- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06503471
Terapia con cellule staminali mesenchimali hUC per pazienti con infertilità endometriale sottile
Una ricerca clinica sulla terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per pazienti con infertilità endometriale sottile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un esperimento casuale, in etichetta aperta e di autocontrollo. Vengono selezionati 24 pazienti che firmano i moduli di consenso, poi divisi in due gruppi. I medici raccolgono le informazioni di base del paziente (inclusi età, indice di massa corporea, condizioni mentali, segni vitali, storia della malattia, storia farmacologica e così via). valutare il sintomo dell'infertilità dell'endometrio sottile (condizioni mestruali, forma della cavità uterina, gravidanze).
Tutti i pazienti ricevono esami di laboratorio e di imaging come riferimento. Quindi, verrà somministrato il trattamento cellulare in base al protocollo clinico. I medici effettuano una visita di follow-up a 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento ed effettuano una valutazione dell’efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410217
- Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 39 anni con infertilità primaria o secondaria che hanno ricevuto un trattamento di trasferimento di embrioni IVF e sono stati congelati almeno 4 embrioni di buona qualità (embrioni di buona qualità definiti come 7-9C / ⅱ 0 o 4BC o più blastocisti e ≥2 grado ⅰ embrioni o 4BC o più blastocisti)
- Una volta che le aderenze sono state sottoposte a intervento di isteroscopia per più di 2 volte, la forma della cavità uterina è tornata alla normalità, con ciclo mestruale normale o almeno un ciclo di terapia sostitutiva con estrogeni ad alte dosi per più di 12 giorni (> 4 mg/giorno, dose massima superiore a 8 mg/giorno), dopo il trattamento il massimo spessore endometriale pari o inferiore a 7 mm o il periodo medio-alto con spessore endometriale pari o inferiore a 7 mm in media; O ricevuto terapia di riproduzione assistita, dopo almeno 4 mg/giorno di estrogeni, fattore stimolante le colonie, aspirina, sildenafil e altri farmaci, spessore endometriale massimo sconosciuto ≤ 7 mm o spessore endometriale medio ≤ 7 mm nel segmento medio e superiore; Lo spessore endometriale massimo in fase luteinica era inferiore a 6 mm
- 18 kg/m2< indice di massa corporea (BMI) <24 kg/m2
- Partecipa volontariamente e firma il consenso informato
- Test dell'acido nucleico coV-19 negativo
Criteri di esclusione:
- Malattie sessualmente trasmissibili non curate
- Partecipare ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi
- Il siero di gravidanza è risultato positivo
- Coagulopatia o altre malattie del sistema sanguigno
- Grave malattia cardiaca, attacco di angina instabile, insufficienza cardiaca di grado III o superiore, infarto miocardico acuto e/o infarto miocardico pregresso, ipertensione è stata diagnosticata secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione in Cina (edizione 2010)
- Pazienti con tubercolosi genitale attiva
- Pazienti con disturbi del sistema immunitario
- Malattie correlate all'esito della gravidanza (qualsiasi): idrosalpinge non trattata, polipo uterino non trattato, infezione uterina non trattata, endometriosi e adenomiosi dell'utero di fase III ~ Ⅳ, cisti ovarica > 4 cm, fibromi uterini > 2 cm di diametro, mioma intramurale muscolare multiplo, e fibromi sottomucosi, sito di incisione del taglio cesareo, prognosi benigna del tumore, bacino celiaco > 4 cm, tumori ipofisari e tumori maligni di tessuti e organi
- Sanguinamento uterino anomalo
- Gravi danni alla funzionalità epatica e renale, vale a dire, l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue erano 2,5 volte superiori al limite superiore del valore normale, mentre la creatinina ematica (Cr) e l'azoto ureico (BUN) erano 2 volte superiori al limite superiore del valore normale. il limite superiore del valore normale
- La ricercatrice ritiene che non sia adatta per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
trapianto di collagene
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1 * 10 ^ 7 celle (2 ml)
iniezione intrauterina con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-UT); totale 1 volta
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Sperimentale: gruppo di trapianto di cellule staminali e collagene
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
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1 * 10 ^ 7 celle (2 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di gravidanza viene monitorato per tasso di gravidanza, tasso di gravidanza clinica, tasso di gravidanza in corso, tasso di aborto spontaneo e tasso di nati vivi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-NE-01
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