Stimolazione bimodale utilizzando stimoli uditivi e vibrotattili per la mitigazione dell'acufene
Uno studio randomizzato e controllato che indaga l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo che utilizza la stimolazione bimodale, composta da stimoli uditivi e vibrotattili, per la mitigazione dell'acufene
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un dispositivo di stimolazione bimodale che combina toni uditivi con stimolazione vibrotattile al polso funziona per trattare l'acufene da moderato a grave negli adulti. Imparerà anche la sicurezza del dispositivo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un dispositivo di stimolazione bimodale che combina toni uditivi con stimolazione vibrotattile al polso diminuisce la gravità dei sintomi dell’acufene negli adulti con acufene da moderato a grave?
- Quali problemi medici segnalano i partecipanti quando utilizzano un dispositivo di stimolazione bimodale che combina toni uditivi con stimolazione vibrotattile al polso?
I ricercatori confronteranno un dispositivo di stimolazione bimodale che combina toni uditivi con stimolazione vibrotattile al polso con una condizione di controllo in cui vengono utilizzati solo toni uditivi, senza il dispositivo, per vedere se il dispositivo di stimolazione bimodale funziona per trattare l'acufene da moderato a grave.
I partecipanti:
- Utilizzare il dispositivo di stimolazione bimodale per 10 minuti ogni giorno per un periodo di 8 settimane
- Effettuare chiamate individuali con il gruppo di ricerca all'inizio e alla fine dello studio
- Valutazioni complete dell'indice funzionale dell'acufene di base e finale per monitorare i progressi come risultato dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi di ricerca è che i toni randomizzati abbinati a una diffusione spaziale di segnali vibrotattili sul polso per fornire una stimolazione bimodale ridurranno la gravità dei sintomi dell'acufene, misurati da un miglioramento clinicamente significativo nel questionario Tinnitus Functional Index (TFI). Ipotizziamo inoltre che questo trattamento si rivelerà sicuro, con effetti collaterali minimi o nulli.
Recluteremo adulti negli Stati Uniti che rispondano a un annuncio online che menziona uno studio che indaga su un nuovo trattamento dell'acufene. Un totale di 200 partecipanti verranno confermati e assegnati in modo casuale a una condizione del braccialetto o a una condizione di controllo solo audio (100 partecipanti per condizione).
Ciascun partecipante completerà dieci minuti di trattamento al giorno nel corso dello studio di otto settimane. Il trattamento comprenderà l'ascolto dei toni e, a meno che non si trovi nella condizione di controllo, la percezione delle vibrazioni corrispondenti sul polso. Nella condizione di controllo, i partecipanti ascolteranno i toni senza ulteriore stimolazione vibrotattile da un braccialetto. I partecipanti completeranno il questionario TFI al basale prima di iniziare il trattamento con Duo e dopo 8 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Izzy Kohler, DPT
- Numero di telefono: 585-943-0580
- Email: kohler@neosensory.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Eagleman, PhD
- Numero di telefono: 650-385-8440
- Email: eagleman@neosensory.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire e comprendere il consenso informato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Punteggio iniziale dell'indice funzionale dell'acufene pari a 42 punti o superiore che indica acufene lieve, moderato o grave
- Acufene soggettivo descritto come rumore tonale o bianco
- Età pari o superiore a 22 anni al momento del consenso
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Durata dell'acufene maggiore o uguale a 3 mesi
- In grado di fornire un audiogramma eseguito da un audiologo autorizzato negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Individui che non parlano inglese
- Acufene soggettivo, in cui la pulsatilità è la caratteristica dominante (riferito dal partecipante)
- Acufene oggettivo, dove l'acufene viene osservato anche dall'esaminatore
- Uso iniziato dell'apparecchio acustico negli ultimi 90 giorni
- la malattia di Meniere
- Ricovero in ospedale o visita da un medico per lesioni alla testa o al collo, compreso il colpo di frusta, nei 12 mesi precedenti
- Disturbo dell'ATM
- Gravidanza
- Condizione neurologica che può portare a convulsioni o perdita di coscienza (ad es. epilessia)
- Grave deterioramento cognitivo basato sul MMSE (punteggio inferiore a 20)
- Risultati anomali a seguito di otoscopia/timpanometria che potrebbero contribuire o causare l'acufene secondo la valutazione di un audiologo/otorinolaringoiatra (segnalato dal partecipante)
- Avviato nuovi farmaci su prescrizione o trattamenti medici nei 3 mesi precedenti
- Cessazione di prescrizione di farmaci o trattamenti medici nei 3 mesi precedenti
- Partecipante precedentemente diagnosticato con psicosi o schizofrenia
- Utilizzo precedente di Neosensory Duo
- Precedente coinvolgimento in un'indagine clinica per l'acufene o trattamento sperimentale/chirurgico per l'acufene
- Perdita dell'udito superiore a 80 dB HL in qualsiasi frequenza di test nella serie {2k,3k,4k,6k,8k} Hz o maggiore di 40 dB HL nella serie {250,500,1k} Hz sia unilateralmente che bilateralmente. Queste informazioni saranno ottenute da un audiogramma eseguito da un audiologo autorizzato, fornito dal candidato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Toni abbinati alla stimolazione vibrotattile
Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento costituito da toni combinati con stimolazione vibrotattile erogata da un braccialetto tattile.
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Il braccialetto Neosensory è costituito da quattro motori vibranti integrati nel cinturino del braccialetto (Figura 1a). I motori sono attuatori lineari risonanti (LRA), che vibrano a 175 Hz, in grado di aumentare dallo 0 al 50% della loro intensità entro 30 ms. L'intensità del motore può essere controllata con una risoluzione a otto bit, il che significa che ciascun motore può essere controllato a 256 intensità diverse. Alla massima intensità, ciascun motore vibra a 1,7 GRMS. I motori sono separati l'uno dall'altro a una distanza di 18,2 mm e 19,2 mm rispettivamente per i braccialetti di taglia piccola e grande (distanze da centro a centro). La parte superiore del braccialetto è un modulo che contiene il pulsante di accensione, i pulsanti di impostazione dell'utente, un microfono e un microcontrollore. La comunicazione Bluetooth viene utilizzata per creare le vibrazioni corrispondenti sul braccialetto. Mentre l'app di studio riproduce i toni, invia anche un comando Bluetooth al braccialetto in modo tale che il braccialetto vibri nella posizione illusoria appropriata. |
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Altro: Toni soli
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento costituito da soli toni, senza l'aggiunta della stimolazione vibrotattile da un braccialetto.
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I toni verranno riprodotti tramite un'app
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento all'ultimo giorno di trattamento a 8 settimane
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Il Tinnitus Functional Index (TFI) è un questionario self-report che misura la gravità e gli effetti negativi dell’acufene.
Viene utilizzato per valutare in che modo l'acufene colpisce una persona in più ambiti e può anche essere utilizzato per misurare i cambiamenti nell'acufene correlati al trattamento.
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Dal primo giorno di trattamento all'ultimo giorno di trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/01/7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Bracciale neosensoriale
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