La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) o i livelli di glucosio intramuscolare possono rilevare la perfusione compromessa del compartimento delle gambe? (NIRS)
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) o il monitoraggio intramuscolare del glucosio (IMGM) possono rilevare una perfusione compromessa nel compartimento anteriore della gamba in pazienti con fratture tibiali? Studio pilota "Prova di concetto".
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), una tecnica che si basa sull'assorbimento differenziale della luce infrarossa per fornire una stima relativa dell'ossigenazione dei tessuti, è stata utilizzata con successo per monitorare la perfusione di vari tessuti, compreso il tessuto muscolare degli arti inferiori, tuttavia le ricerche disponibili riportano risultati contrastanti e questa tecnologia non è attualmente uno standard di cura per i pazienti con fratture alle gambe.
I ricercatori propongono l'uso della tecnologia NIRS in pazienti con diagnosi di frattura tibiale e sindrome compartimentale acuta per rilevare/documentare una perfusione compromessa del compartimento anteriore della gamba, rispetto alla gamba non rotta. I ricercatori propongono inoltre la misurazione del livello di glucosio intramuscolare nella gamba interessata e il confronto con il glucosio misurato tramite polpastrello per rilevare l'ipoglicemia relativa nel compartimento muscolare interessato. Se dimostrata efficace, la NIRS o la glicemia IM, o entrambe le tecniche, potrebbero essere utilizzate per il monitoraggio clinico dei pazienti con fratture tibiali a rischio di sindrome compartimentale acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Età del paziente: 18 - 75 anni
- Diagnosi di frattura o frattura-lussazione della tibia con diagnosi di sindrome compartimentale acuta E/O diagnosi di concomitante danno vascolare con documentata perdita di polso nella gamba sotto il ginocchio
- Lesione unilaterale (es. è interessata solo una gamba)
- Profondità del compartimento anteriore della gamba < 2,5 cm (misurata mediante ultrasuoni) Dimensione dello studio: 7-10 pazienti
Procedura di iscrizione:
Quando la diagnosi di frattura tibiale con compromissione vascolare o SCA accertata viene effettuata dal medico del pronto soccorso e confermata dal chirurgo ortopedico, il team di studio verrà immediatamente informato (dal servizio ortopedico).
Il membro del team di studio si avvicinerà al candidato allo studio, spiegherà lo scopo dello studio e otterrà il consenso informato.
Dopo aver ottenuto il consenso, verrà eseguita una pre-scansione del compartimento anteriore della gamba al letto del paziente per misurare la profondità tra la superficie della pelle e il muscolo.
Se la profondità del compartimento muscolare anteriore risulta essere <2,5 cm, i sensori NIRS verranno applicati alla pelle della gamba rotta in quella posizione e alla posizione corrispondente sulla gamba non ferita. I sensori verranno collegati al monitor e le letture verranno ottenute fino all'ingresso del paziente in sala operatoria.
Il sensore verrà rimosso dalla pelle dell'estremità ferita, ma rimarrà in posizione sulla gamba non ferita per descrivere la modifica della perfusione tissutale che si verifica durante l'anestesia.
Quando il chirurgo esegue l'incisione, entrando nel compartimento muscolo-fasciale anteriore, verrà prelevato un campione di sangue dalla superficie tagliata del muscolo per misurare la concentrazione di glucosio. Contemporaneamente verrà eseguito il prelievo dal polpastrello e verrà misurato il glucosio capillare. Verranno registrate entrambe le letture del glucosio.
Prima di accedere al compartimento anteriore, il chirurgo eseguirà la misurazione della pressione intracompartimentale utilizzando un catetere arterioso sterile collegato al trasduttore collegato al monitor dell'anestesia, o con il dispositivo Striker, a discrezione del chirurgo.
Al termine dell'intervento, il sensore verrà riapplicato sul compartimento anteriore della gamba infortunata prima dell'applicazione della medicazione.
Il monitoraggio di entrambe le estremità continuerà per 72 ore dopo l'intervento chirurgico (se le condizioni dell'estremità operativa consentono la presenza del sensore).
Tutti i dati disponibili memorizzati nel monitor verranno quindi scaricati e analizzati. (Si prega di consultare i punti temporali più specifici di seguito).
Analisi dei dati:
Le letture NIRS verranno raccolte ai seguenti tempi=punti:
- "tempo 0" (dopo l'applicazione dei sensori) - entrambe le gambe
- "Tempo in sala operatoria - intervento chirurgico" - solo per la gamba illesa - 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale
- "Tempo in sala operatoria - post intervento chirurgico", dopo il risveglio dall'anestesia - entrambe le gambe
- Successivamente ogni 6 ore per le prime 24 ore,
- Ogni 12 ore per le successive 48 ore. Analisi grafica: grafici sovrapposti (traiettorie) di tutti i pazienti in ciascun gruppo (con lesione vascolare e senza lesione vascolare).
Verranno calcolate le medie per la gamba infortunata e quella sana per tutti i punti temporali come menzionato sopra.
Verranno inoltre creati e analizzati i grafici delle medie. Inoltre, verranno raccolti i seguenti dati: dati demografici (età del paziente, sesso), diagnosi di frattura, tempo trascorso dal ricovero all'intervento chirurgico, tipo di intervento chirurgico eseguito (fissazione temporanea esterna, fissazione interna con chiodo endomidollare vs con placca(e)).
I dati verranno scaricati sulla chiavetta crittografata e trasferiti in un file elettronico protetto da password sul server HSC. Solo gli investigatori approvati dall'HRRC avranno accesso ai file.
Dopo il completamento dello studio tutti i dati elettronici verranno distrutti. Verranno utilizzate schede temporanee per facilitare la raccolta dei dati. Saranno conservati nell'armadietto chiuso a chiave negli uffici del reparto di Anestesiologia, lontano dalle aree pazienti.
Al momento dell'iscrizione ai pazienti verranno assegnati i numeri da 1 a 10. Dopo aver ottenuto il set completo di dati, ciascun paziente verrà deidentificato. Qualora si presentasse la necessità di consultare i dati elettronici, i pazienti verranno identificati esclusivamente tramite il loro numero (da 1 a 10) e i rispettivi set di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Svetlana Chembrovich, MD
- Numero di telefono: 443-760-1481
- Email: schembrovich@anest.ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin S Noguera, MS
- Numero di telefono: 352-294-8294
- Email: mnoguera@ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- UF Health
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Contatto:
- Yury Zasimovich, MD
- Numero di telefono: 352-273-8954
- Email: YZasimovich@anest.ufl.edu
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Contatto:
- Svetlana Chembrovich, MD
- Numero di telefono: (352) 273-8954
- Email: SChembrovich@anest.ufl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni ai 75 anni
- Diagnosi di frattura tibiale o frattura-lussazione complicata dalla diagnosi di sindrome compartimentale acuta E/O diagnosi di concomitante danno vascolare con documentata perdita di polso nella gamba sotto il ginocchio
- Lesione unilaterale (es. è interessata solo una gamba)
5) Profondità del compartimento anteriore della gamba < 2,5 cm (misurata mediante ultrasuoni) 6) Disposto a dare il consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Danni alla pelle, ferita aperta o infezione della pelle sovrastante il compartimento muscolare anteriore che impediscono il posizionamento del sensore NIRS.
- Profondità del muscolo superiore a 3 cm valutata con gli ultrasuoni.
- Anamnesi di fasciotomia eseguita sulla gamba interessata.
- Impossibilità di ottenere il consenso informato da parte del paziente del tutore legale o del rappresentante sanitario.
- Barriera linguistica: incapacità di leggere o comprendere l'inglese parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ACS noto
Pazienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di frattura tibiale unilaterale, complicata da sindrome compartimentale acuta e/o compromissione vascolare acuta (ischemia della gamba, polso assente sotto il ginocchio), come diagnosticato e confermato dal medico del pronto soccorso, dal chirurgo ortopedico e/o chirurgo vascolare.
Verranno arruolati solo pazienti con profondità del compartimento anteriore <2,5 cm misurata mediante ultrasuoni.
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Una tecnica che si basa sull'assorbimento differenziale della luce infrarossa per fornire una stima relativa dell'ossigenazione dei tessuti, è stata utilizzata con successo per monitorare la perfusione di vari tessuti, compreso il tessuto muscolare degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo della NIRS per rilevare cambiamenti nella perfusione nelle fratture tibiali con sindrome compartimentale acuta o ischemia della gamba dovuta a compromissione vascolare.
Lasso di tempo: 72 ore
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I sensori NIRS verranno applicati alla pelle sovrastante il compartimento anteriore delle lesioni e alle gambe illese. La gamba non ferita servirà da gamba di controllo. Le letture di entrambe le gambe verranno registrate continuamente finché il paziente non entra in sala operatoria per un intervento chirurgico d'urgenza. A quel punto il sensore NIRS verrà rimosso per consentire la preparazione della pelle per la procedura chirurgica. Il sensore NIRS verrà riapplicato sulla pelle al termine dell'intervento prima che la gamba venga avvolta nella medicazione. Il monitoraggio di entrambe le estremità sarà continuato per 72 ore. Se le letture NIRS dell'estremità interessata saranno attendibilmente inferiori rispetto a quelle dell'estremità non interessata e tale differenza si invertirà dopo l'intervento chirurgico (fasciotomia), dove la lettura NIRS dell'estremità interessata dovrebbe essere almeno uguale o, molto probabilmente, superiore a quella dell'estremità interessata l'estremità non interessata, che dimostrerà che il monitoraggio NIRS può essere utilizzato per rilevare la sindrome compartimentale acuta e l'ischemia muscolare. |
72 ore
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Utilizzo del glucosio IM presso il punto di cura per documentare l'ipoglicemia relativa nel compartimento anteriore della gamba interessata come indicatore di SCA e/o ischemia tissutale.
Lasso di tempo: una volta, intraoperatoriamente
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Una volta effettuata l'incisione da parte del chirurgo, entrando nel compartimento muscolo-fasciale anteriore, il chirurgo preleverà una piccola goccia di sangue (aspirando con una siringa da 2 ml dalla superficie tagliata del muscolo) e la trasmetterà al personale dello studio per l'applicazione sulla striscia reattiva per la misurazione del glucosio. Contemporaneamente verrà eseguito il prelievo dal polpastrello e verrà misurato il glucosio capillare. Verranno registrate entrambe le letture del glucosio. Se le letture intramuscolari del glucosio nell'estremità interessata mostrano un'ipoglicemia relativa, ovvero il glucosio nel compartimento interessato sarà inferiore a quello misurato con il polpastrello eseguito contemporaneamente sulla mano, ciò dimostrerà che il monitoraggio intramuscolare del glucosio può essere utilizzato per rilevare la sindrome compartimentale acuta e la sindrome muscolare. ischemia. |
una volta, intraoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202400236
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