Bimodale stimulatie met behulp van auditieve en vibrotactiele stimuli voor de verlichting van tinnitus
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een apparaat dat gebruik maakt van bimodale stimulatie, bestaande uit auditieve en vibrotactiele stimuli, voor de verlichting van tinnitus
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een bimodaal stimulatieapparaat dat auditieve tonen combineert met vibrotactiele stimulatie van de pols, werkt bij de behandeling van matige tot ernstige tinnitus bij volwassenen. Het leert ook over de veiligheid van het apparaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert een bimodaal stimulatieapparaat dat auditieve tonen combineert met vibrotactiele stimulatie van de pols de ernst van de tinnitussymptomen bij volwassenen met matige tot ernstige tinnitus?
- Welke medische problemen melden deelnemers bij het gebruik van een bimodaal stimulatieapparaat dat auditieve tonen combineert met vibrotactiele stimulatie van de pols?
Onderzoekers zullen een bimodaal stimulatieapparaat dat auditieve tonen combineert met vibrotactiele stimulatie van de pols vergelijken met een controleconditie waarin alleen auditieve tonen worden gebruikt, zonder het apparaat, om te zien of het bimodale stimulatieapparaat werkt bij de behandeling van matige tot ernstige tinnitus.
Deelnemers zullen:
- Gebruik het bimodale stimulatieapparaat gedurende 8 weken elke dag gedurende 10 minuten
- Voer één-op-één gesprekken met het onderzoeksteam aan het begin en einde van het onderzoek
- Voltooi de baseline- en definitieve beoordelingen van de functionele index van tinnitus om de voortgang als gevolg van de interventie te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoekshypothese is dat gerandomiseerde tonen in combinatie met een ruimtelijke spreiding van vibrotactiele signalen op de pols om bimodale stimulatie te leveren de ernst van de tinnitussymptomen zullen verminderen, zoals gemeten door een klinisch significante verbetering op de Tinnitus Functional Index-vragenlijst (TFI). We veronderstellen ook dat deze behandeling veilig zal blijken te zijn, met minimale of geen bijwerkingen.
We zullen volwassenen in de Verenigde Staten werven die reageren op een online advertentie waarin melding wordt gemaakt van een onderzoek naar een nieuwe tinnitusbehandeling. Er worden in totaal 200 deelnemers bevestigd en willekeurig toegewezen aan een polsbandconditie of een controleconditie met alleen audio (100 deelnemers per conditie).
Elke deelnemer zal gedurende de acht weken durende studie dagelijks een behandeling van tien minuten voltooien. De behandeling omvat het luisteren naar tonen en, tenzij in de controleconditie, het voelen van overeenkomstige trillingen op de pols. In de controleconditie luisteren de deelnemers naar tonen zonder extra vibrotactiele stimulatie van een polsbandje. Deelnemers vullen de TFI-vragenlijst in bij de start van de behandeling met Duo en na 8 weken behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Izzy Kohler, DPT
- Telefoonnummer: 585-943-0580
- E-mail: kohler@neosensory.com
Studie Contact Back-up
- Naam: David Eagleman, PhD
- Telefoonnummer: 650-385-8440
- E-mail: eagleman@neosensory.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Initiële Tinnitus Functionele Indexscore van 42 punten of hoger, wat wijst op milde, matige of ernstige tinnitus
- Subjectieve tinnitus die wordt omschreven als tonale of witte ruis
- Leeftijd 22 jaar en ouder op het moment van toestemming
- Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Tinnitusduur langer dan of gelijk aan 3 maanden
- In staat om een audiogram te leveren dat in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd door een erkende audioloog
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die geen Engels spreken
- Subjectieve tinnitus, waarbij pulsatiliteit het dominante kenmerk is (deelnemer gerapporteerd)
- Objectieve tinnitus, waarbij de tinnitus ook door de onderzoeker wordt waargenomen
- In de afgelopen 90 dagen begonnen met het gebruik van een hoortoestel
- de ziekte van Menière
- Ziekenhuisopname of bezoek aan een arts vanwege hoofd- of nekletsel, inclusief whiplash, in de voorgaande 12 maanden
- TMJ-stoornis
- Zwangerschap
- Neurologische aandoening die kan leiden tot epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies (bijv. epilepsie)
- Ernstige cognitieve stoornissen op basis van MMSE (score minder dan 20)
- Abnormale bevindingen na otoscopie/tympanometrie die mogelijk bijdragen aan of de oorzaak zijn van de tinnitus, zoals beoordeeld door een audioloog/KNO (deelnemer gerapporteerd)
- In de afgelopen 3 maanden met nieuwe voorgeschreven medicijnen of medische behandelingen begonnen
- Gestopt met voorgeschreven medicijnen of medische behandelingen in de afgelopen 3 maanden
- Bij een deelnemer is eerder een psychose of schizofrenie vastgesteld
- Eerder gebruik van Neosensory Duo
- Eerder betrokken geweest bij een klinisch onderzoek naar tinnitus of een experimentele/chirurgische behandeling voor tinnitus ondergaan
- Gehoorverlies groter dan 80 dB HL in elke testfrequentie in de set {2k,3k,4k,6k,8k} Hz of groter dan 40 dB HL in de set {250.500,1k} Hz, hetzij unilateraal of bilateraal. Deze informatie wordt verkregen uit een audiogram uitgevoerd door een erkende audioloog, dat door de kandidaat wordt aangeleverd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tonen gecombineerd met vibrotactiele stimulatie
De experimentele groep krijgt een behandeling bestaande uit tonen gecombineerd met vibrotactiele stimulatie geleverd door een haptische polsband.
|
De neosensorische polsband bestaat uit vier trilmotoren die in de band van de polsband zijn ingebouwd (Figuur 1a). De motoren zijn lineaire resonante actuatoren (LRA's), die trillen op 175 Hz en binnen 30 ms van 0 naar 50% van hun intensiteit kunnen stijgen. De motorintensiteit kan worden geregeld met een resolutie van acht bits, wat betekent dat elke motor op 256 verschillende intensiteiten kan worden bestuurd. Op de hoogste intensiteit trilt elke motor met 1,7 GRMS. De motoren zijn van elkaar gescheiden op een afstand van respectievelijk 18,2 mm en 19,2 mm voor de kleine en grote polsbandmaten (hart-op-hart afstanden). De bovenkant van de polsband is een module die de aan/uit-knop, knoppen voor gebruikersinstellingen, een microfoon en een microcontroller bevat. Bluetooth-communicatie wordt gebruikt om de bijbehorende trillingen op de polsband te creëren. Terwijl de studie-app de tonen afspeelt, stuurt deze ook een Bluetooth-commando naar de polsband, zodat de polsband op de juiste illusoire locatie trilt. |
|
Ander: Alleen tonen
De controlegroep krijgt een behandeling die alleen uit tonen bestaat, zonder toevoeging van vibrotactiele stimulatie van een polsbandje.
|
Tonen worden gespeeld via een app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus functionele index
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de laatste dag van de behandeling op 8 weken
|
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst en negatieve effecten van tinnitus meet.
Het wordt gebruikt om te beoordelen hoe tinnitus een persoon op meerdere domeinen beïnvloedt, en kan ook worden gebruikt om veranderingen in tinnitus te meten die verband houden met de behandeling.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de laatste dag van de behandeling op 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/01/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .