Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hUC mesenkymale stamcelleterapi for pasienter med tynn endometriell infertilitet

22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning på human navlestreng mesenkymale stamceller terapi for pasienter med tynn endometrial infertilitet

For å utforske den terapeutiske effekten og sikkerheten til humane navlestrengs mesenkymale stamceller på tynn endometriell infertilitet og å utforske om humane navlestrengs mesenkymale stamceller som bruker kollagen som bærer kan fremme endometrial vekst, redusere gjentakelseshastigheten av intrauterin adhesjon, øke den kliniske graviditeten vurdere, forbedre graviditetsresultatet og studere sikkerheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et tilfeldig, åpent og selvkontrolleksperiment. 24 pasienter velges ut og signerer samtykkeskjemaer, deretter fordelt på to grupper. Leger samler inn grunnleggende informasjon om pasienten (inkludert alder, BMI, mental tilstand, vitale tegn, sykdomshistorie, farmakohistorie, og så videre.), evaluer symptomet på tynn endometriell infertilitet (menstruasjonstilstander, livmorhuleform, graviditeter).

Alle pasienter får laboratorie- og bildeundersøkelse som baseline. Deretter vil cellebehandling gis basert på den kliniske protokollen. Leger har oppfølgingsbesøk 1, 3, 6, 12 måneder etter behandling, og gjør effektevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410217
        • Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 20 til 39 år med primær eller sekundær infertilitet som har mottatt ivf embryooverføringsbehandling og har blitt frosset ned minst 4 embryoer av god kvalitet (embryoer av god kvalitet definert som 7-9C / ⅱ 0 eller 4BC eller flere blastocyster og ≥2 grad ⅰ embryoer eller 4BC eller flere blastocyster)
  2. En gang over 2 ganger under hysteroskopikirurgi har formen av livmorhulen gått tilbake til normal, med normal menstruasjonssyklus eller minst en syklus høydose østrogenerstatningsterapi i mer enn 12 dager (> 4 mg/dag, maksimal dose på mer enn 8 mg/dag), etter behandling den største endometrietykkelsen på 7 mm eller mindre eller øvre midtre periode med endometrietykkelse på 7 mm eller mindre i gjennomsnitt; Eller mottatt assistert reproduksjonsterapi, etter minst 4 mg/dag med østrogen, kolonistimulerende faktor, aspirin, sildenafil og andre legemidler, ukjent maksimal endometrietykkelse ≤7 mm eller gjennomsnittlig endometrietykkelse ≤7 mm i midtre og øvre segment; Den maksimale endometrietykkelsen i lutealfasen var mindre enn 6 mm
  3. 18 kg/m2< kroppsmasseindeks (BMI) <24 kg/m2
  4. Delta frivillig og signere det informerte samtykket
  5. Negativ coV-19 nukleinsyretest

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukurerte seksuelt overførbare sykdommer
  2. Delta i andre kliniske etterforskere innen 3 måneder
  3. Serumgraviditet testet positivt
  4. Koagulopati eller andre sykdommer i blodsystemet
  5. Alvorlig hjertesykdom, ustabilt anginaanfall, hjerteinsuffisiens av grad III eller høyere, akutt hjerteinfarkt og/eller gammelt hjerteinfarkt, hypertensjon ble diagnostisert i henhold til retningslinjer for forebygging og behandling av hypertensjon i Kina (2010-utgaven)
  6. Pasienter med aktiv genital tuberkulose
  7. Pasienter med forstyrrelser i immunsystemet
  8. Sykdommer relatert til graviditetsutfall (hvilken som helst): Ubehandlet hydrosalpinx, ubehandlet livmorpolypp, ubehandlet livmorinfeksjon, fase III ~ Ⅳ endometriose og adenomyose i livmoren, ovariecyste > 4 cm, uterine fibroider > 2 cm i diameter, multippel muskel intramuralt myom og submukosale fibroider, godartet svulstprognose ved keisersnitt, skjæringssted for keisersnitt, cøliaki > 4 cm, hypofysetumorer og ondartede svulster i vev og organer
  9. Unormal livmorblødning
  10. Alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade, nemlig blodalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi, og blodkreatinin (Cr) og ureanitrogen (BUN) var 2 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi
  11. Forskeren vurderer at hun ikke er egnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
kollagentransplantasjon
1 * 10^7 celler (2ml)
intrauterin injeksjon med human navlestreng mesenkymal stamcelle (19#iSCLife®-UT); totalt 1 gang
Eksperimentell: stamcelle- og kollagentransplantasjonsgruppe
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
1 * 10^7 celler (2ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Graviditetsstatus spores for graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, pågående graviditetsrate, spontanabortrate og levende fødselsrate.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere