Kan nær-infrarød spektroskopi (NIRS) eller intramuskulære glukoseniveauer påvise nedsat perfusion i benrummet? (NIRS)
Kan nær-infrarød spektroskopi (NIRS) eller intramuskulær glukosemonitorering (IMGM) påvise svækket perfusion i forreste del af benet hos patienter med skinnebensfrakturer? "Proof of Concept" Pilotundersøgelse
Nær infrarød spektroskopi (NIRS), en teknik, der er afhængig af differentiel absorption af infrarødt lys for at give relativ estimering af vævsiltning, er med succes blevet brugt til at overvåge perfusion af forskellige væv, herunder muskelvæv i underekstremiteten, men tilgængelig forskning rapporterer blandet succes og denne teknologi er i øjeblikket ikke en standard for behandling af patienter med benbrud.
Efterforskerne foreslår brug af NIRS-teknologi hos patienter med diagnosen tibialfraktur og akut kompartmentsyndrom for at detektere/dokumentere svækket perfusion af benets forreste del sammenlignet med deres ikke-brækkede ben. Forskerne foreslår også måling af intramuskulært glukoseniveau i det berørte ben og sammenligne det med en fingerstik glukose for at påvise relativ hypoglykæmi i det berørte muskelrum. Hvis det er bevist effektivt, kan NIRS- eller IM-glukose eller begge teknikker bruges til klinisk monitorering af patienter med tibiale frakturer med risiko for akut kompartmentsyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder: 18 - 75 år
- Diagnose af tibiale fraktur eller fraktur-dislokation med diagnose akut kompartmentsyndrom OG/ELLER diagnose af samtidig karskade med dokumenteret tab af pulser i benet under knæet
- Ensidig skade (dvs. kun det ene ben er påvirket)
- Dybde af forreste del af benet < 2,5 cm (målt ved ultralyd) Studiestørrelse - 7-10 patienter
Procedure for tilmelding:
Når diagnosen tibialfraktur med vaskulær kompromittering eller etableret ACS stilles af ED-lægen og bekræftes af den ortopædiske kirurg, vil undersøgelsesteamet straks blive underrettet (af den ortopædiske tjeneste).
Et studieteammedlem vil henvende sig til studiekandidaten, forklare formålet med undersøgelsen og indhente det informerede samtykke.
Efter indhentning af samtykket vil der blive foretaget en forscanning af benets forreste rum ved sengen for at måle dybden mellem hudens overflade og musklen.
Hvis dybden af det forreste muskulære rum viser sig at være <2,5 cm, vil NIRS-sensorer blive påført huden på det brækkede ben på dette sted og på det tilsvarende sted på det uskadede ben. Sensorer vil blive forbundet til monitoren, og aflæsninger vil blive opnået, indtil patienten kommer ind i operationsstuen.
Sensoren vil blive fjernet fra huden på den skadede ekstremitet, men vil forblive på plads på ubeskadiget ben for at beskrive ændret vævsperfusion, som opstår under anæstesi.
Når kirurgen foretager et snit, vil der ved indtræden i det forreste muskel-fasciale rum blive taget en blodprøve fra muskelens snitflade til måling af glukosekoncentration. Samtidig vil der blive foretaget fingerstik, og kapillær glukose vil blive målt. Begge glukosemålinger vil blive registreret.
Inden man går ind i det forreste rum, udføres intrakompartmental trykmåling af kirurgen ved hjælp af et sterilt arteriel linjekateter, der er fastgjort til transduceren forbundet med anæstesimonitoren, eller med Striker-apparatet - efter kirurgens skøn.
Når operationen er afsluttet, påføres sensoren igen på det forreste rum af det skadede ben, før bandagen påføres.
Overvågning af begge ekstremiteter vil fortsætte i 72 timer efter operationen (hvis tilstanden af den operative ekstremitet tillader tilstedeværelse af sensoren).
Alle tilgængelige data gemt i monitoren vil derefter blive downloadet og analyseret. (Se venligst mere specifikke tidspunkter nedenfor).
Dataanalyse:
NIRS-aflæsninger vil blive indsamlet på følgende tidspunkter:
- "tid 0" (efter påføring af sensorer) - begge ben
- "Tid i operationsstuen" - kun for ubeskadigede ben - 1 time efter induktion af generel anæstesi
- "Tid i operationsstuen - efter operation", efter opstået fra anæstesi - begge ben
- Hver 6. time derefter i de første 24 timer,
- Hver 12. time i de efterfølgende 48 timer. Grafisk analyse: Overlejrede grafer (baner) af alle patienter i hver gruppe (med karskade og uden karskade).
Midler vil blive beregnet for det skadede og ikke-skadede ben for alle tidspunkter som nævnt ovenfor.
Grafer for midler vil også blive oprettet og analyseret. Derudover vil følgende data blive indsamlet: demografiske data (patientens alder, køn), frakturdiagnose, tid fra indlæggelse til operation, type operation, der udføres (ekstern midlertidig fiksering, intern fiksering med intramedullær negl vs med plade(r)).
Data vil blive downloadet til det krypterede thumb-drev og overført til en adgangskodebeskyttet elektronisk fil på HSC-serveren. Kun HRRC-godkendte efterforskere vil have adgang til filerne.
Efter afslutning af undersøgelsen vil alle elektroniske data blive destrueret. Midlertidige datablade vil blive brugt til at lette dataindsamlingen. De vil blive opbevaret i det aflåste skab på Anæstesiologisk afdelings kontorer, væk fra patientområder.
Ved tilmelding vil patienter få numre fra 1 til 10. Når et komplet sæt data er opnået, vil hver patient blive afidentificeret. Skulle der opstå behov for at henvise tilbage til de elektroniske data, vil patienterne kun blive identificeret ved deres numre (fra 1 til 10) og deres respektive datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Svetlana Chembrovich, MD
- Telefonnummer: 443-760-1481
- E-mail: schembrovich@anest.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin S Noguera, MS
- Telefonnummer: 352-294-8294
- E-mail: mnoguera@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- UF Health
-
Kontakt:
- Yury Zasimovich, MD
- Telefonnummer: 352-273-8954
- E-mail: YZasimovich@anest.ufl.edu
-
Kontakt:
- Svetlana Chembrovich, MD
- Telefonnummer: (352) 273-8954
- E-mail: SChembrovich@anest.ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 75 år
- Diagnose af tibialfraktur eller fraktur-dislokation kompliceret af diagnose akut kompartmentsyndrom OG/ELLER diagnose af samtidig vaskulær skade med dokumenteret tab af pulser i benet under knæet
- Ensidig skade (dvs. kun det ene ben er påvirket)
5) Dybde af forreste del af benet < 2,5 cm (målt ved ultralyd) 6) Villig til at give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 75 år
- Hudskade, åbent sår eller infektion på huden, der ligger over det forreste muskelrum, hvilket forhindrer placering af NIRS-sensor.
- Dybde til musklen mere end 3 cm som vurderet med ultralyd.
- Historie om fasciotomi udført på det berørte ben.
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten som værge eller sundhedsplejesurrogat.
- Sprogbarriere - Manglende evne til at læse eller forstå talt engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kendt ACS
Patienter i alderen 18 til 75 år med diagnosen unilateral tibial fraktur, kompliceret af Acute Compartment syndrom og/eller akut vaskulær kompromittering (beniskæmi, manglende pulser under knæet), som diagnosticeret og bekræftet af ED-læge, ortopædkirurg og/eller karkirurg.
Kun patienter med dybde til forreste kompartment <2,5 cm målt ved ultralyd vil blive tilmeldt.
|
En teknik, der er afhængig af differentiel absorption af infrarødt lys for at give relativ estimering af vævsiltning, er med succes blevet brugt til at overvåge perfusion af forskellige væv, herunder muskelvæv i underekstremiteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af NIRS til at påvise ændringer i perfusion i tibiale frakturer med akut kompartmentsyndrom eller beniskæmi på grund af vaskulær kompromittering.
Tidsramme: 72 timer
|
NIRS-sensorer vil blive påført huden overliggende forreste del af skaderne og ubeskadigede ben. Uskadet ben vil tjene som kontrolben. Aflæsninger fra begge ben vil blive registreret kontinuerligt, indtil patienten går ind i ELLER til akut operation. På det tidspunkt vil NIRS-sensoren blive fjernet for at gøre huden klar til kirurgisk indgreb. NIRS-sensoren påføres huden igen ved afslutningen af operationen, før benet omvikles med forbindingen. Overvågning af begge ekstremiteter vil blive fortsat i 72 timer. Hvis NIRS-aflæsninger af den berørte ekstremitet vil være pålideligt lavere sammenlignet med upåvirket ekstremitet, og denne forskel vil vende efter operationen (fasciotomi), hvor NIRS-aflæsningen af den berørte ekstremitet skal være mindst lig med eller højst sandsynligt højere end aflæsningerne den upåvirkede ekstremitet, der vil bevise, at NIRS-overvågning kan bruges til at påvise akut kompartmentsyndrom og muskulær iskæmi. |
72 timer
|
|
Anvendelse af point-of-care IM-glukose til at dokumentere relativ hypoglykæmi i det forreste del af det berørte ben som en indikator for ACS og/eller vævsiskæmi.
Tidsramme: én gang, intraoperativt
|
Når kirurgen laver et snit, vil kirurgen, når den går ind i det forreste muskel-fasciale rum, få en lille dråbe blod (ved aspiration med en 2 ml sprøjte fra muskelens snitflade) og give det videre til undersøgelsespersonalet for at anvende det på teststrimlen til glukosemåling. Samtidig vil der blive foretaget fingerstik, og kapillær glukose vil blive målt. Begge glukosemålinger vil blive registreret. Hvis intramuskulære glukosemålinger i den berørte ekstremitet viser relativ hypoglykæmi, dvs. glukose i det berørte rum vil være lavere end fingerstikket udført ved hånden på samme tid, vil det bevise, at intramuskulær glukosemonitorering kan bruges til at detektere akut kompartmentsyndrom og muskulær iskæmi. |
én gang, intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202400236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .