Stimulation bimodale utilisant des stimuli auditifs et vibrotactiles pour l'atténuation des acouphènes
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et la sécurité d'un appareil utilisant la stimulation bimodale, composée de stimuli auditifs et vibrotactiles, pour l'atténuation des acouphènes
Le but de cet essai clinique est de savoir si un appareil de stimulation bimodale combinant des tonalités auditives avec une stimulation vibrotactile du poignet fonctionne pour traiter les acouphènes modérés à sévères chez les adultes. Il apprendra également la sécurité de l'appareil. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un appareil de stimulation bimodale combinant des tonalités auditives et une stimulation vibrotactile du poignet diminue-t-il la gravité des symptômes d'acouphènes chez les adultes présentant des acouphènes modérés à sévères ?
- Quels problèmes médicaux les participants signalent-ils lorsqu’ils utilisent un appareil de stimulation bimodale combinant des tonalités auditives et une stimulation vibrotactile du poignet ?
Les chercheurs compareront un appareil de stimulation bimodale qui combine des tonalités auditives avec une stimulation vibrotactile du poignet à une condition témoin dans laquelle seuls des tonalités auditives sont utilisées, sans l'appareil, pour voir si l'appareil de stimulation bimodale fonctionne pour traiter les acouphènes modérés à sévères.
Les participants :
- Utilisez l'appareil de stimulation bimodale pendant 10 minutes chaque jour pendant une période de 8 semaines
- Avoir des appels individuels avec l'équipe de recherche au début et à la fin de l'étude
- Effectuer des évaluations de base et finales de l'indice fonctionnel des acouphènes pour suivre les progrès résultant de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse de recherche est que des tonalités randomisées couplées à une propagation spatiale des signaux vibrotactiles sur le poignet pour délivrer une stimulation bimodale diminueront la gravité des symptômes d'acouphènes tels que mesurés par une amélioration cliniquement significative du questionnaire de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI). Nous émettons également l'hypothèse que ce traitement s'avérera sûr, avec des effets secondaires minimes ou nuls.
Nous recruterons des adultes aux États-Unis qui répondront à une publicité en ligne mentionnant une étude portant sur un nouveau traitement contre les acouphènes. Un total de 200 participants seront confirmés et assignés au hasard à une condition de bracelet ou à une condition de contrôle audio uniquement (100 participants par condition).
Chaque participant effectuera dix minutes de traitement par jour au cours de l'étude de huit semaines. Le traitement comprendra l'écoute des tonalités et, sauf en condition de contrôle, la sensation des vibrations correspondantes sur le poignet. Dans la condition de contrôle, les participants écouteront des tonalités sans stimulation vibrotactile supplémentaire provenant d'un bracelet. Les participants rempliront le questionnaire TFI au départ avant de commencer le traitement par Duo et après 8 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Izzy Kohler, DPT
- Numéro de téléphone: 585-943-0580
- E-mail: kohler@neosensory.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Eagleman, PhD
- Numéro de téléphone: 650-385-8440
- E-mail: eagleman@neosensory.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir et de comprendre un consentement éclairé
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Score initial de l’indice fonctionnel des acouphènes de 42 points ou plus indiquant un acouphène léger, modéré ou sévère
- Acouphènes subjectifs décrits comme un bruit tonal ou blanc
- 22 ans et plus au moment du consentement
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais
- Durée des acouphènes supérieure ou égale à 3 mois
- Capable de fournir un audiogramme réalisé par un audiologiste agréé au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Les personnes non anglophones
- Acouphènes subjectifs, où la pulsatilité est la caractéristique dominante (rapporté par un participant)
- Acouphènes objectifs, où les acouphènes sont également observés par l'examinateur
- A commencé à utiliser une aide auditive au cours des 90 derniers jours
- la maladie de Ménière
- Hospitalisation ou visite chez un médecin pour une blessure à la tête ou au cou, y compris un coup du lapin, au cours des 12 mois précédents
- Trouble de l'ATM
- Grossesse
- Trouble neurologique pouvant entraîner des convulsions ou une perte de conscience (par ex. épilepsie)
- Déficience cognitive sévère basée sur le MMSE (score inférieur à 20)
- Résultats anormaux suite à une otoscopie/tympanométrie qui peuvent contribuer ou provoquer les acouphènes, comme évalué par un audiologiste/ORL (rapporté par le participant)
- A commencé de nouveaux médicaments sur ordonnance ou traitements médicaux au cours des 3 mois précédents
- Cessation de médicaments sur ordonnance ou de traitements médicaux au cours des 3 mois précédents
- Participant ayant déjà reçu un diagnostic de psychose ou de schizophrénie
- Utilisation antérieure de Neosensory Duo
- Participation antérieure à une investigation clinique sur les acouphènes ou traitement expérimental/chirurgical pour les acouphènes
- Perte auditive supérieure à 80 dB HL dans n'importe quelle fréquence de test dans l'ensemble {2k, 3k, 4k, 6k, 8k} Hz ou supérieure à 40 dB HL dans l'ensemble {250 500,1k} Hz, unilatéralement ou bilatéralement. Ces informations seront obtenues à partir d'un audiogramme réalisé par un audiologiste agréé, fourni par le candidat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Des tonalités combinées à une stimulation vibrotactile
Le groupe expérimental recevra un traitement composé de tonalités combinées à une stimulation vibrotactile délivrée par un bracelet haptique.
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Le bracelet Neosensory se compose de quatre moteurs vibrants intégrés au bracelet du bracelet (Figure 1a). Les moteurs sont des actionneurs linéaires résonants (LRA), vibrant à 175 Hz, capables de monter de 0 à 50 % de leur intensité en 30 ms. L'intensité du moteur peut être contrôlée avec une résolution de huit bits, ce qui signifie que chaque moteur peut être contrôlé à 256 intensités différentes. À l'intensité la plus élevée, chaque moteur vibre à 1,7 GRMS. Les moteurs sont séparés les uns des autres d'une distance de 18,2 mm et 19,2 mm respectivement pour les petites et grandes tailles de bracelet (entraxes). Le haut du bracelet est un module qui contient le bouton d'alimentation, les boutons de réglage utilisateur, un microphone et un microcontrôleur. La communication Bluetooth est utilisée pour créer les vibrations correspondantes sur le bracelet. Pendant que l'application d'étude émet les tonalités, elle envoie également une commande Bluetooth au bracelet de sorte que celui-ci vibre à l'emplacement illusoire approprié. |
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Autre: Des tons seuls
Le groupe témoin recevra un traitement composé uniquement de tonalités, sans ajout de stimulation vibrotactile à partir d'un bracelet.
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Les tonalités seront jouées via une application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Du premier jour de traitement au dernier jour de traitement à 8 semaines
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L'Indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la gravité et les effets négatifs des acouphènes.
Il est utilisé pour évaluer la façon dont les acouphènes affectent une personne dans plusieurs domaines et peut également être utilisé pour mesurer les changements dans les acouphènes liés au traitement.
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Du premier jour de traitement au dernier jour de traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/01/7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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