- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06512870
Může blízká infračervená spektroskopie (NIRS) nebo intramuskulární hladiny glukózy detekovat zhoršenou perfuzi v oddělení nohou? (NIRS)
Může blízká infračervená spektroskopie (NIRS) nebo intramuskulární monitorování glukózy (IMGM) detekovat zhoršenou perfuzi v přední části nohy u pacientů se zlomeninami tibie? Pilotní studie "Proof of Concept".
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS), technika, která spoléhá na rozdílnou absorpci infračerveného světla, aby poskytla relativní odhad okysličení tkání, byla úspěšně použita k monitorování perfuze různých tkání, včetně svalové tkáně dolních končetin, nicméně dostupné výzkumy hlásí smíšený úspěch a tato technologie není v současné době standardem péče o pacienty se zlomeninami nohou.
Výzkumníci navrhují použití technologie NIRS u pacientů s diagnózou zlomeniny tibie a akutního kompartment syndromu k detekci/dokumentaci zhoršené perfuze předního kompartmentu nohy ve srovnání s jejich nezlomenou nohou. Výzkumníci také navrhují měření intramuskulární hladiny glukózy v postižené noze a porovnávají ji s glukózou z prstu pro detekci relativní hypoglykémie v postiženém svalovém kompartmentu. Pokud se ukáže, že je účinná, NIRS nebo IM glukóza nebo obě techniky by mohly být použity pro klinické sledování pacientů se zlomeninami tibie s rizikem akutního kompartment syndromu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta: 18 - 75 let
- Diagnóza fraktury tibie nebo fraktury-dislokace s diagnózou akutního kompartment syndromu A/NEBO diagnostika souběžného cévního poranění s dokumentovanou ztrátou pulzů v noze pod kolenem
- Jednostranné zranění (tj. postižena je pouze jedna noha)
- Hloubka předního kompartmentu nohy < 2,5 cm (měřeno ultrazvukem) Velikost studie - 7-10 pacientů
Postup zápisu:
Když lékař na ED stanoví diagnózu zlomeniny tibie s vaskulárním kompromisem nebo zavedeným AKS a potvrdí ortopedický chirurg, studijní tým bude okamžitě informován (ortopedickou službou).
Člen studijního týmu osloví uchazeče o studii, vysvětlí mu účel studie a získá informovaný souhlas.
Po získání souhlasu bude u lůžka provedeno předběžné skenování předního kompartmentu nohy, aby se změřila hloubka mezi povrchem kůže a svalem.
Pokud se zjistí, že hloubka předního svalového kompartmentu je < 2,5 cm, senzory NIRS budou aplikovány na kůži zlomené nohy v tomto místě a na odpovídající místo na nezraněné noze. Senzory budou připojeny k monitoru a údaje se budou získávat, dokud pacient nevstoupí na operační sál.
Senzor bude odstraněn z kůže poraněné končetiny, ale zůstane na místě na nezraněné noze, aby popsal změnu perfuze tkáně, ke které dochází během anestezie.
Když chirurg provede řez, po vstupu do předního svalově-fasciálního kompartmentu bude odebrán vzorek krve z povrchu řezu svalu pro měření koncentrace glukózy. Současně bude proveden odběr z prstu a bude změřena kapilární glukóza. Obě hodnoty glukózy budou zaznamenány.
Před vstupem do předního kompartmentu provede chirurg měření intrakompartmentálního tlaku pomocí sterilního arteriálního katétru připojeného k převodníku připojenému k monitoru anestezie, nebo pomocí přístroje Striker - dle uvážení chirurga.
Po dokončení operace bude senzor znovu aplikován na přední kompartment poraněné nohy před aplikací obvazu.
Monitorování obou končetin bude pokračovat po dobu 72 hodin po operaci (pokud stav operované končetiny umožňuje přítomnost senzoru).
Všechna dostupná data uložená v monitoru pak budou stažena a analyzována. (Viz konkrétnější časové body níže).
Analýza dat:
Hodnoty NIRS budou shromažďovány v následujících časových bodech:
- "čas 0" (po aplikaci senzorů) - obě nohy
- "Čas na operačním sále - operace" - pouze pro nezraněnou nohu - 1 h po navození celkové anestezie
- "Čas na operačním sále - po operaci", po propuštění z narkózy - obě nohy
- Poté každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin,
- Každých 12 hodin po následujících 48 hodin. Grafická analýza: Překrývající se grafy (trajektorie) všech pacientů v každé skupině (s cévním poraněním a bez cévního poranění).
Prostředky budou vypočítány pro zraněnou a nezraněnou nohu pro všechny časové body, jak je uvedeno výše.
Budou také vytvořeny a analyzovány grafy pro průměry. Dále budou shromažďovány následující údaje: demografické údaje (věk pacienta, pohlaví), diagnóza zlomeniny, doba od přijetí k operaci, typ provedené operace (externí dočasná fixace, vnitřní fixace nitrodřeňovým hřebem vs. dlahou(y)).
Data budou stažena na zašifrovaný disk a přenesena do elektronického souboru chráněného heslem na serveru HSC. K souborům budou mít přístup pouze vyšetřovatelé schválení HRRC.
Po dokončení studie budou všechna elektronická data zničena. Pro usnadnění sběru dat budou použity dočasné datové listy. Budou uloženy v uzamčené skříni v kancelářích anesteziologického oddělení, mimo prostory pro pacienty.
Při registraci budou pacientům přidělena čísla od 1 do 10. Po získání kompletního souboru dat bude každému pacientovi odebrána identifikace. Pokud by bylo nutné vrátit se zpět k elektronickým údajům, budou pacienti identifikováni pouze podle svých čísel (od 1 do 10) a jejich příslušných souborů údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Svetlana Chembrovich, MD
- Telefonní číslo: 443-760-1481
- E-mail: schembrovich@anest.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin S Noguera, MS
- Telefonní číslo: 352-294-8294
- E-mail: mnoguera@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- UF Health
-
Kontakt:
- Yury Zasimovich, MD
- Telefonní číslo: 352-273-8954
- E-mail: YZasimovich@anest.ufl.edu
-
Kontakt:
- Svetlana Chembrovich, MD
- Telefonní číslo: (352) 273-8954
- E-mail: SChembrovich@anest.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 18 let do 75 let
- Diagnóza zlomeniny tibie nebo zlomeniny-dislokace komplikované diagnózou akutního kompartment syndromu A/NEBO diagnózou souběžného cévního poranění s dokumentovanou ztrátou pulzů v noze pod kolenem
- Jednostranné zranění (tj. postižena je pouze jedna noha)
5) Hloubka předního kompartmentu nohy < 2,5 cm (měřeno ultrazvukem) 6) Ochota souhlasit se studií
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 75 let
- Poškození kůže, otevřená rána nebo infekce na kůži překrývající přední svalový oddíl, což brání umístění senzoru NIRS.
- Hloubka svalu více než 3 cm, jak bylo hodnoceno ultrazvukem.
- Historie fasciotomie provedené na postižené noze.
- Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta zákonného zástupce nebo zdravotnického zástupce.
- Jazyková bariéra – neschopnost číst nebo rozumět mluvené angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Známý ACS
Pacienti ve věku 18 až 75 let s diagnózou jednostranné zlomeniny tibie, komplikované syndromem akutního kompartmentu a/nebo akutním vaskulárním kompromisem (ischemie nohy, chybějící pulsy pod kolenem), jak bylo diagnostikováno a potvrzeno lékařem ED, ortopedem a/nebo cévní chirurg.
Zařazeni budou pouze pacienti s hloubkou do předního kompartmentu < 2,5 cm podle měření ultrazvukem.
|
Technika, která se opírá o rozdílnou absorpci infračerveného světla pro poskytnutí relativního odhadu okysličení tkání, byla úspěšně použita k monitorování perfuze různých tkání, včetně svalové tkáně dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití NIRS k detekci změn v perfuzi u zlomenin tibie s akutním kompartment syndromem nebo ischemií nohy v důsledku vaskulárního kompromisu.
Časové okno: 72 hodin
|
Senzory NIRS budou aplikovány na kůži překrývající přední kompartment poranění a nezraněné nohy. Nezraněná noha bude sloužit jako kontrolní noha. Hodnoty z obou nohou budou nepřetržitě zaznamenávány, dokud pacient nevstoupí na operační sál pro urgentní operaci. V tomto okamžiku bude senzor NIRS odstraněn, aby se kůže mohla připravit na chirurgický zákrok. Senzor NIRS bude znovu aplikován na kůži po dokončení operace, než se noha obalí obvazem. Monitorování obou končetin bude pokračovat po dobu 72 hodin. Pokud budou hodnoty NIRS postižené končetiny spolehlivě nižší ve srovnání s nepostiženou končetinou a tento rozdíl se obrátí po operaci (fasciotomii), kde by hodnoty NIRS postižené končetiny měly být alespoň stejné nebo s největší pravděpodobností vyšší než hodnoty nepostiženou končetinu, což prokáže, že monitorování NIRS lze použít k detekci akutního kompartment syndromu a svalové ischemie. |
72 hodin
|
|
Použití IM glukózy v místě péče k dokumentaci relativní hypoglykémie v předním kompartmentu postižené nohy jako indikátoru AKS a/nebo tkáňové ischemie.
Časové okno: jednou, intraoperačně
|
Když chirurg provede incizi, při vstupu do předního svalově-fasciálního kompartmentu chirurg získá malou kapku krve (aspirací 2 ml injekční stříkačkou z řezaného povrchu svalu) a předá ji personálu studie k aplikaci na testovací proužek pro měření glukózy. Současně bude proveden odběr z prstu a bude změřena kapilární glukóza. Obě hodnoty glukózy budou zaznamenány. Pokud intramuskulární měření glukózy v postižené končetině vykazuje relativní hypoglykémii, tj. glukóza v postiženém kompartmentu bude nižší než naměřená z prstu z ruky současně, bude to dokazovat, že intramuskulární monitorování glukózy lze použít k detekci akutního kompartment syndromu a svalového ischemie. |
jednou, intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202400236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .