Bimodální stimulace pomocí sluchových a vibrotaktilních stimulů pro zmírnění tinnitu
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost zařízení, které ke zmírnění tinnitu využívá bimodální stimulaci sestávající ze sluchových a vibrotaktilních stimulů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda bimodální stimulační zařízení, které kombinuje sluchové tóny s vibrotaktilní stimulací zápěstí, funguje při léčbě středně těžkého až těžkého tinnitu u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti zařízení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje bimodální stimulační zařízení, které kombinuje sluchové tóny s vibrotaktilní stimulací zápěstí, závažnost příznaků tinnitu u dospělých se středně těžkým až těžkým tinnitem?
- Jaké zdravotní problémy účastníci hlásí, když používají bimodální stimulační zařízení, které kombinuje sluchové tóny s vibrotaktilní stimulací zápěstí?
Vědci porovnají bimodální stimulační zařízení, které kombinuje sluchové tóny s vibrotaktilní stimulací na zápěstí, s kontrolním stavem, ve kterém se používají pouze sluchové tóny, bez zařízení, aby zjistili, zda bimodální stimulační zařízení funguje při léčbě středně těžkého až těžkého tinnitu.
Účastníci budou:
- Bimodální stimulační zařízení používejte každý den 10 minut po dobu 8 týdnů
- Na začátku a na konci studie uspořádejte osobní hovory s výzkumným týmem
- Dokončete základní a závěrečné hodnocení funkčního indexu tinnitu, abyste mohli sledovat pokrok v důsledku intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší výzkumnou hypotézou je, že randomizované tóny spojené s prostorovým šířením vibrotaktilních signálů na zápěstí za účelem poskytnutí bimodální stimulace sníží závažnost příznaků tinnitu, jak bylo měřeno klinicky významným zlepšením v dotazníku Tinnitus Functional Index (TFI). Také předpokládáme, že se tato léčba ukáže jako bezpečná s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky.
Přijmeme dospělé ve Spojených státech, kteří odpoví na online reklamu, která zmiňuje studii zkoumající novou léčbu tinnitu. Celkem 200 účastníků bude potvrzeno a náhodně přiřazeno ke stavu náramku nebo ke kontrole pouze se zvukem (100 účastníků na podmínku).
Každý účastník absolvuje deset minut léčby denně v průběhu osmitýdenní studie. Ošetření bude zahrnovat poslech tónů a, pokud není pod kontrolou, pociťování odpovídajících vibrací na zápěstí. V kontrolním stavu budou účastníci poslouchat tóny bez další vibrotaktilní stimulace z náramku. Účastníci vyplní dotazník TFI na začátku před zahájením léčby přípravkem Duo a po 8 týdnech léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Izzy Kohler, DPT
- Telefonní číslo: 585-943-0580
- E-mail: kohler@neosensory.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Eagleman, PhD
- Telefonní číslo: 650-385-8440
- E-mail: eagleman@neosensory.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout a pochopit informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Počáteční skóre funkčního indexu tinnitu 42 bodů nebo vyšší, což znamená mírný, střední nebo těžký tinnitus
- Subjektivní tinnitus, který je popisován jako tonální nebo bílý šum
- Věk 22 a více v době udělení souhlasu
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Trvání tinnitu delší nebo rovné 3 měsícům
- Schopnost poskytnout audiogram provedený licencovaným audiologem za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky
- Subjektivní tinnitus, kde dominantním rysem je pulzace (účastník hlášen)
- Objektivní tinnitus, kdy tinnitus pozoruje i vyšetřující
- Zahájení používání sluchadla během posledních 90 dnů
- meniérová nemoc
- Hospitalizace nebo návštěva lékaře pro poranění hlavy nebo krku, včetně metličky, v předchozích 12 měsících
- Porucha TMJ
- Těhotenství
- Neurologický stav, který může vést k záchvatům nebo ztrátě vědomí (např. epilepsie)
- Těžká kognitivní porucha na základě MMSE (skóre menší než 20)
- Abnormální nálezy po otoskopii/tympanometrii, které mohou přispívat nebo způsobovat tinnitus podle posouzení audiologa/ENT (účastník hlášen)
- Zahájili jste nové léky na předpis nebo lékařské ošetření v předchozích 3 měsících
- Ukončení užívání léků na předpis nebo léčebných procedur v předchozích 3 měsících
- Účastník s dříve diagnostikovanou psychózou nebo schizofrenií
- Předchozí použití Neosensory Duo
- Předchozí účast na klinickém vyšetření tinnitu nebo experimentální/chirurgickou léčbu tinnitu
- Ztráta sluchu vyšší než 80 dB HL v jakékoli testovací frekvenci v sadě {2k,3k,4k,6k,8k} Hz nebo větší než 40 dB HL v sadě {250,500,1k} Hz buď jednostranně nebo oboustranně. Tyto informace budou získány z audiogramu provedeného licencovaným audiologem, který poskytne kandidát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tóny kombinované s vibrotaktilní stimulací
Experimentální skupina bude dostávat léčbu sestávající z tónů kombinovaných s vibrotaktilní stimulací dodávanou z haptického náramku.
|
Náramek Neosensory se skládá ze čtyř vibračních motorů zabudovaných do pásku náramku (obrázek 1a). Motory jsou lineární rezonanční aktuátory (LRAs), vibrující při 175 Hz, schopné zvýšit z 0 na 50 % své intenzity během 30 ms. Intenzitu motoru lze ovládat s osmibitovým rozlišením, což znamená, že každý motor lze ovládat při 256 různých intenzitách. Při nejvyšší intenzitě vibruje každý motor rychlostí 1,7 GRMS. Motory jsou od sebe odděleny ve vzdálenosti 18,2 mm a 19,2 mm pro malé a velké velikosti náramku (vzdálenost od středu ke středu). V horní části náramku je modul, který obsahuje tlačítko napájení, tlačítka uživatelského nastavení, mikrofon a mikroovladač. K vytvoření odpovídajících vibrací na náramku se používá Bluetooth komunikace. Zatímco studijní aplikace přehrává tóny, také odesílá příkaz Bluetooth do náramku, takže náramek vibruje na vhodném iluzorním místě. |
|
Jiný: Samotné tóny
Kontrolní skupina bude dostávat léčbu sestávající ze samotných tónů, bez přidání vibrotaktilní stimulace z náramku.
|
Tóny budou přehrávány prostřednictvím aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu
Časové okno: Od prvního dne léčby do posledního dne léčby v 8 týdnech
|
Tinnitus Functional Index (TFI) je dotazník s vlastními údaji, který měří závažnost a negativní účinky tinnitu.
Používá se k posouzení toho, jak tinnitus ovlivňuje člověka ve více oblastech, a může být také použit k měření změn v tinnitu souvisejících s léčbou.
|
Od prvního dne léčby do posledního dne léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/01/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neosenzorický náramek
-
The Cleveland ClinicNáborSouvisející s těhotenstvím | Vrozená srdeční choroba | Vrozená kardiomyopatie | Vrozená vaskulární poruchaSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUkončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy