이명 완화를 위해 청각 및 진동 촉각 자극을 사용한 이중 모드 자극
이명 완화를 위해 청각 및 진동 촉각 자극으로 구성된 이중 자극을 사용하는 장치의 효율성과 안전성을 조사하는 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 청각 톤과 손목에 대한 진동 촉각 자극을 결합한 이중 모드 자극 장치가 성인의 중등도에서 중증 이명을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 장치의 안전성에 대해서도 학습합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 청각 톤과 손목에 대한 진동 촉각 자극을 결합한 이중 모드 자극 장치가 중등도에서 중증 이명을 앓고 있는 성인의 이명 증상의 심각도를 감소합니까?
- 청각 톤과 손목에 대한 진동 촉각 자극을 결합한 이중 모드 자극 장치를 사용할 때 참가자는 어떤 의학적 문제를 보고합니까?
연구자들은 청각 톤과 손목에 대한 진동 촉각 자극을 결합한 바이모달 자극 장치를 장치 없이 청각 톤만 사용하는 제어 조건과 비교하여 바이모달 자극 장치가 중등도에서 중증 이명을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 8주 동안 매일 10분 동안 이중 자극 장치를 사용하십시오.
- 연구가 시작될 때와 끝날 때 연구팀과 일대일 통화를 하세요.
- 개입의 결과로 진행 상황을 추적하기 위해 기준선 및 최종 이명 기능 지수 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구 가설은 이중 모드 자극을 전달하기 위해 손목에 진동 촉각 신호의 공간적 확산과 결합된 무작위 톤이 이명 기능 지수 설문지(TFI)의 임상적으로 유의미한 개선으로 측정된 바와 같이 이명 증상의 심각도를 감소시킬 것이라는 것입니다. 우리는 또한 이 치료법이 부작용이 없거나 최소화되어 안전할 것이라고 가정합니다.
우리는 새로운 이명 치료법을 조사하는 연구를 언급하는 온라인 광고에 응답하는 미국의 성인을 모집할 것입니다. 총 200명의 참가자가 확정되어 손목밴드 조건 또는 오디오 전용 제어 조건(조건당 참가자 100명)에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 8주 연구 기간 동안 매일 10분의 치료를 완료하게 됩니다. 치료에는 신호음을 듣는 것과 조절 상태가 아닌 이상 손목에서 해당 진동을 느끼는 것이 포함됩니다. 제어 조건에서 참가자는 손목 밴드의 추가적인 진동 촉각 자극 없이 신호음을 듣게 됩니다. 참가자는 Duo로 치료를 시작하기 전과 치료 8주 후에 기준선에서 TFI 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Izzy Kohler, DPT
- 전화번호: 585-943-0580
- 이메일: kohler@neosensory.com
연구 연락처 백업
- 이름: David Eagleman, PhD
- 전화번호: 650-385-8440
- 이메일: eagleman@neosensory.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공하고 이해할 의지와 능력이 있음
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 초기 이명 기능 지수 점수가 42점 이상인 경우 경증, 중등도 또는 중증 이명을 나타냅니다.
- 음조 또는 백색 소음으로 설명되는 주관적 이명
- 동의 당시 22세 이상
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 3개월 이상의 이명 지속 기간
- 지난 12개월 이내에 자격을 갖춘 청력학자가 수행한 청력도를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 구사하지 못하는 개인
- 박동성이 지배적인 특징인 주관적 이명(참가자 보고)
- 타각적 이명, 검사자가 이명을 관찰하기도 함
- 지난 90일 이내에 보청기 사용을 시작한 경우
- 메니에르병
- 지난 12개월 동안 목뼈 골절을 포함한 두경부 부상으로 인해 입원했거나 의사를 방문했습니다.
- TMJ 장애
- 임신
- 발작이나 의식 상실로 이어질 수 있는 신경학적 상태(예: 간질)
- MMSE에 따른 심각한 인지 장애(점수 20 미만)
- 청력학자/이비인후과의 평가에 따라 이경검사/고실측정 후 이명에 기여하거나 원인이 될 수 있는 비정상적인 소견(참가자가 보고함)
- 지난 3개월 이내에 새로운 처방약이나 의학적 치료를 시작했습니다.
- 지난 3개월 동안 중단된 처방약 또는 의학적 치료
- 이전에 정신병 또는 정신분열증 진단을 받은 참가자
- Neosensory Duo의 이전 사용
- 이전에 이명에 대한 임상 연구에 참여했거나 이명에 대한 실험적/수술적 치료를 받은 적이 있는 경우
- {2k,3k,4k,6k,8k}Hz 세트의 모든 테스트 주파수에서 80dB HL을 초과하거나 일측 또는 양측으로 세트 {250,500,1k}Hz에서 40dB HL을 초과하는 청력 손실. 이 정보는 응시자가 제공한 자격을 갖춘 청력학자가 수행한 청력도에서 얻습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동촉각 자극과 결합된 톤
실험 그룹은 촉각 손목 밴드에서 전달되는 진동 촉각 자극과 결합된 톤으로 구성된 치료를 받게 됩니다.
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네오감각 손목밴드는 손목밴드 스트랩에 내장된 4개의 진동 모터로 구성됩니다(그림 1a). 모터는 선형 공진 액추에이터(LRA)로, 175Hz에서 진동하며 30ms 이내에 강도의 0%에서 50%까지 상승할 수 있습니다. 모터 강도는 8비트 분해능으로 제어할 수 있습니다. 즉, 각 모터를 256개의 서로 다른 강도로 제어할 수 있습니다. 가장 높은 강도에서 각 모터는 1.7 GRMS로 진동합니다. 모터는 작은 손목 밴드 크기와 큰 손목 밴드 크기에 대해 각각 18.2mm와 19.2mm의 거리(중심 간 거리)로 서로 분리되어 있습니다. 손목밴드 상단에는 전원 버튼, 사용자 설정 버튼, 마이크, 마이크로 컨트롤러가 포함된 모듈이 있습니다. Bluetooth 통신은 손목 밴드에 해당 진동을 생성하는 데 사용됩니다. 연구 앱이 신호음을 재생하는 동안 손목 밴드가 적절한 환상 위치에서 진동하도록 Bluetooth 명령도 손목 밴드에 보냅니다. |
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다른: 톤만
대조군은 손목 밴드의 진동 촉각 자극을 추가하지 않고 톤만으로 구성된 치료를 받게 됩니다.
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톤은 앱을 통해 재생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수
기간: 치료 첫날부터 치료 마지막 날까지 8주차
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이명 기능 지수(TFI)는 이명의 심각도와 부정적인 영향을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
이는 이명이 여러 영역에서 사람에게 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 데 사용되며 치료와 관련된 이명의 변화를 측정하는 데에도 사용할 수 있습니다.
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치료 첫날부터 치료 마지막 날까지 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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