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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses hUC pour les patients souffrant d'infertilité de l'endomètre mince

22 avril 2026 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Une recherche clinique sur la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour les patients souffrant d'infertilité de l'endomètre mince

Explorer l'effet thérapeutique et la sécurité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain sur l'infertilité de l'endomètre mince et explorer si les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain utilisant le collagène comme support peuvent favoriser la croissance de l'endomètre, réduire le taux de récidive de l'adhésion intra-utérine, augmenter la grossesse clinique. taux, améliorer l’issue de la grossesse et étudier sa sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une expérience aléatoire, ouverte et de maîtrise de soi. 24 patients sont sélectionnés et signent des formulaires de consentement, puis répartis en deux groupes. Les médecins collectent les informations de base du patient (y compris l'âge, l'IMC, l'état mental, les signes vitaux, les antécédents de maladie, les antécédents pharmacologiques, etc.), évaluer le symptôme d'infertilité de l'endomètre mince (conditions menstruelles, forme de la cavité utérine, grossesses).

Tous les patients reçoivent un examen de laboratoire et d'imagerie comme référence. Ensuite, un traitement cellulaire sera administré selon le protocole clinique. Les médecins effectuent une visite de suivi 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement et effectuent une évaluation de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410217
        • Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 20 à 39 ans souffrant d'infertilité primaire ou secondaire qui ont reçu un traitement de transfert d'embryons par FIV et ont congelé au moins 4 embryons de bonne qualité (embryons de bonne qualité définis comme 7-9C / ⅱ 0 ou 4BC ou plus de blastocystes et ≥2 grade ⅰ embryons ou 4BC ou plus de blastocystes)
  2. Au-dessus de 2 fois sous adhérences chirurgicales par hystéroscopie, la forme de la cavité utérine est revenue à la normale, avec un cycle menstruel normal ou au moins un cycle de thérapie de remplacement d'œstrogènes à haute dose pendant plus de 12 jours (> 4 mg/jour, dose maximale de plus de 8 jours). mg/jour), après traitement, la plus grande épaisseur de l'endomètre de 7 mm ou moins ou la période moyenne supérieure de l'épaisseur de l'endomètre de 7 mm ou moins en moyenne ; Ou reçu une thérapie de procréation assistée, après au moins 4 mg/jour d'œstrogène, de facteur de stimulation des colonies, d'aspirine, de sildénafil et d'autres médicaments, épaisseur maximale endométriale inconnue ≤ 7 mm ou épaisseur moyenne de l'endomètre ≤ 7 mm dans les segments moyen et supérieur ; L'épaisseur maximale de l'endomètre en phase lutéale était inférieure à 6 mm
  3. 18kg/m2< indice de masse corporelle (IMC) <24 kg/m2
  4. Participer volontairement et signer le consentement éclairé
  5. Test d'acide nucléique coV-19 négatif

Critère d'exclusion:

  1. Maladies sexuellement transmissibles non guéries
  2. Participer à d’autres chercheurs cliniques dans les 3 mois
  3. Grossesse sérique testée positive
  4. Coagulopathie ou autres maladies du système sanguin
  5. Maladie cardiaque grave, crise d'angor instable, insuffisance cardiaque de grade III ou supérieur, infarctus aigu du myocarde et/ou infarctus du myocarde ancien, l'hypertension a été diagnostiquée conformément aux lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'hypertension en Chine (édition 2010)
  6. Patients atteints de tuberculose génitale active
  7. Patients souffrant de troubles du système immunitaire
  8. Maladies liées à l'issue de la grossesse (toutes) : hydrosalpinx non traité, polype utérin non traité, infection utérine non traitée, endométriose et adénomyose de l'utérus de phase III ~ Ⅳ, kyste de l'ovaire > 4 cm, fibromes utérins > 2 cm de diamètre, myome intra-mural multimusculaire, et fibromes sous-muqueux, pronostic de tumeur bénigne au site d'incision de césarienne, bassin coeliaque > 4 cm, tumeurs hypophysaires et tumeurs malignes des tissus et organes
  9. Saignements utérins anormaux
  10. Les lésions graves de la fonction hépatique et rénale, à savoir l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) sanguines, étaient 2,5 fois supérieures à la limite supérieure de la valeur normale, et la créatinine sanguine (Cr) et l'azote uréique (BUN) étaient 2 fois supérieures à la limite supérieure de la valeur normale. la limite supérieure de la valeur normale
  11. La chercheuse considère qu'elle n'est pas adaptée à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
greffe de collagène
1 * 10 ^ 7 cellules (2 ml)
injection intra-utérine avec des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (19#iSCLife®-UT); total 1 fois
Expérimental: groupe de transplantation de cellules souches et de collagène
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
1 * 10 ^ 7 cellules (2 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la grossesse
Délai: 12 mois
Le statut de grossesse est suivi pour le taux de grossesse, le taux de grossesse clinique, le taux de grossesse en cours, le taux de fausse couche et le taux de naissance vivante.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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