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Bimodale Stimulation mit auditiven und vibrotaktilen Reizen zur Linderung von Tinnitus

12. Juli 2024 aktualisiert von: Neosensory

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Geräts, das eine bimodale Stimulation, bestehend aus auditiven und vibrotaktilen Reizen, zur Linderung von Tinnitus nutzt

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein bimodales Stimulationsgerät, das Hörtöne mit vibrotaktiler Stimulation des Handgelenks kombiniert, bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Tinnitus bei Erwachsenen funktioniert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des Geräts. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert ein bimodales Stimulationsgerät, das Hörtöne mit vibrotaktiler Stimulation des Handgelenks kombiniert, die Schwere der Tinnitus-Symptome bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Tinnitus?
  2. Über welche medizinischen Probleme berichten Teilnehmer bei der Verwendung eines bimodalen Stimulationsgeräts, das Hörtöne mit vibrotaktiler Stimulation des Handgelenks kombiniert?

Forscher werden ein bimodales Stimulationsgerät, das Hörtöne mit vibrotaktiler Stimulation des Handgelenks kombiniert, mit einem Kontrollzustand vergleichen, bei dem nur Hörtöne ohne das Gerät verwendet werden, um zu sehen, ob das bimodale Stimulationsgerät bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Tinnitus funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nutzen Sie das bimodale Stimulationsgerät über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich für 10 Minuten
  2. Führen Sie zu Beginn und am Ende der Studie Einzelgespräche mit dem Forschungsteam
  3. Führen Sie eine grundlegende und abschließende Beurteilung des Tinnitus-Funktionsindex durch, um den Fortschritt als Ergebnis der Intervention zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungshypothese ist, dass randomisierte Töne gepaart mit einer räumlichen Ausbreitung vibrotaktiler Signale am Handgelenk zur Bereitstellung einer bimodalen Stimulation die Schwere der Tinnitus-Symptome verringern, gemessen durch eine klinisch signifikante Verbesserung des Fragebogens zum Tinnitus-Funktionsindex (TFI). Wir gehen auch davon aus, dass sich diese Behandlung als sicher erweisen wird und nur minimale oder keine Nebenwirkungen aufweist.

Wir werden Erwachsene in den Vereinigten Staaten rekrutieren, die auf eine Online-Werbung antworten, in der eine Studie erwähnt wird, die eine neue Tinnitus-Behandlung untersucht. Insgesamt werden 200 Teilnehmer bestätigt und nach dem Zufallsprinzip einer Bedingung mit Armband oder einer Nur-Audio-Kontrollbedingung zugeordnet (100 Teilnehmer pro Bedingung).

Jeder Teilnehmer wird im Laufe der achtwöchigen Studie täglich zehn Minuten Behandlung absolvieren. Die Behandlung umfasst das Abhören von Tönen und, sofern nicht im Kontrollzustand, das Fühlen entsprechender Vibrationen am Handgelenk. Im Kontrollzustand hören die Teilnehmer Töne ohne zusätzliche vibrotaktile Stimulation durch ein Armband. Die Teilnehmer füllen den TFI-Fragebogen zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit Duo und nach 8 Wochen Behandlung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Anfänglicher Tinnitus Functional Index Score von 42 Punkten oder höher, was auf leichten, mittelschweren oder schweren Tinnitus hinweist
  • Subjektiver Tinnitus, der als tonales oder weißes Rauschen beschrieben wird
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Tinnitusdauer mindestens 3 Monate
  • Kann ein Audiogramm vorlegen, das in den letzten 12 Monaten von einem zugelassenen Audiologen erstellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein Englisch sprechen
  • Subjektiver Tinnitus, bei dem Pulsatilität das dominierende Merkmal ist (Teilnehmer berichtete)
  • Objektiver Tinnitus, bei dem der Tinnitus auch vom Untersucher beobachtet wird
  • Beginn der Nutzung eines Hörgeräts innerhalb der letzten 90 Tage
  • Morbus Menière
  • Krankenhausaufenthalt oder Arztbesuch wegen einer Kopf- oder Nackenverletzung, einschließlich Schleudertrauma, in den letzten 12 Monaten
  • Kiefergelenksstörung
  • Schwangerschaft
  • Neurologische Erkrankung, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führen kann (z. B. Epilepsie)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf MMSE (Score unter 20)
  • Abnormale Befunde nach der Otoskopie/Tympanometrie, die nach Beurteilung durch einen Audiologen/HNO-Arzt (Teilnehmer berichtet) zum Tinnitus beitragen oder diesen verursachen können.
  • In den letzten 3 Monaten wurden neue verschreibungspflichtige Medikamente oder medizinische Behandlungen eingeleitet
  • In den letzten 3 Monaten aufgehört, verschreibungspflichtige Medikamente oder medizinische Behandlungen einzunehmen
  • Teilnehmer, bei dem zuvor eine Psychose oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Vorherige Verwendung von Neosensory Duo
  • Zuvor war er an einer klinischen Untersuchung zu Tinnitus beteiligt oder hatte eine experimentelle/chirurgische Behandlung von Tinnitus
  • Hörverlust von mehr als 80 dB HL bei einer beliebigen Testfrequenz im Satz {2k,3k,4k,6k,8k} Hz oder mehr als 40 dB HL im Satz {250.500,1k} Hz, entweder einseitig oder beidseitig. Diese Informationen werden aus einem Audiogramm gewonnen, das von einem zugelassenen Audiologen erstellt und vom Kandidaten zur Verfügung gestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Töne kombiniert mit vibrotaktiler Stimulation
Die Versuchsgruppe erhält eine Behandlung, die aus Tönen in Kombination mit einer vibrotaktilen Stimulation besteht, die über ein haptisches Armband abgegeben wird.
Gerät: Neosensorisches Armband

Das neosensorische Armband besteht aus vier Vibrationsmotoren, die in das Armband des Armbands integriert sind (Abbildung 1a). Bei den Motoren handelt es sich um lineare Resonanzaktoren (LRAs), die mit 175 Hz vibrieren und innerhalb von 30 ms von 0 auf 50 % ihrer Intensität ansteigen können. Die Motorintensität kann mit einer Auflösung von acht Bit gesteuert werden, d. h. jeder Motor kann mit 256 verschiedenen Intensitäten gesteuert werden. Bei höchster Intensität vibriert jeder Motor mit 1,7 GRMS. Die Motoren sind bei der kleinen und großen Armbandgröße in einem Abstand von 18,2 mm bzw. 19,2 mm voneinander entfernt (Mittenabstand).

Auf der Oberseite des Armbands befindet sich ein Modul, das den Netzschalter, Benutzereinstellungstasten, ein Mikrofon und einen Mikrocontroller enthält. Über die Bluetooth-Kommunikation werden die entsprechenden Vibrationen am Armband erzeugt. Während die Lern-App die Töne abspielt, sendet sie gleichzeitig einen Bluetooth-Befehl an das Armband, sodass das Armband an der entsprechenden Scheinstelle vibriert.
Sonstiges: Töne allein
Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung, die nur aus Tönen besteht, ohne zusätzliche vibrotaktile Stimulation durch ein Armband.
Sonstiges: Nur Töne
Töne werden über eine App abgespielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum letzten Behandlungstag nach 8 Wochen
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad und die negativen Auswirkungen von Tinnitus misst. Es wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich Tinnitus in mehreren Bereichen auf eine Person auswirkt, und kann auch verwendet werden, um behandlungsbedingte Veränderungen des Tinnitus zu messen.
Vom ersten Behandlungstag bis zum letzten Behandlungstag nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neosensory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/01/7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keinen Grund, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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