- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06503471
hUC mesenkymale stamcelleterapi for pasienter med tynn endometriell infertilitet
En klinisk forskning på human navlestreng mesenkymale stamceller terapi for pasienter med tynn endometrial infertilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et tilfeldig, åpent og selvkontrolleksperiment. 24 pasienter velges ut og signerer samtykkeskjemaer, deretter fordelt på to grupper. Leger samler inn grunnleggende informasjon om pasienten (inkludert alder, BMI, mental tilstand, vitale tegn, sykdomshistorie, farmakohistorie, og så videre.), evaluer symptomet på tynn endometriell infertilitet (menstruasjonstilstander, livmorhuleform, graviditeter).
Alle pasienter får laboratorie- og bildeundersøkelse som baseline. Deretter vil cellebehandling gis basert på den kliniske protokollen. Leger har oppfølgingsbesøk 1, 3, 6, 12 måneder etter behandling, og gjør effektevaluering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410217
- Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 39 år med primær eller sekundær infertilitet som har mottatt ivf embryooverføringsbehandling og har blitt frosset ned minst 4 embryoer av god kvalitet (embryoer av god kvalitet definert som 7-9C / ⅱ 0 eller 4BC eller flere blastocyster og ≥2 grad ⅰ embryoer eller 4BC eller flere blastocyster)
- En gang over 2 ganger under hysteroskopikirurgi har formen av livmorhulen gått tilbake til normal, med normal menstruasjonssyklus eller minst en syklus høydose østrogenerstatningsterapi i mer enn 12 dager (> 4 mg/dag, maksimal dose på mer enn 8 mg/dag), etter behandling den største endometrietykkelsen på 7 mm eller mindre eller øvre midtre periode med endometrietykkelse på 7 mm eller mindre i gjennomsnitt; Eller mottatt assistert reproduksjonsterapi, etter minst 4 mg/dag med østrogen, kolonistimulerende faktor, aspirin, sildenafil og andre legemidler, ukjent maksimal endometrietykkelse ≤7 mm eller gjennomsnittlig endometrietykkelse ≤7 mm i midtre og øvre segment; Den maksimale endometrietykkelsen i lutealfasen var mindre enn 6 mm
- 18 kg/m2< kroppsmasseindeks (BMI) <24 kg/m2
- Delta frivillig og signere det informerte samtykket
- Negativ coV-19 nukleinsyretest
Ekskluderingskriterier:
- Ukurerte seksuelt overførbare sykdommer
- Delta i andre kliniske etterforskere innen 3 måneder
- Serumgraviditet testet positivt
- Koagulopati eller andre sykdommer i blodsystemet
- Alvorlig hjertesykdom, ustabilt anginaanfall, hjerteinsuffisiens av grad III eller høyere, akutt hjerteinfarkt og/eller gammelt hjerteinfarkt, hypertensjon ble diagnostisert i henhold til retningslinjer for forebygging og behandling av hypertensjon i Kina (2010-utgaven)
- Pasienter med aktiv genital tuberkulose
- Pasienter med forstyrrelser i immunsystemet
- Sykdommer relatert til graviditetsutfall (hvilken som helst): Ubehandlet hydrosalpinx, ubehandlet livmorpolypp, ubehandlet livmorinfeksjon, fase III ~ Ⅳ endometriose og adenomyose i livmoren, ovariecyste > 4 cm, uterine fibroider > 2 cm i diameter, multippel muskel intramuralt myom og submukosale fibroider, godartet svulstprognose ved keisersnitt, skjæringssted for keisersnitt, cøliaki > 4 cm, hypofysetumorer og ondartede svulster i vev og organer
- Unormal livmorblødning
- Alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade, nemlig blodalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi, og blodkreatinin (Cr) og ureanitrogen (BUN) var 2 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi
- Forskeren vurderer at hun ikke er egnet for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
kollagentransplantasjon
|
1 * 10^7 celler (2ml)
intrauterin injeksjon med human navlestreng mesenkymal stamcelle (19#iSCLife®-UT); totalt 1 gang
|
|
Eksperimentell: stamcelle- og kollagentransplantasjonsgruppe
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
|
1 * 10^7 celler (2ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Graviditetsstatus spores for graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, pågående graviditetsrate, spontanabortrate og levende fødselsrate.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCLnow-NE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .