- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06512870
근적외선 분광법(NIRS) 또는 근육내 포도당 수준으로 손상된 다리 구획의 관류를 감지할 수 있습니까? (NIRS)
근적외선 분광법(NIRS) 또는 근육내 포도당 모니터링(IMGM)을 통해 경골 골절 환자의 다리 앞쪽 구획에서 손상된 관류를 감지할 수 있습니까? "개념 증명" 파일럿 연구
근적외선 분광법(NIRS)은 조직 산소화의 상대적 평가를 제공하기 위해 적외선의 차등 흡수에 의존하는 기술로 하지의 근육 조직을 포함한 다양한 조직의 관류를 모니터링하는 데 성공적으로 사용되었지만 사용 가능한 연구에서는 혼합된 성공을 보고합니다. 이 기술은 현재 다리 골절 환자를 위한 표준 치료가 아닙니다.
연구자들은 경골 골절 및 급성 구획 증후군 진단을 받은 환자에게 부러지지 않은 다리와 비교하여 다리 앞쪽 구획의 손상된 관류를 감지/문서화하기 위해 NIRS 기술을 사용할 것을 제안합니다. 연구자들은 또한 영향을 받은 다리의 근육 내 포도당 수준을 측정할 것을 제안하고 이를 손가락 채혈 혈당과 비교하여 영향을 받은 근육 구획의 상대적 저혈당증을 감지합니다. 효과가 입증된 경우 NIRS, IM 포도당 또는 두 기술 모두 급성 구획 증후군 위험이 있는 경골 골절 환자의 임상 모니터링에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 환자 연령: 18 - 75세
- 급성구획증후군 진단을 통한 경골 골절 또는 골절-탈구 진단 및/또는 무릎 아래 다리의 맥박 상실이 기록된 동반 혈관 손상 진단
- 일방적 부상(예: 한쪽 다리만 영향을 받음)
- 다리 앞쪽 구획의 깊이 < 2.5 cm(초음파로 측정) 연구 규모 - 환자 7-10명
등록 절차:
혈관 손상 또는 확립된 ACS를 동반한 경골 골절의 진단이 응급실 의사에 의해 이루어지고 정형외과 의사에 의해 확인되면 연구 팀에 즉시(정형외과 서비스를 통해) 통보됩니다.
연구 팀원은 연구 후보자에게 접근하여 연구 목적을 설명하고 사전 동의를 얻습니다.
동의를 얻은 후, 피부 표면과 근육 사이의 깊이를 측정하기 위해 침대 옆에서 다리 앞쪽 구획의 사전 스캔을 수행합니다.
전방 근육 구획의 깊이가 2.5cm 미만인 것으로 확인되면 NIRS 센서가 해당 위치의 부러진 다리 피부와 부상당하지 않은 다리의 해당 위치에 적용됩니다. 센서는 모니터에 연결되며 환자가 수술실에 들어갈 때까지 판독값을 얻습니다.
센서는 부상당한 사지의 피부에서 제거되지만, 마취 중에 발생하는 조직 관류 변화를 설명하기 위해 부상당하지 않은 다리에는 그대로 유지됩니다.
외과의사가 절개할 때, 전방 근막 구획에 진입한 후, 포도당 농도 측정을 위해 근육의 절단 표면에서 혈액 샘플을 채취합니다. 동시에 손가락 채혈을 실시하고 모세혈관 포도당을 측정합니다. 두 포도당 수치가 모두 기록됩니다.
전방 구획에 들어가기 전에 외과 의사는 마취 모니터에 연결된 변환기에 부착된 멸균 동맥 카테터를 사용하거나 외과 의사의 재량에 따라 Striker 장치를 사용하여 구획 내 압력 측정을 수행합니다.
수술이 끝나면 드레싱을 적용하기 전에 부상당한 다리의 앞쪽 구획에 센서를 다시 부착합니다.
양쪽 사지의 모니터링은 수술 후 72시간 동안 계속됩니다(수술 사지의 상태가 센서의 존재를 허용하는 경우).
그러면 모니터에 저장된 사용 가능한 모든 데이터가 다운로드되어 분석됩니다. (자세한 시점은 아래를 참조하세요.)
데이터 분석:
NIRS 판독값은 다음 시점에 수집됩니다.
- "시간 0"(센서 적용 후) - 양쪽 다리
- "OR 시간 - 수술" - 손상되지 않은 다리에 한함 - 전신 마취 유도 후 1시간
- "수술실에서의 시간 - 수술 후", 마취에서 깨어난 후 - 양쪽 다리
- 이후 처음 24시간 동안은 6시간마다,
- 이후 48시간 동안 12시간마다. 그래픽 분석: 각 그룹의 모든 환자(혈관 손상 유무)의 중첩된 그래프(궤적).
위에서 언급한 대로 모든 시점에 대해 부상당한 다리와 부상당하지 않은 다리에 대한 수단이 계산됩니다.
평균에 대한 그래프도 작성 및 분석됩니다. 또한 인구통계학적 데이터(환자의 연령, 성별), 골절 진단, 입원부터 수술까지의 시간, 수행된 수술 유형(외부 임시 고정, 골수강내 손톱과 플레이트를 사용한 내부 고정) 등의 데이터가 수집됩니다.
데이터는 암호화된 썸드라이브에 다운로드되고 HSC 서버의 비밀번호로 보호된 전자 파일로 전송됩니다. HRRC가 승인한 조사관만 파일에 접근할 수 있습니다.
연구가 완료되면 모든 전자 데이터는 파기됩니다. 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 임시 데이터 시트가 사용됩니다. 이는 환자 구역에서 떨어진 마취과 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.
등록 시 환자에게는 1부터 10까지의 번호가 부여됩니다. 완전한 데이터 세트가 확보된 후 각 환자의 신원이 확인되지 않습니다. 전자 데이터를 다시 참조해야 하는 경우 환자는 번호(1~10)와 해당 데이터 세트로만 식별됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Svetlana Chembrovich, MD
- 전화번호: 443-760-1481
- 이메일: schembrovich@anest.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Martin S Noguera, MS
- 전화번호: 352-294-8294
- 이메일: mnoguera@ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- UF Health
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연락하다:
- Yury Zasimovich, MD
- 전화번호: 352-273-8954
- 이메일: YZasimovich@anest.ufl.edu
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연락하다:
- Svetlana Chembrovich, MD
- 전화번호: (352) 273-8954
- 이메일: SChembrovich@anest.ufl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지
- 급성구획증후군의 진단으로 인해 복잡한 경골 골절 또는 골절-탈구의 진단 및/또는 무릎 아래 다리의 맥박 상실이 기록된 동반 혈관 손상의 진단
- 일방적 부상(예: 한쪽 다리만 영향을 받음)
5) 다리 앞쪽 구획의 깊이 < 2.5 cm(초음파로 측정) 6) 연구에 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 피부 손상, 개방성 상처 또는 전방 근육 구획 위에 있는 피부의 감염으로 인해 NIRS 센서 배치가 방해됩니다.
- 초음파로 평가한 근육 깊이가 3cm 이상입니다.
- 영향을 받은 다리에 근막절개술을 시행한 이력.
- 법적 보호자 또는 의료 대리인의 환자로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 언어 장벽 - 음성 영어를 읽거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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알려진 ACS
급성 구획 증후군 및/또는 급성 혈관 손상(다리 허혈, 무릎 아래 맥박 없음)으로 인해 합병증이 발생한 일측 경골 골절 진단을 받은 18~75세의 환자로서 응급실 의사, 정형외과 의사 및/또는 정형외과 의사의 진단 및 확인을 받은 환자 혈관외과 의사.
초음파로 측정했을 때 전방 구획 깊이가 2.5cm 미만인 환자만 등록됩니다.
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조직 산소화의 상대적 평가를 제공하기 위해 적외선의 차등 흡수에 의존하는 기술은 하지의 근육 조직을 포함한 다양한 조직의 관류를 모니터링하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 손상으로 인한 급성 구획 증후군 또는 다리 허혈이 있는 경골 골절의 관류 변화를 감지하기 위해 NIRS를 사용합니다.
기간: 72시간
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NIRS 센서는 부상 및 부상당하지 않은 다리의 앞쪽 구획 위에 있는 피부에 적용됩니다. 부상당하지 않은 다리는 대조 다리 역할을 합니다. 양쪽 다리의 판독값은 환자가 응급 수술을 위해 병원에 들어갈 때까지 지속적으로 기록됩니다. 그 시점에서 수술 절차를 위한 피부 준비를 위해 NIRS 센서가 제거됩니다. NIRS 센서는 수술이 완료된 후 다리를 드레싱으로 감싸기 전에 피부에 다시 부착됩니다. 양쪽 사지에 대한 모니터링은 72시간 동안 계속됩니다. 영향을 받은 사지의 NIRS 판독값이 영향을 받지 않은 사지에 비해 확실하게 낮고 그 차이가 수술(근막절개술) 후에 역전되는 경우, 영향을 받은 사지의 NIRS 판독값은 최소한 동일하거나 아마도 그보다 높아야 합니다. 이는 NIRS 모니터링을 사용하여 급성 구획 증후군 및 근육 허혈을 감지할 수 있음을 증명할 것입니다. |
72시간
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ACS 및/또는 조직 허혈의 지표로서 영향을 받은 다리의 전방 구획의 상대적 저혈당증을 기록하기 위해 현장 진료 IM 포도당을 사용합니다.
기간: 한 번, 수술 중
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외과의사가 절개를 할 때, 전방 근막 구획에 들어갈 때 외과의사는 작은 혈액 방울(근육의 절단 표면에서 2ml 주사기로 흡인하여)을 채취하여 연구 인력에게 전달하여 적용합니다. 혈당 측정을 위해 테스트 스트립 위에 올려 놓습니다. 동시에 손가락 채혈을 실시하고 모세혈관 포도당을 측정합니다. 두 포도당 수치가 모두 기록됩니다. 영향을 받은 사지의 근육 내 포도당 수치가 상대적인 저혈당증을 나타내는 경우, 즉 영향을 받은 구획의 포도당이 동시에 손으로 측정한 혈당보다 낮을 경우, 이는 근육 내 포도당 모니터링을 사용하여 급성 구획 증후군과 근육을 감지할 수 있음을 증명합니다. 국소 빈혈. |
한 번, 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202400236
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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