- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06503471
Терапия мезенхимальными стволовыми клетками hUC у пациенток с тонким эндометрием и бесплодием
Клиническое исследование терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека у пациенток с тонким эндометриальным бесплодием
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это случайный, открытый эксперимент с самоконтролем. 24 пациента отбираются и подписывают формы согласия, затем делятся на две группы. Врачи собирают основную информацию о пациенте (включая возраст, ИМТ, психическое состояние, жизненные показатели, историю болезни, фармакологическую историю и т. д.), оценить симптоматику бесплодия тонкого эндометрия (менструальный цикл, форму полости матки, беременность).
Все пациенты проходят лабораторное и визуализационное обследование в качестве исходного уровня. Затем будет проведено клеточное лечение в соответствии с клиническим протоколом. Врачи посещают контрольный осмотр через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения и оценивают эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410217
- Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 39 лет с первичным или вторичным бесплодием, прошедшие процедуру ЭКО по переносу эмбрионов и заморозившие как минимум 4 эмбриона хорошего качества (эмбрионы хорошего качества определяются как 7-9C / ⅱ 0 или 4BC или более бластоцисты и ≥2 степени ⅰ). эмбрионы или 4BC или более бластоцисты)
- Один раз выше 2 раз при гистероскопической операции спаек, форма полости матки нормализуется, с нормальным менструальным циклом или хотя бы циклом высокодозной заместительной терапии эстрогенами длительностью более 12 дней (>4 мг/сут, максимальная доза более 8 мг/сут), после лечения наибольшая толщина эндометрия 7 мм и менее или верхний средний период толщины эндометрия в среднем 7 мм и менее; Или получали вспомогательную репродуктивную терапию, после приема как минимум 4 мг/день эстрогена, колониестимулирующего фактора, аспирина, силденафила и других препаратов, неизвестная максимальная толщина эндометрия <7 мм или средняя толщина эндометрия <7 мм в среднем и верхнем сегменте; Максимальная толщина эндометрия в лютеиновую фазу была менее 6 мм.
- 18 кг/м2< индекс массы тела (ИМТ) <24 кг/м2
- Добровольно участвовать и подписать информированное согласие
- Отрицательный тест на нуклеиновую кислоту CoV-19
Критерий исключения:
- Неизлечимые заболевания, передающиеся половым путем
- Участвовать в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
- Сывороточный тест на беременность положительный
- Коагулопатия или другие заболевания системы крови
- Тяжелые заболевания сердца, нестабильный приступ стенокардии, сердечная недостаточность III степени и выше, острый инфаркт миокарда и/или старый инфаркт миокарда, артериальная гипертензия диагностировались в соответствии с рекомендациями по профилактике и лечению артериальной гипертензии в Китае (издание 2010 г.).
- Больные активным генитальным туберкулезом
- Пациенты с нарушениями иммунной системы
- Заболевания, связанные с исходом беременности (любые): нелеченный гидросальпинкс, нелеченный полип матки, нелеченая инфекция матки, эндометриоз III фазы ~ Ⅳ и аденомиоз матки, киста яичника > 4 см, миома матки > 2 см в диаметре, множественная мышечная интрамуральная миома, и подслизистая миома, прогноз доброкачественной опухоли в месте разреза кесарева сечения, целиакия таза > 4 см, опухоли гипофиза и злокачественные опухоли тканей и органов
- Аномальное маточное кровотечение
- Тяжелое нарушение функции печени и почек: показатели аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови были в 2,5 раза выше верхней границы нормы, а креатинин (Кр) и азот мочевины (АМК) в крови - в 2 раза выше верхней границы нормы. верхняя граница нормального значения
- Исследователь считает, что она не подходит для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
трансплантация коллагена
|
1 * 10 ^ 7 клеток (2 мл)
внутриматочная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (19#iSCLife®-UT); всего 1 раз
|
|
Экспериментальный: группа трансплантации стволовых клеток и коллагена
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
|
1 * 10 ^ 7 клеток (2 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус беременности отслеживается по частоте беременностей, частоте клинических беременностей, частоте продолжающихся беременностей, частоте выкидышей и коэффициенту живорождения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-NE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .