Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con cellule staminali mesenchimali hUC per pazienti con infertilità endometriale sottile

22 aprile 2026 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Una ricerca clinica sulla terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per pazienti con infertilità endometriale sottile

Esplorare l'effetto terapeutico e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sull'infertilità dell'endometrio sottile ed esplorare se le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano che utilizzano il collagene come trasportatore possono promuovere la crescita dell'endometrio, ridurre il tasso di recidiva dell'adesione intrauterina, aumentare la gravidanza clinica valutare, migliorare l’esito della gravidanza e studiarne la sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è un esperimento casuale, in etichetta aperta e di autocontrollo. Vengono selezionati 24 pazienti che firmano i moduli di consenso, poi divisi in due gruppi. I medici raccolgono le informazioni di base del paziente (inclusi età, indice di massa corporea, condizioni mentali, segni vitali, storia della malattia, storia farmacologica e così via). valutare il sintomo dell'infertilità dell'endometrio sottile (condizioni mestruali, forma della cavità uterina, gravidanze).

Tutti i pazienti ricevono esami di laboratorio e di imaging come riferimento. Quindi, verrà somministrato il trattamento cellulare in base al protocollo clinico. I medici effettuano una visita di follow-up a 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento ed effettuano una valutazione dell’efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410217
        • Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 39 anni con infertilità primaria o secondaria che hanno ricevuto un trattamento di trasferimento di embrioni IVF e sono stati congelati almeno 4 embrioni di buona qualità (embrioni di buona qualità definiti come 7-9C / ⅱ 0 o 4BC o più blastocisti e ≥2 grado ⅰ embrioni o 4BC o più blastocisti)
  2. Una volta che le aderenze sono state sottoposte a intervento di isteroscopia per più di 2 volte, la forma della cavità uterina è tornata alla normalità, con ciclo mestruale normale o almeno un ciclo di terapia sostitutiva con estrogeni ad alte dosi per più di 12 giorni (> 4 mg/giorno, dose massima superiore a 8 mg/giorno), dopo il trattamento il massimo spessore endometriale pari o inferiore a 7 mm o il periodo medio-alto con spessore endometriale pari o inferiore a 7 mm in media; O ricevuto terapia di riproduzione assistita, dopo almeno 4 mg/giorno di estrogeni, fattore stimolante le colonie, aspirina, sildenafil e altri farmaci, spessore endometriale massimo sconosciuto ≤ 7 mm o spessore endometriale medio ≤ 7 mm nel segmento medio e superiore; Lo spessore endometriale massimo in fase luteinica era inferiore a 6 mm
  3. 18 kg/m2< indice di massa corporea (BMI) <24 kg/m2
  4. Partecipa volontariamente e firma il consenso informato
  5. Test dell'acido nucleico coV-19 negativo

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sessualmente trasmissibili non curate
  2. Partecipare ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi
  3. Il siero di gravidanza è risultato positivo
  4. Coagulopatia o altre malattie del sistema sanguigno
  5. Grave malattia cardiaca, attacco di angina instabile, insufficienza cardiaca di grado III o superiore, infarto miocardico acuto e/o infarto miocardico pregresso, ipertensione è stata diagnosticata secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione in Cina (edizione 2010)
  6. Pazienti con tubercolosi genitale attiva
  7. Pazienti con disturbi del sistema immunitario
  8. Malattie correlate all'esito della gravidanza (qualsiasi): idrosalpinge non trattata, polipo uterino non trattato, infezione uterina non trattata, endometriosi e adenomiosi dell'utero di fase III ~ Ⅳ, cisti ovarica > 4 cm, fibromi uterini > 2 cm di diametro, mioma intramurale muscolare multiplo, e fibromi sottomucosi, sito di incisione del taglio cesareo, prognosi benigna del tumore, bacino celiaco > 4 cm, tumori ipofisari e tumori maligni di tessuti e organi
  9. Sanguinamento uterino anomalo
  10. Gravi danni alla funzionalità epatica e renale, vale a dire, l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue erano 2,5 volte superiori al limite superiore del valore normale, mentre la creatinina ematica (Cr) e l'azoto ureico (BUN) erano 2 volte superiori al limite superiore del valore normale. il limite superiore del valore normale
  11. La ricercatrice ritiene che non sia adatta per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
trapianto di collagene
1 * 10 ^ 7 celle (2 ml)
iniezione intrauterina con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-UT); totale 1 volta
Sperimentale: gruppo di trapianto di cellule staminali e collagene
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
1 * 10 ^ 7 celle (2 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato di gravidanza viene monitorato per tasso di gravidanza, tasso di gravidanza clinica, tasso di gravidanza in corso, tasso di aborto spontaneo e tasso di nati vivi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi