Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimodal stimulering ved hjælp af auditive og vibrotaktile stimuli til dæmpning af tinnitus

12. juli 2024 opdateret af: Neosensory

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en enhed, der anvender bimodal stimulering, bestående af auditive og vibrotaktile stimuli, til afhjælpning af tinnitus

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en bimodal stimulationsanordning, der kombinerer auditive toner med vibrotaktil stimulering af håndleddet, virker til at behandle moderat til svær tinnitus hos voksne. Det vil også lære om enhedens sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer et bimodalt stimulationsapparat, der kombinerer auditive toner med vibrotaktil stimulering af håndleddet, sværhedsgraden af ​​tinnitussymptomer hos voksne med moderat til svær tinnitus?
  2. Hvilke medicinske problemer rapporterer deltagerne, når de bruger et bimodalt stimulationsapparat, der kombinerer auditive toner med vibrotaktil stimulation til håndleddet?

Forskere vil sammenligne et bimodalt stimulationsapparat, der kombinerer auditive toner med vibrotaktil stimulation til håndleddet med en kontroltilstand, hvor kun auditive toner bruges uden enheden, for at se, om den bimodale stimulationsanordning virker til at behandle moderat til svær tinnitus.

Deltagerne vil:

  1. Brug den bimodale stimulationsanordning i 10 minutter hver dag i en periode på 8 uger
  2. Hav en-til-en-opkald med forskerholdet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
  3. Fuldfør baseline og endelige tinnitus funktionelle indeksvurderinger for at spore fremskridt som et resultat af interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningshypotese er, at randomiserede toner kombineret med en rumlig spredning af vibrotaktile signaler på håndleddet for at levere bimodal stimulation vil reducere sværhedsgraden af ​​tinnitussymptomer målt ved en klinisk signifikant forbedring af Tinnitus Functional Index-spørgeskemaet (TFI). Vi antager også, at denne behandling vil vise sig at være sikker, med minimale eller ingen bivirkninger.

Vi vil rekruttere voksne i USA, som reagerer på en onlineannonce, der omtaler en undersøgelse, der undersøger en ny tinnitusbehandling. I alt 200 deltagere vil blive bekræftet og tilfældigt tildelt en armbåndstilstand eller en kun lydkontroltilstand (100 deltagere pr. tilstand).

Hver deltager vil gennemføre ti minutters behandling dagligt i løbet af den otte uger lange undersøgelse. Behandlingen vil omfatte at lytte til toner og, medmindre det er i kontroltilstand, føle tilsvarende vibrationer på håndleddet. I kontroltilstanden vil deltagerne lytte til toner uden yderligere vibrotaktil stimulering fra et armbånd. Deltagerne vil udfylde TFI-spørgeskemaet ved baseline før påbegyndelse af behandling med Duo og efter 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give og forstå informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Indledende tinnitus funktionelt indeksscore på 42 point eller højere, hvilket indikerer mild, moderat eller svær tinnitus
  • Subjektiv tinnitus, der beskrives som tonal eller hvid støj
  • Alder 22 og derover på tidspunktet for samtykke
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Tinnitus varighed i mere end eller lig med 3 måneder
  • Kunne levere et audiogram udført af en autoriseret audiolog inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke taler engelsk
  • Subjektiv tinnitus, hvor pulsatilitet er det dominerende træk (deltager rapporteret)
  • Objektiv tinnitus, hvor tinnitus også observeres af undersøgeren
  • Påbegyndt brug af høreapparat inden for de sidste 90 dage
  • Menières sygdom
  • Hospitalsindlæggelse eller lægebesøg for en hoved- eller nakkeskade, inklusive piskesmæld, inden for de foregående 12 måneder
  • TMJ lidelse
  • Graviditet
  • Neurologisk tilstand, der kan føre til anfald eller tab af bevidsthed (f. epilepsi)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse baseret på MMSE (score mindre end 20)
  • Unormale fund efter otoskopi/tympanometri, der kan bidrage til eller forårsage tinnitus, vurderet af en audiolog/ØNH (deltager rapporteret)
  • Påbegyndt ny receptpligtig medicin eller medicinske behandlinger inden for de foregående 3 måneder
  • Ophørt med receptpligtig medicin eller medicinske behandlinger inden for de foregående 3 måneder
  • Deltager tidligere diagnosticeret med psykose eller skizofreni
  • Tidligere brug af Neosensory Duo
  • Tidligere involvering i en klinisk undersøgelse for tinnitus eller haft en eksperimentel/kirurgisk behandling for tinnitus
  • Høretab på mere end 80 dB HL i enhver testfrekvens i sættet {2k,3k,4k,6k,8k} Hz eller større end 40 dB HL i sættet {250.500,1k} Hz enten ensidigt eller bilateralt. Disse oplysninger vil blive indhentet fra et audiogram udført af en autoriseret audiolog, som leveres af kandidaten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toner kombineret med vibrotaktil stimulering
Forsøgsgruppen vil modtage behandling bestående af toner kombineret med vibrotaktil stimulation leveret fra et haptisk armbånd.
Enhed: Neosensorisk armbånd

Det neosensoriske armbånd består af fire vibrationsmotorer indbygget i remmen på armbåndet (Figur 1a). Motorerne er lineære resonansaktuatorer (LRA'er), der vibrerer ved 175 Hz og er i stand til at stige fra 0 til 50 % af deres intensitet inden for 30 ms. Motorintensiteten kan styres med en otte bit opløsning, hvilket betyder, at hver motor kan styres med 256 forskellige intensiteter. Ved den højeste intensitet vibrerer hver motor ved 1,7 GRMS. Motorerne er adskilt fra hinanden med en afstand på 18,2 mm og 19,2 mm for henholdsvis små og store armbåndsstørrelser (center-til-center-afstande).

Toppen af ​​armbåndet er et modul, der indeholder tænd/sluk-knappen, brugerindstillingsknapper, en mikrofon og en mikrocontroller. Bluetooth-kommunikation bruges til at skabe de tilsvarende vibrationer på armbåndet. Mens studieappen afspiller tonerne, sender den også en Bluetooth-kommando til armbåndet, således at armbåndet vibrerer på den passende illusoriske placering.
Andet: Alene toner
Kontrolgruppen vil modtage behandling bestående af toner alene, uden tilføjelse af vibrotaktil stimulation fra et armbånd.
Andet: Kun toner
Toner afspilles gennem en app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til sidste behandlingsdag ved 8 uger
Tinnitus Functional Index (TFI) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sværhedsgraden og de negative virkninger af tinnitus. Det bruges til at vurdere, hvordan tinnitus påvirker en person i flere domæner, og kan også bruges til at måle ændringer i tinnitus relateret til behandling.
Fra første behandlingsdag til sidste behandlingsdag ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neosensory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/01/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen grund til at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Neosensorisk armbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner