- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06503471
hUC Mesenchymale stamceltherapie voor patiënten met dunne endometriale onvruchtbaarheid
Een klinisch onderzoek naar mesenchymale stamceltherapie van de menselijke navelstreng voor patiënten met dunne endometriumonvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een willekeurig, open-label en zelfcontrole-experiment. 24 patiënten worden geselecteerd, ondertekenen toestemmingsformulieren en worden vervolgens in twee groepen verdeeld. Artsen verzamelen de basisinformatie van de patiënt (waaronder leeftijd, BMI, mentale toestand, vitale functies, ziektegeschiedenis, farmacogeschiedenis, enzovoort). evalueer het symptoom van dunne endometriale onvruchtbaarheid (menstruatieomstandigheden, vorm van de baarmoederholte, zwangerschappen).
Alle patiënten krijgen als basislijn laboratorium- en beeldonderzoek. Vervolgens wordt celbehandeling gegeven op basis van het klinische protocol. Artsen hebben een vervolgbezoek op 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling en voeren een evaluatie van de werkzaamheid uit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410217
- Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20 tot 39 jaar met primaire of secundaire onvruchtbaarheid die een ivf-embryotransferbehandeling hebben ondergaan en waarbij ten minste 4 embryo's van goede kwaliteit zijn ingevroren (embryo's van goede kwaliteit gedefinieerd als 7-9C / ⅱ 0 of 4BC of meer blastocysten en ≥2 graad ⅰ embryo's of 4BC of meer blastocysten)
- Eenmaal boven de 2 keer onder hysteroscopie is de vorm van de baarmoederholte weer normaal geworden, met een normale menstruatiecyclus of ten minste een cyclus met een hoge dosis oestrogeensubstitutietherapie gedurende meer dan 12 dagen (> 4 mg/dag, maximale dosis van meer dan 8 dagen). mg/dag), na behandeling de grootste endometriumdikte van gemiddeld 7 mm of minder of de bovenste middenperiode van endometriumdikte van gemiddeld 7 mm of minder; Of geassisteerde voortplantingstherapie heeft gekregen, na ten minste 4 mg/dag oestrogeen, koloniestimulerende factor, aspirine, sildenafil en andere geneesmiddelen, onbekende maximale endometriumdikte ≤7 mm of gemiddelde endometriumdikte ≤7 mm in het midden- en bovenste segment; De maximale dikte van het endometrium in de luteale fase was minder dan 6 mm
- 18 kg/m2< body mass index (BMI) <24 kg/m2
- Neem vrijwillig deel en onderteken de geïnformeerde toestemming
- Negatieve coV-19-nucleïnezuurtest
Uitsluitingscriteria:
- Ongenezen seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neem binnen 3 maanden deel aan andere klinische onderzoekers
- Serumzwangerschap positief getest
- Coagulopathie of andere ziekten van het bloedsysteem
- Ernstige hartziekte, onstabiele angina-aanval, hartinsufficiëntie graad III of hoger, acuut myocardinfarct en/of oud myocardinfarct, hypertensie werd gediagnosticeerd volgens de richtlijnen voor preventie en behandeling van hypertensie in China (editie 2010)
- Patiënten met actieve genitale tuberculose
- Patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem
- Ziekten gerelateerd aan de uitkomst van de zwangerschap (alle): onbehandelde hydrosalpinx, onbehandelde baarmoederpoliep, onbehandelde baarmoederinfectie, fase III ~ Ⅳ endometriose en adenomyose van de baarmoeder, cyste van de eierstokken > 4 cm, baarmoederfibromen > 2 cm in diameter, intramuraal myoom van meerdere spieren, en submucosale vleesbomen, prognose van de incisieplaats van de keizersnede, prognose van coeliakie in het bekken > 4 cm, hypofysetumoren en kwaadaardige weefsel- en orgaantumoren
- Abnormale baarmoederbloeding
- Ernstige lever- en nierfunctieschade, namelijk bloedalanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) waren 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde, en bloedcreatinine (Cr) en ureumstikstof (BUN) waren 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde
- De onderzoekster acht zich niet geschikt voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
collageen transplantatie
|
1 * 10^7 cellen (2 ml)
intra-uteriene injectie met menselijke mesenchymale stamcel uit de navelstreng (19#iSCLife®-UT); totaal 1 keer
|
|
Experimenteel: stamcel- en collageentransplantatiegroep
Mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng
|
1 * 10^7 cellen (2 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De zwangerschapsstatus wordt bijgehouden voor zwangerschapspercentage, klinisch zwangerschapspercentage, doorgaande zwangerschapspercentage, miskraampercentage en levend geboortecijfer.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCLnow-NE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .