Бимодальная стимуляция с использованием слуховых и вибротактильных раздражителей для уменьшения шума в ушах
Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность и безопасность устройства, использующего бимодальную стимуляцию, состоящую из слуховых и вибротактильных раздражителей, для уменьшения шума в ушах
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли устройство бимодальной стимуляции, сочетающее в себе слуховые тоны с вибротактильной стимуляцией запястья, для лечения умеренного и тяжелого шума в ушах у взрослых. Также он узнает о безопасности устройства. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли бимодальное стимуляционное устройство, сочетающее в себе слуховые тоны с вибротактильной стимуляцией запястья, тяжесть симптомов тиннитуса у взрослых с тиннитусом средней и тяжелой степени?
- О каких медицинских проблемах сообщают участники при использовании устройства бимодальной стимуляции, сочетающего слуховые тоны с вибротактильной стимуляцией запястья?
Исследователи сравнит устройство бимодальной стимуляции, которое сочетает в себе слуховые тона с вибротактильной стимуляцией запястья, с контрольным состоянием, в котором используются только слуховые тона без устройства, чтобы увидеть, работает ли устройство бимодальной стимуляции для лечения умеренного и тяжелого шума в ушах.
Участники:
- Используйте устройство бимодальной стимуляции по 10 минут каждый день в течение 8 недель.
- Звоните один на один с исследовательской группой в начале и в конце исследования.
- Выполните базовую и окончательную оценку функционального индекса тиннитуса, чтобы отслеживать прогресс в результате вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что рандомизированные тоны в сочетании с пространственным распространением вибротактильных сигналов на запястье для обеспечения бимодальной стимуляции уменьшат тяжесть симптомов тиннитуса, что измеряется клинически значимым улучшением опросника функционального индекса тиннитуса (TFI). Мы также предполагаем, что это лечение окажется безопасным, с минимальными побочными эффектами или вообще без них.
Мы будем набирать взрослых в Соединенных Штатах, которые откликнутся на онлайн-рекламу, в которой упоминается исследование нового метода лечения тиннитуса. В общей сложности 200 участников будут подтверждены и случайным образом распределены по группам с браслетом или с контролем только звука (по 100 участников на каждое условие).
Каждый участник будет проходить десять минут лечения ежедневно в течение восьминедельного исследования. Лечение будет включать в себя прослушивание тонов и, за исключением контрольного состояния, ощущение соответствующих вибраций на запястье. В контрольном состоянии участники будут слушать звуки без дополнительной вибротактильной стимуляции браслета. Участники заполнят анкету TFI на исходном уровне перед началом лечения Duo и после 8 недель лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Izzy Kohler, DPT
- Номер телефона: 585-943-0580
- Электронная почта: kohler@neosensory.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Eagleman, PhD
- Номер телефона: 650-385-8440
- Электронная почта: eagleman@neosensory.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить и понять информированное согласие
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Начальная оценка функционального индекса тиннитуса 42 балла или выше указывает на легкий, умеренный или тяжелый тиннитус.
- Субъективный шум в ушах, который описывается как тональный или белый шум.
- Возраст 22 года и старше на момент согласия
- Умение читать и понимать английский язык
- Продолжительность шума в ушах более или равна 3 месяцам.
- Возможность предоставить аудиограмму, выполненную лицензированным аудиологом в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Лица, не говорящие по-английски
- Субъективный шум в ушах, при котором пульсация является доминирующим признаком (сообщил участник)
- Объективный шум в ушах, при котором шум в ушах также наблюдается исследователем.
- Начало использования слухового аппарата в течение последних 90 дней.
- Болезнь Меньера
- Госпитализация или посещение врача по поводу травмы головы или шеи, включая хлыстовую травму, в течение предыдущих 12 месяцев.
- Расстройство ВНЧС
- Беременность
- Неврологическое состояние, которое может привести к судорогам или потере сознания (например, эпилепсия)
- Тяжелые когнитивные нарушения по шкале MMSE (балл менее 20)
- Аномальные результаты после отоскопии/тимпанометрии, которые могут способствовать или вызывать шум в ушах по оценке аудиолога/ЛОРа (сообщил участник)
- Начали принимать новые рецептурные лекарства или лечиться в течение предыдущих 3 месяцев.
- Прекращение приема рецептурных лекарств или медицинского лечения в течение предыдущих 3 месяцев.
- У участника ранее диагностирован психоз или шизофрения.
- Предыдущее использование Neosensory Duo
- Предыдущее участие в клинических исследованиях шума в ушах или экспериментальное/хирургическое лечение шума в ушах.
- Потеря слуха более 80 дБ ПС на любой тестовой частоте в наборе {2k,3k,4k,6k,8k} Гц или более 40 дБ ПС в наборе {250,500,1k} Гц в одностороннем или двустороннем порядке. Эта информация будет получена из аудиограммы, выполненной лицензированным аудиологом, предоставленной кандидатом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоны в сочетании с вибротактильной стимуляцией
Экспериментальная группа получит лечение, состоящее из звуков в сочетании с вибротактильной стимуляцией, передаваемой с помощью тактильного браслета.
|
Неосенсорный браслет состоит из четырех вибромоторов, встроенных в ремешок браслета (рис. 1а). Двигатели представляют собой линейные резонансные приводы (LRA), вибрирующие с частотой 175 Гц и способные повышаться от 0 до 50% своей интенсивности в течение 30 мс. Интенсивностью двигателя можно управлять с восьмибитным разрешением, что означает, что каждый двигатель может управляться с 256 различными уровнями интенсивности. При максимальной интенсивности каждый двигатель вибрирует с частотой 1,7 GRMS. Двигатели расположены друг от друга на расстоянии 18,2 мм и 19,2 мм для браслетов малого и большого размера соответственно (межцентровое расстояние). Верхняя часть браслета представляет собой модуль, содержащий кнопку питания, кнопки пользовательских настроек, микрофон и микроконтроллер. Связь Bluetooth используется для создания соответствующих вибраций на браслете. Пока приложение для исследования воспроизводит сигналы, оно также отправляет команду Bluetooth на браслет, чтобы браслет вибрировал в соответствующем иллюзорном месте. |
|
Другой: Только тона
Контрольная группа будет получать лечение, состоящее только из звуковых сигналов, без добавления вибротактильной стимуляции с помощью браслета.
|
Мелодии будут воспроизводиться через приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс тиннитуса
Временное ограничение: С первого дня лечения до последнего дня лечения через 8 недель.
|
Функциональный индекс тиннитуса (TFI) — это анкета для самостоятельной оценки, которая измеряет тяжесть и негативные последствия тиннитуса.
Он используется для оценки того, как шум в ушах влияет на человека во многих сферах, а также может использоваться для измерения изменений шума в ушах, связанных с лечением.
|
С первого дня лечения до последнего дня лечения через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/01/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .