Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi hUC u pacjentek z cienką niepłodnością endometrium
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Badania kliniczne nad terapią ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ze sznura pępowinowego u pacjentek z niepłodnością cienkiego endometrium
Zbadanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkich pępowiny w leczeniu cienkiej niepłodności endometrium oraz zbadanie, czy ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny wykorzystujące kolagen jako nośnik mogą promować wzrost endometrium, zmniejszać częstość nawrotów zrostów wewnątrzmacicznych, zwiększać liczbę ciąż klinicznych wskaźnika, poprawić wynik ciąży i zbadać jej bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to losowy, otwarty eksperyment polegający na samokontroli. Wybiera się 24 pacjentów, którzy podpisują formularze zgody, a następnie dzielą się na dwie grupy. Lekarze zbierają podstawowe informacje o pacjencie (w tym wiek, BMI, stan psychiczny, parametry życiowe, historia chorób, farmakohistoria itp.), ocenić objawy niepłodności cienkiego endometrium (warunki menstruacyjne, kształt jamy macicy, ciąże).
Jako punkt wyjścia wszyscy pacjenci otrzymują badania laboratoryjne i obrazowe. Następnie zostanie zastosowane leczenie komórkami w oparciu o protokół kliniczny. Lekarze odbywają wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12 miesiącach od zakończenia leczenia i przeprowadzają ocenę skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410217
- Changsha Reproductive Medicine Hospital (Changsha Ning 'er Maternity Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 39 lat z niepłodnością pierwotną lub wtórną, którzy zostali poddani zabiegowi transferu zarodków drogą dożylną i zamrożeli co najmniej 4 zarodki dobrej jakości (zarodki dobrej jakości zdefiniowane jako 7-9C / ⅱ 0 lub 4BC lub więcej blastocyst i ≥2 stopnia ⅰ zarodki lub 4BC lub więcej blastocyst)
- Po ponad 2-krotnym zabiegu histeroskopii zrosty kształt jamy macicy powrócił do normy, cykl menstruacyjny lub co najmniej cykl terapii zastępczej estrogenami w dużych dawkach przez ponad 12 dni (> 4 mg/dobę, maksymalna dawka ponad 8 mg/dzień), po leczeniu największa grubość endometrium wynosząca 7 mm lub mniej lub górny środkowy okres o grubości endometrium średnio 7 mm lub mniej; Lub otrzymywała terapię wspomaganego rozrodu, po podaniu co najmniej 4 mg/dobę estrogenu, czynnika stymulującego kolonie, aspiryny, sildenafilu i innych leków, nieznana maksymalna grubość endometrium ≤7 mm lub średnia grubość endometrium ≤7 mm w środkowym i górnym odcinku; Maksymalna grubość endometrium w fazie lutealnej wynosiła mniej niż 6 mm
- 18kg/m2< wskaźnik masy ciała (BMI) <24 kg/m2
- Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę
- Ujemny wynik testu kwasu nukleinowego na CoV-19
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone choroby przenoszone drogą płciową
- Weź udział w innych badaczach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Test na ciążę w surowicy dał wynik pozytywny
- Koagulopatia lub inne choroby układu krwionośnego
- Ciężka choroba serca, niestabilny atak dławicy piersiowej, niewydolność serca stopnia III lub wyższego, ostry zawał mięśnia sercowego i/lub stary zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie rozpoznano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia nadciśnienia w Chinach (wydanie 2010)
- Pacjenci z aktywną gruźlicą narządów płciowych
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego
- Choroby związane z przebiegiem ciąży (dowolne): Nieleczony wodniak, nieleczony polip macicy, nieleczona infekcja macicy, endometrioza i adenomioza macicy fazy III ~ Ⅳ, torbiel jajnika > 4 cm, mięśniaki macicy > 2 cm średnicy, mięśniak śródścienny wielu mięśni, i mięśniaki podśluzówkowe, miejsce nacięcia cesarskiego, rokowanie w przypadku nowotworu łagodnego, celiakia dna jamy brzusznej > 4 cm, guzy przysadki oraz nowotwory złośliwe tkanek i narządów
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy
- Ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, a mianowicie aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) były 2,5 razy wyższe niż górna granica normy, a kreatynina (Cr) i azot mocznikowy (BUN) we krwi były 2 razy wyższe niż górna granica normy. górna granica wartości normalnej
- Badaczka uważa, że nie nadaje się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
przeszczep kolagenu
|
1 * 10^7 komórek (2 ml)
wstrzyknięcie domaciczne ludzkiej mezenchymalnej komórki macierzystej pępowiny (19#iSCLife®-UT); łącznie 1 raz
|
|
Eksperymentalny: grupa przeszczepiania komórek macierzystych i kolagenu
Mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny
|
1 * 10^7 komórek (2 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Status ciąży jest śledzony pod kątem wskaźnika ciąż, wskaźnika ciąż klinicznych, wskaźnika trwających ciąż, wskaźnika poronień i wskaźnika żywych urodzeń.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-NE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .