Stymulacja bimodalna z wykorzystaniem bodźców słuchowych i wibracyjnych w celu łagodzenia szumu w uszach
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia wykorzystującego stymulację bimodalną, składającą się z bodźców słuchowych i wibracyjnych, w celu łagodzenia szumu w uszach
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy bimodalne urządzenie do stymulacji, które łączy dźwięki słuchowe ze stymulacją wibracyjną nadgarstka, działa w leczeniu szumu w uszach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie urządzenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy bimodalne urządzenie do stymulacji, które łączy dźwięki słuchowe ze stymulacją wibracyjną nadgarstka, zmniejsza nasilenie objawów szumu w uszach u dorosłych z szumem usznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego?
- Jakie problemy zdrowotne zgłaszają uczestnicy korzystający z bimodalnego urządzenia do stymulacji, które łączy dźwięki słuchowe ze stymulacją wibrodotykową nadgarstka?
Naukowcy porównają bimodalne urządzenie do stymulacji, które łączy dźwięki słuchowe ze stymulacją wibrodotykową nadgarstka, ze stanem kontrolnym, w którym stosowane są wyłącznie dźwięki słuchowe bez urządzenia, aby sprawdzić, czy bimodalne urządzenie do stymulacji działa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego szumu w uszach.
Uczestnicy będą:
- Stosuj urządzenie do stymulacji bimodalnej przez 10 minut codziennie przez okres 8 tygodni
- Na początku i na końcu badania należy przeprowadzić indywidualne rozmowy z zespołem badawczym
- Wykonaj wyjściową i końcową ocenę wskaźnika czynnościowego szumu w uszach, aby śledzić postęp w wyniku interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza hipoteza badawcza głosi, że losowe dźwięki w połączeniu z przestrzennym rozproszeniem sygnałów wibrodotykowych na nadgarstku w celu dostarczenia bimodalnej stymulacji zmniejszą nasilenie objawów szumu w uszach, co mierzono na podstawie klinicznie istotnej poprawy w kwestionariuszu wskaźnika funkcjonalnego szumu usznego (TFI). Stawiamy również hipotezę, że to leczenie okaże się bezpieczne i będzie powodowało minimalne skutki uboczne lub nie będzie ich wcale.
Rekrutujemy osoby dorosłe ze Stanów Zjednoczonych, które odpowiedzą na ogłoszenie w Internecie zawierające informację o badaniu dotyczącym nowego sposobu leczenia szumu w uszach. Łącznie 200 uczestników zostanie potwierdzonych i losowo przypisanych do warunku opaski na rękę lub warunku kontroli „tylko dźwięk” (100 uczestników na warunek).
Każdy uczestnik będzie codziennie wykonywał dziesięć minut leczenia w ciągu ośmiotygodniowego badania. Leczenie będzie obejmować słuchanie dźwięków i, jeśli nie jesteś w stanie kontrolnym, odczuwanie odpowiednich wibracji na nadgarstku. W stanie kontrolnym uczestnicy będą słuchać dźwięków bez dodatkowej stymulacji wibracyjnej z opaski. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz TFI na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia Duo i po 8 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Izzy Kohler, DPT
- Numer telefonu: 585-943-0580
- E-mail: kohler@neosensory.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Eagleman, PhD
- Numer telefonu: 650-385-8440
- E-mail: eagleman@neosensory.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia i zrozumienia świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Początkowy wynik wskaźnika czynnościowego szumu w uszach wynoszący 42 punkty lub więcej, wskazujący łagodny, umiarkowany lub silny szum w uszach
- Subiektywny szum w uszach, który jest opisywany jako szum tonalny lub biały
- Wiek 22 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Szum w uszach trwa dłużej niż lub równo 3 miesiące
- Potrafi dostarczyć audiogram wykonany przez licencjonowanego audiologa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mówią po angielsku
- Subiektywny szum w uszach, w którym dominującą cechą jest pulsacja (zgłoszone przez uczestnika)
- Obiektywny szum w uszach, gdy szum w uszach jest również obserwowany przez badającego
- Rozpoczęcie korzystania z aparatu słuchowego w ciągu ostatnich 90 dni
- choroba Meniere’a
- Hospitalizacja lub wizyta u lekarza z powodu urazu głowy lub szyi, w tym urazu kręgosłupa szyjnego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaburzenie TMJ
- Ciąża
- Stan neurologiczny, który może prowadzić do drgawek lub utraty przytomności (np. padaczka)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie MMSE (wynik poniżej 20)
- Nieprawidłowe wyniki po otoskopii/tympanometrii, które mogą przyczyniać się do szumu w uszach lub go powodować, zgodnie z oceną audiologa/laryngologa (zgłoszone przez uczestnika)
- Rozpoczęcie nowych leków na receptę lub leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaprzestanie przyjmowania leków na receptę lub leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnik, u którego wcześniej zdiagnozowano psychozę lub schizofrenię
- Poprzednie użycie Neosensory Duo
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym szumu w uszach lub poddanie się eksperymentalnemu/chirurgicznemu leczeniu szumu w uszach
- Ubytek słuchu większy niż 80 dB HL w dowolnej częstotliwości testowej w zestawie {2k, 3k, 4k, 6k, 8k} Hz lub większy niż 40 dB HL w zestawie {250 500,1 k} Hz, jednostronnie lub obustronnie. Informacje te zostaną uzyskane z audiogramu wykonanego przez licencjonowanego audiologa, dostarczonego przez kandydata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dźwięki połączone ze stymulacją wibracyjną
Grupa eksperymentalna zostanie poddana terapii polegającej na tonach połączonych ze stymulacją wibrodotykową dostarczaną z opaski haptycznej.
|
Opaska Neosensory składa się z czterech silników wibracyjnych wbudowanych w pasek opaski (Rysunek 1a). Silniki to liniowe siłowniki rezonansowe (LRA), wibrujące z częstotliwością 175 Hz, zdolne do wzrostu natężenia od 0 do 50% w ciągu 30 ms. Intensywność silnika można kontrolować z rozdzielczością ośmiobitową, co oznacza, że każdy silnik może być sterowany z 256 różnymi intensywnościami. Przy najwyższej intensywności każdy silnik wibruje z siłą 1,7 GRMS. Silniki są oddzielone od siebie w odległości 18,2 mm i 19,2 mm odpowiednio dla małego i dużego rozmiaru opasek (odległość od środka do środka). W górnej części opaski znajduje się moduł zawierający przycisk zasilania, przyciski ustawień użytkownika, mikrofon i mikrokontroler. Do wytworzenia odpowiednich wibracji na opasce wykorzystywana jest komunikacja Bluetooth. Podczas gdy aplikacja do nauki odtwarza dźwięki, wysyła również polecenie Bluetooth do opaski, dzięki czemu opaska wibruje w odpowiednim iluzorycznym miejscu. |
|
Inny: Same tony
Grupa kontrolna zostanie poddana terapii składającej się z samych tonów, bez dodatku stymulacji wibrodotykowej z opaski.
|
Dźwięki będą odtwarzane za pośrednictwem aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czynnościowy szumu w uszach
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do ostatniego dnia leczenia po 8 tygodniach
|
Tinnitus Functional Index (TFI) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie i negatywne skutki szumu w uszach.
Służy do oceny wpływu szumu w uszach na osobę w wielu obszarach, a także może być stosowany do pomiaru zmian w szumie usznym związanych z leczeniem.
|
Od pierwszego dnia leczenia do ostatniego dnia leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/01/7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .