Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

hUC Mesenchymale stamceltherapie voor patiënten met dunne endometriale onvruchtbaarheid

22 april 2026 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek naar mesenchymale stamceltherapie van de menselijke navelstreng voor patiënten met dunne endometriumonvruchtbaarheid

Om het therapeutische effect en de veiligheid van menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen op dunne endometriumonvruchtbaarheid te onderzoeken en om te onderzoeken of menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen die collageen als drager gebruiken de groei van het endometrium kunnen bevorderen, het herhalingspercentage van intra-uteriene adhesie kunnen verminderen en de klinische zwangerschap kunnen verhogen. beoordelen, de zwangerschapsuitkomst verbeteren en de veiligheid ervan bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een willekeurig, open-label en zelfcontrole-experiment. 24 patiënten worden geselecteerd, ondertekenen toestemmingsformulieren en worden vervolgens in twee groepen verdeeld. Artsen verzamelen de basisinformatie van de patiënt (waaronder leeftijd, BMI, mentale toestand, vitale functies, ziektegeschiedenis, farmacogeschiedenis, enzovoort). evalueer het symptoom van dunne endometriale onvruchtbaarheid (menstruatieomstandigheden, vorm van de baarmoederholte, zwangerschappen).

Alle patiënten krijgen als basislijn laboratorium- en beeldonderzoek. Vervolgens wordt celbehandeling gegeven op basis van het klinische protocol. Artsen hebben een vervolgbezoek op 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling en voeren een evaluatie van de werkzaamheid uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410217
        • Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 20 tot 39 jaar met primaire of secundaire onvruchtbaarheid die een ivf-embryotransferbehandeling hebben ondergaan en waarbij ten minste 4 embryo's van goede kwaliteit zijn ingevroren (embryo's van goede kwaliteit gedefinieerd als 7-9C / ⅱ 0 of 4BC of meer blastocysten en ≥2 graad ⅰ embryo's of 4BC of meer blastocysten)
  2. Eenmaal boven de 2 keer onder hysteroscopie is de vorm van de baarmoederholte weer normaal geworden, met een normale menstruatiecyclus of ten minste een cyclus met een hoge dosis oestrogeensubstitutietherapie gedurende meer dan 12 dagen (> 4 mg/dag, maximale dosis van meer dan 8 dagen). mg/dag), na behandeling de grootste endometriumdikte van gemiddeld 7 mm of minder of de bovenste middenperiode van endometriumdikte van gemiddeld 7 mm of minder; Of geassisteerde voortplantingstherapie heeft gekregen, na ten minste 4 mg/dag oestrogeen, koloniestimulerende factor, aspirine, sildenafil en andere geneesmiddelen, onbekende maximale endometriumdikte ≤7 mm of gemiddelde endometriumdikte ≤7 mm in het midden- en bovenste segment; De maximale dikte van het endometrium in de luteale fase was minder dan 6 mm
  3. 18 kg/m2< body mass index (BMI) <24 kg/m2
  4. Neem vrijwillig deel en onderteken de geïnformeerde toestemming
  5. Negatieve coV-19-nucleïnezuurtest

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongenezen seksueel overdraagbare aandoeningen
  2. Neem binnen 3 maanden deel aan andere klinische onderzoekers
  3. Serumzwangerschap positief getest
  4. Coagulopathie of andere ziekten van het bloedsysteem
  5. Ernstige hartziekte, onstabiele angina-aanval, hartinsufficiëntie graad III of hoger, acuut myocardinfarct en/of oud myocardinfarct, hypertensie werd gediagnosticeerd volgens de richtlijnen voor preventie en behandeling van hypertensie in China (editie 2010)
  6. Patiënten met actieve genitale tuberculose
  7. Patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem
  8. Ziekten gerelateerd aan de uitkomst van de zwangerschap (alle): onbehandelde hydrosalpinx, onbehandelde baarmoederpoliep, onbehandelde baarmoederinfectie, fase III ~ Ⅳ endometriose en adenomyose van de baarmoeder, cyste van de eierstokken > 4 cm, baarmoederfibromen > 2 cm in diameter, intramuraal myoom van meerdere spieren, en submucosale vleesbomen, prognose van de incisieplaats van de keizersnede, prognose van coeliakie in het bekken > 4 cm, hypofysetumoren en kwaadaardige weefsel- en orgaantumoren
  9. Abnormale baarmoederbloeding
  10. Ernstige lever- en nierfunctieschade, namelijk bloedalanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) waren 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde, en bloedcreatinine (Cr) en ureumstikstof (BUN) waren 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde
  11. De onderzoekster acht zich niet geschikt voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
collageen transplantatie
1 * 10^7 cellen (2 ml)
intra-uteriene injectie met menselijke mesenchymale stamcel uit de navelstreng (19#iSCLife®-UT); totaal 1 keer
Experimenteel: stamcel- en collageentransplantatiegroep
Mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng
1 * 10^7 cellen (2 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
De zwangerschapsstatus wordt bijgehouden voor zwangerschapspercentage, klinisch zwangerschapspercentage, doorgaande zwangerschapspercentage, miskraampercentage en levend geboortecijfer.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren