- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06503471
Thérapie par cellules souches mésenchymateuses hUC pour les patients souffrant d'infertilité de l'endomètre mince
Une recherche clinique sur la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour les patients souffrant d'infertilité de l'endomètre mince
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une expérience aléatoire, ouverte et de maîtrise de soi. 24 patients sont sélectionnés et signent des formulaires de consentement, puis répartis en deux groupes. Les médecins collectent les informations de base du patient (y compris l'âge, l'IMC, l'état mental, les signes vitaux, les antécédents de maladie, les antécédents pharmacologiques, etc.), évaluer le symptôme d'infertilité de l'endomètre mince (conditions menstruelles, forme de la cavité utérine, grossesses).
Tous les patients reçoivent un examen de laboratoire et d'imagerie comme référence. Ensuite, un traitement cellulaire sera administré selon le protocole clinique. Les médecins effectuent une visite de suivi 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement et effectuent une évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410217
- Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 20 à 39 ans souffrant d'infertilité primaire ou secondaire qui ont reçu un traitement de transfert d'embryons par FIV et ont congelé au moins 4 embryons de bonne qualité (embryons de bonne qualité définis comme 7-9C / ⅱ 0 ou 4BC ou plus de blastocystes et ≥2 grade ⅰ embryons ou 4BC ou plus de blastocystes)
- Au-dessus de 2 fois sous adhérences chirurgicales par hystéroscopie, la forme de la cavité utérine est revenue à la normale, avec un cycle menstruel normal ou au moins un cycle de thérapie de remplacement d'œstrogènes à haute dose pendant plus de 12 jours (> 4 mg/jour, dose maximale de plus de 8 jours). mg/jour), après traitement, la plus grande épaisseur de l'endomètre de 7 mm ou moins ou la période moyenne supérieure de l'épaisseur de l'endomètre de 7 mm ou moins en moyenne ; Ou reçu une thérapie de procréation assistée, après au moins 4 mg/jour d'œstrogène, de facteur de stimulation des colonies, d'aspirine, de sildénafil et d'autres médicaments, épaisseur maximale endométriale inconnue ≤ 7 mm ou épaisseur moyenne de l'endomètre ≤ 7 mm dans les segments moyen et supérieur ; L'épaisseur maximale de l'endomètre en phase lutéale était inférieure à 6 mm
- 18kg/m2< indice de masse corporelle (IMC) <24 kg/m2
- Participer volontairement et signer le consentement éclairé
- Test d'acide nucléique coV-19 négatif
Critère d'exclusion:
- Maladies sexuellement transmissibles non guéries
- Participer à d’autres chercheurs cliniques dans les 3 mois
- Grossesse sérique testée positive
- Coagulopathie ou autres maladies du système sanguin
- Maladie cardiaque grave, crise d'angor instable, insuffisance cardiaque de grade III ou supérieur, infarctus aigu du myocarde et/ou infarctus du myocarde ancien, l'hypertension a été diagnostiquée conformément aux lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'hypertension en Chine (édition 2010)
- Patients atteints de tuberculose génitale active
- Patients souffrant de troubles du système immunitaire
- Maladies liées à l'issue de la grossesse (toutes) : hydrosalpinx non traité, polype utérin non traité, infection utérine non traitée, endométriose et adénomyose de l'utérus de phase III ~ Ⅳ, kyste de l'ovaire > 4 cm, fibromes utérins > 2 cm de diamètre, myome intra-mural multimusculaire, et fibromes sous-muqueux, pronostic de tumeur bénigne au site d'incision de césarienne, bassin coeliaque > 4 cm, tumeurs hypophysaires et tumeurs malignes des tissus et organes
- Saignements utérins anormaux
- Les lésions graves de la fonction hépatique et rénale, à savoir l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) sanguines, étaient 2,5 fois supérieures à la limite supérieure de la valeur normale, et la créatinine sanguine (Cr) et l'azote uréique (BUN) étaient 2 fois supérieures à la limite supérieure de la valeur normale. la limite supérieure de la valeur normale
- La chercheuse considère qu'elle n'est pas adaptée à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
greffe de collagène
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1 * 10 ^ 7 cellules (2 ml)
injection intra-utérine avec des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (19#iSCLife®-UT); total 1 fois
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Expérimental: groupe de transplantation de cellules souches et de collagène
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
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1 * 10 ^ 7 cellules (2 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de la grossesse
Délai: 12 mois
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Le statut de grossesse est suivi pour le taux de grossesse, le taux de grossesse clinique, le taux de grossesse en cours, le taux de fausse couche et le taux de naissance vivante.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLnow-NE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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