III oder höher, akuter Myokardinfarkt und/oder alter Myokardinfarkt, Bluthochdruck wurde gemäß den Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck in China (Ausgabe 2010) diagnostiziert.
- Patienten mit aktiver Genitaltuberkulose
- Patienten mit Störungen des Immunsystems
- Krankheiten im Zusammenhang mit dem Schwangerschaftsausgang (beliebig): Unbehandelte Hydrosalpinx, unbehandelter Uteruspolyp, unbehandelte Uterusinfektion, Phase III ~ Ⅳ Endometriose und Adenomyose der Gebärmutter, Eierstockzyste > 4 cm, Uterusmyome > 2 cm Durchmesser, intramurale Myome mehrerer Muskeln, und submuköse Myome, Prognose eines gutartigen Tumors an der Inzisionsstelle eines Kaiserschnitts, Beckenzöliakie > 4 cm, Hypophysentumoren und bösartige Gewebe- und Organtumoren
- Abnormale Gebärmutterblutung
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsschäden, nämlich Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) im Blut, waren 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, und Kreatinin (Cr) und Harnstoffstickstoff (BUN) im Blut waren 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
- Die Forscherin ist der Ansicht, dass sie für diese Studie nicht geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kollagentransplantation
|
1 * 10 ^ 7 Zellen (2 ml)
intrauterine Injektion mit menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (19#iSCLife®-UT); insgesamt 1 mal
|
|
Experimental: Stammzell- und Kollagentransplantationsgruppe
Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
|
1 * 10 ^ 7 Zellen (2 ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Schwangerschaftsstatus wird für Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate, laufende Schwangerschaftsrate, Fehlgeburtenrate und Lebendgeburtenrate verfolgt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLnow-NE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .