- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06503471
hUC mesenkymale stamcelleterapi til patienter med tynd endometrie-infertilitet
En klinisk forskning om human navlestrengs mesenkymale stamcelleterapi til patienter med tynd endometrie-infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tilfældigt, åbent etiket og selvkontroleksperiment. 24 patienter udvælges og underskriver samtykkeerklæringer, der derefter opdeles i to grupper. Læger indsamler de grundlæggende oplysninger om patienten (herunder alder, BMI, mental tilstand, vitale tegn, sygdomshistorie, farmakohistorie og så videre). evaluere symptom på tynd endometrie-infertilitet (menstruationstilstande, livmoderhuleform, graviditeter).
Alle patienter får laboratorie- og billedundersøgelse som baseline. Derefter vil cellebehandling blive givet baseret på den kliniske protokol. Læger har opfølgningsbesøg 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingen og foretager effektivitetsevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410217
- Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20 til 39 år med primær eller sekundær infertilitet, som har modtaget ivf embryooverførselsbehandling og er blevet nedfrosset mindst 4 embryoner af god kvalitet (embryoner af god kvalitet defineret som 7-9C / ⅱ 0 eller 4BC eller flere blastocyster og ≥2 grad ⅰ embryoner eller 4BC eller flere blastocyster)
- En gang over 2 gange under hysteroskopikirurgi er formen af livmoderhulen vendt tilbage til normal, med normal menstruationscyklus eller mindst en cyklus højdosis østrogenerstatningsterapi i mere end 12 dage (> 4 mg/dag, maksimal dosis på mere end 8 mg/dag), efter behandling den største endometrietykkelse på 7 mm eller mindre eller øvre midterste periode med endometrietykkelse på 7 mm eller mindre i gennemsnit; Eller modtaget assisteret reproduktionsterapi efter mindst 4 mg/dag med østrogen, kolonistimulerende faktor, aspirin, sildenafil og andre lægemidler, ukendt maksimal endometrietykkelse ≤7 mm eller gennemsnitlig endometrietykkelse ≤7 mm i det midterste og øvre segment; Den maksimale endometrietykkelse i lutealfasen var mindre end 6 mm
- 18 kg/m2< body mass index (BMI) <24 kg/m2
- Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke
- Negativ coV-19 nukleinsyretest
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredede seksuelt overførte sygdomme
- Deltag i andre kliniske efterforskere inden for 3 måneder
- Serumgraviditet testet positiv
- Koagulopati eller andre sygdomme i blodsystemet
- Alvorlig hjertesygdom, ustabilt angina-anfald, hjerteinsufficiens af grad III eller derover, akut myokardieinfarkt og/eller gammelt myokardieinfarkt, hypertension blev diagnosticeret i henhold til retningslinjerne for forebyggelse og behandling af hypertension i Kina (2010-udgaven)
- Patienter med aktiv genital tuberkulose
- Patienter med forstyrrelser i immunsystemet
- Sygdomme relateret til graviditetsudfald (enhver) : Ubehandlet hydrosalpinx, ubehandlet uterinpolyp, ubehandlet uterininfektion, fase III ~ Ⅳ endometriose og adenomyose i uterus, ovariecyste > 4 cm, uterine fibromer > 2 cm i diameter, multipel muskel intramuralt myom og submucosale fibromer, benign tumorprognose ved kejsersnitssnit, cøliaki > 4 cm, hypofysetumorer og ondartede vævs- og organtumorer
- Unormal uterinblødning
- Alvorlig lever- og nyrefunktionsskade, nemlig blodalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi, og blodkreatinin (Cr) og urinstofnitrogen (BUN) var 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdien
- Forskeren vurderer, at hun ikke er egnet til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kollagen transplantation
|
1 * 10^7 celler (2ml)
intrauterin injektion med human navlestrengs mesenkymal stamcelle (19#iSCLife®-UT); i alt 1 gang
|
|
Eksperimentel: stamcelle- og kollagentransplantationsgruppe
Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
|
1 * 10^7 celler (2ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Graviditetsstatus spores for graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, igangværende graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrate.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLnow-NE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .